Egy alapellátási hipoglikémia-megelőzési program tanulmányozása
2026. április 6. frissítette: Johns Hopkins University
Kísérleti tanulmány egy alapellátási hipoglikémia-megelőzési programról
Ez egy egyetlen helyszínen végzett kísérleti tanulmány.
A cél a hipoglikémiát okozó gyógyszereket szedő betegek alapellátási hipoglikémia-megelőzési programjának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése.
A vizsgálat a releváns folyamat- és klinikai eredményeket is értékeli a beavatkozás finomítása és egy nagyobb hatékonysági vizsgálat megtervezése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A betegek alkalmassági feltételei:
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Diabetes mellitus elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálatával
- Kezelés a következő gyógyszercsoportok bármelyikével: inzulin, szulfonilureák, meglitinidek
- Közösségi lakás (nem tartós gondozásban vagy szakképzett ápolási intézményben tartózkodik)
- Alapellátásban részesül egy részt vevő alapellátást nyújtó szolgáltatótól a Johns Hopkins Belgyógyászatnál a Green Spring Station-nél
- A beteg alapellátója hozzájárul a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás vagy demencia
- Hospice vagy életvégi ellátás igénybevétele
- Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a nyomozók megállapították
- Tervezi a terület elhagyását a tanulmány befejezése előtt
- A nyomozó diszkréciója
Kizárási kritériumok a folyamatos glükózmonitorozáshoz (nem szükséges a vizsgálatban való részvételhez):
- A kórtörténetben előfordult allergiás bőrreakció a ragasztóanyagra
- Beültethető pacemaker
Az alapellátó orvosok felvételi feltételei:
- Orvos a Johns Hopkins Belgyógyászati Green Spring állomáson
Kizárási kritériumok az alapellátásban dolgozó orvosok számára:
- Nem orvos a Johns Hopkins Belgyógyászati Green Spring állomáson
- Nincsenek cukorbetegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyeknél magasabb a hipoglikémia kockázata
A klinikai személyzet felvételi feltételei:
- A klinika személyzete, aki részt vesz a bejelentkezésben a Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station állomáson
Kizárási kritériumok a klinika személyzetére:
- A klinika személyzete, aki nem vesz részt a bejelentkezésben a Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station állomáson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Elsődleges ellátású hipoglikémia megelőzési program
|
A hipoglikémia megelőzési program: A páciens hipoglikémia profilja – ez a hipoglikémiáról és a cukorbetegség kezelésének kapcsolódó vonatkozásairól szóló felmérési kérdések összessége. A kérdéseket Epic MyChart üzenetként adják fel a páciensnek a klinikai látogatást megelőző héten, illetve a klinika várótermében egy tableten, közvetlenül a beteg alapellátó látogatása előtt.
A szolgáltató hipoglikémia eszközkészlete – ez a jelentés a beteg hipoglikémia profiljából, amely a hipoglikémia megelőzésére szolgáló eszközöket és a betegtájékoztató anyagokat indítja el.
Az alapellátást nyújtó szolgáltatók nem lesznek kitéve a beavatkozásnak mindaddig, amíg minden páciensük el nem végezte az alapklinikai látogatást.
A klinika személyzete közvetlenül a beteg alapellátó látogatása előtt átadja a tablettát a résztvevőnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános elfogadhatóság a betegek számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az általános elfogadhatóságra a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen elfogadhatatlan, 5-től teljesen elfogadható)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Általános elfogadhatóság az alapellátók számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az általános elfogadhatóságra az alapellátást nyújtó beavatkozást értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen elfogadhatatlan, 5-től teljesen elfogadható)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Általános elfogadhatóság a klinika személyzete számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az általános elfogadhatóságra a klinikai személyzet beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen elfogadhatatlan, 5-től teljesen elfogadható)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás koherenciája (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás koherenciájának átlagos pontszáma a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Lehetőségi költségek (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az alternatív költségekre a betegek beavatkozását értékelő felmérés során (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Etikusság (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az etikusság átlagos pontszáma a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-nagyon igazságtalan, 5-nagyon igazságos)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Affektív attitűd (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az affektív attitűd átlagos pontszáma a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-nagyon kényelmetlen, 5-nagyon kényelmes)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Teher (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám a betegek beavatkozását értékelő felmérés terhére (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-től egyáltalán nincs erőfeszítés, 5-ig terjedő hatalmas erőfeszítés)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Önhatékonyság (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az önhatékonyságra a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki, tartomány: 1-nagyon nem magabiztos, 5-nagyon magabiztos)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Érzékelt hatékonyság (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az észlelt hatékonyságra az alapellátást nyújtó intervenciós értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Beavatkozási koherencia (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az intervenció koherenciájának átlagos pontszáma az alapellátást nyújtó intervenciós értékelési felmérésen (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Lehetőségi költségek (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az alternatív költségekre az alapellátást nyújtó intervenciós értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Affektív hozzáállás (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az affektív attitűdre az alapellátást nyújtó beavatkozást értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-nagyon kényelmetlen, 5-ig nagyon kényelmes)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Teher (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az alapellátást nyújtó beavatkozást értékelő felmérés terhére (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-től egyáltalán nincs erőfeszítés, 5-ig terjedő hatalmas erőfeszítés)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Önhatékonyság (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám az önhatékonyságra az alapellátást nyújtó intervenciós értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1 – Nagyon nem magabiztos, 5 – nagyon magabiztos)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Teher (klinikai személyzet)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A klinikai személyzetre nehezedő beavatkozási értékelő felmérés átlagos pontszáma (e tanulmányhoz készült, 1-től egyáltalán nincs erőfeszítés, 5-ig terjedő hatalmas erőfeszítés)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Lehetőségi költségek (klinikai személyzet)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az alternatív költségek átlagos pontszáma a klinikai személyzet beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz lett kifejlesztve, tartomány: 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Toborzási arány
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők %-a
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Megtartási arány a második klinikai látogatáshoz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A két klinikai látogatáson részt vevő résztvevők %-a
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) befejezése
Időkeret: Közvetlenül a végső CGM mérés után (4-12 héttel a beavatkozás után)
|
A CGM méréseket végző résztvevők %-a
|
Közvetlenül a végső CGM mérés után (4-12 héttel a beavatkozás után)
|
|
Folyamatos glükózmonitoring (CGM) kopási idő
Időkeret: Közvetlenül a végső CGM mérés után (4-12 héttel a beavatkozás után)
|
Napok átlaga teljes CGM adatokkal
|
Közvetlenül a végső CGM mérés után (4-12 héttel a beavatkozás után)
|
|
A betegek hipoglikémiás terhelése folyamatos glükóz monitorozással (CGM)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest átlagos napi percekben <70 mg/dl és <54 mg/dl glükóz mellett
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
|
|
A páciens időtartama a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) tartománya alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest idő%-ban <70 mg/dl glükóz mellett
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
|
|
A páciens időtartama a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) tartománya felett
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest idő%-ban 180 mg/dl feletti glükóz mellett
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
|
|
A páciens átlagos glükózszintje folyamatos glükózmonitorozáson (CGM)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos glükózban
|
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
|
|
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegelégedettségi kérdőív rövidített űrlapján (PSQ-18), 1-től (legalacsonyabb elégedettség) 5-ig (legmagasabb elégedettség) 7 területen
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
|
A páciens aktiválása
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos pontszámban a páciens aktiválási mérésénél (PAM 10), 0-tól (legalacsonyabb aktiválás) 100-ig (legmagasabb aktiválás)
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
|
A hipoglikémiát okozó gyógyszerek változásai
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
Azok a betegek %-a, akiknél megváltoztak a cukorbetegség gyógyszerei (dózisemelés, -csökkentés, leállítás, váltás, kezdeményezés)
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
|
Glukagon recept
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
Az aktív glukagont felírt betegek %-a
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
|
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) recept
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
Változás az alapvonalhoz képest a CGM-felírás gyakoriságában
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
|
A hipoglikémia történetének megbeszéléseinek gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
A hipoglikémia anamnézisének gyakorisága és tartalma hangfelvétellel
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
|
A hipoglikémiával kapcsolatos előrejelző megbeszélések gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
A hipoglikémiát megelőző útmutatás gyakorisága, tartalma és pontossága
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
|
A gyógyszeres kezelésről szóló megbeszélések gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
A cukorbetegség elleni gyógyszerek betartásáról szóló megbeszélések gyakorisága és tartalma
|
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
|
|
A beteg hipoglikémia profiljának kitöltéséhez szükséges idő
Időkeret: Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
|
Átlagos befejezési idő (perc) a páciens hipoglikémiás profiljához
|
Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
|
|
A klinikai látogatás időtartama
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozási klinika látogatása után azonnalira
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai látogatás átlagos időtartamában (perc)
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozási klinika látogatása után azonnalira
|
|
A beteg hipoglikémia felmérésének befejezése
Időkeret: Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
|
Teljesítési arány összességében és az egyes tételeknél
|
Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
|
|
Az alapellátást nyújtó szolgáltató a hipoglikémia eszközkészletét használja
Időkeret: Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
|
Az eszközkészlet használatának aránya összességében és az egyes eszközökre vonatkozóan
|
Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
|
|
Etikusság (elsődleges ellátó szolgáltatók)
Időkeret: Azonnal az intervenció után
|
A betegbeavatkozás értékelő felmérésen az etikusság átlagos pontszáma (a tanulmányhoz kifejlesztett, 1-nagyon igazságtalantól 5-nagyon igazságosig terjedő skála)
|
Azonnal az intervenció után
|
|
Intervenciós koherencia (klinikai személyzet)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Átlagos pontszám a beavatkozás koherenciájára vonatkozóan a betegbeavatkozás-értékelési felmérésen (e tanulmány számára kifejlesztett, skála 1-egyáltalán nem értek egyet, 5-teljesen egyetértek)
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Etikai szempontok (klinikai személyzet)
Időkeret: Közvetlenül az intervenció után
|
A betegintervenciós értékelő felmérés etikusságának átlagos pontszáma (a tanulmányhoz kifejlesztve, skála: 1 – nagyon igazságtalan, 5 – nagyon igazságos)
|
Közvetlenül az intervenció után
|
|
Affektív attitűd (klinikai személyzet)
Időkeret: Azonnal az intervenció után
|
Betegbeavatkozási értékelő felmérés érzelmi attitűdre vonatkozó átlagpontszáma (a vizsgálathoz kifejlesztett, skála 1-nagyon kellemetlen, 5-nagyon kellemes)
|
Azonnal az intervenció után
|
|
Önhatékonyság (klinikai személyzet)
Időkeret: Az intervenció után azonnal
|
A betegintervenciós értékelési felmérés önhatékonysági mutatójának átlagos pontszáma (a jelen tanulmányhoz kifejlesztett, skála: 1–nagyon bizonytalan, 5–nagyon magabiztos)
|
Az intervenció után azonnal
|
|
Beteg által bejelentett hipoglikémiás események
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest a beavatkozást követő 4-12. héten
|
Az alaphoz viszonyított változás az 1. szintű, 2. szintű és 3. szintű hipoglikémiás események gyakoriságában a hipoglikémiás előzmények felmérésén
|
Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest a beavatkozást követő 4-12. héten
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Pre-intervenciótól az intervenciót követő 220 napig
|
A hemoglobin A1c szint változása az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, a beavatkozás előtti látogatás előtti (a legutóbbi érték 6 hónapon belül) a beavatkozás utáni látogatást követő >60 nappal későbbi következő értékig.
|
Pre-intervenciótól az intervenciót követő 220 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00419034
- K23DK128572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .