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Modello di trattamento con Abrocitinib Taiwan e studio sul mondo reale nella dermatite atopica (registro ATTRACT) (ATTRACT)

2 settembre 2025 aggiornato da: Pfizer

I modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti clinici nei pazienti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave trattati con abrocitinib

Questo studio descriverà i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti clinici nei pazienti con AD da moderato a grave trattati con abrocitinib durante un periodo di osservazione di 12 mesi e descriverà le caratteristiche demografiche e di base del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Non ancora reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Non ancora reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • NTUH
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Non ancora reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Hospital Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici con AD di età ≥12 anni con dermatite atopica da moderata a grave trattati con abrocitinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:

  1. Pazienti di età ≥12 anni
  2. Pazienti con diagnosi confermata di AD da moderata a grave valutata dal medico
  3. Pazienti per i quali è stata presa la decisione del medico di prescrivere nuovamente abrocitinib nelle normali condizioni di pratica clinica
  4. Prova di un documento di consenso/assenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Qualsiasi precedente utilizzo di abrocitinib
  2. Partecipazione simultanea a uno studio che include la somministrazione di qualsiasi farmaco o procedura sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 75% rispetto al basale nella risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità (EASI-75) alla settimana 2, 12, 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 12, 52
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici della lesione e alla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) interessata. La gravità dei segni clinici delle lesioni da AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine)] e arti inferiori [comprese le natiche] ) su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = punteggio dell'area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dell'AD.
Settimana 2, 12, 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 90% rispetto al basale nella risposta all'area dell'eczema e all'indice di gravità (EASI-90) alla settimana 2, 12, 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 12, 52
L'EASI quantifica la gravità dell'AD in base alla gravità dei segni clinici della lesione e alla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) interessata. La gravità dei segni clinici delle lesioni da AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine)] e arti inferiori [comprese le natiche] ) su una scala a 4 punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD nella regione corporea: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 ( da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = punteggio dell'area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità dell'AD.
Settimana 2, 12, 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) di chiaro (0) o quasi chiaro (1) e un miglioramento maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale alla settimana 2, 12, 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 12, 52
L'IGA valuta la gravità dell'AD su una scala a 5 punti (da 0 a 4, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità). Punteggi: 0= chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1= quasi trasparente, AD non completamente risolto: lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione postinfiammatoria), eritema appena percettibile, lichenificazione papula/indurimento, escoriazioni e assenza di trasudamento/crosta; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazioni e assenza di trasudamento/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazioni e leggera trasudazione/crosta; 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazioni e trasudamento/croste da moderate a gravi. La valutazione escludeva pianta, palmi delle mani e cuoio capelluto.
Settimana 2, 12, 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento con abrocitinib: tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Durante il periodo successivo all'indice (durata di 12 mesi dopo la data dell'indice)
La durata del trattamento con abrocitinib era il tempo dalla data di inizio del trattamento con abrocitinib alla data di fine del trattamento con abrocitinib o dell’ultimo follow-up se non sospeso.
Durante il periodo successivo all'indice (durata di 12 mesi dopo la data dell'indice)
Caratteristiche demografiche e di base
Lasso di tempo: Durante il periodo pre-indice
Durante il periodo pre-indice
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alle settimane 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
L'EASI valuta la gravità dell'AD del partecipante (esclusi cuoio capelluto, palmi delle mani, piante dei piedi) in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. La gravità dei segni clinici di AD (eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) è stata valutata separatamente per ciascuna delle 4 regioni corporee (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche]) su 4- scala punti: 0= assente; 1= lieve; 2= ​​moderato; 3= grave. Il punteggio dell'area EASI era basato sulla percentuale di superficie corporea con AD in ciascuna delle 4 regioni del corpo: 0 (0%), 1 (da >0 a <10%), 2 (da 10 a <30%), 3 (da 30 a <50%), 4 (da 50 a <70%), 5 (da 70 a <90%) e 6 (da 90 a 100%). Punteggio EASI totale =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = punteggio dell'area EASI; E = eritema; I = indurimento/papulazione; Ex = escoriazione; L = lichenificazione; h = testa e collo; u = arti superiori; t = tronco; l = arti inferiori. Il punteggio totale EASI variava da 0,0 a 72,0, punteggi più alti = maggiore gravità dell'AD.
Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alle settimane 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
L'IGA valuta la gravità dell'AD del partecipante su una scala a 5 punti. 0=chiaro, nessun segno infiammatorio di AD; 1= quasi trasparente, AD non completamente risolto: lesioni residue rosa chiaro (eccetto iperpigmentazione postinfiammatoria), eritema appena percettibile, lichenificazione papula/indurimento, escoriazioni e assenza di trasudamento/crosta; 2= ​​AD lieve con lesioni rosso chiaro, eritema lieve ma definito, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazioni e assenza di trasudamento/croste; 3= AD moderata con lesioni rosse, eritema moderato, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazioni e leggera formazione di croste/essudazioni e 4= AD grave con lesioni rosso scuro intenso, eritema grave, papulazione/indurimento, lichenificazione, escoriazione e essudazione/essudazione da moderata a grave crosta. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’AD. La valutazione ha escluso piante dei piedi, palmi delle mani e cuoio capelluto.
Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea alle settimane 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Sono state valutate 4 regioni corporee: testa e collo, arti superiori, tronco (comprese ascelle e inguine) e arti inferiori (compresi glutei). Sono stati esclusi il cuoio capelluto, i palmi delle mani e le piante dei piedi. La BSA è stata calcolata utilizzando il metodo dell'impronta della mano. È stato stimato il numero di impronte delle mani (dimensioni della mano del partecipante con le dita in posizione chiusa) che si adattavano all'area interessata di una regione del corpo. Il numero massimo di impronte delle mani è stato 10 per testa e collo, 20 per gli arti superiori, 30 per il tronco e 40 per gli arti inferiori. Superficie della regione corporea equivalente a 1 impronta della mano: 1 impronta della mano era pari al 10% per testa e collo, 5% per gli arti superiori, 3,33% per il tronco e 2,5% per gli arti inferiori. La percentuale di BSA per una regione del corpo è stata calcolata come = numero totale di impronte di mani in una regione del corpo * % di superficie equivalente a 1 impronta di mani. % BSA complessiva per un individuo: media aritmetica della % BSA di tutte e 4 le regioni del corpo, varia da 0 a 100%, con valori più alti che rappresentano una maggiore gravità dell'AD.
Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'eczema orientata al paziente (POEM) alle settimane 2, 4, 12 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12 e 52
POEM è una misura dei risultati riportati dai partecipanti (PRO) composta da 7 elementi, utilizzata per valutare l'impatto dell'AD (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) nell'ultima settimana. A ogni elemento viene assegnato un punteggio come "nessun giorno (0)", "1-2 giorni (1)", "3-4 giorni (2)", "5-6 giorni (3)" e "tutti i giorni (4)" . Il punteggio varia da 0 a 28, dove il punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 2, 4, 12 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dello strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) alle settimane 2, 4, 12 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12 e 52
Lo strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT) è un breve strumento autosomministrato dal paziente, progettato e convalidato per valutare il controllo dell'AD percepito dal paziente; I sintomi e gli impatti dell'AD vengono valutati nell'ultima settimana, inclusa la gravità complessiva dei sintomi, i giorni con episodi intensi di prurito, l'intensità del fastidio, i problemi del sonno, l'impatto sulle attività quotidiane e l'impatto sull'umore o sulle emozioni
Riferimento, settimana 2, 4, 12 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alle settimane 2, 4, 12 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12 e 52
Il DLQI era un questionario composto da 10 voci che misurava l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (molto); dove i punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del DLQI varia da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = piccolo effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto grande sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti.
Riferimento, settimana 2, 4, 12 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Il PtGA ha chiesto al partecipante di valutare la malattia cutanea complessiva in quel momento su una scala a 5 punti a singolo elemento. Per il PtGA sono state utilizzate le stesse etichette di categoria utilizzate nell'IGA, ovvero "grave (4)", "moderato (3)", "lieve (2)", "quasi chiaro (1)" e "chiaro (0) )". Il PtGA è stato completato come da programma delle attività.
Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS) rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
La gravità del prurito dovuto all'AD è stata valutata utilizzando una NRS orizzontale. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "Come valuteresti il ​​tuo prurito dovuto all'AD nel momento peggiore delle 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0=nessun prurito e 10=il peggior prurito immaginabile. I punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >=4 punti nella scala numerica di valutazione del picco del prurito (PP-NRS) dal basale alla settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
La gravità del prurito dovuto all'AD è stata valutata utilizzando una NRS orizzontale. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "Come valuteresti il ​​tuo prurito dovuto all'AD nel momento peggiore delle 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0=nessun prurito e 10=il peggior prurito immaginabile. I punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto 0 o 1 nella scala di valutazione numerica del prurito di picco (PP-NRS) dal basale alle settimane 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52
La gravità del prurito dovuto all'AD è stata valutata utilizzando una NRS orizzontale. Ai partecipanti in momenti specifici è stata posta la seguente domanda: "Come valuteresti il ​​tuo prurito dovuto all'AD nel momento peggiore delle 24 ore precedenti?" La scala variava da 0 a 10, dove 0=nessun prurito e 10=il peggior prurito immaginabile. I punteggi più alti indicavano un prurito peggiore.
Riferimento, settimana 2, 4, 12, 16, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451114
  • NCT06353087 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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