Studio di un programma di prevenzione dell'ipoglicemia di assistenza primaria
6 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Studio pilota di un programma di prevenzione dell'ipoglicemia di assistenza primaria
Si tratta di uno studio pilota pre-post condotto su un unico sito.
L'obiettivo è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un programma di prevenzione dell'ipoglicemia di assistenza primaria per i pazienti che assumono farmaci che causano ipoglicemia.
Lo studio valuterà anche i risultati del processo rilevanti e gli esiti clinici per perfezionare l'intervento e pianificare una sperimentazione di efficacia più ampia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di ammissibilità per i pazienti:
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diabete mellito mediante revisione della cartella clinica elettronica
- Trattamento con una qualsiasi delle seguenti classi di farmaci: insulina, sulfaniluree, meglitinidi
- Abitazione in comunità (non residente in assistenza a lungo termine o in una struttura infermieristica qualificata)
- Ricevere cure primarie da un fornitore di cure primarie partecipante presso la Johns Hopkins Internal Medicine presso la Green Spring Station
- Il fornitore di cure primarie del paziente approva la sua partecipazione
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa o demenza
- Ricevere cure hospice o di fine vita
- Qualsiasi altra malattia o condizione grave non compatibile con la partecipazione stabilita dagli investigatori
- Pianificazione di lasciare l'area prima della fine dello studio
- Discrezionalità dell'investigatore
Criteri di esclusione per il monitoraggio continuo del glucosio (non richiesto per la partecipazione allo studio):
- Storia di reazione allergica cutanea all'adesivo
- Pacemaker impiantabile
Criteri di inclusione per i medici di base:
- Medico presso la Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Criteri di esclusione per i medici di base:
- Non è un medico della Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
- Non ci sono pazienti con diabete che assumono farmaci con un rischio più elevato di ipoglicemia
Criteri di inclusione del personale della clinica:
- Personale della clinica che partecipa al check-in presso la Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Criteri di esclusione per il personale della clinica:
- Personale della clinica che non partecipa al check-in presso la Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Programma di prevenzione dell'ipoglicemia nelle cure primarie
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Il programma di prevenzione dell’ipoglicemia: Il profilo dell'ipoglicemia del paziente: si tratta di una serie di domande di indagine sull'ipoglicemia e sugli aspetti correlati della cura del diabete. Le domande verranno somministrate come messaggio Epic MyChart inviato al paziente nella settimana precedente la visita in clinica e nella sala d'attesa della clinica su un tablet immediatamente prima della visita dal medico di base del paziente.
Il kit di strumenti per l'ipoglicemia del fornitore: questo è il report del profilo dell'ipoglicemia del paziente, che attiva una serie di strumenti di prevenzione dell'ipoglicemia e materiali educativi per il paziente, a seconda dei casi.
I fornitori di cure primarie non saranno esposti all'intervento finché tutti i loro pazienti non avranno completato la visita clinica di base.
Il personale della clinica fornirà il tablet al partecipante immediatamente prima della visita del medico di base del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità generale per i pazienti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'accettabilità complessiva nel sondaggio di valutazione dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-completamente inaccettabile, a 5-completamente accettabile)
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Subito dopo l'intervento
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Accettabilità generale da parte dei fornitori di cure primarie
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'accettabilità complessiva nel sondaggio di valutazione dell'intervento del fornitore di cure primarie (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-completamente inaccettabile, a 5-completamente accettabile)
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Subito dopo l'intervento
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Accettabilità generale per il personale della clinica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'accettabilità complessiva nel sondaggio di valutazione dell'intervento del personale clinico (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-completamente inaccettabile, a 5-completamente accettabile)
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerenza dell’intervento (pazienti)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per la coerenza dell'intervento nel sondaggio di valutazione dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-fortemente in disaccordo, a 5-fortemente d'accordo)
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Subito dopo l'intervento
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Costi opportunità (pazienti)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per i costi opportunità nell'indagine di valutazione dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-fortemente in disaccordo, a 5-fortemente d'accordo)
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Subito dopo l'intervento
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Etica (pazienti)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'eticità nel sondaggio di valutazione dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-molto ingiusto a 5-molto giusto)
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Subito dopo l'intervento
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Atteggiamento affettivo (pazienti)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'atteggiamento affettivo nel sondaggio di valutazione dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-molto a disagio, a 5-molto a proprio agio)
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Subito dopo l'intervento
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Onere (pazienti)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'indagine di valutazione dell'onere dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo da 1 - nessuno sforzo, a 5 - sforzo enorme)
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Subito dopo l'intervento
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Autoefficacia (pazienti)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'autoefficacia nel sondaggio di valutazione dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-molto poco sicuro a 5-molto sicuro)
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Subito dopo l'intervento
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Efficacia percepita (fornitori di cure primarie)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'efficacia percepita nel sondaggio di valutazione dell'intervento del fornitore di cure primarie (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-fortemente in disaccordo, a 5-fortemente d'accordo)
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Subito dopo l'intervento
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Coerenza dell’intervento (fornitori di cure primarie)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per la coerenza dell'intervento nell'indagine di valutazione dell'intervento del fornitore di cure primarie (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-fortemente in disaccordo, a 5-fortemente d'accordo)
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Subito dopo l'intervento
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Costi opportunità (fornitori di cure primarie)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per i costi opportunità nell'indagine di valutazione dell'intervento del fornitore di cure primarie (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-fortemente in disaccordo, a 5-fortemente d'accordo)
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Subito dopo l'intervento
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Atteggiamento affettivo (fornitori di cure primarie)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'atteggiamento affettivo nel sondaggio di valutazione dell'intervento del fornitore di cure primarie (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-molto a disagio, a 5-molto a proprio agio)
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Subito dopo l'intervento
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Onere (fornitori di cure primarie)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'onere dell'indagine di valutazione dell'intervento del fornitore di cure primarie (sviluppato per questo studio, intervallo da 1 - nessuno sforzo, a 5 - sforzo enorme)
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Subito dopo l'intervento
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Autoefficacia (fornitori di cure primarie)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'autoefficacia nel sondaggio di valutazione dell'intervento del fornitore di cure primarie (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-molto incerto, a 5-molto fiducioso)
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Subito dopo l'intervento
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Onere (personale della clinica)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'onere dell'indagine di valutazione dell'intervento del personale clinico (sviluppato per questo studio, intervallo da 1 - nessuno sforzo, a 5 - sforzo enorme)
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Subito dopo l'intervento
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Costi opportunità (personale clinico)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Punteggio medio per i costi opportunità nell'indagine di valutazione dell'intervento del personale clinico (sviluppato per questo studio, intervallo da 1-fortemente in disaccordo, a 5-fortemente d'accordo)
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Subito dopo l'intervento
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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% di partecipanti idonei che hanno acconsentito a partecipare
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Subito dopo l'intervento
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Tasso di ritenzione per la seconda visita clinica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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% di partecipanti che hanno completato due visite cliniche
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Subito dopo l'intervento
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Completamento del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la misurazione CGM finale (4-12 settimane dopo l'intervento)
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% di partecipanti che hanno completato le misurazioni CGM
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Immediatamente dopo la misurazione CGM finale (4-12 settimane dopo l'intervento)
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Tempo di utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la misurazione CGM finale (4-12 settimane dopo l'intervento)
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Giorni medi con dati CGM completi
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Immediatamente dopo la misurazione CGM finale (4-12 settimane dopo l'intervento)
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Carico dell’ipoglicemia del paziente sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale in minuti medi al giorno con glucosio <70 mg/dl e <54 mg/dl
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Dal basale al post-intervento fino a 12 settimane
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Tempo del paziente inferiore all'intervallo nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale in % di tempo con glucosio <70 mg/dl
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Dal basale al post-intervento fino a 12 settimane
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Tempo del paziente superiore all'intervallo nel monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento fino a 12 settimane
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Variazione dal basale in % di tempo con glucosio >180 mg/dl
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Dal basale al post-intervento fino a 12 settimane
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Glicemia media del paziente durante il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento fino a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia media
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Dal basale al post-intervento fino a 12 settimane
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Soddisfazione del paziente per la cura
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio nel Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18), intervallo da 1 (soddisfazione più bassa) a 5 (soddisfazione più alta) in 7 domini
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Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale del punteggio medio sulla misura di attivazione del paziente (PAM 10), intervallo da 0 (attivazione più bassa) a 100 (attivazione più alta)
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Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Modifiche ai farmaci che causano ipoglicemia
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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% di pazienti con modifiche ai farmaci per il diabete (aumento della dose, diminuzione, interruzione, cambio, inizio)
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Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Prescrizione di glucagone
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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% di pazienti con prescrizione attiva di glucagone
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Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Prescrizione per il monitoraggio continuo della glicemia (CGM).
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella frequenza della prescrizione di CGM
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Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Frequenza delle discussioni sulla storia dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Frequenza e contenuto della discussione sull'anamnesi dell'ipoglicemia mediante registrazione audio
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Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Frequenza delle discussioni guida anticipative sull'ipoglicemia
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Frequenza, contenuto e accuratezza della guida anticipatoria sull'ipoglicemia
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Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Frequenza delle discussioni sull’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Frequenza e contenuto delle discussioni sull'aderenza ai farmaci per il diabete
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Cambiare dal basale a immediatamente dopo l'intervento
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Tempo necessario per completare il profilo dell'ipoglicemia del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della visita clinica di intervento
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Tempo medio di completamento (minuti) per il profilo di ipoglicemia del paziente
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Immediatamente dopo il completamento della visita clinica di intervento
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Durata della visita clinica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento della visita clinica di intervento
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Variazione rispetto al basale della durata media della visita clinica (minuti)
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Passaggio dal basale a immediatamente dopo il completamento della visita clinica di intervento
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Completamento da parte del paziente della valutazione dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della visita clinica di intervento
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Tasso di completamento complessivo e per singoli elementi
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Immediatamente dopo il completamento della visita clinica di intervento
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Utilizzo del kit di strumenti per l'ipoglicemia da parte del fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della visita clinica di intervento
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Tasso di utilizzo del toolkit nel complesso e per i singoli strumenti
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Immediatamente dopo il completamento della visita clinica di intervento
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Eticità (operatori dell'assistenza primaria)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'eticità nel sondaggio di valutazione dell'intervento sul paziente (sviluppato per questo studio, intervallo 1-molto ingiusto, a 5-molto equo)
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Immediatamente dopo l'intervento
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Coerenza dell'intervento (personale clinico)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Punteggio medio per la coerenza dell'intervento nel sondaggio di valutazione dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo 1-fortemente in disaccordo, a 5-fortemente d'accordo)
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Immediatamente dopo l'intervento
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Eticità (personale clinico)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'eticità nel sondaggio di valutazione dell'intervento sul paziente (sviluppato per questo studio, intervallo 1-molto ingiusto, a 5-molto giusto)
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Immediatamente dopo l'intervento
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Atteggiamento affettivo (personale clinico)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'atteggiamento affettivo sul sondaggio di valutazione dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo 1-molto a disagio, a 5-molto a proprio agio)
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Immediatamente dopo l'intervento
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Autoefficacia (personale clinico)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Punteggio medio per l'auto-efficacia sul sondaggio di valutazione dell'intervento del paziente (sviluppato per questo studio, intervallo 1-per niente sicuro, a 5-molto sicuro)
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Immediatamente dopo l'intervento
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Eventi ipoglicemici auto-segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Variazione dall'ante-intervento a 4-12 settimane dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella frequenza di eventi di ipoglicemia di livello 1, livello 2 e livello 3 nell'indagine sulla storia dell'ipoglicemia
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Variazione dall'ante-intervento a 4-12 settimane dopo l'intervento
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Pre-intervento fino a 220 giorni post-intervento
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Variazione del livello di emoglobina glicata dai registri sanitari elettronici, dal momento precedente la visita di intervento (valore più recente entro 6 mesi) al valore successivo >60 giorni dopo la visita di intervento.
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Pre-intervento fino a 220 giorni post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00419034
- K23DK128572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di pazienti (Programma di prevenzione dell'ipoglicemia)
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Universidad de SantanderSconosciutoAderenza e conformità al trattamentoColombia
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Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health,... e altri collaboratoriCompletato
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Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto