Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu zapobiegania hipoglikemii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe programu zapobiegania hipoglikemii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednym miejscu, przed i po. Celem jest ocena akceptowalności i wykonalności programu zapobiegania hipoglikemii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej u pacjentów przyjmujących leki powodujące hipoglikemię. W badaniu zostaną również ocenione istotne wyniki procesu i wyniki kliniczne, które pozwolą na udoskonalenie interwencji i zaplanowanie szerszego badania skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacyjne dla pacjentów:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Cukrzyca na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji zdrowotnej
  • Leczenie dowolną z następujących grup leków: insulina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy
  • Mieszkanie wspólnotowe (nie w ośrodku opieki długoterminowej ani w wykwalifikowanym ośrodku opiekuńczym)
  • Opieka podstawowa od uczestniczącego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej w szpitalu Johns Hopkins Internal Medicine na stacji Green Spring
  • Podstawowa opieka zdrowotna pacjenta wyraża zgodę na jego udział

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja
  • Otrzymanie opieki hospicyjnej lub opieki u schyłku życia
  • Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, zgodnie z ustaleniami badaczy, uniemożliwiający uczestnictwo
  • Planowanie opuszczenia obszaru przed zakończeniem studiów
  • Decyzja badacza

Kryteria wykluczenia z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (niewymagane do udziału w badaniu):

  • Historia alergicznej reakcji skóry na klej
  • Wszczepialny rozrusznik serca

Kryteria włączenia dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Lekarz na stacji Johns Hopkins Internal Medicine w Green Spring

Kryteria wykluczenia dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Nie jestem lekarzem na stacji Johns Hopkins Internal Medicine w Green Spring
  • Nie ma pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących leki o podwyższonym ryzyku wystąpienia hipoglikemii

Kryteria włączenia personelu kliniki:

  • Personel kliniki uczestniczący w odprawie w stacji Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring

Kryteria wykluczenia personelu kliniki:

  • Personel kliniki, który nie uczestniczy w odprawie w stacji Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program zapobiegania hipoglikemii w opiece podstawowej
Inny: Grupa pacjentów (Program zapobiegania hipoglikemii)

Program zapobiegania hipoglikemii:

Profil hipoglikemii pacjenta – jest to zestaw pytań ankietowych dotyczących hipoglikemii i powiązanych aspektów opieki diabetologicznej. Pytania będą podawane w formie wiadomości Epic MyChart wysyłanej do pacjenta na tydzień przed wizytą w klinice oraz w poczekalni kliniki na tablecie bezpośrednio przed wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Inny: Grupa Lekarzy Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Zestaw narzędzi dostawcy do leczenia hipoglikemii — jest to raport z profilu hipoglikemii pacjenta, który uruchamia zestaw narzędzi zapobiegania hipoglikemii i, w stosownych przypadkach, materiały edukacyjne dla pacjenta. Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie będą narażeni na interwencję, dopóki wszyscy ich pacjenci nie ukończą wizyty w przychodni podstawowej.
Inny: Grupa Personelu Kliniki
Personel kliniki udostępni tablet uczestnikowi bezpośrednio przed wizytą u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptacja dla pacjentów
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik ogólnej akceptowalności w ankiecie oceniającej interwencję pacjenta (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – całkowicie niedopuszczalny, do 5 – całkowicie akceptowalny)
Zaraz po interwencji
Ogólna akceptowalność przez podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik ogólnej akceptowalności w ankiecie oceniającej interwencje świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (opracowany na potrzeby tego badania, zakres 1 – całkowicie nieakceptowalny, do 5 – całkowicie akceptowalny)
Zaraz po interwencji
Ogólna akceptowalność przez personel kliniki
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik ogólnej akceptowalności w ankiecie oceniającej interwencje personelu kliniki (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – całkowicie nieakceptowalny, do 5 – całkowicie akceptowalny)
Zaraz po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność interwencji (pacjenci)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik spójności interwencji w ankiecie oceny interwencji pacjenta (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 – zdecydowanie się zgadzam)
Zaraz po interwencji
Koszty alternatywne (pacjenci)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik kosztów alternatywnych w ankiecie oceniającej interwencję pacjenta (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 – zdecydowanie się zgadzam)
Zaraz po interwencji
Etyka (pacjenci)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik w zakresie etyki w ankiecie oceniającej interwencję pacjenta (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – bardzo niesprawiedliwy, do 5 – bardzo sprawiedliwy)
Zaraz po interwencji
Postawa afektywna (pacjenci)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik postawy afektywnej w ankiecie oceny interwencji pacjenta (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – bardzo niewygodny do 5 – bardzo wygodny)
Zaraz po interwencji
Obciążenie (pacjenci)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik w ankiecie oceniającej obciążenie interwencji pacjenta (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – brak wysiłku do 5 – ogromny wysiłek)
Zaraz po interwencji
Poczucie własnej skuteczności (pacjenci)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik poczucia własnej skuteczności w ankiecie oceny interwencji pacjenta (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – bardzo niepewny, do 5 – bardzo pewny siebie)
Zaraz po interwencji
Postrzegana skuteczność (podstawowa opieka zdrowotna)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik postrzeganej skuteczności w ankiecie oceniającej interwencję świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 – zdecydowanie się zgadzam)
Zaraz po interwencji
Spójność interwencji (podstawowa opieka zdrowotna)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik spójności interwencji w ankiecie oceniającej interwencje świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 – zdecydowanie się zgadzam)
Zaraz po interwencji
Koszty alternatywne (dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik kosztów alternatywnych w ankiecie oceniającej interwencję świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 – zdecydowanie się zgadzam)
Zaraz po interwencji
Postawa afektywna (podstawowa opieka zdrowotna)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik postawy afektywnej w ankiecie oceniającej interwencję świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – bardzo niewygodny do 5 – bardzo wygodny)
Zaraz po interwencji
Obciążenie (podstawowa opieka zdrowotna)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik dla obciążenia w ankiecie oceniającej interwencję świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – brak wysiłku do 5 – ogromny wysiłek)
Zaraz po interwencji
Poczucie własnej skuteczności (podstawowa opieka zdrowotna)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik poczucia własnej skuteczności w ankiecie oceniającej interwencje świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – bardzo niepewny do 5 – bardzo pewny)
Zaraz po interwencji
Obciążenie (personel kliniki)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik w ankiecie oceniającej obciążenie personelu kliniki interwencją (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – brak wysiłku do 5 – ogromny wysiłek)
Zaraz po interwencji
Koszty alternatywne (personel kliniki)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Średni wynik kosztów alternatywnych w ankiecie oceniającej interwencję personelu kliniki (opracowany na potrzeby tego badania, zakres od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 – zdecydowanie się zgadzam)
Zaraz po interwencji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
% uprawnionych uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział
Zaraz po interwencji
Wskaźnik retencji w przypadku drugiej wizyty w klinice
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
% uczestników, którzy odbyli dwie wizyty w klinice
Zaraz po interwencji
Zakończenie ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatecznym pomiarze CGM (4-12 tygodni po interwencji)
% uczestników, którzy ukończyli pomiary CGM
Natychmiast po ostatecznym pomiarze CGM (4-12 tygodni po interwencji)
Czas noszenia ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatecznym pomiarze CGM (4-12 tygodni po interwencji)
Średnie dni z pełnymi danymi CGM
Natychmiast po ostatecznym pomiarze CGM (4-12 tygodni po interwencji)
Obciążenie pacjenta hipoglikemią związane z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencyjnego do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich minutach dziennie przy glikemii <70 mg/dl i <54 mg/dl
Od wartości początkowej do okresu pointerwencyjnego do 12 tygodni
Czas pacjenta poniżej zakresu w trybie ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencyjnego do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w % czasu przy glikemii <70 mg/dl
Od wartości początkowej do okresu pointerwencyjnego do 12 tygodni
Czas pacjenta powyżej zakresu w przypadku ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencyjnego do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w % czasu przy glikemii >180 mg/dl
Od wartości początkowej do okresu pointerwencyjnego do 12 tygodni
Średni poziom glukozy pacjenta w ramach ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencyjnego do 12 tygodni
Zmiana średniego poziomu glukozy w porównaniu z wartością wyjściową
Od wartości początkowej do okresu pointerwencyjnego do 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Zmiana średniego wyniku w skróconym formularzu kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18) w porównaniu z wartością wyjściową, zakres od 1 (najniższa satysfakcja) do 5 (najwyższa satysfakcja) w 7 domenach
Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Zmiana średniego wyniku w Pomiarze Aktywacji Pacjenta (PAM 10) w porównaniu z wartością wyjściową, zakres od 0 (najniższa aktywacja) do 100 (najwyższa aktywacja)
Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Zmiany w lekach powodujących hipoglikemię
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
% pacjentów ze zmianami w lekach przeciwcukrzycowych (zwiększenie, zmniejszenie, przerwanie, zmiana, rozpoczęcie)
Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Recepta na glukagon
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
% pacjentów przepisanych na aktywny glukagon
Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) na receptę
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstotliwości przepisywania CGM
Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Częstotliwość dyskusji na temat historii hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Częstotliwość i treść dyskusji na temat historii hipoglikemii za pomocą nagrania audio
Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Częstotliwość dyskusji na temat wytycznych dotyczących przewidywania hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Częstotliwość, treść i dokładność wskazówek dotyczących przewidywania hipoglikemii
Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Częstotliwość dyskusji na temat stosowania leków
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Częstotliwość i treść dyskusji na temat stosowania leków przeciwcukrzycowych
Zmień stan wyjściowy na bezpośrednio po interwencji
Czas potrzebny na uzupełnienie profilu hipoglikemii pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wizyty w poradni interwencyjnej
Średni czas zakończenia (w minutach) profilu hipoglikemii pacjenta
Natychmiast po zakończeniu wizyty w poradni interwencyjnej
Czas trwania wizyty klinicznej
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na natychmiastową po zakończeniu wizyty w klinice interwencyjnej
Zmiana średniego czasu trwania wizyty w klinice (w minutach) w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wartości wyjściowych na natychmiastową po zakończeniu wizyty w klinice interwencyjnej
Zakończenie przez pacjenta oceny hipoglikemii
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wizyty w poradni interwencyjnej
Wskaźnik ukończenia całości i poszczególnych pozycji
Natychmiast po zakończeniu wizyty w poradni interwencyjnej
Korzystanie przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej z zestawu narzędzi dotyczących hipoglikemii
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu wizyty w poradni interwencyjnej
Wskaźnik wykorzystania zestawu narzędzi ogółem i poszczególnych narzędzi
Natychmiast po zakończeniu wizyty w poradni interwencyjnej
Etyczność (pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Średni wynik etyczności w ankiecie oceny interwencji u pacjenta (opracowanej na potrzeby tego badania, zakres 1–bardzo nieuczciwe, do 5–bardzo uczciwe)
Natychmiast po interwencji
Spójność interwencji (personel kliniczny)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Średni wynik spójności interwencji w ankiecie ewaluacyjnej interwencji pacjenta (opracowanej na potrzeby tego badania, zakres 1-zdecydowanie się nie zgadzam, do 5-zdecydowanie się zgadzam)
Natychmiast po interwencji
Etyczność (personel kliniczny)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Średni wynik etyczności w ankiecie oceny interwencji pacjentów (opracowanej na potrzeby tego badania, zakres od 1 – bardzo niesprawiedliwe, do 5 – bardzo sprawiedliwe)
Natychmiast po interwencji
Postawa afektywna (personel kliniczny)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Średni wynik dla postawy afektywnej w badaniu oceny interwencji pacjenta (opracowanej na potrzeby tego badania, zakres 1-bardzo niekomfortowe, do 5-bardzo komfortowe)
Natychmiast po interwencji
Samoocena skuteczności (personel kliniki)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
Średni wynik samooceny w ankiecie oceny interwencji u pacjenta (opracowanej na potrzeby tego badania, zakres 1-bardzo niepewny, do 5-bardzo pewny)
Bezpośrednio po interwencji
Pacjenci zgłaszający samodzielnie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przed interwencją do 4-12 tygodni po interwencji
Zmiana wartości wyjściowej w częstości występowania hipoglikemii stopnia 1, stopnia 2 i stopnia 3 według ankiety dotyczącej historii hipoglikemii
Zmiana od okresu przed interwencją do 4-12 tygodni po interwencji
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Przed interwencją do 220 dni po interwencji
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c w dokumentacji elektronicznej pacjenta, z okresu przed wizytą interwencyjną (najnowsza wartość w ciągu 6 miesięcy) do następnej wartości >60 dni po wizycie interwencyjnej.
Przed interwencją do 220 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00419034
  • K23DK128572 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Grupa pacjentów (Program zapobiegania hipoglikemii)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj