Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abrocitinib Taiwan Treatment Pattern and Real World Study at ATopiC Dermatitis (ATTRACT Registr) (ATTRACT)

2. září 2025 aktualizováno: Pfizer

Reálné vzorce léčby a klinické výsledky u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) užívajících abrocitinib

Tato studie má popsat skutečné vzorce léčby a klinické výsledky u pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří užívali abrocitinib během 12měsíčního pozorovacího období, a popsat demografické a výchozí charakteristiky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
        • Zatím nenabíráme
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Zatím nenabíráme
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • NTUH
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490, R.O.C.
        • Zatím nenabíráme
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Hospital Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti s AD ≥ 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou užívající abrocitinib.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Pacienti ve věku ≥ 12 let
  2. Pacienti s potvrzenou diagnózou středně těžké až těžké AD podle posouzení lékaře
  3. Pacienti, u kterých bylo učiněno rozhodnutí lékaře nově předepisovat abrocitinib v podmínkách obvyklé klinické praxe
  4. Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu/dokumentu souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Jakékoli předchozí použití abrocitinibu
  2. Současná účast ve studii, která zahrnuje podávání jakéhokoli hodnoceného léku nebo postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 75% zlepšení od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI-75) odpověď ve 2., 12. a 52. týdnu
Časové okno: 2., 12., 52. týden
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků léze a procenta (%) postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD lézí (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byla hodnocena samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí] ) na 4-bodové škále: 0= nepřítomen; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
2., 12., 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli >= 90% zlepšení od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI-90) v 2., 12. a 52. týdnu
Časové okno: 2., 12., 52. týden
EASI kvantifikuje závažnost AD na základě závažnosti klinických příznaků léze a procenta (%) postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD lézí (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) byla hodnocena samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel)] a dolní končetiny [včetně hýždí] ) na 4-bodové škále: 0= nepřítomen; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 ( 50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD.
2., 12., 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) Odpověď jasná (0) nebo téměř jasná (1) a větší než nebo rovnající se 2 bodům zlepšení oproti výchozímu stavu ve 2., 12., 52. týdnu
Časové okno: 2., 12., 52. týden
IGA hodnotí závažnost AD na 5bodové škále (0 až 4, vyšší skóre značí větší závažnost). Skóre: 0= jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= střední AD s červenými lézemi, středním erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krusty; 4= těžká AD s temně červenými lézemi, těžkým erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a středně těžké až těžké mokvání/krusty. Hodnocení vyloučilo chodidlo, dlaně a pokožku hlavy.
2., 12., 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby abrocitinibem: Všichni účastníci
Časové okno: Během období po indexování (12 měsíců trvání po datu indexu)
Délka léčby abrocitinibem byla doba od data zahájení léčby abrocitinibem do data ukončení léčby abrocitinibem nebo posledního sledování, pokud nebylo přerušeno.
Během období po indexování (12 měsíců trvání po datu indexu)
Demografické a základní charakteristiky
Časové okno: Během období před indexováním
Během období před indexováním
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 2., 4., 12., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
EASI hodnotí závažnost AD účastníka (s výjimkou pokožky hlavy, dlaní, chodidel) na základě závažnosti klinických příznaků AD a % postižené plochy tělesného povrchu (BSA). Závažnost klinických příznaků AD (erytém, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) hodnoceny samostatně pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně podpaží a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí]) na4- bodová stupnice: 0= chybí; 1 = mírné; 2= ​​střední; 3= těžké. Plošné skóre EASI bylo založeno na % BSA s AD v každé 4 oblasti těla: 0 (0 %), 1 (>0 až <10 %), 2 (10 až <30 %), 3 (30 až <50 %), 4 (50 až <70 %), 5 (70 až <90 %) a 6 (90 až 100 %). Celkové skóre EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Exl+Ll); A = plošné skóre EASI; E = erytém; I = indurace/papulace; Ex = exkoriace; L = lichenifikace; h = hlava a krk; u = horní končetiny; t = kmen; l = dolní končetiny. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0,0 do 72,0, vyšší skóre = větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) v týdnech 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
IGA hodnotí závažnost AD na pětibodové škále. 0 = jasné, žádné zánětlivé známky AD; 1= téměř jasná, AD ne zcela vymizená – světle růžové reziduální léze (kromě pozánětlivé hyperpigmentace), pouze znatelný erytém, lichenifikace papulace/indurace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 2= ​​mírná AD se světle červenými lézemi, mírným, ale zřetelným erytémem, papulací/indurace, lichenifikace, exkoriace a žádné vytékání/krustování; 3= středně závažná AD s červenými lézemi, středně těžký erytém, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a mírné vytékání/krustování a 4= závažná AD s temně tmavě červenými lézemi, těžký erytém, papulace/indurace, lichenifikace, exkoriace a střední až silné prosakování/ krustování. Vyšší skóre ukazuje na závažnost AD. Hodnocení vyloučilo chodidla, dlaně a pokožku hlavy.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Změna od výchozí hodnoty v procentuální ploše tělesného povrchu ve 2., 4., 12., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Byly hodnoceny 4 oblasti těla: hlava a krk, horní končetiny, trup (včetně podpaží a třísel) a dolní končetiny (včetně hýždí). Pokožka hlavy, dlaně a chodidla byly vyloučeny. BSA byl vypočítán metodou otisků rukou. Byl odhadnut počet otisků rukou (velikost ruky účastníka s prsty v zavřené poloze) zapadajících do postižené oblasti oblasti těla. Maximální počet otisků rukou byl 10 pro hlavu a krk, 20 pro horní končetiny, 30 pro trup a 40 pro dolní končetiny. Plocha povrchu těla odpovídající 1 otisku ruky: 1 otisk ruky se rovnal 10 % pro hlavu a krk, 5 % pro horní končetiny, 3,33 % pro trup a 2,5 % pro dolní končetiny. Procento BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet otisků rukou v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 otisku ruky. Celkové % BSA pro jednotlivce: aritmetický průměr % BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Změna od výchozí hodnoty v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) v týdnu 2, 4, 12 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12 a 52
POEM je 7-položkové měření výsledku hlášeného účastníkem (PRO) používané k posouzení dopadu AD (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) za poslední týden. Každá položka je hodnocena jako „žádné dny (0)“, „1–2 dny (1)“, „3–4 dny (2)“, „5–6 dní (3)“ a „každý den (4)“ . Skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12 a 52
Změna od výchozí hodnoty skóre Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) v týdnu 2, 4, 12 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12 a 52
Nástroj pro kontrolu atopické dermatitidy (ADCT) je krátký nástroj, který si pacient sám aplikuje, navržený a ověřený k posouzení pacientem vnímané kontroly AD; Příznaky a dopady AD jsou hodnoceny za poslední týden, včetně celkové závažnosti symptomů, dnů s intenzivními epizodami svědění, intenzity obtěžování, problémů se spánkem, dopadu na každodenní aktivity a dopadu na náladu nebo emoce.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12 a 52
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu na týden 2, 4, 12 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12 a 52
DLQI byl 10-položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12 a 52
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PtGA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
PtGA požádal účastníka, aby zhodnotil celkové kožní onemocnění v daném okamžiku na jednopoložkové, 5bodové škále. Stejné kategorie jako v IGA byly použity pro PtGA, tj. „těžké (4)“, „střední (3)“, „mírné (2)“, „téměř jasné (1)“ a „jasné (0). )". PtGA byla dokončena podle harmonogramu činností.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v numerické hodnotící stupnici vrcholného pruritu (PP-NRS) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění způsobené AD v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 4 bodů snížení na numerické stupnici nejvyššího svědění (PP-NRS) od výchozího stavu v týdnu 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění způsobené AD v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli 0 nebo 1 na numerické stupnici svědění (PP-NRS) od výchozího stavu ve 2., 4., 12., 16., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52
Závažnost svědění (pruritus) v důsledku AD byla hodnocena pomocí horizontálního NRS. Účastníkům v určených časových bodech byla položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své svědění způsobené AD v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?" Stupnice se pohybovala od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit. Vyšší skóre naznačovalo horší svědění.
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 16, 24 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7451114
  • NCT06353087 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit