Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abrocitinib Taiwan Treatment Pattern and Real World Study in ATopiC Dermatitis (ATTRACT Registry) (ATTRACT)

2. september 2025 oppdatert av: Pfizer

De virkelige behandlingsmønstrene og kliniske resultater hos moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)-pasienter som får abrocitinib

Denne studien skal beskrive de virkelige behandlingsmønstrene og kliniske resultatene hos moderat til alvorlig AD-pasienter som får abrocitinib over en 12-måneders observasjonsperiode, og beskrive pasientdemografiske og baseline-karakteristikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • NTUH
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chang Gung Hospital Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og pediatriske AD-pasienter ≥12 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som får abrocitinib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Pasienter i alderen ≥12 år
  2. Pasienter med bekreftet diagnose av moderat til alvorlig AD som vurdert av legen
  3. Pasienter som legen har besluttet å foreskrive abrocitinib for under vanlige kliniske forhold
  4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykke/samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

  1. All tidligere bruk av abrocitinib
  2. Samtidig deltakelse i en studie som inkluderer administrering av ethvert undersøkelsesmiddel eller prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 75 % forbedring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI-75) respons ved uke 2, 12, 52
Tidsramme: Uke 2, 12, 52
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på alvorlighetsgraden av lesjons kliniske tegn og prosentandel (%) av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD-lesjoner (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ble skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av AD.
Uke 2, 12, 52
Prosentandel av deltakere som oppnår >= 90 % forbedring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI-90) respons ved uke 2, 12, 52
Tidsramme: Uke 2, 12, 52
EASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av AD basert på alvorlighetsgraden av lesjons kliniske tegn og prosentandel (%) av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket. Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD-lesjoner (erytem, ​​forhardning/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) ble skåret separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, trunk [inkludert aksiller og lyske)] og underekstremiteter [inkludert rumpe] ) på en 4-punkts skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdescore var basert på % BSA med AD i kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 ( 50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av AD.
Uke 2, 12, 52
Prosentandel av deltakere som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA) respons på klar (0) eller nesten klar (1) og større enn eller lik 2 poeng forbedring fra baseline ved uke 2, 12, 52
Tidsramme: Uke 2, 12, 52
IGA vurderer alvorlighetsgraden av AD på en 5-punkts skala (0 til 4, høyere score indikerer mer alvorlighetsgrad). Poeng: 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, ​​papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse; 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, ​​papulation/indurasjon, lichenification, excoriation og moderat til alvorlig oozing/crusting. Vurdering utelukket såle, håndflater og hodebunn.
Uke 2, 12, 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av Abrocitinib-behandling: Alle deltakere
Tidsramme: I perioden etter indeksering (12 måneders varighet etter indeksdato)
Behandlingsvarighet med abrocitinib var tiden fra datoen for start av abrocitinib-behandlingen til datoen for avsluttet abrocitinib-behandling eller siste oppfølging hvis den ikke ble suspendert.
I perioden etter indeksering (12 måneders varighet etter indeksdato)
Demografiske og grunnlinjeegenskaper
Tidsramme: I løpet av førindeksperioden
I løpet av førindeksperioden
Prosentvis endring fra baseline i total poengsum for eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) ved uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens AD (ekskludert hodebunn, håndflater, såler) basert på alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD og % av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av kliniske tegn på AD (erytem, ​​indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåres separat for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske] og underekstremiteter [inkludert rumpe]) på 4- punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI-områdepoengsum var basert på % BSA med AD i hver 4 kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70 %), 5 (70 til <90 %) og 6 (90 til 100 %). Total EASI-poengsum =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdescore; E = erytem; I = indurasjon/papulasjon; Eks = ekskoriasjon; L = lichenifisering; h = hode og nakke; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Total EASI-score varierte fra 0,0 til 72,0, høyere score = større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Endring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA) i uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
IGA vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens AD på en 5-punkts skala. 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= nesten klar, AD ikke helt ryddet - lyse rosa gjenværende lesjoner (unntatt postinflammatorisk hyperpigmentering), bare merkbart erytem, ​​papulasjon/forhardning lichenification, ekskorasjon og ingen sivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde lesjoner, lett, men tydelig erytem, ​​papulasjon/forhardning, lichenifisering, ekskoriasjon og ingen væske/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde lesjoner, moderat erytem, ​​papulation/indurasjon, lichenifisering, ekskoriasjon og lett utsivning/skorpedannelse og 4= alvorlig AD med dype mørkerøde lesjoner, alvorlig erytem, ​​papulasjon/indurasjon, lichenifisering, ekskoriasjon og moderat til alvorlig utsivning/ skorpedannelse. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av AD. Vurdering utelukket såler, håndflater og hodebunn.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Endring fra baseline i prosentvis kroppsoverflate i uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
4 kroppsregioner ble evaluert: hode og nakke, øvre lemmer, trunk (inkludert aksiller og lyske) og underekstremiteter (inkludert baken). Hodebunn, håndflater og såler ble ekskludert. BSA ble beregnet ved hjelp av håndavtrykksmetoden. Antall håndavtrykk (størrelsen på deltakerens hånd med fingrene i lukket stilling) som passet i det berørte området av en kroppsregion ble estimert. Maksimalt antall håndavtrykk var 10 for hode og nakke, 20 for øvre lemmer, 30 for bagasjerom og 40 for underekstremiteter. Overflateareal av kroppsregion tilsvarende 1 håndavtrykk: 1 håndavtrykk var lik 10 % for hode og nakke, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for kropp og 2,5 % for underekstremiteter. Prosent BSA for en kroppsregion ble beregnet som = totalt antall håndavtrykk i en kroppsregion * % overflateareal tilsvarende 1 håndavtrykk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gjennomsnitt av % BSA av alle 4 kroppsregioner, varierer fra 0 til 100 %, med høyere verdier som representerer større alvorlighetsgrad av AD.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT) ved uke 2, 4, 12 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12 og 52
POEM er et 7-element rapportert resultatmål (PRO) som brukes til å vurdere virkningen av AD (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) den siste uken. Hvert element er scoret som "ingen dager (0)", "1-2 dager (1)", "3-4 dager (2)", "5-6 dager (3)" og "hver dag (4)" . Poengsummen varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12 og 52
Endring fra baseline av Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT)-poengsum ved uke 2, 4, 12 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12 og 52
Atopisk dermatittkontrollverktøyet (ADCT) er et kort selvadministrert pasientinstrument designet og validert for å vurdere pasientoppfattet AD-kontroll; AD-symptomer og påvirkninger er evaluert i løpet av den siste uken, inkludert generell alvorlighetsgrad av symptomer, dager med intense episoder av kløe, intensitet av plager, søvnproblemer, innvirkning på daglige aktiviteter og innvirkning på humør eller følelser
Grunnlinje, uke 2, 4, 12 og 52
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum til uke 2, 4, 12 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12 og 52
DLQI var et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdom på deltakerens livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. Totalpoengsummen for DLQI varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. Høyere skårer indikerer mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12 og 52
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
PtGA ba deltakeren om å evaluere den generelle kutane sykdommen på det tidspunktet på en 5-punkts skala med ett element. De samme kategorietikettene som ble brukt i IGA ble brukt for PtGA, dvs. "alvorlig (4)", "moderat (3)", "mild (2)", "nesten klar (1)", og "klar (0) )". PtGA ble fullført i henhold til aktivitetsplanen.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Prosentvis endring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline i uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakere på angitte tidspunkter ble spurt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere kløen din på grunn av AD i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene?" Skalaen gikk fra 0-10, hvor 0= ingen kløe og 10= verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår >=4 poeng reduksjon i topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP-NRS) fra baseline ved uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakere på angitte tidspunkter ble spurt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere kløen din på grunn av AD i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene?" Skalaen gikk fra 0-10, hvor 0= ingen kløe og 10= verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår 0 eller 1 i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline ved uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52
Alvorlighetsgraden av kløe (pruritus) på grunn av AD ble vurdert ved hjelp av en horisontal NRS. Deltakere på angitte tidspunkter ble spurt følgende spørsmål: "Hvordan vil du vurdere kløen din på grunn av AD i det verste øyeblikket i løpet av de foregående 24 timene?" Skalaen gikk fra 0-10, hvor 0= ingen kløe og 10= verst tenkelig kløe. Høyere score indikerte verre kløe.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 16, 24 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451114
  • NCT06353087 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere