Studie av ett primärvårdsprogram för att förebygga hypoglykemi
6 april 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Pilotstudie av ett program för förebyggande av hypoglykemi i primärvården
Detta är en enstaka webbplats, pre-post pilotstudie.
Syftet är att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av ett primärvårdsprogram för att förebygga hypoglykemi för patienter som tar läkemedel som orsakar hypoglykemi.
Studien kommer också att utvärdera relevanta processresultat och kliniska resultat för att förfina interventionen och planera för en större effektprövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Behörighetskriterier för patienter:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diabetes mellitus genom elektronisk journalgranskning
- Behandling med någon av följande läkemedelsklasser: insulin, sulfonylureider, meglitinider
- Samhällsbostad (som inte bor i långtidsvård eller en kvalificerad vårdavdelning)
- Får primärvård från en deltagande primärvårdsleverantör vid Johns Hopkins Internal Medicine på Green Spring Station
- Patientens primärvårdsgivare godkänner deras deltagande
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller demens
- Får hospice eller vård i livets slutskede
- Alla andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte är förenliga med deltagande som bestämts av utredarna
- Planerar att lämna området innan studiens slut
- Utredarens bedömning
Uteslutningskriterier för kontinuerlig glukosövervakning (krävs inte för deltagande i studien):
- Historik med allergisk hudreaktion mot lim
- Implanterbar pacemaker
Inklusionskriterier för primärvårdsläkare:
- Läkare vid Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Uteslutningskriterier för primärvårdsläkare:
- Inte en läkare vid Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
- Har inte patienter med diabetes som tar mediciner med högre risk för hypoglykemi
Inklusionskriterier för klinikpersonal:
- Klinikpersonal som deltar i incheckningen på Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Uteslutningskriterier för klinikpersonal:
- Klinikpersonal som inte deltar i incheckningen på Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Primärvårdens program för att förebygga hypoglykemi
|
Hypoglykemiförebyggande programmet: Patienthypoglykemiprofilen - detta är en uppsättning enkätfrågor om hypoglykemi och relaterade aspekter av diabetesvård. Frågorna kommer att administreras som ett Epic MyChart-meddelande som skickas till patienten veckan före klinikbesöket och i klinikens väntrum på en surfplatta omedelbart före patientens besök hos primärvårdspersonalen.
Leverantörens verktyg för hypoglykemi - detta är rapporten från patientens hypoglykemiprofil, som utlöser en uppsättning verktyg för att förebygga hypoglykemi och patientutbildningsmaterial som är lämpligt.
Primärvårdsleverantörer kommer inte att exponeras för interventionen förrän alla deras patienter har genomfört Baseline Clinic Visit.
Klinikpersonalen kommer att tillhandahålla surfplattan till deltagaren omedelbart före patientens besök hos primärvårdspersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande acceptans för patienter
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för övergripande acceptans på patientinterventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervall 1-helt oacceptabelt, till 5-helt acceptabelt)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Övergripande acceptans för primärvårdsgivare
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för övergripande acceptans i en utvärderingsundersökning av primärvårdens interventionsutvärdering (utvecklad för denna studie, intervall 1-helt oacceptabelt, till 5-helt acceptabelt)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Övergripande acceptans för klinikpersonal
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för övergripande acceptans på undersökning av klinikpersonalens interventionsutvärdering (utvecklad för denna studie, intervall 1-helt oacceptabelt, till 5-helt acceptabelt)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionssammanhang (patienter)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för interventionsöverensstämmelse på patientinterventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervall 1-håller inte med, till 5-håller helt med)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Möjlighetskostnader (patienter)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för alternativkostnader på patientinterventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervall 1-håller inte med, till 5-håller helt med)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Etik (patienter)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för etik på patientinterventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervall 1-mycket orättvist, till 5-mycket rättvist)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Affektiv attityd (patienter)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för affektiv attityd på patientinterventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervall 1-mycket obekvämt, till 5-mycket bekvämt)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Belastning (patienter)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för utvärderingsundersökning av börda på patientintervention (utvecklad för denna studie, intervall 1 - ingen ansträngning alls, till 5 - enorm ansträngning)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Self-efficacy (patienter)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för själveffektivitet på patientinterventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervall 1-mycket osäker, till 5-mycket säker)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Upplevd effektivitet (primärvårdsgivare)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för upplevd effektivitet i utvärderingsundersökning av primärvårdsleverantörens intervention (utvecklad för denna studie, intervallet 1 - håller inte med helt, till 5 - håller helt med)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Insatssammanhållning (primärvårdsgivare)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för interventionsöverensstämmelse på primärvårdsleverantörens interventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervallet 1 - håller inte med helt, till 5 - håller helt med)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Möjlighetskostnader (primärvårdsgivare)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för alternativkostnader i en utvärderingsundersökning av primärvårdsleverantörens intervention (utvecklad för denna studie, intervallet 1-håller inte med, till 5-håller helt med)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Affektiv attityd (primärvårdare)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för affektiv attityd i en undersökning av primärvårdens interventionsutvärdering (utvecklad för denna studie, intervall 1-mycket obekvämt, till 5-mycket bekvämt)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Burden (primärvårdsgivare)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för börda på primärvårdsleverantörens interventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervall 1-ingen ansträngning alls, till 5-stor ansträngning)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Self-efficacy (primärvårdsgivare)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för själveffektivitet i en undersökning av primärvårdens interventionsutvärdering (utvecklad för denna studie, intervall 1-Mycket osäker, till 5-mycket säker)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Burden (klinikpersonal)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för börda på klinikpersonalens interventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervall 1-ingen ansträngning alls, till 5-stor ansträngning)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Möjlighetskostnader (klinikpersonal)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Medelpoäng för alternativkostnader på undersökning av klinikpersonalens interventionsutvärdering (utvecklad för denna studie, intervall 1-håller inte med, till 5-håller helt med)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
% av berättigade deltagare som samtyckte till att delta
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Retentionsgrad för andra klinikbesök
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
% av deltagarna som genomförde två klinikbesök
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Slutförande av kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Tidsram: Omedelbart efter den sista CGM-mätningen (4-12 veckor efter interventionen)
|
% av deltagarna som genomförde CGM-mätningar
|
Omedelbart efter den sista CGM-mätningen (4-12 veckor efter interventionen)
|
|
Bärtid för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Tidsram: Omedelbart efter den sista CGM-mätningen (4-12 veckor efter interventionen)
|
Medeldagar med fullständiga CGM-data
|
Omedelbart efter den sista CGM-mätningen (4-12 veckor efter interventionen)
|
|
Patient hypoglykemi börda på kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Baslinje till efter intervention upp till 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittliga minuter per dag med glukos <70 mg/dl och <54 mg/dl
|
Baslinje till efter intervention upp till 12 veckor
|
|
Patienttid under intervallet vid kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Baslinje till efter intervention upp till 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i % tid med glukos <70 mg/dl
|
Baslinje till efter intervention upp till 12 veckor
|
|
Patienttid över intervallet vid kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Baslinje till efter intervention upp till 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i % tid med glukos >180 mg/dl
|
Baslinje till efter intervention upp till 12 veckor
|
|
Patientmedelvärde för glukos vid kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: Baslinje till efter intervention upp till 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig glukos
|
Baslinje till efter intervention upp till 12 veckor
|
|
Patientnöjdhet med vården
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
Förändring från baslinjen i medelpoäng på The Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18), intervall 1 (lägsta nöjdhet) till 5 (högsta nöjdhet) i 7 domäner
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
|
Patientaktivering
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
Förändring från baslinjen i medelpoäng på patientaktiveringsmått (PAM 10), intervall 0 (lägsta aktivering) till 100 (högsta aktivering)
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
|
Förändringar av läkemedel som orsakar hypoglykemi
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
% av patienterna med förändringar i diabetesläkemedel (dossökning, minskning, stopp, byte, påbörja)
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
|
Glukagon recept
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
% av patienterna med recept på aktivt glukagon
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) recept
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
Förändring från baslinjen i frekvens av CGM-förskrivning
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
|
Frekvens av diskussioner om hypoglykemi
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
Frekvens och innehåll av hypoglykemi historia diskussion genom ljudinspelning
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
|
Frekvens av hypoglykemi föregripande vägledningsdiskussioner
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
Frekvens, innehåll och noggrannhet av hypoglykemi förebyggande vägledning
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
|
Frekvens av diskussioner om medicinering
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
Frekvens och innehåll i diskussioner om följsamhet till diabetesläkemedel
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
|
Tid som behövs för att slutföra patientens hypoglykemiprofil
Tidsram: Omedelbart efter avslutat interventionsklinikbesök
|
Genomsnittlig avslutningstid (minuter) för patientens hypoglykemiprofil
|
Omedelbart efter avslutat interventionsklinikbesök
|
|
Längd på det kliniska besöket
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutat interventionsklinikbesök
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig längd på klinikbesöket (minuter)
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutat interventionsklinikbesök
|
|
Patient avslutad hypoglykemibedömning
Tidsram: Omedelbart efter avslutat interventionsklinikbesök
|
Färdigställandegrad totalt och för enskilda objekt
|
Omedelbart efter avslutat interventionsklinikbesök
|
|
Primärvårdsleverantörens användning av leverantörens verktygslåda för hypoglykemi
Tidsram: Omedelbart efter avslutat interventionsklinikbesök
|
Användningsfrekvens för verktygslåda totalt och för enskilda verktyg
|
Omedelbart efter avslutat interventionsklinikbesök
|
|
Etik (primärvårdspersonal)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Medelvärde för etik i utvärderingsundersökning av patientintervention (utvecklad för denna studie, omfång 1-mycket orättvist, till 5-mycket rättvist)
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
Interventionskoherens (klinikpersonal)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Medelvärde för interventionskoherens på patientinterventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, intervall 1-starkt oenig, till 5-starkt enig)
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
Etik (klinikpersonal)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Medelvärde för etik på patientinterventionsutvärderingsundersökning (utvecklad för denna studie, skala 1–mycket orättvist till 5–mycket rättvist)
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
Affektiv attityd (klinikpersonal)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Medelvärde för affektiv attityd på patientinterventionsutvärderingsundersökningen (utvecklad för denna studie, omfång 1-mycket obekväm, till 5-mycket bekväm)
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
Själveffektivitet (klinikpersonal)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Medelvärde för självförmåga på patientinterventionsutvärderingsundersökningen (utvecklad för denna studie, skala 1-very un-confident, till 5-very confident)
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
Patientens självrapporterade hypoglykemiska händelser
Tidsram: Förändring från före intervention till 4-12 veckor efter interventionen
|
Förändring från baslinjen i frekvensen av nivå 1, nivå 2 och nivå 3 hypoglykemihändelser på hypoglykemihistorikundersökningen
|
Förändring från före intervention till 4-12 veckor efter interventionen
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Förintervention upp till 220 dagar efter intervention
|
Förändring i hemoglobin A1c-nivå från elektronisk patientjournal, från före interventionsbesöket (senaste värdet inom 6 månader) till nästa värde >60 dagar efter interventionsbesöket.
|
Förintervention upp till 220 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00419034
- K23DK128572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .