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Studie eines Programms zur Prävention von Hypoglykämie in der Grundversorgung

8. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie eines Programms zur Prävention von Hypoglykämie in der Grundversorgung

Hierbei handelt es sich um eine Pre-Post-Pilotstudie an einem einzigen Standort. Ziel ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines Programms zur Prävention von Hypoglykämien in der Primärversorgung für Patienten zu bewerten, die Medikamente einnehmen, die Hypoglykämien verursachen. Die Studie wird auch relevante Prozessergebnisse und klinische Ergebnisse bewerten, um die Intervention zu verfeinern und eine größere Wirksamkeitsstudie zu planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Scott J Pilla, MD, MHS
  • Telefonnummer: 9087680002
  • E-Mail: spilla1@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien für Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diabetes mellitus durch Überprüfung der elektronischen Patientenakte
  • Behandlung mit einer der folgenden Medikamentenklassen: Insulin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide
  • Wohngemeinschaft (nicht in einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer Pflegeeinrichtung untergebracht)
  • Primärversorgung durch einen teilnehmenden Primärversorger bei Johns Hopkins Internal Medicine an der Green Spring Station
  • Der Hausarzt des Patienten genehmigt seine Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  • Hospiz- oder Sterbebegleitung
  • Jede andere schwere Krankheit oder jeder andere Zustand, der nach Feststellung der Ermittler nicht mit der Teilnahme vereinbar ist
  • Planen Sie, das Gebiet vor Ende des Studiums zu verlassen
  • Ermessensspielraum des Ermittlers

Ausschlusskriterien für eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (nicht erforderlich für die Studienteilnahme):

  • Vorgeschichte einer allergischen Hautreaktion auf Klebstoff
  • Implantierbarer Herzschrittmacher

Einschlusskriterien für Hausärzte:

  • Arzt an der Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station

Ausschlusskriterien für Hausärzte:

  • Kein Arzt an der Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
  • Es gibt keine Patienten mit Diabetes, die Medikamente mit einem höheren Risiko für Hypoglykämie einnehmen

Einschlusskriterien für Klinikpersonal:

  • Klinikpersonal, das am Check-in an der Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station teilnimmt

Ausschlusskriterien für Klinikpersonal:

  • Klinikpersonal, das nicht am Check-in an der Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientenbeteiligung
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden einem Baseline-Klinikbesuch (normale Basisversorgung) und einem Interventionsklinikbesuch unterzogen.
Sonstiges: Patientengruppe (Hypoglykämie-Präventionsprogramm)

Das Hypoglykämie-Präventionsprogramm:

Das Hypoglykämieprofil des Patienten – hierbei handelt es sich um eine Reihe von Umfragefragen zu Hypoglykämie und verwandten Aspekten der Diabetesversorgung. Die Fragen werden als Epic MyChart-Nachricht verwaltet, die dem Patienten in der Woche vor dem Klinikbesuch und im Wartezimmer der Klinik auf einem Tablet unmittelbar vor dem Besuch des Patienten beim Hausarzt zugesandt wird.
Sonstiges: Beteiligung des Hausarztes (PCP).
PCPs erhalten Zugriff auf das Toolkit zur Hypoglykämie-Prävention
Sonstiges: Hausärztegruppe
Das Hypoglykämie-Toolkit des Anbieters – dies ist der Bericht aus dem Hypoglykämieprofil des Patienten, der eine Reihe von Tools zur Hypoglykämieprävention und gegebenenfalls Materialien zur Patientenaufklärung auslöst. Erstversorger werden der Intervention erst dann ausgesetzt, wenn alle ihre Patienten den Basisbesuch in der Klinik abgeschlossen haben.
Sonstiges: Einbindung des Klinikpersonals
Sonstiges: Klinikpersonalgruppe
Das Klinikpersonal stellt dem Teilnehmer das Tablet unmittelbar vor dem Besuch des Patienten beim Hausarzt zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Akzeptanz für die Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für die Gesamtakzeptanz in der Umfrage zur Patienteninterventionsbewertung (für diese Studie entwickelt, Bereich von 1 – völlig inakzeptabel bis 5 – völlig akzeptabel)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Allgemeine Akzeptanz bei Erstversorgern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für die Gesamtakzeptanz in der Umfrage zur Interventionsbewertung des Hausarztes (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – völlig inakzeptabel – bis 5 – völlig akzeptabel)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Allgemeine Akzeptanz für das Klinikpersonal
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für die Gesamtakzeptanz in der Umfrage zur Interventionsbewertung des Klinikpersonals (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – völlig inakzeptabel – bis 5 – völlig akzeptabel)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionskohärenz (Patienten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für Interventionskohärenz in der Umfrage zur Patienteninterventionsbewertung (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – stimme überhaupt nicht zu, bis 5 – stimme völlig zu)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Opportunitätskosten (Patienten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für Opportunitätskosten in der Umfrage zur Patienteninterventionsbewertung (für diese Studie entwickelt, Bereich 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ethik (Patienten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für Ethik bei der Umfrage zur Patienteninterventionsbewertung (entwickelt für diese Studie, Bereich von 1 – sehr ungerecht bis 5 – sehr mittelmäßig)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Affektive Einstellung (Patienten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für die affektive Einstellung in der Umfrage zur Patienteninterventionsbewertung (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – sehr unangenehm bis 5 – sehr angenehm)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Belastung (Patienten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Durchschnittlicher Wert für die Umfrage zur Bewertung der Belastung durch Patienteninterventionen (entwickelt für diese Studie, Bereich von 1 – überhaupt kein Aufwand bis 5 – großer Aufwand)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeit (Patienten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für die Selbstwirksamkeit in der Umfrage zur Patienteninterventionsbewertung (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – sehr unsicher bis 5 – sehr sicher)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Wahrgenommene Wirksamkeit (Grundversorgungsanbieter)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für die wahrgenommene Wirksamkeit in der Umfrage zur Interventionsbewertung von Hausärzten (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – stimme überhaupt nicht zu bis 5 – stimme völlig zu)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionskohärenz (Grundversorgungsanbieter)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für Interventionskohärenz in der Umfrage zur Interventionsbewertung von Hausärzten (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – stimme überhaupt nicht zu, bis 5 – stimme völlig zu)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Opportunitätskosten (Erbringer primärer Gesundheitsversorgung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittlerer Wert für Opportunitätskosten in der Umfrage zur Interventionsbewertung von Primärversorgern (für diese Studie entwickelt, Bereich 1 – stimme überhaupt nicht zu, bis 5 – stimme völlig zu)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Affektive Einstellung (Grundversorger)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für die affektive Einstellung in der Umfrage zur Interventionsbewertung des Hausarztes (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – sehr unangenehm bis 5 – sehr angenehm)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Belastung (Grundversorgungsanbieter)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert der Umfrage zur Bewertung der Interventionsbelastung durch Hausärzte (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – überhaupt kein Aufwand bis 5 – großer Aufwand)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstwirksamkeit (Grundversorgungsanbieter)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für die Selbstwirksamkeit in der Umfrage zur Interventionsbewertung von Hausärzten (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – sehr unsicher bis 5 – sehr selbstbewusst)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Belastung (Klinikpersonal)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Durchschnittliche Bewertung der Belastung des Klinikpersonals durch Interventionsbewertungsumfrage (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – überhaupt kein Aufwand bis 5 – großer Aufwand)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Opportunitätskosten (Klinikpersonal)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittelwert für Opportunitätskosten in der Umfrage zur Interventionsbewertung des Klinikpersonals (entwickelt für diese Studie, Bereich 1 – stimme überhaupt nicht zu, bis 5 – stimme völlig zu)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
% der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zugestimmt haben
Unmittelbar nach dem Eingriff
Retentionsrate beim zweiten Klinikbesuch
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
% der Teilnehmer, die zwei Klinikbesuche absolviert haben
Unmittelbar nach dem Eingriff
Abschluss der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten CGM-Messung (4-12 Wochen nach dem Eingriff)
% der Teilnehmer, die CGM-Messungen abgeschlossen haben
Unmittelbar nach der letzten CGM-Messung (4-12 Wochen nach dem Eingriff)
Tragedauer der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten CGM-Messung (4-12 Wochen nach dem Eingriff)
Durchschnittliche Tage mit vollständigen CGM-Daten
Unmittelbar nach der letzten CGM-Messung (4-12 Wochen nach dem Eingriff)
Belastung des Patienten durch Hypoglykämie bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention bis zu 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in durchschnittlichen Minuten pro Tag mit Glukose <70 mg/dl und <54 mg/dl
Ausgangswert bis nach der Intervention bis zu 12 Wochen
Patientenzeit unterhalb des Bereichs bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % Zeit mit Glukose <70 mg/dl
Ausgangswert bis nach der Intervention bis zu 12 Wochen
Patientenzeit über dem Bereich bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention bis zu 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % der Zeit mit Glukose >180 mg/dl
Ausgangswert bis nach der Intervention bis zu 12 Wochen
Mittlerer Glukosewert des Patienten bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Intervention bis zu 12 Wochen
Änderung der mittleren Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis nach der Intervention bis zu 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittelwert des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit in Kurzform (PSQ-18), Bereich 1 (niedrigste Zufriedenheit) bis 5 (höchste Zufriedenheit) in 7 Bereichen
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittelwert der Patientenaktivierungsmessung (PAM 10), Bereich 0 (niedrigste Aktivierung) bis 100 (höchste Aktivierung)
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Vom Patienten selbst gemeldete hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4–12 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Häufigkeit von Hypoglykämieereignissen der Stufen 1, 2 und 3 gegenüber dem Ausgangswert in der Hypoglykämie-Anamneseerhebung
Änderung vom Ausgangswert auf 4–12 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen an hypoglykämieverursachenden Medikamenten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
% der Patienten mit Änderungen der Diabetes-Medikamente (Dosiserhöhung, -reduzierung, -stopp, -wechsel, -einleitung)
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Glucagon-Rezept
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
% der Patienten mit einer Verschreibung von aktivem Glucagon
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Verordnung zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Häufigkeit der CGM-Verordnung gegenüber dem Ausgangswert
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Häufigkeit der Überweisungen zum Diabetes-Selbstmanagement-Training (DSMT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Häufigkeit der DSMT-Überweisungen gegenüber dem Ausgangswert
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit von Diskussionen über die Anamnese einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit und Inhalt der Hypoglykämie-Anamnesediskussion mittels Audioaufzeichnung
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit vorausschauender Beratungsgespräche zu Hypoglykämie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit, Inhalt und Genauigkeit der antizipatorischen Anleitung zur Hypoglykämie
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit von Diskussionen über die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Häufigkeit und Inhalt von Diskussionen über die Einhaltung von Diabetes-Medikamenten
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach dem Eingriff
Benötigte Zeit zum Ausfüllen des Hypoglykämieprofils des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention Klinikbesuch
Mittlere Fertigstellungszeit (Minuten) für das Hypoglykämieprofil des Patienten
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention Klinikbesuch
Dauer des klinischen Besuchs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach Abschluss des Besuchs in der Interventionsklinik
Änderung der durchschnittlichen Dauer des Klinikbesuchs gegenüber dem Ausgangswert (Minuten)
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach Abschluss des Besuchs in der Interventionsklinik
Abschluss der Hypoglykämiebeurteilung durch den Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention Klinikbesuch
Abschlussrate insgesamt und für einzelne Artikel
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention Klinikbesuch
Nutzung des Hypoglykämie-Toolkits durch den Hausarzt
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Intervention Klinikbesuch
Rate der Toolkit-Nutzung insgesamt und für einzelne Tools
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00419034
  • K23DK128572 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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