- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06353217
Tutkimus perusterveydenhuollon hypoglykemian ehkäisyohjelmasta
Pilottitutkimus perusterveydenhuollon hypoglykemian ehkäisyohjelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaiden kelpoisuusvaatimukset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diabetes mellitus sähköisen sairauskertomuksen perusteella
- Hoito jollakin seuraavista lääkeluokista: insuliini, sulfonyyliureat, meglitinidit
- Yhteisöasunto (ei asu pitkäaikaishoidossa tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa)
- Ensihoidon saaminen osallistuvalta perusterveydenhuollon tarjoajalta Johns Hopkinsin sisätautiosastolla Green Spring Stationissa
- Potilaan perusterveydenhuollon tarjoaja hyväksyy osallistumisen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen häiriö tai dementia
- Saattohoito tai loppuelämän hoito
- Mikä tahansa muu vakava sairaus tai tila, joka ei ole yhteensopiva tutkijoiden määrittämän osallistumisen kanssa
- Suunnitelma lähteä alueelta ennen opiskelun päättymistä
- Tutkijan harkintavalta
Jatkuvan glukoosivalvonnan poissulkemiskriteerit (ei vaadi tutkimukseen osallistumista):
- Aiempi allerginen ihoreaktio liimalle
- Implantoitava sydämentahdistin
Perusterveydenhuollon lääkäreiden osallistumiskriteerit:
- Johns Hopkinsin sisätautien Green Spring -aseman lääkäri
Perusterveydenhuollon lääkäreiden poissulkemiskriteerit:
- Ei lääkäri Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring -asemalla
- Diabetespotilailla ei ole lääkkeitä, joilla on suurempi hypoglykemiariski
Klinikan henkilökunnan osallistumiskriteerit:
- Klinikan henkilökunta, joka osallistuu sisäänkirjautumiseen Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring -asemalla
Poissulkemiskriteerit klinikan henkilökunnalle:
- Klinikan henkilökunta, joka ei osallistu sisäänkirjautumiseen Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring -asemalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensisijaisen terveydenhuollon hypoglykemian ehkäisyohjelma
|
Hypoglykemian ehkäisyohjelma: Potilaan hypoglykemiaprofiili - tämä on joukko kyselykysymyksiä hypoglykemiasta ja siihen liittyvistä diabeteksen hoidon näkökohdista. Kysymykset välitetään Epic MyChart -viestinä, joka lähetetään potilaalle klinikalla käyntiä edeltävällä viikolla, sekä klinikan odotushuoneessa tabletilla välittömästi ennen potilaan ensihoidon käyntiä.
Palveluntarjoajan hypoglykemiatyökalupakki – tämä on raportti potilaan hypoglykemiaprofiilista, joka käynnistää joukon hypoglykemian ehkäisytyökaluja ja potilaan koulutusmateriaaleja tarpeen mukaan.
Perushoidon tarjoajat eivät altistu interventiolle ennen kuin kaikki heidän potilaansa ovat suorittaneet perusklinikallakäynnin.
Klinikan henkilökunta luovuttaa tabletin osallistujalle välittömästi ennen potilaan ensihoidon käyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yleinen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä yleisestä hyväksyttävyydestä potilaan interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - täysin ei hyväksytä, 5 - täysin hyväksyttävä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen hyväksyntä perusterveydenhuollon tarjoajille
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä yleisestä hyväksyttävyydestä perusterveydenhuollon tarjoajan interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - täysin ei hyväksytä, 5 - täysin hyväksyttävä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen hyväksyttävyys klinikan henkilökunnalle
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä yleisestä hyväksyttävyydestä klinikan henkilöstön interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - täysin ei hyväksytä, 5 - täysin hyväksyttävä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention johdonmukaisuus (potilaat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä interventioiden johdonmukaisuudesta potilaan interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - täysin eri mieltä, 5 - täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mahdollisuuskustannukset (potilaat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisuuskustannusten keskiarvo potilasinterventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - täysin eri mieltä, 5 - täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Eettisyys (potilaat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä eettisyydestä potilaan interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1-erittäin epäoikeudenmukainen, 5-erittäin oikeudenmukainen)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Affektiivinen asenne (potilaat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Affektiivisen asenteen keskiarvo potilaan interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1-erittäin epämukava, 5-erittäin mukava)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Taakka (potilaat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä potilaan interventioarviointitutkimuksen rasituksesta (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - ei lainkaan vaivaa, 5 - valtava ponnistus)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus (potilaat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä itsetehokkuudelle potilaan interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1-erittäin epävarma, 5-erittäin luottavainen)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Koettu tehokkuus (ensihoidon tarjoajat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen koettu tehokkuus perusterveydenhuollon tarjoajan interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - täysin eri mieltä, 5 - täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention johdonmukaisuus (ensihoidon tarjoajat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä interventioiden johdonmukaisuudesta perusterveydenhuollon tarjoajien interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - täysin eri mieltä, 5 - täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihtoehtoiset kustannukset (ensihoidon tarjoajat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Vaihtoehtokustannusten keskiarvo perusterveydenhuollon tarjoajan interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - täysin eri mieltä, 5 - täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Affektiivinen asenne (ensihoidon tarjoajat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Affektiivisen asenteen keskimääräinen pistemäärä perusterveydenhuollon tarjoajan interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - erittäin epämukava, 5 - erittäin mukava)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Taakka (ensihoidon tarjoajat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä perusterveydenhuollon tarjoajan interventioarviointitutkimuksen rasituksesta (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1-ei lainkaan ponnistelua, 5 valtavaa vaivaa)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Omatehokkuus (ensihoidon tarjoajat)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen itsetehokkuuden pistemäärä perusterveydenhuollon tarjoajien interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1-Erittäin epävarma, 5-erittäin luottavainen)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Taakka (klinikan henkilökunta)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Klinikan henkilöstön interventioarviointitutkimuksen keskimääräinen pistemäärä (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - ei lainkaan vaivaa, 5 valtavaa työtä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mahdollisuuskulut (klinikan henkilökunta)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisuuskustannusten keskiarvo klinikan henkilöstön interventioarviointitutkimuksessa (kehitetty tätä tutkimusta varten, vaihteluväli 1 - täysin eri mieltä, 5 - täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
% kelvollisista osallistujista, jotka suostuivat osallistumaan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Säilytysprosentti toiselle klinikkakäynnille
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
% osallistujista, jotka suorittivat kaksi klinikkakäyntiä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) valmistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen CGM-mittauksen jälkeen (4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
% osallistujista, jotka suorittivat CGM-mittaukset
|
Välittömästi viimeisen CGM-mittauksen jälkeen (4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) kulumisaika
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen CGM-mittauksen jälkeen (4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Päivien keskiarvo täydellisillä CGM-tiedoilla
|
Välittömästi viimeisen CGM-mittauksen jälkeen (4-12 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
|
Potilaan hypoglykemiataakka jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 12 viikkoon asti
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisinä minuutteina vuorokaudessa, kun glukoosi <70 mg/dl ja <54 mg/dl
|
Lähtötilanne interventioon 12 viikkoon asti
|
|
Potilasaika alle jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 12 viikkoon asti
|
Muutos lähtötasosta prosentteina aika, kun glukoosi <70 mg/dl
|
Lähtötilanne interventioon 12 viikkoon asti
|
|
Potilaan aika yli jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 12 viikkoon asti
|
Muutos lähtötasosta prosentteina aika, kun glukoosi >180 mg/dl
|
Lähtötilanne interventioon 12 viikkoon asti
|
|
Potilaan keskiglukoosi jatkuvassa glukoosivalvonnassa (CGM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 12 viikkoon asti
|
Keskimääräisen glukoosin muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne interventioon 12 viikkoon asti
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyskyselyn lyhyen lomakkeen (PSQ-18) keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta, vaihteluväli 1 (alin tyytyväisyys) 5:een (korkein tyytyväisyys) 7 alalla
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan aktivointi
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä pistemäärässä potilaan aktivaatiomittauksessa (PAM 10), vaihteluväli 0 (pienin aktivaatio) 100 (korkein aktivaatio)
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset hypoglykemiaa aiheuttaviin lääkkeisiin
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
% potilaista, joilla on muutoksia diabeteslääkkeissä (annoksen lisäys, pienennys, lopetus, vaihto, aloitus)
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Glukagonin resepti
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
% potilaista, joilla on aktiivinen glukagoniresepti
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) resepti
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta CGM-reseptimäärässä
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hypoglykemiahistorian keskustelujen tiheys
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hypoglykemian historiakeskustelujen tiheys ja sisältö äänitallenteen avulla
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hypoglykemiaa ennakoivien ohjauskeskustelujen tiheys
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hypoglykemiaa ennakoivien ohjeiden tiheys, sisältö ja tarkkuus
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lääkitystä koskevien keskustelujen tiheys
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Diabeteslääkkeiden noudattamisesta käytävien keskustelujen tiheys ja sisältö
|
Muuta lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan hypoglykemiaprofiilin viimeistelyyn tarvittava aika
Aikaikkuna: Välittömästi interventioklinikalla käynnin päätyttyä
|
Keskimääräinen valmistumisaika (minuutteina) potilaan hypoglykemiaprofiilille
|
Välittömästi interventioklinikalla käynnin päätyttyä
|
|
Kliinisen käynnin kesto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioklinikalla käynnin päätyttyä
|
Klinikalla käynnin keskimääräisen keston muutos lähtötasosta (minuutteja)
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioklinikalla käynnin päätyttyä
|
|
Potilas on suorittanut hypoglykemian arvioinnin
Aikaikkuna: Välittömästi interventioklinikalla käynnin päätyttyä
|
Valmistumisaste kokonaisuudessaan ja yksittäisten kohteiden osalta
|
Välittömästi interventioklinikalla käynnin päätyttyä
|
|
Perushoidon tarjoaja käyttää tarjoajan hypoglykemiatyökalupakkia
Aikaikkuna: Välittömästi interventioklinikalla käynnin päätyttyä
|
Työkalusarjan kokonaiskäyttöaste ja yksittäisten työkalujen käyttöaste
|
Välittömästi interventioklinikalla käynnin päätyttyä
|
|
Eettisyys (perusterveydenhuollon palveluntarjoajat)
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen
|
Potilaan interventioarviointikyselyn eettisyyden keskiarvo (kehitetty tätä tutkimusta varten, asteikko 1–erittäin epäreilu, 5–erittäin reilu)
|
Välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Interventioyhdenmukaisuus (klinikan henkilökunta)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Potilaan interventioarviointikyselyn keskiarvo interventiokoherenssille (kehitetty tätä tutkimusta varten, asteikko 1–täysin eri mieltä, 5–täysin samaa mieltä)
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Eettisyys (klinikan henkilökunta)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen pistemäärä eettisyydestä potilaan interventioarviointikyselyssä (tätä tutkimusta varten kehitetty, asteikko 1-hyvin epäreilu, 5-hyvin reilu)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Affektiivinen asenne (klinikan henkilökunta)
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Affektiivisen asenteen keskiarvo potilaan interventioarviointikyselyssä (tätä tutkimusta varten kehitetty, asteikko 1–erittäin epämiellyttävä, 5–erittäin miellyttävä)
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Itsetekijyys (klinikan henkilöstö)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Keskiarvo itseuskollisuudesta potilaan interventioarviointikyselyssä (tätä tutkimusta varten kehitetty, asteikko 1–erittäin epävarma, 5–erittäin varma)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan itseraportoimat hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota ja 4–12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Muutos lähtötasosta tasojen 1, 2 ja 3 hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheydessä hypoglykemian historiaa koskevassa kyselyssä
|
Muutos ennen interventiota ja 4–12 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Interventiontia edeltävästä ajanjaksosta 220 päivään intervention jälkeen
|
Hemoglobiini A1c-tason muutos sähköisestä terveydenhuoltorekisteristä, ennen interventiokäyntiä (viimeisin arvo 6 kuukauden sisällä) seuraavaan arvoon >60 päivää interventiokäynnin jälkeen.
|
Interventiontia edeltävästä ajanjaksosta 220 päivään intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00419034
- K23DK128572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .