Исследование программы профилактики гипогликемии первичной медико-санитарной помощи
6 апреля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Пилотное исследование программы профилактики гипогликемии первичной медико-санитарной помощи
Это одноместное пилотное исследование до и после.
Цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость и осуществимость программы первичной медико-санитарной помощи по профилактике гипогликемии для пациентов, принимающих лекарства, вызывающие гипогликемию.
В ходе исследования также будут оценены соответствующие результаты процесса и клинические результаты для уточнения вмешательства и планирования более масштабного исследования эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии отбора пациентов:
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Сахарный диабет по электронной медицинской карте
- Лечение любым из следующих классов лекарств: инсулин, препараты сульфонилмочевины, меглитиниды.
- Общественное жилье (не проживание в учреждениях длительного ухода или в учреждении квалифицированного ухода)
- Получение первичной медицинской помощи от участвующего поставщика первичной медико-санитарной помощи в отделении внутренних болезней Джонса Хопкинса на станции Грин-Спринг.
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи пациента одобряет их участие
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения или деменция
- Получение хосписа или ухода в конце жизни
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, несовместимое с участием, по мнению следователей.
- Планирование покинуть территорию до окончания обучения
- Усмотрение следователя
Критерии исключения для постоянного мониторинга уровня глюкозы (не требуется для участия в исследовании):
- История аллергической реакции кожи на клей
- Имплантируемый кардиостимулятор
Критерии включения для врачей первичной медико-санитарной помощи:
- Врач на станции внутренних болезней Грин-Спринг Джонса Хопкинса
Критерии исключения для врачей первичного звена:
- Не врач на станции внутренних болезней Грин-Спринг Джонса Хопкинса.
- Не имеет пациентов с сахарным диабетом, принимающих препараты с повышенным риском гипогликемии.
Критерии включения для персонала клиники:
- Сотрудники клиники, участвующие в регистрации на станции внутренних болезней Грин-Спринг Джонса Хопкинса
Критерии исключения для персонала клиники:
- Сотрудники клиники, которые не участвуют в регистрации на станции внутренних болезней Грин-Спринг Джонса Хопкинса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Программа профилактики гипогликемии в первичном звене здравоохранения
|
Программа профилактики гипогликемии: Профиль гипогликемии пациента – это набор вопросов для опроса о гипогликемии и связанных с ней аспектах лечения диабета. Вопросы будут задаваться в виде сообщения Epic MyChart, отправленного пациенту за неделю до посещения клиники, а также в зале ожидания клиники на планшете непосредственно перед посещением основного лечащего врача пациента.
Инструментарий поставщика услуг по гипогликемии — это отчет о профиле гипогликемии пациента, который запускает набор инструментов для предотвращения гипогликемии и соответствующие обучающие материалы для пациентов.
Поставщики первичной медицинской помощи не будут подвергаться вмешательству до тех пор, пока все их пациенты не завершат базовое посещение клиники.
Сотрудники клиники предоставят планшет участнику непосредственно перед посещением основного лечащего врача пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая приемлемость для пациентов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл общей приемлемости по результатам опроса пациентов по оценке вмешательства (разработан для данного исследования, диапазон от 1 — полностью неприемлемо до 5 — полностью приемлемо)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Общая приемлемость для поставщиков первичной медицинской помощи
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл общей приемлемости по результатам опроса по оценке вмешательства поставщика первичной медико-санитарной помощи (разработан для данного исследования, диапазон от 1 – совершенно неприемлемо до 5 – полностью приемлемо)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Общая приемлемость для персонала клиники
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл общей приемлемости по результатам опроса персонала клиники по оценке вмешательства (разработано для данного исследования, диапазон от 1 — полностью неприемлемо до 5 — полностью приемлемо)
|
Сразу после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность вмешательства (пациенты)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл последовательности вмешательства по результатам опроса пациентов по оценке вмешательства (разработан для данного исследования, диапазон от 1 — категорически не согласен, до 5 — полностью согласен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Альтернативные затраты (пациенты)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл альтернативных затрат в опросе по оценке вмешательства пациентов (разработан для этого исследования, диапазон от 1 — категорически не согласен, до 5 — полностью согласен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Этичность (пациенты)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл этичности в опросе по оценке вмешательства пациентов (разработан для данного исследования, диапазон от 1 — очень несправедливо до 5 — очень справедливо)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Аффективное отношение (пациенты)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл аффективного отношения по результатам опроса пациентов по оценке вмешательства (разработан для данного исследования, диапазон от 1 — очень неудобно до 5 — очень комфортно)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Нагрузка (пациенты)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл оценки нагрузки на пациента в ходе опроса по оценке вмешательства (разработан для данного исследования, диапазон от 1 – отсутствие усилий вообще до 5 – огромные усилия)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Самоэффективность (пациенты)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл самоэффективности в опросе по оценке вмешательства пациентов (разработан для этого исследования, диапазон от 1 — очень неуверенно до 5 — очень уверенно)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Воспринимаемая эффективность (поставщики первичной медицинской помощи)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл воспринимаемой эффективности по результатам опроса по оценке вмешательства поставщика первичной медико-санитарной помощи (разработан для этого исследования, диапазон от 1 — категорически не согласен, до 5 — полностью согласен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Согласованность мер вмешательства (поставщики первичной медицинской помощи)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл последовательности вмешательства в опросе по оценке вмешательства поставщика первичной медико-санитарной помощи (разработан для этого исследования, диапазон от 1 — категорически не согласен, до 5 — полностью согласен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Альтернативные затраты (поставщики первичной медицинской помощи)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл альтернативных издержек в опросе по оценке вмешательства поставщиков первичной медико-санитарной помощи (разработано для этого исследования, диапазон от 1 — категорически не согласен, до 5 — полностью согласен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Аффективное отношение (поставщики первичной медицинской помощи)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл аффективного отношения в опросе по оценке вмешательства поставщика первичной медико-санитарной помощи (разработан для этого исследования, диапазон от 1 — очень неудобно до 5 — очень комфортно)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Бремя (поставщики первичной медицинской помощи)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл оценки нагрузки на поставщиков первичной медико-санитарной помощи (разработанный для данного исследования, диапазон от 1 – отсутствие усилий вообще до 5 – огромные усилия)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Самоэффективность (поставщики первичной медицинской помощи)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл самоэффективности в опросе по оценке вмешательства поставщика первичной медико-санитарной помощи (разработан для этого исследования, диапазон от 1 – очень неуверенно до 5 – очень уверенно)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Бремя (персонал клиники)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл оценки нагрузки на персонал клиники, опрос по оценке вмешательства (разработан для данного исследования, диапазон от 1 – отсутствие усилий вообще до 5 – огромные усилия)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Альтернативные затраты (персонал клиники)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл альтернативных издержек в опросе по оценке вмешательства персонала клиники (разработан для данного исследования, диапазон от 1 — категорически не согласен, до 5 — полностью согласен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
% подходящих участников, которые согласились участвовать
|
Сразу после вмешательства
|
|
Коэффициент удержания при втором посещении клиники
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
% участников, совершивших два посещения клиники
|
Сразу после вмешательства
|
|
Завершение непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Сразу после окончательного измерения CGM (4-12 недель после вмешательства)
|
% участников, завершивших измерения CGM
|
Сразу после окончательного измерения CGM (4-12 недель после вмешательства)
|
|
Время ношения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Сразу после окончательного измерения CGM (4-12 недель после вмешательства)
|
Среднее количество дней с полными данными CGM
|
Сразу после окончательного измерения CGM (4-12 недель после вмешательства)
|
|
Нагрузка пациента на гипогликемию при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства до 12 недель
|
Изменение среднего значения минут в день по сравнению с исходным уровнем при глюкозе <70 мг/дл и <54 мг/дл
|
От исходного уровня до периода после вмешательства до 12 недель
|
|
Время пребывания пациента ниже диапазона непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства до 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % времени при глюкозе <70 мг/дл
|
От исходного уровня до периода после вмешательства до 12 недель
|
|
Время пребывания пациента выше диапазона при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства до 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % времени при глюкозе >180 мг/дл
|
От исходного уровня до периода после вмешательства до 12 недель
|
|
Средний уровень глюкозы у пациента при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода после вмешательства до 12 недель
|
Изменение среднего уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до периода после вмешательства до 12 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18), диапазон от 1 (самая низкая удовлетворенность) до 5 (самая высокая удовлетворенность) в 7 областях
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
Изменение среднего балла по шкале активации пациента (PAM 10) по сравнению с исходным уровнем, диапазон от 0 (самая низкая активация) до 100 (самая высокая активация)
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
|
Изменения в приеме препаратов, вызывающих гипогликемию
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
% пациентов с изменениями в лечении диабета (увеличение дозы, уменьшение, прекращение, смена, начало)
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
|
Рецепт глюкагона
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
% пациентов, которым назначен активный глюкагон
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
|
Назначение непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
Изменение частоты назначения МГК по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
|
Частота обсуждения истории гипогликемии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
Частота и содержание обсуждения истории гипогликемии посредством аудиозаписи
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
|
Частота обсуждений рекомендаций по предупреждению гипогликемии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
Частота, содержание и точность рекомендаций по предупреждению гипогликемии
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
|
Частота обсуждений соблюдения режима приема лекарств
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
Частота и содержание обсуждений соблюдения режима лечения диабетом
|
Изменение от исходного уровня к состоянию сразу после вмешательства
|
|
Время, необходимое для заполнения профиля гипогликемии пациента
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства посещение клиники
|
Среднее время завершения (минуты) для профиля гипогликемии пациента
|
Сразу после завершения вмешательства посещение клиники
|
|
Продолжительность клинического визита
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию сразу после завершения вмешательства в клинику
|
Изменение средней продолжительности посещения клиники по сравнению с исходным уровнем (минуты)
|
Переход от исходного уровня к состоянию сразу после завершения вмешательства в клинику
|
|
Завершение оценки состояния гипогликемии у пациента
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства посещение клиники
|
Коэффициент завершения в целом и по отдельным пунктам
|
Сразу после завершения вмешательства посещение клиники
|
|
Использование поставщиком первичной медико-санитарной помощи набора инструментов для лечения гипогликемии
Временное ограничение: Сразу после завершения вмешательства посещение клиники
|
Уровень использования набора инструментов в целом и по отдельным инструментам
|
Сразу после завершения вмешательства посещение клиники
|
|
Этичность (поставщики первичной медицинской помощи)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл по этичности в опросе оценки вмешательства для пациентов (разработан для данного исследования, диапазон: 1 – очень несправедливо, до 5 – очень справедливо)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Согласованность вмешательства (клинический персонал)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Средний балл по шкале согласованности вмешательства в опросе оценки пациентом вмешательства (разработано для данного исследования, диапазон: 1 – категорически не согласен, 5 – полностью согласен)
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Этичность (персонал клиники)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Средний балл по этичности в опросе оценки вмешательства у пациентов (разработан для данного исследования, диапазон от 1 — очень несправедливо до 5 — очень справедливо)
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Аффективное отношение (клинический персонал)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Средний балл по шкале аффективного отношения в опросе оценки вмешательства у пациентов (разработан для данного исследования, диапазон: 1 – очень некомфортно, 5 – очень комфортно)
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Самоэффективность (персонал клиники)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средний балл по самоэффективности в опросе оценки вмешательства у пациентов (разработан для данного исследования, диапазон: 1 – очень не уверен, до 5 – очень уверен)
|
Сразу после вмешательства
|
|
Пациент самостоятельно сообщает о гипогликемических событиях
Временное ограничение: Изменение от предварительного вмешательства до 4-12 недель после вмешательства
|
Изменение от исходного уровня в частоте гипогликемических событий уровня 1, уровня 2 и уровня 3 по данным опроса об истории гипогликемии
|
Изменение от предварительного вмешательства до 4-12 недель после вмешательства
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: До вмешательства и до 220 дней после вмешательства
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина A1c по данным электронной медицинской карты, от значения до визита для вмешательства (последнее значение в течение 6 месяцев) до следующего значения >60 дней после визита для вмешательства.
|
До вмешательства и до 220 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00419034
- K23DK128572 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .