初级保健低血糖预防计划的研究
2026年4月6日 更新者：Johns Hopkins University
初级保健低血糖预防计划的试点研究
这是一项单一地点的事前试点研究。
目的是评估初级保健低血糖预防计划对于服用低血糖药物的患者的可接受性和可行性。
该研究还将评估相关的过程结果和临床结果，以完善干预措施并规划更大规模的疗效试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者的资格标准：
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 通过电子健康记录审查糖尿病
- 使用以下任何药物类别进行治疗：胰岛素、磺酰脲类、美格列奈类
- 社区住宅（不居住在长期护理机构或专业护理机构中）
- 从绿泉站约翰·霍普金斯内科中心的参与初级保健提供者那里接受初级保健
- 患者的初级保健提供者批准他们的参与
排除标准：
- 严重的认知障碍或痴呆
- 接受临终关怀或临终关怀
- 研究人员确定不适合参与的任何其他严重疾病或状况
- 计划在学习结束前离开区域
- 研究者自由裁量权
连续血糖监测的排除标准（参与研究不需要）：
- 对粘合剂有皮肤过敏反应史
- 植入式起搏器
初级保健医生的纳入标准：
- 约翰霍普金斯大学内科绿泉站的医生
初级保健医生的排除标准：
- 不是约翰·霍普金斯大学内科绿泉站的医生
- 没有糖尿病患者服用低血糖风险较高的药物
诊所工作人员的纳入标准：
- 参与约翰霍普金斯内科绿泉站报到的诊所工作人员
诊所工作人员的排除标准：
- 不参与约翰霍普金斯内科绿泉站报到的诊所工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：初级保健低血糖预防计划
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低血糖预防计划： 患者低血糖概况 - 这是一组有关低血糖和糖尿病护理相关方面的调查问题。 这些问题将在就诊前一周以 Epic MyChart 消息的形式发送给患者，并在患者初级保健提供者就诊前立即通过诊所候诊室的平板电脑进行管理。
提供者低血糖工具包 - 这是来自患者低血糖概况的报告，它会酌情触发一套低血糖预防工具和患者教育材料。
在所有患者完成基线诊所就诊之前，初级保健提供者不会接受干预。
诊所工作人员将在患者初级保健提供者就诊之前立即向参与者提供平板电脑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者总体可接受度
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查的总体可接受性平均分（为本研究开发，范围 1 - 完全不可接受，至 5 - 完全可接受）
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干预后立即
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初级保健提供者的总体可接受性
大体时间：干预后立即
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初级保健提供者干预评估调查的总体可接受性平均分（为本研究开发，范围 1 - 完全不可接受，至 5 - 完全可接受）
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干预后立即
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诊所工作人员的总体可接受性
大体时间：干预后立即
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诊所工作人员干预评估调查的总体可接受性平均分（为本研究开发，范围 1 - 完全不可接受，至 5 - 完全可接受）
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干预后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预一致性（患者）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查的干预一致性平均分（为本研究开发，范围 1-非常不同意，至 5-非常同意）
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干预后立即
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机会成本（患者）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查的机会成本平均分（为本研究开发，范围 1 - 强烈不同意，至 5 - 强烈同意）
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干预后立即
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道德（患者）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查的道德平均分（为本研究开发，范围 1 - 非常不公平，到 5 - 非常公平）
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干预后立即
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情感态度（患者）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查中情感态度的平均得分（为本研究开发，范围 1 - 非常不舒服，到 5 - 非常舒适）
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干预后立即
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负担（患者）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查负担的平均分（为本研究开发，范围 1 - 完全不努力，到 5 - 付出巨大努力）
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干预后立即
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自我效能（患者）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查的自我效能平均分（为本研究开发，范围 1 - 非常不自信，到 5 - 非常自信）
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干预后立即
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感知有效性（初级保健提供者）
大体时间：干预后立即
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初级保健提供者干预评估调查的感知有效性平均分（为本研究开发，范围 1 - 强烈不同意，至 5 - 强烈同意）
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干预后立即
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干预一致性（初级保健提供者）
大体时间：干预后立即
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初级保健提供者干预评估调查的干预一致性平均分（为本研究开发，范围 1 - 强烈不同意，至 5 - 强烈同意）
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干预后立即
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机会成本（初级保健提供者）
大体时间：干预后立即
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初级保健提供者干预评估调查的机会成本平均分（为本研究开发，范围 1 - 强烈不同意，至 5 - 强烈同意）
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干预后立即
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情感态度（初级保健提供者）
大体时间：干预后立即
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初级保健提供者干预评估调查的情感态度平均分（为本研究开发，范围 1 - 非常不舒服，到 5 - 非常舒适）
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干预后立即
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负担（初级保健提供者）
大体时间：干预后立即
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初级保健提供者负担干预评估调查的平均分（为本研究开发，范围 1 - 完全不努力，到 5 - 付出巨大努力）
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干预后立即
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自我效能（初级保健提供者）
大体时间：干预后立即
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初级保健提供者干预评估调查的自我效能平均分（为本研究开发，范围 1 - 非常不自信，到 5 - 非常有信心）
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干预后立即
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负担（诊所工作人员）
大体时间：干预后立即
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诊所工作人员负担干预评估调查的平均分（为本研究开发，范围 1 - 完全不努力，到 5 - 付出巨大努力）
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干预后立即
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机会成本（诊所人员）
大体时间：干预后立即
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诊所工作人员干预评估调查的机会成本平均分（为本研究开发，范围 1 - 强烈不同意，至 5 - 强烈同意）
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干预后立即
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录用率
大体时间：干预后立即
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同意参加的合格参与者的百分比
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干预后立即
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第二次就诊保留率
大体时间：干预后立即
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完成两次门诊就诊的参与者百分比
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干预后立即
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连续血糖监测 (CGM) 完成
大体时间：最终 CGM 测量后立即（干预后 4-12 周）
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完成 CGM 测量的参与者百分比
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最终 CGM 测量后立即（干预后 4-12 周）
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连续血糖监测 (CGM) 佩戴时间
大体时间：最终 CGM 测量后立即（干预后 4-12 周）
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具有完整 CGM 数据的平均天数
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最终 CGM 测量后立即（干预后 4-12 周）
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连续血糖监测 (CGM) 患者的低血糖负担
大体时间：基线至干预后最长 12 周
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葡萄糖<70 mg/dl 和 <54 mg/dl 时每天平均分钟数相对于基线的变化
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基线至干预后最长 12 周
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患者时间低于连续血糖监测 (CGM) 范围
大体时间：基线至干预后最长 12 周
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葡萄糖 <70 mg/dl 时相对于基线的变化时间百分比
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基线至干预后最长 12 周
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患者时间超出连续血糖监测 (CGM) 范围
大体时间：基线至干预后最长 12 周
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葡萄糖 >180 mg/dl 时相对于基线的变化时间百分比
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基线至干预后最长 12 周
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连续血糖监测 (CGM) 中的患者平均血糖
大体时间：基线至干预后最长 12 周
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平均血糖相对基线的变化
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基线至干预后最长 12 周
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患者对护理的满意度
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
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患者满意度问卷简表 (PSQ-18) 平均分较基线的变化，7 个领域的范围 1（最低满意度）至 5（最高满意度）
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从基线到干预后立即发生的变化
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患者激活
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
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患者激活测量 (PAM 10) 平均得分相对于基线的变化，范围 0（最低激活）到 100（最高激活）
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从基线到干预后立即发生的变化
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引起低血糖的药物的变化
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
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糖尿病药物发生变化的患者百分比（剂量增加、减少、停止、转换、开始）
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从基线到干预后立即发生的变化
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胰高血糖素处方
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
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服用活性胰高血糖素处方的患者百分比
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从基线到干预后立即发生的变化
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连续血糖监测 (CGM) 处方
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
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CGM 处方频率相对基线的变化
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从基线到干预后立即发生的变化
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低血糖病史讨论的频率
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
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通过录音讨论低血糖病史的频率和内容
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从基线到干预后立即发生的变化
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低血糖预期指导讨论的频率
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
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低血糖预期指导的频率、内容和准确性
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从基线到干预后立即发生的变化
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药物依从性讨论的频率
大体时间：从基线到干预后立即发生的变化
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讨论糖尿病药物依从性的频率和内容
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从基线到干预后立即发生的变化
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完成患者低血糖档案所需的时间
大体时间：干预门诊访问完成后立即
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患者低血糖情况的平均完成时间（分钟）
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干预门诊访问完成后立即
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临床就诊持续时间
大体时间：从基线到干预诊所访问完成后立即发生的变化
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平均就诊持续时间（分钟）相对于基线的变化
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从基线到干预诊所访问完成后立即发生的变化
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患者完成低血糖评估
大体时间：干预门诊访问完成后立即
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总体完成率和单个项目的完成率
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干预门诊访问完成后立即
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初级保健提供者使用提供者低血糖工具包
大体时间：干预门诊访问完成后立即
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工具包总体使用率和单个工具的使用率
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干预门诊访问完成后立即
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道德性（初级护理提供者）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查中伦理性的平均分（为本研究设计，范围：1-非常不公平，至5-非常公平）
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干预后立即
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干预连贯性（临床工作人员）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查中干预一致性平均分（为本研究制定，范围：1-强烈不同意 至 5-强烈同意）
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干预后立即
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伦理合规性（临床工作人员）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查中伦理维度的平均得分（为本研究开发，范围：1-非常不公平，至5-非常公平）
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干预后立即
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情感态度（临床工作人员）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查中的情感态度平均得分（为本研究开发，范围1-非常不适，至5-非常舒适）
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干预后立即
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自我效能感（临床工作人员）
大体时间：干预后立即
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患者干预评估调查中的自我效能感平均得分（为本研究制定，评分范围1-非常不自信，至5-非常自信）
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干预后立即
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患者自我报告的低血糖事件
大体时间：从干预前到干预后4-12周的变化
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低血糖史调查中1级、2级和3级低血糖事件频率相对于基线的变化
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从干预前到干预后4-12周的变化
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糖化血红蛋白
大体时间：干预前至干预后最多220天
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根据电子健康记录，从干预访视前（最近6个月内的数值）到干预访视后>60天的下一次数值，血红蛋白A1c水平的变化。
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干预前至干预后最多220天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott J Pilla, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月22日
初级完成 (实际的)
2026年2月1日
研究完成 (实际的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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