Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèle de traitement par l'abrocitinib à Taiwan et étude du monde réel sur la dermatite ATopiC (registre ATTRACT) (ATTRACT)

2 septembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Les modèles de traitement réels et les résultats cliniques chez les patients atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère recevant de l'abrocitinib

Cette étude vise à décrire les modèles de traitement réels et les résultats cliniques chez les patients atteints de MA modérée à sévère recevant de l'abrocitinib sur une période d'observation de 12 mois, et pour décrire les caractéristiques démographiques et de base des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807377
        • Pas encore de recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Pas encore de recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • NTUH
      • Taipei, Taïwan, 11490, R.O.C.
        • Pas encore de recrutement
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Pas encore de recrutement
        • Chang Gung Hospital Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes et pédiatriques atteints de MA ≥ 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère recevant de l'abrocitinib.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Patients âgés de ≥12 ans
  2. Patients avec un diagnostic confirmé de MA modérée à sévère, tel qu'évalué par le médecin
  3. Patients pour lesquels la décision du médecin a été prise de prescrire à nouveau de l'abrocitinib dans les conditions habituelles de pratique clinique.
  4. Preuve d'un document de consentement éclairé/assentiment personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  1. Toute utilisation antérieure d'abrocitinib
  2. Participation simultanée à une étude qui comprend l'administration de tout médicament ou procédure expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une amélioration >= 75 % par rapport à la valeur initiale de la réponse à l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI-75) aux semaines 2, 12 et 52
Délai: Semaine 2, 12, 52
EASI quantifie la gravité de la MA en fonction de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) affectée. La gravité des signes cliniques des lésions de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) a été évaluée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et les membres inférieurs [y compris les fesses]. ) sur une échelle de 4 points : 0= absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec MA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70%), 5 (70 à <90%) et 6 (90 à 100%). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll) ; A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Le score EASI total variait de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la MA.
Semaine 2, 12, 52
Pourcentage de participants atteignant une amélioration >= 90 % par rapport à la valeur initiale de la réponse à l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI-90) aux semaines 2, 12 et 52
Délai: Semaine 2, 12, 52
EASI quantifie la gravité de la MA en fonction de la gravité des signes cliniques de la lésion et du pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) affectée. La gravité des signes cliniques des lésions de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) a été évaluée séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine)] et les membres inférieurs [y compris les fesses]. ) sur une échelle de 4 points : 0= absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec MA dans la région du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 ( 50 à <70%), 5 (70 à <90%) et 6 (90 à 100%). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll) ; A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Le score EASI total variait de 0,0 à 72,0, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la MA.
Semaine 2, 12, 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) claire (0) ou presque claire (1) et une amélioration supérieure ou égale à 2 points par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 12, 52
Délai: Semaine 2, 12, 52
L'IGA évalue la gravité de la MA sur une échelle de 5 points (de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité). Scores : 0 = clair, aucun signe inflammatoire de MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, lichénification de papulation/induration, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec de légères lésions rouges, un érythème léger mais certain, une papulation/induration, une lichénification, une excoriation et pas de suintement/croûte ; 3= DA modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûte ; 4 = MA sévère avec lésions rouge foncé profond, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/croûte modérés à sévères. L’évaluation exclut la semelle, les paumes et le cuir chevelu.
Semaine 2, 12, 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement par l'abrocitinib : tous les participants
Délai: Pendant la période post-index (durée de 12 mois après la date d’index)
La durée du traitement par abrocitinib était la durée comprise entre la date de début du traitement par abrocitinib et la date de fin du traitement par abrocitinib ou du dernier suivi s'il n'était pas suspendu.
Pendant la période post-index (durée de 12 mois après la date d’index)
Caractéristiques démographiques et de base
Délai: Pendant la période pré-indexation
Pendant la période pré-indexation
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) aux semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
EASI évalue la gravité de la MA du participant (à l'exclusion du cuir chevelu, des paumes et des plantes) en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du % de surface corporelle (BSA) affectée. Sévérité des signes cliniques de la MA (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) évalués séparément pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses]) sur4- échelle de points : 0 = absent ; 1= doux ; 2= ​​modéré ; 3= sévère. Le score de zone EASI était basé sur le % de surface corporelle avec MA dans chaque 4 régions du corps : 0 (0 %), 1 (>0 à <10 %), 2 (10 à <30 %), 3 (30 à <50 %), 4 (50 à <70%), 5 (70 à <90%) et 6 (90 à 100%). Score EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll) ; A = score de zone EASI ; E = érythème ; I = induration/papulation ; Ex = excoriation ; L = lichénification ; h = tête et cou ; u = membres supérieurs ; t = tronc ; l = membres inférieurs. Le score EASI total variait de 0,0 à 72,0, des scores plus élevés = une plus grande gravité de la MA.
Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) aux semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
IGA évalue la gravité de la MA du participant sur une échelle de 5 points. 0 = clair, aucun signe inflammatoire de MA ; 1 = presque clair, AD pas complètement éliminé - lésions résiduelles rose clair (sauf hyperpigmentation post-inflammatoire), érythème juste perceptible, lichénification de papulation/induration, excoriation et pas de suintement/croûte ; 2 = DA légère avec de légères lésions rouges, un érythème léger mais certain, une papulation/induration, une lichénification, une excoriation et pas de suintement/croûte ; 3= MA modérée avec lésions rouges, érythème modéré, papulation/induration, lichénification, excoriation et léger suintement/croûte et 4= MA sévère avec lésions rouge foncé profond, érythème sévère, papulation/induration, lichénification, excoriation et suintement/modéré à sévère. croûte. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la MA. L’évaluation excluait la plante des pieds, les paumes et le cuir chevelu.
Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de surface corporelle aux semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
4 régions du corps ont été évaluées : tête et cou, membres supérieurs, tronc (incluant les aisselles et l'aine) et membres inférieurs (incluant les fesses). Le cuir chevelu, les paumes et les plantes ont été exclus. La BSA a été calculée à l’aide de la méthode de l’empreinte manuelle. Le nombre d'empreintes de main (taille de la main du participant avec les doigts en position fermée) correspondant à la zone affectée d'une région du corps a été estimé. Le nombre maximum d’empreintes de mains était de 10 pour la tête et le cou, 20 pour les membres supérieurs, 30 pour le tronc et 40 pour les membres inférieurs. Surface de la région du corps équivalente à 1 empreinte de main : 1 empreinte de main était égale à 10 % pour la tête et le cou, 5 % pour les membres supérieurs, 3,33 % pour le tronc et 2,5 % pour les membres inférieurs. Le pourcentage de BSA pour une région du corps a été calculé comme suit : nombre total d'empreintes de mains dans une région du corps * % de surface équivalente à 1 empreinte de main. % de BSA global pour un individu : moyenne arithmétique du % de BSA des 4 régions du corps, varie de 0 à 100 %, les valeurs plus élevées représentant une plus grande gravité de la MA.
Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) aux semaines 2, 4, 12 et 52
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12 et 52
POEM est une mesure des résultats (PRO) rapportés par les participants en 7 éléments, utilisée pour évaluer l'impact de la MA (sécheresse, démangeaisons, desquamation, gerçures, perte de sommeil, saignements et pleurs) au cours de la semaine écoulée. Chaque élément est noté comme « aucun jour (0) », « 1 à 2 jours (1) », « 3 à 4 jours (2) », « 5 à 6 jours (3) » et « tous les jours (4) ». . Le score varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Base de référence, semaines 2, 4, 12 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) aux semaines 2, 4, 12 et 52
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12 et 52
L'outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT) est un bref instrument auto-administré par le patient, conçu et validé pour évaluer le contrôle de la MA perçu par le patient ; Les symptômes et les impacts de la MA sont évalués au cours de la semaine écoulée, y compris la gravité globale des symptômes, les jours avec des épisodes intenses de démangeaisons, l'intensité des désagréments, les problèmes de sommeil, l'impact sur les activités quotidiennes et l'impact sur l'humeur ou les émotions.
Base de référence, semaines 2, 4, 12 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 2, 4, 12 et 52
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12 et 52
Le DLQI était un questionnaire en 10 éléments qui mesurait l'impact des maladies de peau sur la qualité de vie des participants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) ; où des scores plus élevés indiquent un plus grand impact sur la qualité de vie. Le score total DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = faible effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important sur la qualité de vie des participants.
Base de référence, semaines 2, 4, 12 et 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Le PtGA a demandé au participant d’évaluer la maladie cutanée globale à ce moment-là sur une échelle de 5 points à un seul élément. Les mêmes étiquettes de catégorie utilisées dans l'IGA ont été utilisées pour le PtGA, c'est-à-dire « sévère (4) », « modéré (3) », « léger (2) », « presque clair (1) » et « clair (0). )". Le PtGA a été achevé conformément au calendrier des activités.
Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) par rapport à la valeur initiale aux semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
La gravité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide d'un NRS horizontal. Les participants à des moments précis ont dû répondre à la question suivante : « Comment évalueriez-vous vos démangeaisons dues à la MA au pire moment des 24 heures précédentes ? » L'échelle allait de 0 à 10, où 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient des démangeaisons plus graves.
Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Pourcentage de participants atteignant une réduction >=4 points de l'échelle d'évaluation numérique du prurit maximal (PP-NRS) par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
La gravité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide d'un NRS horizontal. Les participants à des moments précis ont dû répondre à la question suivante : « Comment évalueriez-vous vos démangeaisons dues à la MA au pire moment des 24 heures précédentes ? » L'échelle allait de 0 à 10, où 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient des démangeaisons plus graves.
Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Pourcentage de participants atteignant 0 ou 1 sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit maximal (PP-NRS) par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52
La gravité des démangeaisons (prurit) dues à la MA a été évaluée à l'aide d'un NRS horizontal. Les participants à des moments précis ont dû répondre à la question suivante : « Comment évalueriez-vous vos démangeaisons dues à la MA au pire moment des 24 heures précédentes ? » L'échelle allait de 0 à 10, où 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquaient des démangeaisons plus graves.
Base de référence, semaines 2, 4, 12, 16, 24 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451114
  • NCT06353087 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies de la peau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner