プライマリケアの低血糖予防プログラムの研究
2026年4月6日 更新者：Johns Hopkins University
プライマリケアの低血糖予防プログラムのパイロット研究
これは単一施設での事前事後のパイロット調査です。
目的は、低血糖を引き起こす薬を服用している患者に対するプライマリケアの低血糖予防プログラムの受け入れ可能性と実現可能性を評価することです。
この研究では、介入を改良し、大規模な有効性試験の計画を立てるために、関連するプロセスの結果と臨床結果も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の適格基準:
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 電子健康記録レビューによる糖尿病
- 次の薬物クラスのいずれかによる治療: インスリン、スルホニル尿素薬、メグリチニド薬
- 共同住宅（長期介護施設や熟練した介護施設に居住していない）
- グリーン スプリング ステーションのジョンズ ホプキンス内科で参加するプライマリ ケア提供者からプライマリ ケアを受ける
- 患者のかかりつけ医療提供者が患者の参加を承認する
除外基準:
- 重度の認知障害または認知症
- ホスピスや終末期ケアを受ける
- 研究者が判断した、参加に適さないその他の重篤な病気または状態
- 学習終了前にその地域を離れる計画
- 調査員の裁量
継続的グルコースモニタリングの除外基準（研究参加には必須ではない）：
- 接着剤に対するアレルギー性皮膚反応の病歴
- 植込み型ペースメーカー
プライマリケア医の参加基準:
- ジョンズ・ホプキンス内科グリーンスプリングステーションの医師
プライマリケア医の除外基準:
- ジョンズ・ホプキンス内科グリーンスプリングステーションの医師ではありません
- 低血糖のリスクが高い薬を服用している糖尿病患者がいない
クリニックスタッフの参加基準:
- ジョンズ・ホプキンス内科グリーンスプリングステーションでチェックインに参加するクリニックスタッフ
クリニックスタッフの除外基準:
- ジョンズ・ホプキンス内科グリーンスプリングステーションでのチェックインに参加しないクリニックスタッフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プライマリケア低血糖予防プログラム
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低血糖予防プログラム: 患者の低血糖プロファイル - これは、低血糖および糖尿病ケアの関連側面に関する一連の調査質問です。 質問は、クリニック受診の 1 週間前に患者に送信される Epic MyChart メッセージとして管理され、患者のプライマリケア提供者の診察直前にクリニックの待合室でタブレット上で管理されます。
プロバイダーの低血糖ツールキット - これは患者の低血糖プロファイルからのレポートであり、必要に応じて一連の低血糖予防ツールと患者教育資料をトリガーします。
プライマリケア提供者は、患者全員がベースライン来院を完了するまで介入を受けることはありません。
クリニックのスタッフは、患者のプライマリケア提供者の診察の直前に参加者にタブレットを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者に対する全体的な受容性
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査における全体的な受容性の平均スコア (この研究のために開発された、範囲 1 - 完全に受け入れられない、から 5 - 完全に受け入れられる)
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介入直後
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プライマリケア提供者に対する全体的な受容性
時間枠：介入直後
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プライマリケア提供者の介入評価調査における全体的な受容性の平均スコア (この研究のために開発され、範囲は 1 - 完全に受け入れられない、5 - 完全に受け入れられる)
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介入直後
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クリニックスタッフへの全体的な受容性
時間枠：介入直後
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診療所スタッフの介入評価調査における全体的な受容性の平均スコア (この研究のために開発された、範囲 1 - 完全に受け入れられない、から 5 - 完全に受け入れられる)
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介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入の一貫性 (患者)
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査における介入一貫性の平均スコア（この研究のために開発、範囲は 1 - 非常に反対、5 - 非常に同意）
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介入直後
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機会費用（患者）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査の機会費用の平均スコア（この研究のために開発、範囲は 1 - 非常にそう思わない、5 - 非常に同意）
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介入直後
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倫理性（患者）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査の倫理性の平均スコア（この研究のために開発、範囲は 1 - 非常に不公平、5 - 非常に公正）
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介入直後
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感情的な態度（患者）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査における感情的態度の平均スコア（この研究のために開発、範囲は 1 - 非常に不快、5 - 非常に快適）
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介入直後
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負担（患者）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査の負担の平均スコア（この研究のために開発、範囲は1-まったく努力なし、5-多大な努力）
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介入直後
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自己効力感（患者）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査における自己効力感の平均スコア (この研究のために開発、範囲は 1 - 非常に自信がない、5 - 非常に自信がある)
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介入直後
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認識された有効性 (プライマリケア提供者)
時間枠：介入直後
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プライマリケア提供者の介入評価調査における知覚された有効性の平均スコア (この研究のために開発された、範囲 1 - 非常にそう思わない、5 - 非常にそう思う)
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介入直後
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介入の一貫性 (プライマリケア提供者)
時間枠：介入直後
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プライマリケア提供者の介入評価調査における介入の一貫性の平均スコア（この研究のために開発、範囲は 1 - 非常にそう思わない、5 - 非常に同意）
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介入直後
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機会費用（プライマリケア提供者）
時間枠：介入直後
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プライマリケア提供者の介入評価調査における機会費用の平均スコア（この研究のために開発、範囲は 1 - 非常にそう思わない、5 - 非常に同意）
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介入直後
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感情的な態度（プライマリケア提供者）
時間枠：介入直後
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プライマリケア提供者の介入評価調査における感情的態度の平均スコア (この研究のために開発、範囲は 1 - 非常に不快、5 - 非常に快適)
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介入直後
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負担（プライマリケア提供者）
時間枠：介入直後
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プライマリケア提供者の介入評価調査の負担の平均スコア（この研究のために開発された、範囲 1 - まったく努力なし、5 - 多大な労力）
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介入直後
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自己効力感 (プライマリケア提供者)
時間枠：介入直後
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プライマリケア提供者の介入評価調査における自己効力感の平均スコア (この研究のために開発、範囲は 1-非常に自信がない、5-非常に自信がある)
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介入直後
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負担（クリニックスタッフ）
時間枠：介入直後
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診療所スタッフの介入評価調査の負担の平均スコア（この研究のために開発、範囲は 1 - まったく努力なし、5 - 多大な労力）
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介入直後
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機会費用（クリニックスタッフ）
時間枠：介入直後
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診療所スタッフの介入評価調査における機会費用の平均スコア（この研究のために開発、範囲は 1 - 非常にそう思わない、5 - 非常に同意）
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介入直後
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採用率
時間枠：介入直後
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参加に同意した資格のある参加者の割合
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介入直後
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2回目の来院継続率
時間枠：介入直後
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2回のクリニック受診を完了した参加者の割合
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介入直後
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持続血糖モニタリング (CGM) の完了
時間枠：最終 CGM 測定直後 (介入後 4 ～ 12 週間)
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CGM 測定を完了した参加者の割合
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最終 CGM 測定直後 (介入後 4 ～ 12 週間)
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持続血糖モニタリング (CGM) の装着時間
時間枠：最終 CGM 測定直後 (介入後 4 ～ 12 週間)
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完全な CGM データの平均日数
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最終 CGM 測定直後 (介入後 4 ～ 12 週間)
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持続血糖モニタリング (CGM) における患者の低血糖の負担
時間枠：ベースラインから介入後まで最大 12 週間
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血糖値が 70 mg/dl 未満および 54 mg/dl 未満の場合の 1 日あたりの平均分でのベースラインからの変化
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ベースラインから介入後まで最大 12 週間
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持続血糖モニタリング (CGM) で患者時間が範囲を下回った
時間枠：ベースラインから介入後まで最大 12 週間
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グルコース <70 mg/dl でのベースラインからの変化 (% 時間)
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ベースラインから介入後まで最大 12 週間
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持続血糖モニタリング (CGM) で範囲を超えた患者時間
時間枠：ベースラインから介入後まで最大 12 週間
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グルコースが 180 mg/dl を超える場合のベースラインからの変化 (% 時間)
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ベースラインから介入後まで最大 12 週間
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持続血糖モニタリング (CGM) における患者の平均血糖値
時間枠：ベースラインから介入後まで最大 12 週間
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平均血糖値のベースラインからの変化
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ベースラインから介入後まで最大 12 週間
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ケアに対する患者の満足度
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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患者満足度アンケート短縮フォーム (PSQ-18) の平均スコアのベースラインからの変化。7 つの領域における 1 (最も低い満足度) から 5 (最も高い満足度) の範囲
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ベースラインから介入直後への変化
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患者の活性化
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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患者活性化測定 (PAM 10) の平均スコアのベースラインからの変化、範囲は 0 (最も低い活性化) ～ 100 (最も高い活性化)
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ベースラインから介入直後への変化
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低血糖を引き起こす薬剤の変更
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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糖尿病治療薬を変更した患者の割合（増量、減量、中止、切り替え、開始）
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ベースラインから介入直後への変化
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グルカゴン処方
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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アクティブグルカゴンを処方された患者の割合（%）
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ベースラインから介入直後への変化
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持続血糖モニタリング (CGM) 処方
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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CGM処方頻度のベースラインからの変化
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ベースラインから介入直後への変化
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低血糖症の病歴について話し合う頻度
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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音声録音による低血糖歴のディスカッションの頻度と内容
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ベースラインから介入直後への変化
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低血糖予期指導に関する議論の頻度
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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低血糖予期指導の頻度、内容、精度
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ベースラインから介入直後への変化
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服薬遵守に関する話し合いの頻度
時間枠：ベースラインから介入直後への変化
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糖尿病治療薬の遵守に関する話し合いの頻度と内容
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ベースラインから介入直後への変化
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患者の低血糖プロファイルを完了するのに必要な時間
時間枠：介入終了直後のクリニック訪問
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患者の低血糖プロファイルの平均完了時間 (分)
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介入終了直後のクリニック訪問
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臨床訪問の期間
時間枠：ベースラインから介入クリニック受診完了直後への変化
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平均来院時間（分）のベースラインからの変化
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ベースラインから介入クリニック受診完了直後への変化
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患者の低血糖評価の完了
時間枠：介入終了直後のクリニック訪問
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全体および個別項目の完了率
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介入終了直後のクリニック訪問
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プライマリケア提供者による低血糖ツールキットの使用
時間枠：介入終了直後のクリニック訪問
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ツールキット全体および個々のツールの使用率
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介入終了直後のクリニック訪問
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倫理性（プライマリケア提供者）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査における倫理性の平均スコア（本研究のために開発された、範囲1-非常に不公平、から5-非常に公平）
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介入直後
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介入コヒーレンス（クリニックスタッフ）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査における介入の一貫性の平均スコア（本研究のために開発、範囲1-強く反対、5-強く同意）
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介入直後
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倫理性（クリニックスタッフ）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査における倫理性の平均スコア（本研究のために開発、範囲1-非常に不公平から5-非常に公平）
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介入直後
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感情的な態度（クリニックスタッフ）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査における感情的態度の平均スコア（本研究のために開発、範囲1-非常に不快、5-非常に快適）
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介入直後
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セルフエフィカシー（クリニックスタッフ）
時間枠：介入直後
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患者介入評価調査における自己効力感の平均スコア（本研究のために開発、範囲1-非常に自信なし、5-非常に自信あり）
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介入直後
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患者自己申告による低血糖イベント
時間枠：介入前から介入後4-12週間までの変化
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低血糖履歴調査におけるレベル1、レベル2、およびレベル3低血糖イベントの頻度のベースラインからの変化
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介入前から介入後4-12週間までの変化
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ヘモグロビンA1c
時間枠：介入前から介入後220日まで
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介入前の診察（過去6か月以内の最新値）から介入後の診察から60日以上経過した次の値までの、電子健康記録におけるヘモグロビンA1cレベルの変化。
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介入前から介入後220日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott J Pilla, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。