Az abrocitinib tajvani kezelési mintája és az ATopiC dermatitisz valós világbeli tanulmánya (ATTRACT nyilvántartás) (ATTRACT)

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási állapothoz képest >= 75%-os javulást értek el az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI-75) a 2., 12., 52. héten

Az EASI számszerűsíti az AD súlyosságát a lézió klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka (%) alapján. Az AD-léziók klinikai tüneteinek súlyosságát (bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön-külön értékelték mind a 4 testtáj (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot)] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket] tekintetében. ) 4 fokú skálán: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. Az EASI területpontszáma a BSA százalékos arányán alapult AD-vel a testrégióban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 ( 50 - <70%), 5 (70 - <90%) és 6 (90 - 100%). Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok. Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, a magasabb pontszámok pedig az AD súlyosságát jelzik.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási állapothoz képest >= 90%-os javulást értek el az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI-90) a 2., 12., 52. héten

Az EASI számszerűsíti az AD súlyosságát a lézió klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka (%) alapján. Az AD-léziók klinikai tüneteinek súlyosságát (bőrpír, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön-külön értékelték mind a 4 testtáj (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot)] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket] tekintetében. ) 4 fokú skálán: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. Az EASI területpontszáma a BSA százalékos arányán alapult AD-vel a testrégióban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 ( 50 - <70%), 5 (70 - <90%) és 6 (90 - 100%). Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok. Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, a magasabb pontszámok pedig az AD súlyosságát jelzik.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 12., 52. héten egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) és 2 pontnál nagyobb vagy egyenlő javulást értek el a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint.

Az IGA 5 pontos skálán értékeli az AD súlyosságát (0-tól 4-ig, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek). Pontszámok: 0= tiszta, nincs AD gyulladásos jele; 1= majdnem tiszta, AD nem teljesen tisztázott – halvány rózsaszín maradék elváltozások (kivéve a gyulladás utáni hiperpigmentációt), csak érzékelhető bőrpír, papuláció/induráció lichenifikáció, excoriáció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe AD halványvörös léziókkal, enyhe, de határozott bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és nincs szivárgás/kéregképződés; 3 = mérsékelt AD vörös elváltozásokkal, mérsékelt erythema, papuláció/induráció, lichenifikáció, excoriáció és enyhe szivárgás/kéregképződés; 4 = súlyos AD mély sötétvörös léziókkal, súlyos bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és közepesen súlyos vagy súlyos szivárgással/kéregképződéssel. Az értékelés nem tartalmazza a talpat, a tenyeret és a fejbőrt.

Az Abrocitinib-kezelés időtartama: Minden résztvevő

Az abrocitinib-kezelés időtartama az abrocitinib-kezelés megkezdésének dátumától az abrocitinib-kezelés befejezéséig vagy a legutóbbi utánkövetésig, ha nem függesztették fel.

Demográfiai és alapjellemzők

Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) összpontszámában a 2., 4., 12., 16., 24. és 52. héten

Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevő AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp). Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és lágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) pontskála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. Az EASI területi pontszáma az AD-s BSA százalékos arányán alapult mind a 4 testrégióban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 (50-től <70%), 5-ig (70-től <90%) és 6-ig (90-100%). Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok. Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.

Változás az alaphelyzethez képest a nyomozói globális értékelésben (IGA) a 2., 4., 12., 16., 24. és 52. héten

Az IGA egy 5 pontos skálán értékeli a résztvevő AD-jének súlyosságát. 0 = tiszta, nincsenek AD gyulladásos jelei; 1= majdnem tiszta, AD nem teljesen tisztázott – halvány rózsaszín maradék elváltozások (kivéve a gyulladás utáni hiperpigmentációt), csak érzékelhető bőrpír, papuláció/induráció lichenifikáció, excoriáció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe AD halványvörös léziókkal, enyhe, de határozott bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és nincs szivárgás/kéregképződés; 3 = mérsékelt AD vörös elváltozásokkal, mérsékelt bőrpír, papuláció/induráció, lichenifikáció, excoriáció és enyhe szivárgás/kéregképződés és 4 = súlyos AD mély sötétvörös léziókkal, súlyos bőrpír, papuláció/induráció, lichenifikáció, excoriáció és közepes vagy súlyos szivárgás/ kérgesedés. A magasabb pontszámok az AD súlyosságát jelzik. Az értékelés nem tartalmazza a talpat, a tenyeret és a fejbőrt.

Változás az alapvonalhoz képest a testfelület százalékában a 2., 4., 12., 16., 24. és 52. héten

4 testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megbecsültük a testtáj érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő kezének mérete zárt ujjakkal). A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra. A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat 10% volt a fej és a nyak esetében, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál. A százalékos BSA egy testtájra a következőképpen lett kiszámítva: = kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió %-os BSA számtani átlaga 0 és 100% között van, a magasabb értékek pedig az AD nagyobb súlyosságát jelzik.

Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg-orientált ekcéma mérésében (POEM) a 2., 4., 12. és 52. héten

A POEM egy hét elemből álló résztvevő által jelentett eredmény (PRO) mérőszám, amelyet az AD hatásának (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alvászavar, vérzés és sírás) értékelésére használnak az elmúlt héten. Az egyes tételek értékelése "nincs nap (0)", "1-2 nap (1)", "3-4 nap (2)", "5-6 nap (3)" és "minden nap (4)" . A pontszám 0 és 28 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.

Az Atópiás Dermatitisz Kontroll Eszköz (ADCT) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 12. és 52. héten

Az Atópiás Dermatitisz Ellenőrző Eszköz (ADCT) egy rövid, a betegek által beadott műszer, amelyet a betegek által észlelt AD-kontroll értékelésére terveztek és validáltak; Az AD tüneteit és hatásait az elmúlt hét során értékelték, beleértve a tünetek általános súlyosságát, az intenzív viszketési epizódokkal járó napokat, a zavarok intenzitását, az alvásproblémákat, a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatást, valamint a hangulatra vagy érzelmekre gyakorolt ​​hatást.

Változás a kiindulási értékről a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában a 2., 4., 12. és 52. hétre

A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely a bőrbetegségek hatását méri a résztvevők életminőségére. Minden kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú skálán értékeltek; ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak az életminőségre. A DLQI összpontszáma 0 (egyáltalán nem) és 30 (nagyon) között mozog: 0-1 = egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére; 2-6 = csekély hatás a résztvevő életére; 7-12 = mérsékelt hatás a résztvevő életére; 13-18 = nagyon nagy hatással van a résztvevő életére; 19-30 = rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére. A magasabb pontszámok nagyobb hatással vannak a résztvevők életminőségére.

Változás az alapvonalhoz képest a beteg globális értékelésében (PtGA)

A PtGA arra kérte a résztvevőt, hogy értékelje a teljes bőrbetegséget abban az időpontban egy egytételes, 5 pontos skálán. Az IGA-ban használt kategóriacímkéket használták a PtGA-nál is, azaz "súlyos (4)", "mérsékelt (3)", "enyhe (2)", "majdnem tiszta (1)" és "tiszta (0) )". A PtGA a tevékenységek ütemezése szerint készült el.

Százalékos változás az alapértékhez képest a Peak Pruritus Numerical Rating Scale-ban (PP-NRS) a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 12., 16., 24. és 52. héten

Az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságát horizontális NRS segítségével értékelték. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné az AD miatti viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 12., 16., 24. és 52. héten >=4 pont csökkenést értek el a Peak Pruritus Numerical Rating Scale-ban (PP-NRS) az alapértékhez képest

Az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságát horizontális NRS segítségével értékelték. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné az AD miatti viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2., 4., 12., 16., 24. és 52. héten 0 vagy 1 pontot értek el a csúcsviszketés numerikus értékelési skáláján (PP-NRS)

Az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságát horizontális NRS segítségével értékelték. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné az AD miatti viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.