Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abrocitinib Taiwan Behandlingsmønster og Real World Study in ATopiC Dermatitis (ATTRACT Registry) (ATTRACT)

2. september 2025 opdateret af: Pfizer

De virkelige behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), der får abrocitinib

Denne undersøgelse skal beskrive de virkelige behandlingsmønstre og kliniske resultater hos moderat til svær AD-patienter, der får abrocitinib over en 12-måneders observationsperiode, og at beskrive patientdemografiske og baseline-karakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • NTUH
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Hospital Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske AD-patienter ≥12 år med moderat til svær atopisk dermatitis, der får abrocitinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Patienter i alderen ≥12 år
  2. Patienter med bekræftet diagnose af moderat til svær AD som vurderet af lægen
  3. Patienter, for hvem lægens beslutning er truffet om at ordinere abrocitinib for nylig under normale kliniske praksisforhold
  4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Enhver tidligere brug af abrocitinib
  2. Samtidig deltagelse i en undersøgelse, der inkluderer administration af ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår >= 75 % forbedring fra baseline i eksemområde- og sværhedsindeks (EASI-75)-respons ved uge 2, 12, 52
Tidsramme: Uge 2, 12, 52
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD-læsioner (erytem, ​​induration/papulation, ekskoriation og lichenificering) blev bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af AD.
Uge 2, 12, 52
Procentdel af deltagere, der opnår >= 90 % forbedring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI-90)-respons ved uge 2, 12, 52
Tidsramme: Uge 2, 12, 52
EASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​AD baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på læsionen og procentdelen (%) af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD-læsioner (erytem, ​​induration/papulation, ekskoriation og lichenificering) blev bedømt separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inklusive balder] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af AD.
Uge 2, 12, 52
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) respons på klar (0) eller næsten klar (1) og større end eller lig med 2 point forbedring fra baseline i uge 2, 12, 52
Tidsramme: Uge 2, 12, 52
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​AD på en 5-punkts skala (0 til 4, højere score indikerer større sværhedsgrad). Score: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse; 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og moderat til svær udsivning/skorpedannelse. Vurdering udelukket sål, håndflader og hovedbund.
Uge 2, 12, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Abrocitinib-behandling: Alle deltagere
Tidsramme: I perioden efter indeksering (12 måneders varighed efter indeksdato)
Behandlingsvarighed med abrocitinib var tiden fra datoen for start af abrocitinib-behandling til datoen for afslutningen af ​​abrocitinib-behandlingen eller seneste opfølgning, hvis den ikke blev suspenderet.
I perioden efter indeksering (12 måneders varighed efter indeksdato)
Demografiske og baseline karakteristika
Tidsramme: I præindeksperioden
I præindeksperioden
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) samlet score i uge 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenification) scoret separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4- punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i hver 4 kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA) i uge 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD på en 5-punkts skala. 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse og 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, svær erytem, ​​papulation/forhårdhed, lichenificering, ekskoration og moderat til svær udsivning/ skorpedannelse. Højere score indikerer større sværhedsgrad af AD. Vurdering udelukket såler, håndflader og hovedbund.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Ændring fra baseline i procentdel af kropsoverfladen i uge 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens hånd med fingrene i en lukket position), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Ændring fra baseline i patientorienteret eksemmåling (POEM) i uge 2, 4, 12 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 52
POEM er et 7-element deltagerrapporteret resultat (PRO) mål, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) i løbet af den seneste uge. Hvert emne er scoret som "ingen dage (0)", "1-2 dage (1)", "3-4 dage (2)", "5-6 dage (3)" og "hver dag (4)" . Scoren går fra 0 til 28, hvor højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 52
Ændring fra baseline for Atopisk Dermatitis Control Tool (ADCT) score ved uge 2, 4, 12 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 52
Atopisk Dermatitis Control Tool (ADCT) er et kort patient selv-administreret instrument designet og valideret til at vurdere patientopfattet AD kontrol; AD-symptomer og påvirkninger evalueres i løbet af den seneste uge, herunder generel sværhedsgrad af symptomer, dage med intense episoder af kløe, intensitet af gener, problemer med søvn, indflydelse på daglige aktiviteter og indflydelse på humør eller følelser
Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 52
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore til uge 2, 4, 12 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 52
DLQI var et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 12 og 52
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
PtGA bad deltageren om at evaluere den samlede kutane sygdom på det tidspunkt på en 5-punkts skala med et enkelt punkt. De samme kategorietiketter, der blev brugt i IGA, blev brugt til PtGA, dvs. "alvorlig (4)", "moderat (3)", "mild (2)", "næsten klar (1)" og "klar (0) )". PtGA blev gennemført i henhold til aktivitetsplanen.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Procentvis ændring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline i uge 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "Hvordan ville du vurdere din kløe på grund af AD på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 point reduktion i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline i uge 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "Hvordan ville du vurdere din kløe på grund af AD på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår 0 eller 1 i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline i uge 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "Hvordan ville du vurdere din kløe på grund af AD på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 16, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451114
  • NCT06353087 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner