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Abrocitinib 台湾治疗模式和 ATopiC 皮炎的真实世界研究（ATTRACT 注册中心） (ATTRACT)

2026年8月14日 更新者：Pfizer

接受 Abrocitinib 治疗的中重度特应性皮炎 (AD) 患者的真实治疗模式和临床结果

本研究旨在描述接受 abrocitinib 治疗的中重度 AD 患者在 12 个月的观察期内的真实治疗模式和临床结果，并描述患者的人口统计和基线特征。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City、台湾、807377
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • NTUH
      • Taipei、台湾、11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Hospital Linkou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有中度至重度特应性皮炎且接受 abrocitinib 治疗的 12 岁以上成人和儿童 AD 患者。

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

  1. 年龄≥12岁的患者
  2. 经医生评估确诊为中度至重度 AD 的患者
  3. 医生决定在通常的临床实践条件下新开阿布替尼处方的患者
  4. 个人签署并注明日期的知情同意/同意文件的证据，表明患者（或合法可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面

排除标准：

符合以下任何标准的患者将不会被纳入研究：

  1. 任何先前使用过abrocitinib的情况
  2. 同时参与一项研究，包括施用任何研究药物或程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、12、52 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75) 响应较基线改善 >= 75% 的参与者百分比
大体时间：第 2、12、52 周
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比 (%) 来量化 AD 的严重程度。 分别对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟）] 和下肢 [包括臀部] 的 AD 病变临床症状（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度进行评分) 采用 4 分制：0= 不存在； 1 = 轻度； 2=中等； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 BSA 百分比：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、4 ( 50 至 <70%）、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI总分=0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+II+Exl+L1)； A = EASI 区域分数； E = 红斑； I = 硬结/结节； Ex = 抓伤； L = 地衣化； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI 总分范围为 0.0 至 72.0，分数越高表明 AD 越严重。
第 2、12、52 周
第 2、12、52 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI-90) 响应较基线改善 >= 90% 的参与者百分比
大体时间：第 2、12、52 周
EASI 根据病变临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比 (%) 来量化 AD 的严重程度。 分别对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟）] 和下肢 [包括臀部] 的 AD 病变临床症状（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度进行评分) 采用 4 分制：0= 不存在； 1 = 轻度； 2=中等； 3=严重。 EASI 面积评分基于身体区域 AD 的 BSA 百分比：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、4 ( 50 至 <70%）、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI总分=0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+II+Exl+L1)； A = EASI 区域分数； E = 红斑； I = 硬结/结节； Ex = 抓伤； L = 地衣化； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI 总分范围为 0.0 至 72.0，分数越高表明 AD 越严重。
第 2、12、52 周
第 2、12、52 周时，研究者总体评估 (IGA) 反应达到明确 (0) 或几乎明确 (1) 且较基线提高大于或等于 2 分的参与者的百分比
大体时间：第 2、12、52 周
IGA 按 5 分制评估 AD 的严重程度（0 到 4，分数越高表示严重程度越高）。 评分：0=明显、无AD炎症体征； 1=几乎清除，AD未完全清除-浅粉色残留病变（炎症后色素沉着过度除外），仅可察觉的红斑，丘疹/硬结苔藓样变，表皮脱落，无渗出/结痂； 2=轻度AD，具有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落且无渗出/结痂； 3=中度AD，伴有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和轻微渗出/结痂； 4=严重AD，具有深暗红色病变、严重红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和中度至重度渗出/结痂。 评估不包括脚底、手掌和头皮。
第 2、12、52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Abrocitinib 治疗的持续时间：所有参与者
大体时间：索引后期间（索引日期后 12 个月的持续时间）
Abrocitinib 治疗的持续时间是从 abrocitinib 治疗开始日期到 abrocitinib 治疗结束日期或最后一次随访（如果未暂停）的时间。
索引后期间（索引日期后 12 个月的持续时间）
人口统计和基线特征
大体时间：指数前期间
指数前期间
第 2、4、12、16、24 和 52 周湿疹面积和严重指数 (EASI) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来评估参与者 AD 的严重程度（不包括头皮、手掌、脚底）。 AD 临床症状的严重程度（红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）分别针对 4 个身体区域（头颈、上肢、躯干 [包括腋窝和腹股沟] 和下肢 [包括臀部]）进行评分。点尺度：0=不存在； 1 = 轻度； 2=中等； 3=严重。 EASI 面积评分基于每 4 个身体区域中 AD 的 BSA 百分比：0 (0%)、1 (>0 至 <10%)、2 (10 至 <30%)、3 (30 至 <50%)、 4（50 至 <70%）、5（70 至 <90%）和 6（90 至 100%）。 EASI总分=0.1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0.2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0.3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0.4*Al* (E1+II+Exl+L1)； A = EASI 区域分数； E = 红斑； I = 硬结/结节； Ex = 抓伤； L = 地衣化； h = 头部和颈部； u = 上肢； t = 树干； l = 下肢。 EASI 总分范围为 0.0 至 72.0，分数越高 = AD 的严重程度越高。
基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
第 2、4、12、16、24 和 52 周研究者总体评估 (IGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
IGA 按 5 分制评估参与者 AD 的严重程度。 0=明显、无AD炎症迹象； 1=几乎清除，AD未完全清除-浅粉色残留病变（炎症后色素沉着过度除外），仅可察觉的红斑，丘疹/硬结苔藓样变，表皮脱落，无渗出/结痂； 2=轻度AD，具有浅红色病变、轻微但明确的红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落且无渗出/结痂； 3 = 中度 AD，伴有红色病变、中度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和轻微渗出/结痂，4 = 重度 AD，伴有深暗红色病变、重度红斑、丘疹/硬结、苔藓样变、表皮脱落和中度至重度渗出/结痂。 分数越高表明 AD 越严重。 评估不包括脚底、手掌和头皮。
基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
第 2、4、12、16、24 和 52 周时体表面积百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
评估身体的4个区域：头颈、上肢、躯干（包括腋窝和腹股沟）和下肢（包括臀部）。 头皮、手掌和脚底被排除在外。 BSA采用手印法计算。 估计了适合身体区域受影响区域的手印数量（参与者手指处于闭合位置的手的大小）。 手印数量最多为头颈10个、上肢20个、躯干30个、下肢40个。 相当于1个手印的身体部位表面积：1个手印相当于头颈部的10%、上肢的5%、躯干的3.33%、下肢的2.5%。 身体区域的 BSA 百分比计算如下 = 身体区域中的手印总数 * 相当于 1 个手印的表面积百分比。 个体的总体 BSA 百分比：所有 4 个身体区域的 BSA 百分比算术平均值，范围从 0 到 100%，值越高表示 AD 的严重程度越严重。
基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
第 2、4、12 和 52 周以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、12 和 52 周
POEM 是一项由 7 项参与者报告的结果 (PRO) 衡量标准，用于评估过去一周 AD（干燥、瘙痒、剥落、龟裂、睡眠不足、出血和哭泣）的影响。 每个项目的评分为“无天（0）”、“1-2天（1）”、“3-4天（2）”、“5-6天（3）”和“每天（4）” 。 分数范围从 0 到 28，分数越高表示严重程度越高。
基线，第 2、4、12 和 52 周
第 2、4、12 和 52 周特应性皮炎控制工具 (ADCT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、12 和 52 周
特应性皮炎控制工具 (ADCT) 是一种简短的患者自我管理工具，旨在评估患者感知的 AD 控制情况并经过验证；评估过去一周的 AD 症状和影响，包括症状的总体严重程度、剧烈瘙痒的天数、困扰的强度、睡眠问题、对日常活动的影响以及对情绪或情绪的影响
基线，第 2、4、12 和 52 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分从基线到第 2、4、12 和 52 周的变化
大体时间：基线，第 2、4、12 和 52 周
DLQI 是一份包含 10 项的调查问卷，用于衡量皮肤病对参与者生活质量的影响。 每个问题均按 4 分制进行评估，范围从 0（完全不）到 3（非常多）；分数越高表明对生活质量的影响越大。 DLQI总分范围从0（完全没有）到30（非常大）：0-1=对参与者的生活完全没有影响； 2-6=对参与者的生活影响较小； 7-12=对参与者的生活有中等影响； 13-18=对参与者的生活影响非常大； 19-30 = 对参与者的生活影响极大。 分数越高表明对参与者生活质量的影响越大。
基线，第 2、4、12 和 52 周
患者总体评估 (PtGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
PtGA 要求参与者以单项 5 分制的方式评估当时的整体皮肤疾病。 PtGA 使用 IGA 中使用的相同类别标签，即“严重（4）”、“中度（3）”、“轻度（2）”、“几乎清除（1）”和“清除（0）”。 ）”。 PtGA 按照活动计划完成。
基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
第 2、4、12、16、24 和 52 周时峰值瘙痒数字评定量表 (PP-NRS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
使用水平 NRS 评估 AD 引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 参与者在指定的时间点被问到以下问题：“在过去 24 小时内最严重的时刻，您如何评价因 AD 引起的瘙痒？” 评分范围为 0-10，其中 0= 无痒，10= 可想象的最严重的痒。 分数越高表示瘙痒越严重。
基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
第 2、4、12、16、24 和 52 周峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 较基线降低 >=4 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
使用水平 NRS 评估 AD 引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 参与者在指定的时间点被问到以下问题：“在过去 24 小时内最严重的时刻，您如何评价因 AD 引起的瘙痒？” 评分范围为 0-10，其中 0= 无痒，10= 可想象的最严重的痒。 分数越高表示瘙痒越严重。
基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
在第 2、4、12、16、24 和 52 周时，峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 从基线达到 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周
使用水平 NRS 评估 AD 引起的瘙痒（瘙痒）的严重程度。 参与者在指定的时间点被问到以下问题：“在过去 24 小时内最严重的时刻，您如何评价因 AD 引起的瘙痒？” 评分范围为 0-10，其中 0= 无痒，10= 可想象的最严重的痒。 分数越高表示瘙痒越严重。
基线，第 2、4、12、16、24 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月19日

初级完成 (实际的)

2026年6月22日

研究完成 (实际的)

2026年6月22日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月3日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7451114
  • NCT06353087 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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