Клинические исследование Кожные заболевания, Заболевания иммунной системы, Дерматит, Экзема, Дерматит, атопический, Ингибиторы Янус-киназы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pfizer CT.gov Call Center
Номер телефона: 1-800-718-1021
Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Места учебы

Тайвань
- - Kaohsiung City, Тайвань, 83301
    - Рекрутинг
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  - Kaohsiung City, Тайвань, 807377
    - Еще не набирают
    - Kaohsiung Medical University Hospital
  - New Taipei City, Тайвань, 23561
    - Еще не набирают
    - Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
  - Taipei, Тайвань, 11217
    - Еще не набирают
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Тайвань, 10449
    - Еще не набирают
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taipei, Тайвань, 100
    - Рекрутинг
    - NTUH
  - Taipei, Тайвань, 11490, R.O.C.
    - Еще не набирают
    - Tri-Service General Hospital
  - Taoyuan District, Тайвань, 333
    - Еще не набирают
    - Chang Gung Hospital Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети с АД ≥12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, получающие аброцитиниб.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение в исследование, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

Пациенты в возрасте ≥12 лет
Пациенты с подтвержденным диагнозом АД средней и тяжелой степени по оценке врача
Пациенты, которым было принято решение врача о новом назначении аброцитиниба в обычных условиях клинической практики.
Доказательство наличия лично подписанного и датированного документа об информированном согласии/согласии, указывающего на то, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

Любое предшествующее применение аброцитиниба
Одновременное участие в исследовании, которое включает введение любого исследуемого препарата или процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, достигших >= 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в отношении площади экземы и индекса тяжести (EASI-75) Ответ на неделях 2, 12, 52 Временное ограничение: Неделя 2, 12, 52	EASI количественно определяет тяжесть AD на основе тяжести клинических признаков поражения и процента (%) пораженной площади поверхности тела (BSA). Тяжесть клинических признаков поражений АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышки и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]. ) по 4-бальной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень; 2= умеренный; 3 = тяжелая. Оценка области EASI основывалась на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (от >0 до <10%), 2 (от 10 до <30%), 3 (от 30 до <50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI =0,1Ah(Eh+Ih+Ext+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (Эл+Ил+Exl+L1); A = оценка региона EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; h = голова и шея; и = верхние конечности; т = ствол; l = нижние конечности. Общий балл EASI варьировался от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы указывали на более тяжёлую степень БА.	Неделя 2, 12, 52
Процент участников, достигших >= 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в отношении площади и индекса тяжести экземы (EASI-90) на 2, 12, 52 неделе. Временное ограничение: Неделя 2, 12, 52	EASI количественно определяет тяжесть AD на основе тяжести клинических признаков поражения и процента (%) пораженной площади поверхности тела (BSA). Тяжесть клинических признаков поражений АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышки и пах)] и нижние конечности [включая ягодицы]. ) по 4-бальной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая степень; 2= умеренный; 3 = тяжелая. Оценка области EASI основывалась на % BSA с AD в области тела: 0 (0%), 1 (от >0 до <10%), 2 (от 10 до <30%), 3 (от 30 до <50%), 4 ( от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI =0,1Ah(Eh+Ih+Ext+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (Эл+Ил+Exl+L1); A = оценка региона EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; h = голова и шея; и = верхние конечности; т = ствол; l = нижние конечности. Общий балл EASI варьировался от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы указывали на более тяжёлую степень БА.	Неделя 2, 12, 52
Процент участников, получивших ответ по глобальной оценке исследователя (IGA) «ясный» (0) или «почти ясный» (1) и улучшение более чем или равное 2 баллам по сравнению с исходным уровнем на 2, 12, 52 неделе. Временное ограничение: Неделя 2, 12, 52	IGA оценивает тяжесть АД по 5-балльной шкале (от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большую тяжесть). Баллы: 0 = ясный, без воспалительных признаков АД; 1 = почти прозрачный, АД не полностью очищен – остаточные поражения светло-розового цвета (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, папуляция/уплотнение, лихенификация, экскориации, отсутствие мокнущих выделений/корок; 2 = легкая форма АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями и отсутствием мокнущих выделений/корок; 3 = АД средней степени тяжести с красными поражениями, умеренной эритемой, папулами/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями и небольшим мокнутием/корками; 4 = тяжелая форма АД с глубокими темно-красными поражениями, тяжелой эритемой, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями и мокнущими выделениями/корками от умеренной до тяжелой степени. Оценка исключала подошвы, ладони и кожу головы.	Неделя 2, 12, 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность лечения аброцитинибом: все участники Временное ограничение: В течение постиндексного периода (длительность 12 месяцев после даты индексации)	Продолжительность лечения аброцитинибом представляла собой время от даты начала лечения аброцитинибом до даты окончания лечения аброцитинибом или даты последнего наблюдения, если оно не было приостановлено.	В течение постиндексного периода (длительность 12 месяцев после даты индексации)
Демографические и базовые характеристики Временное ограничение: В прединдексный период		В прединдексный период
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки площади экземы и индекса тяжести (EASI) на 2, 4, 12, 16, 24 и 52 неделе. Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.	EASI оценивает тяжесть болезни Альцгеймера участника (за исключением кожи головы, ладоней и подошв) на основании тяжести клинических признаков болезни Альцгеймера и % пораженной площади поверхности тела (ППТ). Тяжесть клинических признаков АД (эритема, уплотнение/папуляция, экскориация и лихенификация) оценивалась отдельно для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышки и пах] и нижние конечности [включая ягодицы]) на 4–4-х уровнях. бальная шкала: 0= отсутствует; 1 = легкая степень; 2= умеренный; 3 = тяжелая. Оценка области EASI основывалась на % BSA с AD в каждой 4-й области тела: 0 (0%), 1 (от >0 до <10%), 2 (от 10 до <30%), 3 (от 30 до <50%), 4 (от 50 до <70%), 5 (от 70 до <90%) и 6 (от 90 до 100%). Общий балл EASI =0,1Ah(Eh+Ih+Ext+Lh) + 0,2Au(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3At(Et+It+Ext+Lt) + 0,4Al (Эл+Ил+Exl+L1); A = оценка региона EASI; Е = эритема; I = уплотнение/папуляция; Ex = раздражение; L = лихенификация; h = голова и шея; и = верхние конечности; т = ствол; l = нижние конечности. Общий балл EASI варьировался от 0,0 до 72,0, более высокие баллы = большая тяжесть AD.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.
Изменение общей оценки исследователя (IGA) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 16, 24 и 52 неделях Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.	IGA оценивает тяжесть БА участника по 5-балльной шкале. 0 = ясный, без воспалительных признаков АД; 1 = почти прозрачный, АД не полностью очищен – остаточные поражения светло-розового цвета (за исключением поствоспалительной гиперпигментации), едва заметная эритема, папуляция/уплотнение, лихенификация, экскориации, отсутствие мокнущих выделений/корок; 2 = легкая форма АД со светло-красными поражениями, легкой, но отчетливой эритемой, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями и отсутствием мокнущих выделений/корок; 3 = умеренный АД с красными поражениями, умеренной эритемой, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями и легким мокнутием/корками и 4 = тяжелый АД с глубокими темно-красными поражениями, тяжелой эритемой, папуляциями/уплотнениями, лихенификацией, экскориациями и умеренными или сильными мокнущими выделениями. корочка. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть AD. Оценка исключала подошвы, ладони и кожу головы.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.
Изменение процентной площади поверхности тела по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 16, 24 и 52 неделе Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.	Оценивали 4 области тела: голову и шею, верхние конечности, туловище (включая подмышки и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Кожа головы, ладони и подошвы были исключены. BSA рассчитывали методом отпечатков пальцев. Оценивалось количество отпечатков ладоней (размер руки участника со сомкнутыми пальцами), помещающихся на пораженном участке тела. Максимальное количество отпечатков ладоней составило 10 на голове и шее, 20 на верхних конечностях, 30 на туловище и 40 на нижних конечностях. Площадь поверхности участка тела, эквивалентная 1 отпечатку руки: 1 отпечаток руки составлял 10% для головы и шеи, 5% для верхних конечностей, 3,33% для туловища и 2,5% для нижних конечностей. Процент BSA для участка тела рассчитывали как = общее количество отпечатков ладоней на участке тела * % площади поверхности, эквивалентной 1 отпечатку руки. Общий % BSA для человека: среднее арифметическое % BSA для всех 4 областей тела колеблется от 0 до 100 %, при этом более высокие значения представляют большую тяжесть AD.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей экземы, ориентированных на пациента (POEM) на 2, 4, 12 и 52 неделях Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12 и 52.	POEM — это показатель результатов, сообщаемый участниками (PRO), состоящий из 7 пунктов, используемый для оценки воздействия AD (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, потеря сна, кровотечение и плач) за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается как «нет дней (0)», «1–2 дня (1)», «3–4 дня (2)», «5–6 дней (3)» и «каждый день (4)». . Оценка варьируется от 0 до 28, где более высокий балл указывает на большую тяжесть.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Инструмента контроля атопического дерматита (ADCT) на 2, 4, 12 и 52 неделях Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12 и 52.	Инструмент контроля атопического дерматита (ADCT) представляет собой краткий инструмент для самостоятельного применения пациентом, разработанный и проверенный для оценки контроля АД по мнению пациента; Симптомы и последствия АД оцениваются за последнюю неделю, включая общую тяжесть симптомов, дни с интенсивными эпизодами зуда, интенсивность беспокойства, проблемы со сном, влияние на повседневную деятельность, а также влияние на настроение или эмоции.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12 и 52.
Изменение общего балла индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 52 неделях Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12 и 52.	DLQI представлял собой опросник из 10 пунктов, который измерял влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (очень); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0-1 = вообще не влияет на жизнь участника; 2-6 = незначительное влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной оценки пациентов (PtGA) Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.	PtGA попросил участника оценить общее кожное заболевание на данный момент времени по однопунктовой 5-балльной шкале. Для PtGA использовались те же категории категорий, что и в IGA, т.е. «тяжелая (4)», «средняя (3)», «легкая (2)», «почти прозрачная (1)» и «прозрачная (0)». )». PtGA был завершен в соответствии с графиком работ.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 16, 24 и 52 неделях. Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.	Тяжесть зуда (зуда), вызванного АД, оценивали с помощью горизонтальной шкалы NRS. Участникам в определенные моменты времени задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд из-за АД в худший момент за предыдущие 24 часа?» Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.
Процент участников, достигших снижения >=4 баллов по числовой рейтинговой шкале пикового зуда (PP-NRS) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12, 16, 24 и 52 неделе. Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.	Тяжесть зуда (зуда), вызванного АД, оценивали с помощью горизонтальной шкалы NRS. Участникам в определенные моменты времени задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд из-за АД в худший момент за предыдущие 24 часа?» Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.
Процент участников, получивших 0 или 1 по числовой рейтинговой шкале пикового зуда (PP-NRS) от исходного уровня на 2, 4, 12, 16, 24 и 52 неделе. Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.	Тяжесть зуда (зуда), вызванного АД, оценивали с помощью горизонтальной шкалы NRS. Участникам в определенные моменты времени задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свой зуд из-за АД в худший момент за предыдущие 24 часа?» Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 = отсутствие зуда и 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывали на усиление зуда.	Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 16, 24 и 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B7451114
NCT06353087 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Тайваньская схема лечения аброцитинибом и реальное исследование дерматита ATopiC (реестр ATTRACT) (ATTRACT)

Реальные схемы лечения и клинические результаты у пациентов с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени, получающих аброцитиниб