Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abrocitinib Taiwanese behandelpatroon en praktijkonderzoek bij ATopiC-dermatitis (ATTRACT-register) (ATTRACT)

2 september 2025 bijgewerkt door: Pfizer

De behandelpatronen en klinische resultaten in de praktijk bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) die Abrocitinib krijgen

Deze studie is bedoeld om de behandelpatronen en klinische resultaten in de praktijk te beschrijven bij matige tot ernstige AD-patiënten die abrocitinib krijgen gedurende een observatieperiode van 12 maanden, en om de demografische en uitgangskenmerken van de patiënt te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Nog niet aan het werven
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Nog niet aan het werven
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • NTUH
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Nog niet aan het werven
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Nog niet aan het werven
        • Chang Gung Hospital Linkou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen en pediatrische AD-patiënten ≥12 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis die abrocitinib krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  1. Patiënten van ≥12 jaar
  2. Patiënten met een bevestigde diagnose van matige tot ernstige AD zoals beoordeeld door de arts
  3. Patiënten voor wie de arts heeft besloten om abrocitinib opnieuw voor te schrijven onder gebruikelijke klinische praktijkomstandigheden
  4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Elk eerder gebruik van abrocitinib
  2. Gelijktijdige deelname aan een onderzoek dat de toediening van een onderzoeksmedicijn of -procedure omvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat >= 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in respons op eczeemgebied en ernstindex (EASI-75) in week 2, 12, 52
Tijdsspanne: Week 2, 12, 52
EASI kwantificeert de ernst van AD op basis van de ernst van de klinische symptomen van de laesie en het percentage (%) van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische symptomen van AD-laesies (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen (inclusief billen). ) op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het % BSA met AD in de lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = kofferbak; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD aanduiden.
Week 2, 12, 52
Percentage deelnemers dat >= 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de respons op eczeemgebied en ernstindex (EASI-90) in week 2, 12, 52
Tijdsspanne: Week 2, 12, 52
EASI kwantificeert de ernst van AD op basis van de ernst van de klinische symptomen van de laesie en het percentage (%) van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische symptomen van AD-laesies (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk gescoord voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksel en lies)] en onderste ledematen (inclusief billen). ) op een 4-puntsschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het % BSA met AD in de lichaamsregio: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 ( 50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = kofferbak; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van AD aanduiden.
Week 2, 12, 52
Percentage deelnemers dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-respons van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) en groter dan of gelijk aan 2 punten verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2, 12, 52 behaalt
Tijdsspanne: Week 2, 12, 52
IGA beoordeelt de ernst van AD op een schaal van 5 punten (0 tot 4, hogere scores duiden op een ernstigere ernst). Scores: 0= helder, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, lichenificatie van papulatie/verharding, excoriatie en geen sijpelen/korstvorming; 2= ​​milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming; 4= ernstige AD met diepe donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/korstvorming. Beoordeling uitgesloten zool, handpalmen en hoofdhuid.
Week 2, 12, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling met abrocitinib: alle deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens de periode na de index (duur van twaalf maanden na de indexdatum)
De duur van de behandeling met abrocitinib was de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met abrocitinib tot de datum van het einde van de behandeling met abrocitinib of van de laatste follow-up, indien niet opgeschort.
Tijdens de periode na de index (duur van twaalf maanden na de indexdatum)
Demografische en basiskenmerken
Tijdsspanne: Tijdens de pre-indexperiode
Tijdens de pre-indexperiode
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de eczeemgebied- en ernstindex (EASI) in week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
EASI evalueert de ernst van de AD van de deelnemer (exclusief hoofdhuid, handpalmen, voetzolen) op basis van de ernst van de klinische symptomen van AD en het percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA). De ernst van de klinische symptomen van AD (erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie) werd afzonderlijk beoordeeld voor elk van de 4 lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksel en lies] en onderste ledematen [inclusief billen]) op 4- puntenschaal: 0= afwezig; 1= mild; 2= ​​matig; 3= ernstig. De EASI-gebiedscore was gebaseerd op het percentage BSA met AD in elke 4 lichaamsregio's: 0 (0%), 1 (>0 tot <10%), 2 (10 tot <30%), 3 (30 tot <50%), 4 (50 tot <70%), 5 (70 tot <90%) en 6 (90 tot 100%). Totale EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-gebiedscore; E = erytheem; I = verharding/papulatie; Ex = ontvelling; L = lichenificatie; h = hoofd en nek; u = bovenste ledematen; t = kofferbak; l = onderste ledematen. De totale EASI-score varieerde van 0,0 tot 72,0, hogere scores = grotere ernst van AD.
Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Investigator's Global Assessment (IGA) in week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
IGA beoordeelt de ernst van de AD van de deelnemer op een schaal van 5 punten. 0= helder, geen ontstekingsverschijnselen van AD; 1= bijna helder, AD niet volledig verdwenen - lichtroze resterende laesies (behalve post-inflammatoire hyperpigmentatie), net waarneembaar erytheem, lichenificatie van papulatie/verharding, excoriatie en geen sijpelen/korstvorming; 2= ​​milde AD met lichtrode laesies, licht maar duidelijk erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en geen sijpelen/korstvorming; 3= matige AD met rode laesies, matig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en lichte sijpeling/korstvorming en 4= ernstige AD met diep donkerrode laesies, ernstig erytheem, papulatie/verharding, lichenificatie, ontvelling en matige tot ernstige sijpeling/ korstvorming. Hogere scores duiden op een grotere ernst van AD. Bij de beoordeling werden voetzolen, handpalmen en hoofdhuid uitgesloten.
Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsoppervlak in week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Er werden 4 lichaamsgebieden geëvalueerd: hoofd en nek, bovenste ledematen, romp (inclusief oksel en lies) en onderste ledematen (inclusief billen). Hoofdhuid, handpalmen en voetzolen werden uitgesloten. Het BSA werd berekend met behulp van de handafdrukmethode. Het aantal handafdrukken (grootte van de hand van de deelnemer met vingers in gesloten positie) passend in het getroffen gebied van een lichaamsgebied werd geschat. Het maximale aantal handafdrukken was 10 voor hoofd en nek, 20 voor de bovenste ledematen, 30 voor de romp en 40 voor de onderste ledematen. Oppervlakte van het lichaamsgebied gelijk aan 1 handafdruk: 1 handafdruk was gelijk aan 10% voor hoofd en nek, 5% voor de bovenste ledematen, 3,33% voor de romp en 2,5% voor de onderste ledematen. Het percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handafdrukken in een lichaamsregio * % oppervlakte equivalent aan 1 handafdruk. Totaal % BSA voor een individu: rekenkundig gemiddelde van % BSA van alle vier de lichaamsregio's, varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) in week 2, 4, 12 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12 en 52
POEM is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) met zeven items die wordt gebruikt om de impact van AD (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapverlies, bloeding en huilen) gedurende de afgelopen week te beoordelen. Elk item wordt gescoord als "geen dagen (0)", "1-2 dagen (1)", "3-4 dagen (2)", "5-6 dagen (3)" en "elke dag (4)" . De score varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst aanduidt.
Basislijn, week 2, 4, 12 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Atopische Dermatitis Control Tool (ADCT)-score in week 2, 4, 12 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12 en 52
De Atopische Dermatitis Control Tool (ADCT) is een kort, door de patiënt zelf toe te dienen instrument dat is ontworpen en gevalideerd om de door de patiënt waargenomen AD-beheersing te beoordelen; AD-symptomen en effecten worden de afgelopen week geëvalueerd, inclusief de algehele ernst van de symptomen, dagen met intense jeukepisodes, intensiteit van de last, slaapproblemen, impact op dagelijkse activiteiten en impact op stemming of emoties
Basislijn, week 2, 4, 12 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) tot week 2, 4, 12 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12 en 52
De DLQI was een vragenlijst met tien items die de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van de deelnemers meet. Elke vraag werd beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg); waarbij hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven. De DLQI-totaalscore varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (heel erg): 0-1 = helemaal geen effect op het leven van de deelnemer; 2-6 = klein effect op het leven van de deelnemer; 7-12 = matig effect op het leven van de deelnemer; 13-18 = zeer groot effect op het leven van de deelnemer; 19-30 = extreem groot effect op het leven van de deelnemer. Hogere scores duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven van deelnemers.
Basislijn, week 2, 4, 12 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Patient Assessment (PtGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
De PtGA vroeg de deelnemer om de algehele huidziekte op dat moment te beoordelen op een vijfpuntsschaal met één item. Voor de PtGA werden dezelfde categorielabels gebruikt die in de IGA werden gebruikt, namelijk "ernstig (4)", "matig (3)", "mild (2)", bijna helder (1)" en "helder (0). )". De PtGA werd voltooid volgens het activiteitenprogramma.
Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (PP-NRS) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
De ernst van de jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd op bepaalde tijdstippen de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw jeuk als gevolg van AD beoordelen op het slechtste moment van de afgelopen 24 uur?" De schaal liep van 0-10, waarbij 0= geen jeuk en 10= de ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op ergere jeuk.
Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Percentage deelnemers dat >=4 puntenreductie bereikt op de numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (PP-NRS) vanaf de uitgangswaarde in week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
De ernst van de jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd op bepaalde tijdstippen de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw jeuk als gevolg van AD beoordelen op het slechtste moment van de afgelopen 24 uur?" De schaal liep van 0-10, waarbij 0= geen jeuk en 10= de ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op ergere jeuk.
Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Percentage deelnemers dat 0 of 1 bereikt op de numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (PP-NRS) vanaf de basislijn in week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52
De ernst van de jeuk (pruritus) als gevolg van AD werd beoordeeld met behulp van een horizontale NRS. Deelnemers werd op bepaalde tijdstippen de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw jeuk als gevolg van AD beoordelen op het slechtste moment van de afgelopen 24 uur?" De schaal liep van 0-10, waarbij 0= geen jeuk en 10= de ergst denkbare jeuk. Hogere scores duidden op ergere jeuk.
Basislijn, week 2, 4, 12, 16, 24 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451114
  • NCT06353087 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziektes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren