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Padrão de tratamento de Abrocitinibe Taiwan e estudo do mundo real em dermatite ATopiC (registro ATTRACT) (ATTRACT)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Pfizer

Os padrões de tratamento do mundo real e resultados clínicos em pacientes com dermatite atópica (DA) moderada a grave que recebem abrocitinibe

Este estudo tem como objetivo descrever os padrões de tratamento do mundo real e os resultados clínicos em pacientes com DA moderada a grave recebendo abrocitinibe durante um período de observação de 12 meses, e descrever as características demográficas e basais dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Ainda não está recrutando
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • NTUH
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Ainda não está recrutando
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Ainda não está recrutando
        • Chang Gung Hospital Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos e pediátricos com DA ≥12 anos com dermatite atópica moderada a grave recebendo abrocitinibe.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Pacientes com idade ≥12 anos
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado de DA moderada a grave avaliado pelo médico
  3. Pacientes para os quais foi tomada a decisão do médico de prescrever recentemente abrocitinibe em condições habituais de prática clínica
  4. Evidência de um documento de consentimento/assentimento informado, datado e assinado pessoalmente, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

  1. Qualquer uso anterior de abrocitinibe
  2. Participação simultânea em um estudo que inclua a administração de qualquer medicamento ou procedimento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram >= 75% de melhoria em relação à linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI-75) Resposta nas semanas 2, 12, 52
Prazo: Semana 2, 12, 52
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem (%) da área de superfície corporal (ASC) afetada. A gravidade dos sinais clínicos das lesões da DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) foi pontuada separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas] ) em escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de ASC com DA na região corporal: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = endurecimento/papulação; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da DA.
Semana 2, 12, 52
Porcentagem de participantes que alcançaram >= 90% de melhoria em relação à linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI-90) Resposta nas semanas 2, 12, 52
Prazo: Semana 2, 12, 52
O EASI quantifica a gravidade da DA com base na gravidade dos sinais clínicos da lesão e na porcentagem (%) da área de superfície corporal (ASC) afetada. A gravidade dos sinais clínicos das lesões da DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) foi pontuada separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha)] e membros inferiores [incluindo nádegas] ) em escala de 4 pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de ASC com DA na região corporal: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 ( 50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = endurecimento/papulação; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da DA.
Semana 2, 12, 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta da avaliação global do investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) e maior ou igual a 2 pontos de melhoria em relação à linha de base nas semanas 2, 12, 52
Prazo: Semana 2, 12, 52
O IGA avalia a gravidade da DA em uma escala de 5 pontos (0 a 4, pontuações mais altas indicam maior gravidade). Pontuações: 0 = claro, sem sinais inflamatórios de DA; 1 = quase transparente, DA não totalmente eliminada - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), eritema apenas perceptível, liquenificação de papulação/induração, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= ​​DA leve com lesões vermelho-claras, eritema leve, mas definido, papulação/induração, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, papulação/induração, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas; 4 = DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, papulação/induração, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas moderadas a graves. A avaliação excluiu planta do pé, palmas das mãos e couro cabeludo.
Semana 2, 12, 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento com Abrocitinibe: todos os participantes
Prazo: Durante o período pós-índice (duração de 12 meses após a data do índice)
A duração do tratamento com abrocitinibe foi o tempo desde a data de início do tratamento com abrocitinibe até a data do término do tratamento com abrocitinibe ou do último acompanhamento, se não for suspenso.
Durante o período pós-índice (duração de 12 meses após a data do índice)
Características demográficas e de base
Prazo: Durante o período pré-índice
Durante o período pré-índice
Alteração percentual da linha de base na pontuação total do índice de área e gravidade do eczema (EASI) nas semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
EASI avalia a gravidade da DA do participante (excluindo couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e% da área de superfície corporal (BSA) afetada. Gravidade dos sinais clínicos de DA (eritema, endurecimento/papulação, escoriação e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) em4- escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada na % de BSA com DA em cada 4 regiões do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = endurecimento/papulação; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Mudança da linha de base na avaliação global do investigador (IGA) nas semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
O IGA avalia a gravidade da DA do participante em uma escala de 5 pontos. 0= claro, sem sinais inflamatórios de DA; 1 = quase transparente, DA não totalmente eliminada - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), eritema apenas perceptível, liquenificação de papulação/induração, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= ​​DA leve com lesões vermelho-claras, eritema leve, mas definido, papulação/induração, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, papulação/induração, liquenificação, escoriação e leve exsudação/crostas e 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, papulação/induração, liquenificação, escoriação e exsudação moderada a grave/ crostas. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA. A avaliação excluiu plantas dos pés, palmas das mãos e couro cabeludo.
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal nas semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Couro cabeludo, palmas das mãos e plantas dos pés foram excluídos. A BSA foi calculada usando o método de impressão manual. Foi estimado o número de impressões manuais (tamanho da mão do participante com os dedos em posição fechada) que cabiam na área afetada de uma região do corpo. O número máximo de impressões manuais foi 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores. Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão manual: 1 impressão manual foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores. A porcentagem de BSA para uma região do corpo foi calculada como = número total de impressões de mãos em uma região do corpo *% de área de superfície equivalente a 1 impressão de mão. % de ASC geral para um indivíduo: média aritmética da % de ASC de todas as 4 regiões do corpo, varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Mudança da linha de base na medida de eczema orientada ao paciente (POEM) nas semanas 2, 4, 12 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 52
POEM é uma medida de resultado relatado pelo participante (PRO) de 7 itens usada para avaliar o impacto da DA (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) durante a última semana. Cada item é pontuado como “nenhum dia (0)”, “1-2 dias (1)”, “3-4 dias (2)”, “5-6 dias (3)” e “todos os dias (4)” . A pontuação varia de 0 a 28, onde maior pontuação indica maior gravidade.
Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 52
Alteração da linha de base da pontuação da Ferramenta de Controle de Dermatite Atópica (ADCT) nas Semanas 2, 4, 12 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 52
A Ferramenta de Controle da Dermatite Atópica (ADCT) é um breve instrumento autoadministrado pelo paciente, projetado e validado para avaliar o controle da DA percebido pelo paciente; Os sintomas e impactos da DA são avaliados ao longo da última semana, incluindo a gravidade geral dos sintomas, dias com episódios intensos de coceira, intensidade do incômodo, problemas com o sono, impacto nas atividades diárias e impacto no humor ou nas emoções
Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 52
Mudança da pontuação total do índice de qualidade de vida (DLQI) da linha de base em dermatologia para as semanas 2, 4, 12 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 52
O DLQI era um questionário de 10 itens que mede o impacto das doenças de pele na qualidade de vida dos participantes. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes.
Linha de base, semanas 2, 4, 12 e 52
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
O PtGA pediu ao participante que avaliasse a doença cutânea geral naquele momento em uma escala de 5 pontos de item único. Os mesmos rótulos de categoria usados ​​no IGA foram usados ​​para o PtGA, ou seja, "grave (4)", "moderado (3)", "leve (2)", "quase claro (1)" e "claro (0)". )". O PtGA foi concluído conforme cronograma de atividades.
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Alteração percentual da linha de base na escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) da linha de base nas semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada por meio de uma NRS horizontal. A seguinte pergunta foi feita aos participantes em momentos específicos: "Como você classificaria sua coceira devido à DA no pior momento das últimas 24 horas?" A escala variou de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram >= 4 pontos de redução na escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) desde a linha de base nas semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada por meio de uma NRS horizontal. A seguinte pergunta foi feita aos participantes em momentos específicos: "Como você classificaria sua coceira devido à DA no pior momento das últimas 24 horas?" A escala variou de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram 0 ou 1 na escala de avaliação numérica de pico de prurido (PP-NRS) desde a linha de base nas semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada por meio de uma NRS horizontal. A seguinte pergunta foi feita aos participantes em momentos específicos: "Como você classificaria sua coceira devido à DA no pior momento das últimas 24 horas?" A escala variou de 0 a 10, onde 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Linha de base, semanas 2, 4, 12, 16, 24 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7451114
  • NCT06353087 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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