Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abrocitinib Taiwan Treatment Pattern and Real World Study in ATopiC Dermatitis (ATTRACT Registry) (ATTRACT)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer

De verkliga behandlingsmönstren och kliniska resultat hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) som får abrocitinib

Denna studie ska beskriva verkliga behandlingsmönster och kliniska resultat hos patienter med måttlig till svår AD som får abrocitinib under en 12-månaders observationsperiod, och att beskriva patientdemografiska egenskaper och baslinjeegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, Taiwan, 11490, R.O.C.
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Hospital Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och pediatriska AD-patienter ≥12 år med måttlig till svår atopisk dermatit som får abrocitinib.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

  1. Patienter ≥12 år
  2. Patienter med bekräftad diagnos av måttlig till svår AD som bedömts av läkaren
  3. Patienter för vilka läkarens beslut har fattats att nyligen förskriva abrocitinib under vanliga kliniska förhållanden
  4. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke/samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:

  1. All tidigare användning av abrocitinib
  2. Samtidigt deltagande i en studie som inkluderar administrering av alla prövningsläkemedel eller förfaranden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår >= 75 % förbättring från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI-75) svar vid vecka 2, 12, 52
Tidsram: Vecka 2, 12, 52
EASI kvantifierar svårighetsgraden av AD baserat på svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och procentandel (%) av kroppsyta (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD-lesioner (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedömdes separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ) på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av AD.
Vecka 2, 12, 52
Andel deltagare som uppnår >= 90 % förbättring från baslinjen i eksemområde och svårighetsindex (EASI-90) svar vid vecka 2, 12, 52
Tidsram: Vecka 2, 12, 52
EASI kvantifierar svårighetsgraden av AD baserat på svårighetsgraden av lesions kliniska tecken och procentandel (%) av kroppsyta (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av kliniska tecken på AD-lesioner (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedömdes separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar)] och nedre extremiteter [inklusive skinkor] ) på en 4-gradig skala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i kroppsregionen: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 ( 50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av AD.
Vecka 2, 12, 52
Procentandel av deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) svar på tydlig (0) eller nästan klar (1) och större än eller lika med 2 poängs förbättring från baslinjen vid vecka 2, 12, 52
Tidsram: Vecka 2, 12, 52
IGA bedömer svårighetsgraden av AD på en 5-gradig skala (0 till 4, högre poäng indikerar svårare). Poäng: 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= ​​mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning; 4= allvarlig AD med djupt mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/skorpor. Bedömningen exkluderade sula, handflator och hårbotten.
Vecka 2, 12, 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abrocitinibbehandlingens varaktighet: Alla deltagare
Tidsram: Under perioden efter index (12 månader efter indexdatum)
Behandlingstiden med abrocitinib var tiden från startdatum för behandling med abrocitinib till datum för avslutad behandling med abrocitinib eller senaste uppföljning om den inte avbröts.
Under perioden efter index (12 månader efter indexdatum)
Demografiska och baslinjeegenskaper
Tidsram: Under förindexperioden
Under förindexperioden
Procentuell förändring från baslinjen i totalpoäng för eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) vid vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarens AD (exklusive hårbotten, handflatorna, sulor) baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och % av kroppsytan (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av de kliniska tecknen på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation och lichenifiering) bedöms separat för var och en av 4 kroppsregioner (huvud och nacke, övre extremiteter, bål [inklusive axiller och ljumskar] och nedre extremiteter [inklusive skinkor]) på 4- punktskala: 0= frånvarande; 1 = mild; 2= ​​måttlig; 3 = allvarlig. EASI-areapoängen baserades på % BSA med AD i varje 4 kroppsregion: 0 (0%), 1 (>0 till <10%), 2 (10 till <30%), 3 (30 till <50%), 4 (50 till <70 %), 5 (70 till <90 %) och 6 (90 till 100 %). Totalt EASI-poäng =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-områdespoäng; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenifiering; h = huvud och hals; u = övre extremiteterna; t = stam; l = nedre extremiteter. Totalt EASI-poäng varierade från 0,0 till 72,0, högre poäng = större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Förändring från baslinjen i Investigator's Global Assessment (IGA) vid vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
IGA bedömer svårighetsgraden av deltagarens AD på en femgradig skala. 0= klar, inga inflammatoriska tecken på AD; 1= nästan klar, AD inte helt rensad - ljusrosa kvarvarande lesioner (förutom postinflammatorisk hyperpigmentering), bara märkbart erytem, ​​papulation/förhårdning lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpor; 2= ​​mild AD med ljusröda lesioner, lätt men bestämt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och ingen sippning/skorpa; 3= måttlig AD med röda lesioner, måttlig erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och lätt sippring/skorpbildning och 4= svår AD med djupt mörkröda lesioner, allvarligt erytem, ​​papulation/förhårdning, lichenifiering, excoriation och måttlig till svår sippning/ skorpbildning. Högre poäng indikerar svårare AD. Bedömningen exkluderade sulor, handflator och hårbotten.
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Ändring från baslinjen i procentuell kroppsyta vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
4 kroppsregioner utvärderades: huvud och hals, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Hårbotten, handflatorna och sulor exkluderades. BSA beräknades med hjälp av handprint-metoden. Antalet handavtryck (storleken på deltagarens hand med fingrar i stängt läge) som passar i det drabbade området i en kroppsregion uppskattades. Maximalt antal handavtryck var 10 för huvud och hals, 20 för övre extremiteter, 30 för bål och 40 för nedre extremiteter. Ytarea på kroppsregionen motsvarar 1 handavtryck: 1 handavtryck var lika med 10 % för huvud och hals, 5 % för övre extremiteter, 3,33 % för bål och 2,5 % för nedre extremiteter. Procent BSA för en kroppsregion beräknades som = totalt antal handavtryck i en kroppsregion * % yta motsvarande 1 handavtryck. Totalt % BSA för en individ: aritmetiskt medelvärde av % BSA av alla 4 kroppsregioner, varierar från 0 till 100 %, med högre värden som representerar större svårighetsgrad av AD.
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Förändring från baslinjen i patientorienterat eksemmått (POEM) vid vecka 2, 4, 12 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 52
POEM är ett 7-elements deltagarerapporterat resultat (PRO)-mått som används för att bedöma effekten av AD (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) under den senaste veckan. Varje föremål får poäng som "inga dagar (0)", "1-2 dagar (1)", "3-4 dagar (2)", "5-6 dagar (3)" och "varje dag (4)" . Poängen sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 52
Förändring från baslinjen för Atopic Dermatitis Control Tool (ADCT) poäng vid vecka 2, 4, 12 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 52
Atopisk dermatitkontrollverktyget (ADCT) är ett kortvarigt patientstyrt instrument som är designat och validerat för att bedöma patientupplevd AD-kontroll; AD-symtom och effekter utvärderas under den senaste veckan, inklusive övergripande svårighetsgrad av symtom, dagar med intensiva episoder av klåda, intensitet av besvär, problem med sömn, påverkan på dagliga aktiviteter och påverkan på humör eller känslor
Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 52
Ändring från baslinje i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng till vecka 2, 4, 12 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 52
DLQI var ett frågeformulär med 10 punkter som mäter effekten av hudsjukdomar på deltagarnas livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. Totalpoängen för DLQI varierar från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket): 0-1 = ingen effekt alls på deltagarens liv; 2-6 = liten effekt på deltagarens liv; 7-12 = måttlig effekt på deltagarens liv; 13-18 = mycket stor effekt på deltagarens liv; 19-30 = extremt stor effekt på deltagarens liv. Högre poäng indikerar mer påverkan på deltagarnas livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 4, 12 och 52
Ändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
PtGA bad deltagaren att utvärdera den övergripande kutana sjukdomen vid den tidpunkten på en femgradig skala med en enda punkt. Samma kategorietiketter som används i IGA användes för PtGA, dvs "svår (4)", "måttlig (3)", "mild (2)", "nästan klar (1)" och "klar (0) )". PtGA slutfördes enligt aktivitetsschemat.
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Procentuell förändring från baslinjen i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) från baslinjen vid vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av AD bedömdes med hjälp av en horisontell NRS. Deltagarna vid angivna tidpunkter fick följande fråga: "Hur skulle du bedöma din klåda på grund av AD i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna?" Skalan sträckte sig från 0-10, där 0 = ingen klåda och 10 = värsta kliar man kan tänka sig. Högre poäng tydde på värre klåda.
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Andel deltagare som uppnår >=4 poängs minskning i numerisk värderingsskala för högsta klåda (PP-NRS) från baslinjen vid vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av AD bedömdes med hjälp av en horisontell NRS. Deltagarna vid angivna tidpunkter fick följande fråga: "Hur skulle du bedöma din klåda på grund av AD i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna?" Skalan sträckte sig från 0-10, där 0 = ingen klåda och 10 = värsta kliar man kan tänka sig. Högre poäng tydde på värre klåda.
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Procentandel av deltagare som uppnår 0 eller 1 i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) från baslinjen vid vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av AD bedömdes med hjälp av en horisontell NRS. Deltagarna vid angivna tidpunkter fick följande fråga: "Hur skulle du bedöma din klåda på grund av AD i det värsta ögonblicket under de föregående 24 timmarna?" Skalan sträckte sig från 0-10, där 0 = ingen klåda och 10 = värsta kliar man kan tänka sig. Högre poäng tydde på värre klåda.
Baslinje, vecka 2, 4, 12, 16, 24 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7451114
  • NCT06353087 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera