Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy alapellátási hipoglikémia-megelőzési program tanulmányozása

2024. április 8. frissítette: Johns Hopkins University

Kísérleti tanulmány egy alapellátási hipoglikémia-megelőzési programról

Ez egy egyetlen helyszínen végzett kísérleti tanulmány. A cél a hipoglikémiát okozó gyógyszereket szedő betegek alapellátási hipoglikémia-megelőzési programjának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése. A vizsgálat a releváns folyamat- és klinikai eredményeket is értékeli a beavatkozás finomítása és egy nagyobb hatékonysági vizsgálat megtervezése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Scott J Pilla, MD, MHS
  • Telefonszám: 9087680002
  • E-mail: spilla1@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A betegek alkalmassági feltételei:

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Diabetes mellitus elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálatával
  • Kezelés a következő gyógyszercsoportok bármelyikével: inzulin, szulfonilureák, meglitinidek
  • Közösségi lakás (nem tartós gondozásban vagy szakképzett ápolási intézményben tartózkodik)
  • Alapellátásban részesül egy részt vevő alapellátást nyújtó szolgáltatótól a Johns Hopkins Belgyógyászatnál a Green Spring Station-nél
  • A beteg alapellátója hozzájárul a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás vagy demencia
  • Hospice vagy életvégi ellátás igénybevétele
  • Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, ahogy azt a nyomozók megállapították
  • Tervezi a terület elhagyását a tanulmány befejezése előtt
  • A nyomozó diszkréciója

Kizárási kritériumok a folyamatos glükózmonitorozáshoz (nem szükséges a vizsgálatban való részvételhez):

  • A kórtörténetben előfordult allergiás bőrreakció a ragasztóanyagra
  • Beültethető pacemaker

Az alapellátó orvosok felvételi feltételei:

  • Orvos a Johns Hopkins Belgyógyászati ​​Green Spring állomáson

Kizárási kritériumok az alapellátásban dolgozó orvosok számára:

  • Nem orvos a Johns Hopkins Belgyógyászati ​​Green Spring állomáson
  • Nincsenek cukorbetegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyeknél magasabb a hipoglikémia kockázata

A klinikai személyzet felvételi feltételei:

  • A klinika személyzete, aki részt vesz a bejelentkezésben a Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station állomáson

Kizárási kritériumok a klinika személyzetére:

  • A klinika személyzete, aki nem vesz részt a bejelentkezésben a Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station állomáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beteg bevonása
A vizsgálatban részt vevő betegek egy kiindulási klinikai látogatáson (a szokásos alapellátás) és egy intervenciós klinikai látogatáson esnek át.
Egyéb: Betegcsoport (hipoglikémia prevenciós program)

A hipoglikémia megelőzési program:

A páciens hipoglikémia profilja – ez a hipoglikémiáról és a cukorbetegség kezelésének kapcsolódó vonatkozásairól szóló felmérési kérdések összessége. A kérdéseket Epic MyChart üzenetként adják fel a páciensnek a klinikai látogatást megelőző héten, illetve a klinika várótermében egy tableten, közvetlenül a beteg alapellátó látogatása előtt.
Egyéb: Az alapellátó orvos (PCP) bevonása
A PCP-k hozzáférést kapnak a hipoglikémia-megelőzési eszköztárhoz
Egyéb: Alapellátó Orvosi Csoport
A szolgáltató hipoglikémia eszközkészlete – ez a jelentés a beteg hipoglikémia profiljából, amely a hipoglikémia megelőzésére szolgáló eszközöket és a betegtájékoztató anyagokat indítja el. Az alapellátást nyújtó szolgáltatók nem lesznek kitéve a beavatkozásnak mindaddig, amíg minden páciensük el nem végezte az alapklinikai látogatást.
Egyéb: A klinika személyzetének bevonása
Egyéb: A klinika személyzeti csoportja
A klinika személyzete közvetlenül a beteg alapellátó látogatása előtt átadja a tablettát a résztvevőnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános elfogadhatóság a betegek számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az általános elfogadhatóságra a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen elfogadhatatlan, 5-től teljesen elfogadható)
Közvetlenül a beavatkozás után
Általános elfogadhatóság az alapellátók számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az általános elfogadhatóságra az alapellátást nyújtó beavatkozást értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen elfogadhatatlan, 5-től teljesen elfogadható)
Közvetlenül a beavatkozás után
Általános elfogadhatóság a klinika személyzete számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az általános elfogadhatóságra a klinikai személyzet beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen elfogadhatatlan, 5-től teljesen elfogadható)
Közvetlenül a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás koherenciája (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozás koherenciájának átlagos pontszáma a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
Közvetlenül a beavatkozás után
Lehetőségi költségek (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az alternatív költségekre a betegek beavatkozását értékelő felmérés során (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
Közvetlenül a beavatkozás után
Etikusság (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az etikusság átlagos pontszáma a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-nagyon igazságtalan, 5-nagyon igazságos)
Közvetlenül a beavatkozás után
Affektív attitűd (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az affektív attitűd átlagos pontszáma a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-nagyon kényelmetlen, 5-nagyon kényelmes)
Közvetlenül a beavatkozás után
Teher (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám a betegek beavatkozását értékelő felmérés terhére (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-től egyáltalán nincs erőfeszítés, 5-ig terjedő hatalmas erőfeszítés)
Közvetlenül a beavatkozás után
Önhatékonyság (betegek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az önhatékonyságra a betegek beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki, tartomány: 1-nagyon nem magabiztos, 5-nagyon magabiztos)
Közvetlenül a beavatkozás után
Érzékelt hatékonyság (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az észlelt hatékonyságra az alapellátást nyújtó intervenciós értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
Közvetlenül a beavatkozás után
Beavatkozási koherencia (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az intervenció koherenciájának átlagos pontszáma az alapellátást nyújtó intervenciós értékelési felmérésen (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
Közvetlenül a beavatkozás után
Lehetőségi költségek (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az alternatív költségekre az alapellátást nyújtó intervenciós értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
Közvetlenül a beavatkozás után
Affektív hozzáállás (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az affektív attitűdre az alapellátást nyújtó beavatkozást értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-nagyon kényelmetlen, 5-ig nagyon kényelmes)
Közvetlenül a beavatkozás után
Teher (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az alapellátást nyújtó beavatkozást értékelő felmérés terhére (ehhez a tanulmányhoz készült, 1-től egyáltalán nincs erőfeszítés, 5-ig terjedő hatalmas erőfeszítés)
Közvetlenül a beavatkozás után
Önhatékonyság (alapellátást nyújtó szolgáltatók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Átlagos pontszám az önhatékonyságra az alapellátást nyújtó intervenciós értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz fejlesztették ki, tartomány: 1 – Nagyon nem magabiztos, 5 – nagyon magabiztos)
Közvetlenül a beavatkozás után
Teher (klinikai személyzet)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A klinikai személyzetre nehezedő beavatkozási értékelő felmérés átlagos pontszáma (e tanulmányhoz készült, 1-től egyáltalán nincs erőfeszítés, 5-ig terjedő hatalmas erőfeszítés)
Közvetlenül a beavatkozás után
Lehetőségi költségek (klinikai személyzet)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az alternatív költségek átlagos pontszáma a klinikai személyzet beavatkozását értékelő felmérésen (ehhez a tanulmányhoz lett kifejlesztve, tartomány: 1-teljesen nem értek egyet, 5-től teljes mértékben egyetértek)
Közvetlenül a beavatkozás után
Toborzási arány
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők %-a
Közvetlenül a beavatkozás után
Megtartási arány a második klinikai látogatáshoz
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A két klinikai látogatáson részt vevő résztvevők %-a
Közvetlenül a beavatkozás után
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) befejezése
Időkeret: Közvetlenül a végső CGM mérés után (4-12 héttel a beavatkozás után)
A CGM méréseket végző résztvevők %-a
Közvetlenül a végső CGM mérés után (4-12 héttel a beavatkozás után)
Folyamatos glükózmonitoring (CGM) kopási idő
Időkeret: Közvetlenül a végső CGM mérés után (4-12 héttel a beavatkozás után)
Napok átlaga teljes CGM adatokkal
Közvetlenül a végső CGM mérés után (4-12 héttel a beavatkozás után)
A betegek hipoglikémiás terhelése folyamatos glükóz monitorozással (CGM)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest átlagos napi percekben <70 mg/dl és <54 mg/dl glükóz mellett
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
A páciens időtartama a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) tartománya alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest idő%-ban <70 mg/dl glükóz mellett
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
A páciens időtartama a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) tartománya felett
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest idő%-ban 180 mg/dl feletti glükóz mellett
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
A páciens átlagos glükózszintje folyamatos glükózmonitorozáson (CGM)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos glükózban
Kiindulási állapot a beavatkozás utániig 12 hétig
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
Változás a kiindulási értékhez képest a betegelégedettségi kérdőív rövidített űrlapján (PSQ-18), 1-től (legalacsonyabb elégedettség) 5-ig (legmagasabb elégedettség) 7 területen
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
A páciens aktiválása
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos pontszámban a páciens aktiválási mérésénél (PAM 10), 0-tól (legalacsonyabb aktiválás) 100-ig (legmagasabb aktiválás)
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
A betegek önmaga által bejelentett hipoglikémiás események
Időkeret: Változás az alapvonalról 4-12 héttel a beavatkozás után
Az 1., 2. és 3. szintű hipoglikémiás események gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest a hipoglikémia anamnézis felmérése során
Változás az alapvonalról 4-12 héttel a beavatkozás után
A hipoglikémiát okozó gyógyszerek változásai
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
Azok a betegek %-a, akiknél megváltoztak a cukorbetegség gyógyszerei (dózisemelés, -csökkentés, leállítás, váltás, kezdeményezés)
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
Glukagon recept
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
Az aktív glukagont felírt betegek %-a
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) recept
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
Változás az alapvonalhoz képest a CGM-felírás gyakoriságában
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
Változás a Diabetes Self Management Training-re (DSMT) való beutalások gyakoriságában
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
Változás az alapvonalhoz képest a DSMT beutalások gyakoriságában
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
A hipoglikémia történetének megbeszéléseinek gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
A hipoglikémia anamnézisének gyakorisága és tartalma hangfelvétellel
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
A hipoglikémiával kapcsolatos előrejelző megbeszélések gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
A hipoglikémiát megelőző útmutatás gyakorisága, tartalma és pontossága
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
A gyógyszeres kezelésről szóló megbeszélések gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
A cukorbetegség elleni gyógyszerek betartásáról szóló megbeszélések gyakorisága és tartalma
Változás az alapvonalról a beavatkozás után azonnalira
A beteg hipoglikémia profiljának kitöltéséhez szükséges idő
Időkeret: Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
Átlagos befejezési idő (perc) a páciens hipoglikémiás profiljához
Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
A klinikai látogatás időtartama
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozási klinika látogatása után azonnalira
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai látogatás átlagos időtartamában (perc)
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozási klinika látogatása után azonnalira
A beteg hipoglikémia felmérésének befejezése
Időkeret: Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
Teljesítési arány összességében és az egyes tételeknél
Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
Az alapellátást nyújtó szolgáltató a hipoglikémia eszközkészletét használja
Időkeret: Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után
Az eszközkészlet használatának aránya összességében és az egyes eszközökre vonatkozóan
Közvetlenül az intervenciós klinika látogatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00419034
  • K23DK128572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel