Estudio de un programa de prevención de hipoglucemia en atención primaria
6 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio piloto de un programa de prevención de hipoglucemia en atención primaria
Este es un estudio piloto previo y posterior en un solo sitio.
El objetivo es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un programa de prevención de hipoglucemia en atención primaria para pacientes que toman medicamentos que causan hipoglucemia.
El estudio también evaluará los resultados relevantes del proceso y los resultados clínicos para refinar la intervención y planificar un ensayo de eficacia más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de elegibilidad para pacientes:
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diabetes mellitus mediante revisión de historia clínica electrónica
- Tratamiento con cualquiera de las siguientes clases de medicamentos: insulina, sulfonilureas, meglitinidas
- Vivienda comunitaria (que no reside en un centro de atención a largo plazo o en un centro de enfermería especializada)
- Recibir atención primaria de un proveedor de atención primaria participante en Johns Hopkins Internal Medicine en Green Spring Station
- El proveedor de atención primaria del paciente aprueba su participación.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo o demencia.
- Recibir cuidados paliativos o cuidados al final de la vida
- Cualquier otra enfermedad o condición grave que no sea compatible con la participación según lo determinen los investigadores.
- Planeando abandonar el área antes del final del estudio.
- Discreción del investigador
Criterios de exclusión para el control continuo de la glucosa (no es necesario para participar en el estudio):
- Historia de reacción alérgica de la piel al adhesivo.
- Marcapasos implantable
Criterios de inclusión para Médicos de Atención Primaria:
- Médico de la estación Green Spring de medicina interna de Johns Hopkins
Criterios de exclusión para médicos de atención primaria:
- No soy médico en la estación Green Spring de Medicina Interna de Johns Hopkins
- No hay pacientes con diabetes que tomen medicamentos con mayor riesgo de hipoglucemia.
Criterios de inclusión del personal de la clínica:
- Personal de la clínica que participa en el registro en la estación Green Spring de Medicina Interna de Johns Hopkins
Criterios de exclusión para el personal de la clínica:
- Personal de la clínica que no participa en el registro en la estación Green Spring de Medicina Interna de Johns Hopkins
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Programa de prevención de hipoglucemia en atención primaria
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El Programa de Prevención de Hipoglucemia: El perfil de hipoglucemia del paciente: se trata de un conjunto de preguntas de encuesta sobre la hipoglucemia y aspectos relacionados de la atención de la diabetes. Las preguntas se administrarán como un mensaje de Epic MyChart enviado al paciente la semana anterior a la visita a la clínica y en la sala de espera de la clínica en una tableta inmediatamente antes de la visita al proveedor de atención primaria del paciente.
El kit de herramientas de hipoglucemia del proveedor: este es el informe del perfil de hipoglucemia del paciente, que activa un conjunto de herramientas de prevención de hipoglucemia y materiales educativos para el paciente, según corresponda.
Los proveedores de atención primaria no estarán expuestos a la intervención hasta que todos sus pacientes hayan completado la visita clínica inicial.
El personal de la clínica proporcionará la tableta al participante inmediatamente antes de la visita al proveedor de atención primaria del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad general para los pacientes.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de aceptabilidad general en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango 1: completamente inaceptable, a 5: completamente aceptable)
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Inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad general para los proveedores de atención primaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de aceptabilidad general en la encuesta de evaluación de la intervención del proveedor de atención primaria (desarrollada para este estudio, rango 1: completamente inaceptable, a 5: completamente aceptable)
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Inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad general para el personal de la clínica.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de aceptabilidad general en la encuesta de evaluación de la intervención del personal clínico (desarrollada para este estudio, rango 1: completamente inaceptable, a 5: completamente aceptable)
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Inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coherencia de la intervención (pacientes)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de coherencia de la intervención en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango de 1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Costos de oportunidad (pacientes)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de los costos de oportunidad en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango de 1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Ética (pacientes)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de ética en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango de 1: muy injusto a 5: muy justo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Actitud afectiva (pacientes)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de la actitud afectiva en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango de 1: muy incómodo a 5: muy cómodo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Carga (pacientes)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de la carga en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango 1: ningún esfuerzo en absoluto, a 5: gran esfuerzo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Autoeficacia (pacientes)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de autoeficacia en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango de 1: muy inseguro a 5: muy seguro)
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Inmediatamente después de la intervención
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Efectividad percibida (proveedores de atención primaria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de la eficacia percibida en la encuesta de evaluación de la intervención del proveedor de atención primaria (desarrollada para este estudio, rango de 1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Coherencia de la intervención (proveedores de atención primaria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de coherencia de la intervención en la encuesta de evaluación de la intervención del proveedor de atención primaria (desarrollada para este estudio, rango de 1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Costos de oportunidad (proveedores de atención primaria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de los costos de oportunidad en la encuesta de evaluación de la intervención del proveedor de atención primaria (desarrollada para este estudio, rango de 1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Actitud afectiva (proveedores de atención primaria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de la actitud afectiva en la encuesta de evaluación de la intervención del proveedor de atención primaria (desarrollada para este estudio, rango de 1: muy incómodo a 5: muy cómodo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Carga (proveedores de atención primaria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de la carga en la encuesta de evaluación de la intervención del proveedor de atención primaria (desarrollada para este estudio, rango 1: ningún esfuerzo en absoluto, a 5: gran esfuerzo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Autoeficacia (proveedores de atención primaria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de autoeficacia en la encuesta de evaluación de la intervención del proveedor de atención primaria (desarrollada para este estudio, rango de 1: muy inseguro a 5: muy seguro)
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Inmediatamente después de la intervención
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Carga (personal de la clínica)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de la carga en la encuesta de evaluación de la intervención del personal clínico (desarrollada para este estudio, rango 1: ningún esfuerzo en absoluto, a 5: gran esfuerzo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Costos de oportunidad (personal de la clínica)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de los costos de oportunidad en la encuesta de evaluación de la intervención del personal de la clínica (desarrollada para este estudio, rango de 1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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% de participantes elegibles que dieron su consentimiento para participar
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Inmediatamente después de la intervención
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Tasa de retención para la segunda visita a la clínica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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% de participantes que completaron dos visitas a la clínica
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Inmediatamente después de la intervención
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Finalización de la monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición final del MCG (4-12 semanas después de la intervención)
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% de participantes que completaron mediciones de MCG
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Inmediatamente después de la medición final del MCG (4-12 semanas después de la intervención)
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Tiempo de uso del monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la medición final del MCG (4-12 semanas después de la intervención)
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Media de días con datos completos de MCG
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Inmediatamente después de la medición final del MCG (4-12 semanas después de la intervención)
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Carga de hipoglucemia del paciente en la monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención hasta 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en minutos promedio por día con glucosa <70 mg/dl y <54 mg/dl
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Desde el inicio hasta la posintervención hasta 12 semanas.
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Tiempo del paciente por debajo del rango en monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención hasta 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en % de tiempo con glucosa <70 mg/dl
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Desde el inicio hasta la posintervención hasta 12 semanas.
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Tiempo del paciente por encima del rango en monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención hasta 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en % de tiempo con glucosa >180 mg/dl
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Desde el inicio hasta la posintervención hasta 12 semanas.
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Glucosa media del paciente en monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención hasta 12 semanas.
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa media
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Desde el inicio hasta la posintervención hasta 12 semanas.
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Satisfacción del paciente con la atención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la puntuación media en el formulario breve del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ-18), rango 1 (satisfacción más baja) a 5 (satisfacción más alta) en 7 dominios
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación media en la Medida de activación del paciente (PAM 10), rango de 0 (activación más baja) a 100 (activación más alta)
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambios en los medicamentos que causan hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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% de pacientes con cambios en los medicamentos para la diabetes (aumento de dosis, disminución, interrupción, cambio, inicio)
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Prescripción de glucagón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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% de pacientes con prescripción activa de glucagón
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Prescripción de monitorización continua de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de prescripción de MCG
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia de las discusiones sobre antecedentes de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia y contenido de la discusión sobre la historia de la hipoglucemia mediante grabación de audio.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia de las discusiones sobre orientación preventiva sobre hipoglucemia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia, contenido y precisión de la guía anticipatoria de hipoglucemia
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia de las discusiones sobre adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Frecuencia y contenido de las discusiones sobre la adherencia a los medicamentos para la diabetes.
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Tiempo necesario para completar el perfil de hipoglucemia del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la visita a la clínica de intervención
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Tiempo medio de finalización (minutos) del perfil de hipoglucemia del paciente
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Inmediatamente después de completar la visita a la clínica de intervención
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Duración de la visita clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la visita a la clínica de intervención
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Cambio desde el inicio en la duración media de la visita clínica (minutos)
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Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la visita a la clínica de intervención
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Finalización del paciente de la evaluación de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la visita a la clínica de intervención
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Tasa de finalización general y para elementos individuales
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Inmediatamente después de completar la visita a la clínica de intervención
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Uso del kit de herramientas para la hipoglucemia por parte del proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la visita a la clínica de intervención
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Tasa de uso del conjunto de herramientas en general y para herramientas individuales
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Inmediatamente después de completar la visita a la clínica de intervención
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Ética (proveedores de atención primaria)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de ética en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango 1-muy injusto, a 5-muy justo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Coherencia de la intervención (personal clínico)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media para la coherencia de la intervención en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango 1-totalmente en desacuerdo, a 5-totalmente de acuerdo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Ética (personal de la clínica)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de ética en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango 1-muy injusto, a 5-muy justo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Actitud afectiva (personal clínico)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de la actitud afectiva en la encuesta de evaluación de la intervención del paciente (desarrollada para este estudio, rango 1-muy incómodo, a 5-muy cómodo)
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Inmediatamente después de la intervención
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Autoeficacia (personal de la clínica)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Puntuación media de autoeficacia en la encuesta de evaluación de intervención en pacientes (desarrollada para este estudio, rango 1-muy poco confiado, a 5-muy confiado)
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Inmediatamente después de la intervención
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Eventos hipoglucémicos autoinformados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención hasta 4-12 semanas después de la intervención
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Cambio desde el valor basal en la frecuencia de eventos de hipoglucemia de nivel 1, nivel 2 y nivel 3 en la encuesta de historial de hipoglucemia
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Cambio desde antes de la intervención hasta 4-12 semanas después de la intervención
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Preintervención hasta 220 días postintervención
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Cambio en el nivel de hemoglobina A1c según el historial clínico electrónico, desde antes de la visita de intervención (valor más reciente dentro de los 6 meses) hasta el siguiente valor >60 días después de la visita de intervención.
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Preintervención hasta 220 días postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00419034
- K23DK128572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .