Estudo de um programa de prevenção de hipoglicemia na atenção primária
6 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo piloto de um programa de prevenção de hipoglicemia na atenção primária
Este é um estudo pré-pós-piloto em local único.
O objetivo é avaliar a aceitabilidade e viabilidade de um programa de prevenção de hipoglicemia na atenção primária para pacientes em uso de medicamentos causadores de hipoglicemia.
O estudo também avaliará resultados relevantes do processo e resultados clínicos para refinar a intervenção e planejar um ensaio de eficácia maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de elegibilidade para pacientes:
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diabetes mellitus por revisão de prontuário eletrônico
- Tratamento com qualquer uma das seguintes classes de medicamentos: insulina, sulfonilureias, meglitinidas
- Residência comunitária (não residindo em cuidados de longa duração ou em instalações de enfermagem especializadas)
- Recebendo cuidados primários de um prestador de cuidados primários participante da Johns Hopkins Internal Medicine em Green Spring Station
- O prestador de cuidados primários do paciente aprova sua participação
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo ou demência
- Recebendo cuidados paliativos ou cuidados de fim de vida
- Qualquer outra doença ou condição grave não compatível com a participação conforme determinado pelos investigadores
- Planejando deixar a área antes do final do estudo
- Discrição do investigador
Critérios de exclusão para monitoramento contínuo da glicose (não obrigatório para participação no estudo):
- História de reação alérgica cutânea ao adesivo
- Marcapasso implantável
Critérios de inclusão para Médicos de Atenção Primária:
- Médico da Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Critérios de exclusão para médicos de cuidados primários:
- Não sou médico da Estação Green Spring de Medicina Interna da Johns Hopkins
- Não tem pacientes com diabetes tomando medicamentos com maior risco de hipoglicemia
Critérios de inclusão para funcionários da clínica:
- Funcionários da clínica que participam do check-in na Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Critérios de exclusão para funcionários da clínica:
- Funcionários da clínica que não participam do check-in na Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa de prevenção de hipoglicemia em cuidados primários
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O Programa de Prevenção da Hipoglicemia: O perfil de hipoglicemia do paciente – este é um conjunto de perguntas de pesquisa sobre hipoglicemia e aspectos relacionados ao tratamento do diabetes. As perguntas serão administradas como uma mensagem Epic MyChart enviada ao paciente na semana anterior à consulta clínica e na sala de espera da clínica em um tablet imediatamente antes da visita do paciente ao prestador de cuidados primários.
O kit de ferramentas de hipoglicemia do provedor - este é o relatório do perfil de hipoglicemia do paciente, que aciona um conjunto de ferramentas de prevenção de hipoglicemia e materiais de educação do paciente, conforme apropriado.
Os prestadores de cuidados primários não serão expostos à intervenção até que todos os seus pacientes tenham concluído a visita clínica de linha de base.
A equipe clínica fornecerá o tablet ao participante imediatamente antes da visita do paciente ao prestador de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade geral pelos pacientes
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para aceitabilidade geral na pesquisa de avaliação de intervenção do paciente (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-completamente inaceitável a 5-completamente aceitável)
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Imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade geral para prestadores de cuidados primários
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para aceitabilidade geral na pesquisa de avaliação de intervenção do prestador de cuidados primários (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-completamente inaceitável a 5-completamente aceitável)
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Imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade geral para a equipe clínica
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para aceitabilidade geral na pesquisa de avaliação de intervenção da equipe clínica (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-completamente inaceitável a 5-completamente aceitável)
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Imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coerência da intervenção (pacientes)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para coerência da intervenção na pesquisa de avaliação da intervenção do paciente (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente)
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Imediatamente após a intervenção
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Custos de oportunidade (pacientes)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para custos de oportunidade na pesquisa de avaliação de intervenção do paciente (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente)
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Imediatamente após a intervenção
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Ética (pacientes)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média de ética na pesquisa de avaliação de intervenção do paciente (desenvolvida para este estudo, faixa de 1 – muito injusta a 5 – muito razoável)
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Imediatamente após a intervenção
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Atitude afetiva (pacientes)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para atitude afetiva na pesquisa de avaliação de intervenção do paciente (desenvolvida para este estudo, faixa de 1 – muito desconfortável a 5 – muito confortável)
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Imediatamente após a intervenção
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Sobrecarga (pacientes)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para sobrecarga na pesquisa de avaliação de intervenção do paciente (desenvolvida para este estudo, faixa de 1 – nenhum esforço a 5 – grande esforço)
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Imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia (pacientes)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média de autoeficácia na pesquisa de avaliação de intervenção do paciente (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-muito pouco confiante a 5-muito confiante)
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Imediatamente após a intervenção
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Eficácia percebida (prestadores de cuidados primários)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para eficácia percebida na pesquisa de avaliação de intervenção do prestador de cuidados primários (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente)
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Imediatamente após a intervenção
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Coerência da intervenção (prestadores de cuidados primários)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para coerência da intervenção na pesquisa de avaliação de intervenção do prestador de cuidados primários (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente)
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Imediatamente após a intervenção
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Custos de oportunidade (prestadores de cuidados primários)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para custos de oportunidade na pesquisa de avaliação de intervenção do prestador de cuidados primários (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente)
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Imediatamente após a intervenção
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Atitude afetiva (prestadores de cuidados primários)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para atitude afetiva na pesquisa de avaliação de intervenção do prestador de cuidados primários (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-muito desconfortável a 5-muito confortável)
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Imediatamente após a intervenção
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Sobrecarga (prestadores de cuidados primários)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para sobrecarga na pesquisa de avaliação de intervenção do prestador de cuidados primários (desenvolvida para este estudo, faixa de 1 – nenhum esforço, a 5 – grande esforço)
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Imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia (prestadores de cuidados primários)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média de autoeficácia na pesquisa de avaliação de intervenção do prestador de cuidados primários (desenvolvida para este estudo, faixa 1-Muito pouco confiante, a 5-muito confiante)
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Imediatamente após a intervenção
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Sobrecarga (equipe clínica)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para sobrecarga na pesquisa de avaliação de intervenção do pessoal clínico (desenvolvida para este estudo, faixa de 1 – nenhum esforço a 5 – grande esforço)
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Imediatamente após a intervenção
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Custos de oportunidade (equipe clínica)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para custos de oportunidade na pesquisa de avaliação de intervenção da equipe clínica (desenvolvida para este estudo, faixa de 1-discordo totalmente a 5-concordo totalmente)
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Imediatamente após a intervenção
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Taxa de recrutamento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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% de participantes elegíveis que consentiram em participar
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Imediatamente após a intervenção
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Taxa de retenção para segunda visita clínica
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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% de participantes que completaram duas visitas clínicas
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Imediatamente após a intervenção
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Conclusão do monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Prazo: Imediatamente após a medição final do CGM (4-12 semanas após a intervenção)
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% de participantes que completaram medições CGM
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Imediatamente após a medição final do CGM (4-12 semanas após a intervenção)
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Tempo de uso do monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Imediatamente após a medição final do CGM (4-12 semanas após a intervenção)
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Média de dias com dados completos de CGM
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Imediatamente após a medição final do CGM (4-12 semanas após a intervenção)
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Carga de hipoglicemia do paciente no monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Prazo: Linha de base até pós-intervenção até 12 semanas
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Alteração da linha de base em média de minutos por dia com glicose <70 mg/dl e <54 mg/dl
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Linha de base até pós-intervenção até 12 semanas
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Tempo do paciente abaixo da faixa no monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Prazo: Linha de base até pós-intervenção até 12 semanas
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Alteração da linha de base em % de tempo com glicose <70 mg/dl
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Linha de base até pós-intervenção até 12 semanas
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Tempo do paciente acima da faixa no monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Prazo: Linha de base até pós-intervenção até 12 semanas
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Alteração da linha de base em % de tempo com glicose >180 mg/dl
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Linha de base até pós-intervenção até 12 semanas
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Glicose média do paciente no monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Linha de base até pós-intervenção até 12 semanas
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Alteração da linha de base na glicose média
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Linha de base até pós-intervenção até 12 semanas
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Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Alteração da linha de base na pontuação média no Formulário Abreviado do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-18), faixa de 1 (menor satisfação) a 5 (maior satisfação) em 7 domínios
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Ativação do paciente
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Alteração da linha de base na pontuação média na Medida de Ativação do Paciente (PAM 10), faixa de 0 (ativação mais baixa) a 100 (ativação mais alta)
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Mudanças nos medicamentos que causam hipoglicemia
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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% de pacientes com alterações nos medicamentos para diabetes (aumentar, diminuir, parar, trocar, iniciar)
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Prescrição de glucagon
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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% de pacientes com prescrição de glucagon ativo
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Prescrição de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Alteração da linha de base na frequência de prescrição de CGM
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Frequência de discussões sobre histórico de hipoglicemia
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Frequência e conteúdo da discussão da história de hipoglicemia por gravação de áudio
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Frequência das discussões de orientação antecipatória sobre hipoglicemia
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Frequência, conteúdo e precisão das orientações antecipatórias de hipoglicemia
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Frequência das discussões sobre adesão à medicação
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Frequência e conteúdo das discussões sobre adesão aos medicamentos para diabetes
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Mudança da linha de base para imediatamente após a intervenção
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Tempo necessário para completar o perfil de hipoglicemia do paciente
Prazo: Imediatamente após a conclusão da visita clínica de intervenção
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Tempo médio de conclusão (minutos) do perfil de hipoglicemia do paciente
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Imediatamente após a conclusão da visita clínica de intervenção
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Duração da visita clínica
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da visita clínica de intervenção
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Alteração da linha de base na duração média da visita clínica (minutos)
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Mudança da linha de base para imediatamente após a conclusão da visita clínica de intervenção
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Conclusão do paciente da avaliação de hipoglicemia
Prazo: Imediatamente após a conclusão da visita clínica de intervenção
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Taxa de conclusão geral e para itens individuais
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Imediatamente após a conclusão da visita clínica de intervenção
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Uso do kit de ferramentas de hipoglicemia pelo prestador de cuidados primários
Prazo: Imediatamente após a conclusão da visita clínica de intervenção
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Taxa de uso geral do kit de ferramentas e para ferramentas individuais
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Imediatamente após a conclusão da visita clínica de intervenção
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Ética (prestadores de cuidados de saúde primários)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para ética no questionário de avaliação de intervenção em pacientes (desenvolvido para este estudo, escala de 1-muito injusto a 5-muito justo)
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Imediatamente após a intervenção
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Coerência da intervenção (pessoal clínico)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para coerência da intervenção no questionário de avaliação da intervenção pelo paciente (desenvolvido para este estudo, escala de 1-discordo totalmente, a 5-concordo totalmente)
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Imediatamente após a intervenção
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Ética (equipa clínica)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para a ética no inquérito de avaliação da intervenção em pacientes (desenvolvido para este estudo, escala de 1-muito injusto a 5-muito justo)
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Imediatamente após a intervenção
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Atitude afetiva (equipa clínica)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para atitude afetiva no inquérito de avaliação da intervenção do paciente (desenvolvido para este estudo, escala de 1-muito desconfortável a 5-muito confortável)
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Imediatamente após a intervenção
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Autoeficácia (equipa clínica)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Pontuação média para autoeficácia no inquérito de avaliação da intervenção no paciente (desenvolvido para este estudo, escala de 1-muito pouco confiante a 5-muito confiante)
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Imediatamente após a intervenção
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Eventos hipoglicémicos auto-reportados pelo paciente
Prazo: Mudança desde o pré-intervenção até 4-12 semanas após a intervenção
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Alteração em relação à linha de base na frequência de eventos de hipoglicemia de nível 1, nível 2 e nível 3 no questionário de histórico de hipoglicemia
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Mudança desde o pré-intervenção até 4-12 semanas após a intervenção
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Hemoglobina A1c
Prazo: Pré-intervenção até 220 dias pós-intervenção
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Alteração do nível de hemoglobina A1c a partir do registo eletrónico de saúde, desde antes da visita de intervenção (valor mais recente dentro de 6 meses) até ao próximo valor >60 dias após a visita de intervenção.
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Pré-intervenção até 220 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00419034
- K23DK128572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .