일차의료 저혈당 예방 프로그램에 관한 연구
2026년 4월 6일 업데이트: Johns Hopkins University
일차 진료 저혈당 예방 프로그램에 대한 파일럿 연구
이것은 단일 사이트, 사전 사후 파일럿 연구입니다.
목적은 저혈당을 유발하는 약물을 복용하는 환자를 위한 1차 진료 저혈당 예방 프로그램의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구에서는 개입을 개선하고 대규모 효능 시험을 계획하기 위한 관련 프로세스 결과와 임상 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자의 적격성 기준:
포함 기준:
- 18세 이상
- 전자건강기록 검토를 통한 당뇨병
- 다음 약물 종류 중 하나로 치료: 인슐린, 설포닐우레아, 메글리티나이드
- 지역사회 거주(장기 요양 시설이나 전문 요양 시설에 거주하지 않음)
- Green Spring Station의 Johns Hopkins Internal Medicine에서 참여 일차 진료 제공자로부터 일차 진료를 받습니다.
- 환자의 주치의가 참여를 승인합니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 또는 치매
- 호스피스 또는 임종 간호를 받고 있음
- 조사관이 결정한 참여와 양립할 수 없는 기타 심각한 질병 또는 상태
- 연구가 끝나기 전에 지역을 떠날 계획
- 조사관의 재량
지속적인 혈당 모니터링을 위한 제외 기준(연구 참여에 필요하지 않음):
- 접착제에 대한 알레르기성 피부 반응 병력
- 이식형 심박조율기
일차 진료 의사의 포함 기준:
- 존스 홉킨스 내과 그린 스프링 스테이션의 의사
주치의에 대한 제외 기준:
- Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station의 의사가 아닙니다.
- 저혈당 위험이 더 높은 약물을 복용하는 당뇨병 환자가 없습니다.
진료소 직원의 포함 기준:
- 존스홉킨스 내과 그린스프링 스테이션에서 체크인에 참여하는 진료소 직원
진료소 직원 제외 기준:
- 존스홉킨스 내과 그린스프링 스테이션 체크인에 참여하지 않는 진료소 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일차 진료 저혈당 예방 프로그램
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저혈당증 예방 프로그램: 환자 저혈당 프로필 - 이는 저혈당증 및 당뇨병 치료의 관련 측면에 대한 일련의 설문조사 질문입니다. 질문은 진료소 방문 일주일 전 환자에게 전송된 Epic MyChart 메시지로 관리되며, 환자의 1차 진료 제공자 방문 직전 태블릿을 통해 진료소 대기실에서 관리됩니다.
제공자 저혈당증 툴킷 - 이는 환자 저혈당증 프로필의 보고서로, 저혈당증 예방 도구 세트와 환자 교육 자료를 적절하게 제공합니다.
모든 환자가 기본 진료소 방문을 완료할 때까지 1차 진료 제공자는 개입에 노출되지 않습니다.
클리닉 직원은 환자의 1차 진료 제공자 방문 직전에 참가자에게 태블릿을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자에 대한 전반적인 수용성
기간: 개입 직후
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환자 개입 평가 설문조사의 전반적인 수용성에 대한 평균 점수(본 연구를 위해 개발되었으며 범위 1 - 완전히 수용할 수 없음부터 5 - 완전히 수용 가능)
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개입 직후
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일차 진료 제공자에 대한 전반적인 수용성
기간: 개입 직후
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일차 진료 제공자 중재 평가 설문조사의 전반적인 수용성에 대한 평균 점수(본 연구를 위해 개발되었으며 범위는 1 - 완전히 수용할 수 없음부터 5 - 완전히 수용할 수 있음)
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개입 직후
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진료소 직원에 대한 전반적인 수용성
기간: 개입 직후
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진료소 직원 중재 평가 설문조사의 전반적인 수용성에 대한 평균 점수(이 연구를 위해 개발되었으며 범위는 1 - 완전히 수용할 수 없음부터 5 - 완전히 수용할 수 있음)
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개입 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 일관성(환자)
기간: 개입 직후
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환자 개입 평가 설문조사에 대한 개입 일관성의 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 매우 동의하지 않음부터 5 - 매우 동의함)
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개입 직후
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기회비용(환자)
기간: 개입 직후
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환자 개입 평가 설문조사의 기회 비용 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 매우 동의하지 않음부터 5 - 매우 동의함)
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개입 직후
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윤리성(환자)
기간: 개입 직후
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환자 개입 평가 설문조사의 윤리성에 대한 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 매우 불공평함, 5 - 매우 공정함)
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개입 직후
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정서적 태도(환자)
기간: 개입 직후
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환자 개입 평가 설문조사에 대한 정서적 태도의 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1-매우 불편함, 5-매우 편안함)
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개입 직후
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부담(환자)
기간: 개입 직후
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환자 개입 평가 설문조사에 대한 부담에 대한 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 전혀 노력하지 않음부터 5 - 엄청난 노력까지)
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개입 직후
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자기효능감(환자)
기간: 개입 직후
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환자 개입 평가 설문조사의 자기효능감 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 매우 불확실함, 5 - 매우 자신감 있음)
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개입 직후
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인지된 효과(일차 진료 제공자)
기간: 개입 직후
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일차 진료 제공자 개입 평가 설문조사에서 인지된 효과에 대한 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 매우 동의하지 않음부터 5 - 매우 동의함)
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개입 직후
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개입 일관성(일차 진료 제공자)
기간: 개입 직후
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일차 진료 제공자 개입 평가 설문조사의 개입 일관성에 대한 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 매우 동의하지 않음부터 5 - 매우 동의함)
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개입 직후
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기회 비용(일차 진료 제공자)
기간: 개입 직후
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일차 진료 제공자 개입 평가 설문조사의 기회 비용 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 매우 동의하지 않음부터 5 - 매우 동의함)
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개입 직후
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정서적 태도(일차 진료 제공자)
기간: 개입 직후
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일차 진료 제공자 개입 평가 설문조사에 대한 정서적 태도의 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위는 1~매우 불편함, 5~매우 편안함)
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개입 직후
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부담(일차 진료 제공자)
기간: 개입 직후
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일차 진료 제공자 중재 평가 설문조사에 대한 부담에 대한 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1~전혀 노력 없음부터 5~매우 노력)
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개입 직후
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자기효능감(일차 진료 제공자)
기간: 개입 직후
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1차 진료 제공자 개입 평가 설문조사의 자기효능감 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 매우 불확실함, 5 - 매우 자신감 있음)
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개입 직후
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부담 (진료소 직원)
기간: 개입 직후
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진료소 직원 개입 평가 설문조사에 대한 부담에 대한 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 전혀 노력하지 않음부터 5 - 엄청난 노력까지)
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개입 직후
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기회비용(진료소 직원)
기간: 개입 직후
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진료소 직원 개입 평가 설문조사의 기회 비용 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위 1 - 매우 동의하지 않음부터 5 - 매우 동의함)
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개입 직후
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채용률
기간: 개입 직후
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참여에 동의한 적격 참가자의 %
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개입 직후
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2차 진료 방문 유지율
기간: 개입 직후
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두 번의 진료소 방문을 완료한 참가자 %
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개입 직후
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) 완료
기간: 최종 CGM 측정 직후(개입 후 4~12주)
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CGM 측정을 완료한 참가자 비율
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최종 CGM 측정 직후(개입 후 4~12주)
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연속 혈당 모니터링(CGM) 착용 시간
기간: 최종 CGM 측정 직후(개입 후 4~12주)
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완전한 CGM 데이터가 있는 평균 일수
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최종 CGM 측정 직후(개입 후 4~12주)
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)에 대한 환자의 저혈당 부담
기간: 개입 후 최대 12주까지의 기준선
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혈당이 <70mg/dl 및 <54mg/dl인 경우 기준선 대비 하루 평균 시간(분)의 변화
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개입 후 최대 12주까지의 기준선
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연속 혈당 모니터링(CGM) 범위 미만의 환자 시간
기간: 개입 후 최대 12주까지의 기준선
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포도당이 70mg/dl 미만일 때 기준선 대비 시간(%) 변화
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개입 후 최대 12주까지의 기준선
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연속 혈당 모니터링(CGM) 범위를 초과하는 환자 시간
기간: 개입 후 최대 12주까지의 기준선
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포도당 >180mg/dl일 때 기준선 대비 시간(%) 변화
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개입 후 최대 12주까지의 기준선
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지속적인 혈당 모니터링(CGM)에 대한 환자 평균 혈당
기간: 개입 후 최대 12주까지의 기준선
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평균 혈당의 기준선 대비 변화
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개입 후 최대 12주까지의 기준선
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진료에 대한 환자 만족도
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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환자 만족도 설문지 약식(PSQ-18)의 평균 점수 기준선에서 7개 영역의 범위 1(최저 만족도) ~ 5(최고 만족도) 변경
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기준선에서 개입 직후로 변경
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환자 활성화
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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환자 활성화 측정값(PAM 10)의 평균 점수 기준선에서 변경, 범위 0(최저 활성화)~100(최고 활성화)
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기준선에서 개입 직후로 변경
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저혈당을 유발하는 약물의 변경
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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당뇨병 약물을 변경(용량 증가, 감소, 중지, 전환, 시작)한 환자의 %
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기준선에서 개입 직후로 변경
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글루카곤 처방
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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활성 글루카곤 처방을 받은 환자의 %
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기준선에서 개입 직후로 변경
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지속적인 혈당 모니터링(CGM) 처방
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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CGM 처방 빈도의 기준선 대비 변화
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기준선에서 개입 직후로 변경
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저혈당 병력 논의 빈도
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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녹음을 통한 저혈당 병력 논의 빈도 및 내용
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기준선에서 개입 직후로 변경
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저혈당 예측 지침 논의 빈도
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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저혈당 예측 지침의 빈도, 내용 및 정확성
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기준선에서 개입 직후로 변경
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약물 준수 논의 빈도
기간: 기준선에서 개입 직후로 변경
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당뇨병 약물 준수에 대한 논의 빈도 및 내용
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기준선에서 개입 직후로 변경
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환자 저혈당 프로필을 완료하는 데 필요한 시간
기간: 중재 클리닉 방문 완료 후 즉시
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환자 저혈당 프로필의 평균 완료 시간(분)
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중재 클리닉 방문 완료 후 즉시
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임상 방문 기간
기간: 기준선에서 중재 클리닉 방문 완료 직후로 변경
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평균 진료소 방문 기간(분)의 기준선 대비 변화
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기준선에서 중재 클리닉 방문 완료 직후로 변경
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환자의 저혈당 평가 완료
기간: 중재 클리닉 방문 완료 후 즉시
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전체 및 개별 항목의 완료율
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중재 클리닉 방문 완료 후 즉시
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일차 진료 제공자의 저혈당 툴킷 사용
기간: 중재 클리닉 방문 완료 후 즉시
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전체 및 개별 도구에 대한 툴킷 사용 비율
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중재 클리닉 방문 완료 후 즉시
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윤리성 (일차 의료 제공자)
기간: 개입 직후
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환자 중재 평가 설문에서의 윤리성 평균 점수(본 연구를 위해 개발됨, 범위: 1-매우 불공정함, 5-매우 공정함)
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개입 직후
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개입 일관성 (진료 직원)
기간: 개입 직후
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환자 중재 평가 설문조사(본 연구를 위해 개발됨, 범위: 1-매우 동의하지 않음, 5-매우 동의함)에서 중재 일관성에 대한 평균 점수
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개입 직후
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윤리성 (진료 직원)
기간: 중재 직후
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환자 중재 평가 설문조사에서 윤리성에 대한 평균 점수 (본 연구를 위해 개발됨, 범위 1-매우 불공정함, 5-매우 공정함)
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중재 직후
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정서적 태도 (진료 직원)
기간: 중재 직후
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환자 중재 평가 설문에서의 정서적 태도 평균 점수 (본 연구를 위해 개발됨, 범위: 1-매우 불편함, 5-매우 편안함)
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중재 직후
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자기 효능감 (클리닉 직원)
기간: 개입 직후
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환자 중재 평가 설문에서 자기효능감 평균 점수 (본 연구를 위해 개발됨, 범위 1-매우 자신 없음, 5-매우 자신 있음)
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개입 직후
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환자가 자가 보고한 저혈당 사건
기간: 중재 전에서 중재 후 4-12주까지의 변화
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저혈당력 설문조사에서 1단계, 2단계 및 3단계 저혈당 사건 빈도의 기준선 대비 변화
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중재 전에서 중재 후 4-12주까지의 변화
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헤모글로빈 A1c
기간: 개입 전부터 개입 후 최대 220일까지
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전자 건강 기록의 헤모글로빈 A1c 수치 변화, 중재 방문 전(6개월 이내의 가장 최근 값)에서 중재 방문 후 60일 이상 경과한 다음 값까지.
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개입 전부터 개입 후 최대 220일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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