Étude d'un programme de prévention de l'hypoglycémie en soins primaires
6 avril 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Étude pilote d'un programme de prévention de l'hypoglycémie en soins primaires
Il s'agit d'une étude pilote pré-post sur un seul site.
L'objectif est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme de prévention de l'hypoglycémie en soins primaires pour les patients prenant des médicaments provoquant l'hypoglycémie.
L'étude évaluera également les résultats des processus et les résultats cliniques pertinents pour affiner l'intervention et planifier un essai d'efficacité plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'éligibilité pour les patients :
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Diabète sucré par examen du dossier de santé électronique
- Traitement avec l'une des classes de médicaments suivantes : insuline, sulfonylurées, méglitinides
- Logement communautaire (ne résidant pas dans un établissement de soins de longue durée ou dans un établissement de soins infirmiers qualifié)
- Recevoir des soins primaires d'un fournisseur de soins primaires participant à Johns Hopkins Internal Medicine à Green Spring Station
- Le fournisseur de soins primaires du patient approuve sa participation
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante ou démence
- Recevoir des soins palliatifs ou de fin de vie
- Toute autre maladie ou condition grave non compatible avec la participation telle que déterminée par les enquêteurs
- Planification de quitter la région avant la fin des études
- Discrétion de l'enquêteur
Critères d'exclusion pour la surveillance continue de la glycémie (non requis pour la participation à l'étude) :
- Antécédents de réaction allergique cutanée à l'adhésif
- Stimulateur cardiaque implantable
Critères d'inclusion pour les médecins de soins primaires :
- Médecin à la station de médecine interne Johns Hopkins de Green Spring
Critères d'exclusion pour les médecins de soins primaires :
- Pas un médecin à la station de médecine interne Johns Hopkins Green Spring
- Aucun patient diabétique ne prend de médicaments présentant un risque plus élevé d’hypoglycémie
Critères d'inclusion pour le personnel de la clinique :
- Personnel de la clinique qui participe à l'enregistrement à la station de médecine interne Johns Hopkins Green Spring
Critères d'exclusion pour le personnel de la clinique :
- Personnel de la clinique qui ne participe pas à l’enregistrement à la station Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Programme de prévention de l'hypoglycémie en soins primaires
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Le programme de prévention de l'hypoglycémie : Le profil d'hypoglycémie du patient : il s'agit d'un ensemble de questions d'enquête sur l'hypoglycémie et les aspects connexes des soins du diabète. Les questions seront administrées sous forme de message Epic MyChart envoyé au patient dans la semaine précédant la visite à la clinique et dans la salle d'attente de la clinique sur une tablette immédiatement avant la visite du fournisseur de soins primaires du patient.
La boîte à outils du prestataire sur l'hypoglycémie : il s'agit du rapport du profil d'hypoglycémie du patient, qui déclenche un ensemble d'outils de prévention de l'hypoglycémie et de matériel d'éducation du patient, le cas échéant.
Les prestataires de soins primaires ne seront pas exposés à l'intervention tant que tous leurs patients n'auront pas terminé la visite clinique de référence.
Le personnel de la clinique fournira le comprimé au participant immédiatement avant la visite du fournisseur de soins primaires du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité globale par les patients
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'acceptabilité globale lors de l'enquête d'évaluation de l'intervention auprès des patients (développée pour cette étude, plage de 1 - complètement inacceptable, à 5 - tout à fait acceptable)
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Immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité globale par les prestataires de soins primaires
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'acceptabilité globale lors de l'enquête d'évaluation des interventions des prestataires de soins primaires (développée pour cette étude, plage de 1 - complètement inacceptable, à 5 - tout à fait acceptable)
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Immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité globale par le personnel de la clinique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'acceptabilité globale lors de l'enquête d'évaluation des interventions du personnel de la clinique (développée pour cette étude, plage de 1 - complètement inacceptable, à 5 - tout à fait acceptable)
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Immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cohérence des interventions (patients)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour la cohérence de l'intervention dans l'enquête d'évaluation de l'intervention auprès des patients (développée pour cette étude, plage de 1 - fortement en désaccord, à 5 - fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention
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Coûts d'opportunité (patients)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour les coûts d'opportunité dans l'enquête d'évaluation de l'intervention auprès des patients (développée pour cette étude, plage de 1 - fortement en désaccord, à 5 - fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention
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Éthique (patients)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'éthique dans l'enquête d'évaluation de l'intervention auprès des patients (développée pour cette étude, plage de 1 - très injuste, à 5 - très juste)
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Immédiatement après l'intervention
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Attitude affective (patients)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'attitude affective lors de l'enquête d'évaluation de l'intervention auprès des patients (développée pour cette étude, plage de 1 - très inconfortable à 5 - très à l'aise)
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Immédiatement après l'intervention
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Fardeau (patients)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour le fardeau de l'enquête d'évaluation de l'intervention auprès des patients (développée pour cette étude, plage de 1 - aucun effort à 5 - effort énorme)
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Immédiatement après l'intervention
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Auto-efficacité (patients)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen d'auto-efficacité lors de l'enquête d'évaluation de l'intervention auprès des patients (développée pour cette étude, plage de 1 - très peu confiant, à 5 - très confiant)
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Immédiatement après l'intervention
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Efficacité perçue (prestataires de soins primaires)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'efficacité perçue lors de l'enquête d'évaluation des interventions des prestataires de soins primaires (élaborée pour cette étude, plage de 1 - fortement en désaccord, à 5 - fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention
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Cohérence des interventions (prestataires de soins primaires)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour la cohérence des interventions dans l'enquête d'évaluation des interventions des prestataires de soins primaires (développée pour cette étude, plage de 1 - fortement en désaccord, à 5 - fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention
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Coûts d’opportunité (prestataires de soins primaires)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour les coûts d'opportunité dans l'enquête d'évaluation des interventions des prestataires de soins primaires (élaborée pour cette étude, plage de 1 - fortement en désaccord, à 5 - fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention
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Attitude affective (prestataires de soins primaires)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'attitude affective lors de l'enquête d'évaluation des interventions des prestataires de soins primaires (développée pour cette étude, plage de 1 - très inconfortable à 5 - très à l'aise)
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Immédiatement après l'intervention
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Fardeau (prestataires de soins primaires)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour le fardeau de l'enquête d'évaluation de l'intervention des prestataires de soins primaires (développée pour cette étude, plage de 1 - aucun effort à 5 - énorme effort)
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Immédiatement après l'intervention
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Auto-efficacité (prestataires de soins primaires)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen d'auto-efficacité lors de l'enquête d'évaluation des interventions des prestataires de soins primaires (développée pour cette étude, plage de 1 - Très peu confiant, à 5 - très confiant)
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Immédiatement après l'intervention
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Fardeau (personnel de la clinique)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour le fardeau de l'enquête d'évaluation des interventions du personnel clinique (développé pour cette étude, plage de 1 - aucun effort à 5 - énorme effort)
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Immédiatement après l'intervention
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Coûts d'opportunité (personnel de la clinique)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour les coûts d'opportunité dans l'enquête d'évaluation des interventions du personnel clinique (développée pour cette étude, plage de 1 - fortement en désaccord, à 5 - fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention
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Taux de recrutement
Délai: Immédiatement après l'intervention
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% de participants éligibles qui ont consenti à participer
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Immédiatement après l'intervention
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Taux de rétention pour la deuxième visite à la clinique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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% de participants ayant effectué deux visites à la clinique
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Immédiatement après l'intervention
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Achèvement de la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: Immédiatement après la mesure CGM finale (4 à 12 semaines après l'intervention)
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% de participants ayant effectué des mesures CGM
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Immédiatement après la mesure CGM finale (4 à 12 semaines après l'intervention)
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Durée de port de la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: Immédiatement après la mesure CGM finale (4 à 12 semaines après l'intervention)
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Jours moyens avec données CGM complètes
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Immédiatement après la mesure CGM finale (4 à 12 semaines après l'intervention)
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Fardeau de l'hypoglycémie des patients sur la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la post-intervention jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale en minutes moyennes par jour avec une glycémie < 70 mg/dl et < 54 mg/dl
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De la ligne de base jusqu'à la post-intervention jusqu'à 12 semaines
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Temps du patient en dessous de la plage de surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la post-intervention jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale en % du temps avec une glycémie < 70 mg/dl
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De la ligne de base jusqu'à la post-intervention jusqu'à 12 semaines
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Temps du patient au-dessus de la plage de surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la post-intervention jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale en % du temps avec une glycémie > 180 mg/dl
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De la ligne de base jusqu'à la post-intervention jusqu'à 12 semaines
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Glycémie moyenne du patient lors de la surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la post-intervention jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie moyenne
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De la ligne de base jusqu'à la post-intervention jusqu'à 12 semaines
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Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport à la valeur initiale du score moyen au questionnaire abrégé du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-18), plage de 1 (satisfaction la plus faible) à 5 (satisfaction la plus élevée) dans 7 domaines
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Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Activation des patients
Délai: Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base du score moyen sur la mesure d'activation du patient (PAM 10), plage de 0 (activation la plus faible) à 100 (activation la plus élevée)
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Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Modifications des médicaments provoquant l’hypoglycémie
Délai: Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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% de patients présentant des changements dans leurs médicaments contre le diabète (augmentation, diminution, arrêt, changement, initiation) de la dose
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Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Prescription de glucagon
Délai: Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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% de patients ayant une prescription active de glucagon
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Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Prescription de surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence de prescription de CGM
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Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Fréquence des discussions sur les antécédents d'hypoglycémie
Délai: Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Fréquence et contenu des discussions sur les antécédents d'hypoglycémie par enregistrement audio
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Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Fréquence des discussions d’orientation prévisionnelle sur l’hypoglycémie
Délai: Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Fréquence, contenu et précision des conseils d'anticipation de l'hypoglycémie
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Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Fréquence des discussions sur l'observance des médicaments
Délai: Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Fréquence et contenu des discussions sur l’observance des médicaments contre le diabète
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Changement depuis le début jusqu'à immédiatement après l'intervention
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Temps nécessaire pour compléter le profil d'hypoglycémie du patient
Délai: Immédiatement après la fin de la visite à la clinique d'intervention
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Temps d'achèvement moyen (minutes) pour le profil d'hypoglycémie du patient
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Immédiatement après la fin de la visite à la clinique d'intervention
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Durée de la visite clinique
Délai: Changement par rapport au départ à immédiatement après la fin de la visite à la clinique d'intervention
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Changement par rapport au départ de la durée moyenne de la visite à la clinique (minutes)
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Changement par rapport au départ à immédiatement après la fin de la visite à la clinique d'intervention
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Achèvement de l'évaluation de l'hypoglycémie par le patient
Délai: Immédiatement après la fin de la visite à la clinique d'intervention
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Taux d'achèvement global et pour les éléments individuels
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Immédiatement après la fin de la visite à la clinique d'intervention
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Utilisation par les prestataires de soins primaires de la boîte à outils du prestataire sur l'hypoglycémie
Délai: Immédiatement après la fin de la visite à la clinique d'intervention
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Taux d'utilisation de la boîte à outils dans son ensemble et pour les outils individuels
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Immédiatement après la fin de la visite à la clinique d'intervention
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Éthique (prestataires de soins primaires)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'éthique sur l'enquête d'évaluation de l'intervention auprès des patients (développée pour cette étude, échelle de 1-très injuste à 5-très juste)
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Immédiatement après l'intervention
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Cohérence de l'intervention (personnel clinique)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour la cohérence de l'intervention sur l'évaluation de l'intervention par le patient (développé pour cette étude, échelle de 1 - fortement en désaccord à 5 - fortement d'accord)
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Immédiatement après l'intervention
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Éthique (personnel clinique)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'éthique sur l'enquête d'évaluation de l'intervention chez les patients (développée pour cette étude, échelle de 1-très injuste à 5-très juste)
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Immédiatement après l'intervention
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Attitude affective (personnel clinique)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'attitude affective dans l'évaluation de l'intervention auprès des patients (développé pour cette étude, échelle de 1-très inconfortable à 5-très confortable)
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Immédiatement après l'intervention
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Auto-efficacité (personnel clinique)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Score moyen pour l'auto-efficacité sur l'évaluation de l'intervention du patient (développé pour cette étude, échelle de 1-très peu confiant à 5-très confiant)
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Immédiatement après l'intervention
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Événements hypoglycémiques autodéclarés par le patient
Délai: Changement par rapport à la période pré-intervention jusqu'à 4 à 12 semaines après l'intervention
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Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence des événements d'hypoglycémie de niveau 1, niveau 2 et niveau 3 sur l'historique de l'hypoglycémie
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Changement par rapport à la période pré-intervention jusqu'à 4 à 12 semaines après l'intervention
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Hémoglobine A1c
Délai: Pré-intervention jusqu'à 220 jours post-intervention
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Variation du taux d'hémoglobine A1c dans le dossier médical électronique, depuis la consultation avant l'intervention (valeur la plus récente dans les 6 mois) jusqu'à la valeur suivante >60 jours après la consultation d'intervention.
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Pré-intervention jusqu'à 220 jours post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00419034
- K23DK128572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .