Studie van een preventieprogramma voor hypoglykemie in de eerste lijn
6 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Pilotstudie van een preventieprogramma voor hypoglykemie in de eerste lijn
Dit is een pre-post pilotstudie op één locatie.
Het doel is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een eerstelijns hypoglykemiepreventieprogramma voor patiënten die hypoglykemie-veroorzakende medicijnen gebruiken.
De studie zal ook relevante procesresultaten en klinische resultaten evalueren voor het verfijnen van de interventie en de planning voor een grotere werkzaamheidsproef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor patiënten:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Diabetes mellitus door elektronische beoordeling van medische dossiers
- Behandeling met een van de volgende medicatieklassen: insuline, sulfonylureumderivaten, meglitiniden
- Gemeenschapswoning (niet woonachtig in langdurige zorg of een geschoolde verpleeginstelling)
- Eerstelijnszorg ontvangen van een deelnemende eerstelijnszorgverlener bij Johns Hopkins Internal Medicine in Green Spring Station
- De eerstelijnszorgverlener van de patiënt keurt hun deelname goed
Uitsluitingscriteria:
- Significante cognitieve stoornissen of dementie
- Ontvangen van hospice- of levenseindezorg
- Elke andere ernstige ziekte of aandoening die niet verenigbaar is met deelname, zoals bepaald door de onderzoekers
- Van plan om het gebied te verlaten vóór het einde van de studie
- Discretie van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria voor continue glucosemonitoring (niet vereist voor deelname aan het onderzoek):
- Geschiedenis van allergische huidreactie op lijm
- Implanteerbare pacemaker
Inclusiecriteria voor huisartsen:
- Arts bij het Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Uitsluitingscriteria voor eerstelijnsartsen:
- Geen arts bij het Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
- Heeft geen patiënten met diabetes die medicijnen gebruiken met een hoger risico op hypoglykemie
Inclusiecriteria voor kliniekpersoneel:
- Kliniekpersoneel dat deelneemt aan het inchecken bij Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Uitsluitingscriteria voor kliniekpersoneel:
- Kliniekpersoneel dat niet deelneemt aan het inchecken bij Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Programma voor preventie van hypoglykemie in de eerstelijnszorg
|
Het hypoglykemiepreventieprogramma: Het hypoglykemieprofiel van de patiënt - dit is een reeks enquêtevragen over hypoglykemie en aanverwante aspecten van diabeteszorg. De vragen worden toegediend als een Epic MyChart-bericht dat in de week voorafgaand aan het kliniekbezoek naar de patiënt wordt gestuurd, en in de wachtkamer van de kliniek op een tablet onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek van de huisarts aan de patiënt.
De toolkit voor hypoglykemie van de aanbieder - dit is het rapport van het hypoglykemieprofiel van de patiënt, dat indien nodig een reeks hulpmiddelen voor de preventie van hypoglykemie en patiëntvoorlichtingsmateriaal activeert.
Eerstelijnszorgverleners worden pas aan de interventie blootgesteld als al hun patiënten het basiskliniekbezoek hebben voltooid.
Het personeel van de kliniek zal de tablet onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek van de eerstelijnszorgverlener aan de deelnemer overhandigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene aanvaardbaarheid voor patiënten
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor algehele aanvaardbaarheid op het evaluatieonderzoek naar interventies van patiënten (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1-volledig onaanvaardbaar, tot 5-volledig aanvaardbaar)
|
Direct na de interventie
|
|
Algemene aanvaardbaarheid voor eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor algehele aanvaardbaarheid op de evaluatie-enquête over de interventie van eerstelijnszorgaanbieders (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik van 1 - volledig onaanvaardbaar tot 5 - volledig acceptabel)
|
Direct na de interventie
|
|
Algemene aanvaardbaarheid voor het kliniekpersoneel
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor algehele aanvaardbaarheid op de interventie-evaluatie-enquête van het ziekenhuispersoneel (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1-volledig onaanvaardbaar, tot 5-volledig aanvaardbaar)
|
Direct na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiecoherentie (patiënten)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor interventiecoherentie op patiëntinterventie-evaluatieonderzoek (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1-helemaal mee oneens, tot 5-helemaal mee eens)
|
Direct na de interventie
|
|
Opportuniteitskosten (patiënten)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor opportuniteitskosten op evaluatieonderzoek naar patiëntinterventie (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1-helemaal mee oneens, tot 5-helemaal mee eens)
|
Direct na de interventie
|
|
Ethiek (patiënten)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor ethiek op het evaluatieonderzoek naar interventies van patiënten (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1-zeer oneerlijk, tot 5-zeer redelijk)
|
Direct na de interventie
|
|
Affectieve houding (patiënten)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor affectieve houding op evaluatieonderzoek naar interventie van patiënten (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1 - zeer ongemakkelijk, tot 5 - zeer comfortabel)
|
Direct na de interventie
|
|
Last (patiënten)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor de belasting van de patiëntinterventie-evaluatie-enquête (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1 – helemaal geen inspanning, tot 5 – enorme inspanning)
|
Direct na de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit (patiënten)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor zelfeffectiviteit op de evaluatie-enquête over interventies van patiënten (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1 - zeer onzeker, tot 5 - zeer zelfverzekerd)
|
Direct na de interventie
|
|
Waargenomen effectiviteit (eerstelijnszorgaanbieders)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor waargenomen effectiviteit op de evaluatie-enquête over interventies van eerstelijnszorgaanbieders (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik van 1-helemaal mee oneens, tot 5-helemaal mee eens)
|
Direct na de interventie
|
|
Interventiecoherentie (eerstelijnszorgaanbieders)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor interventiecoherentie op de interventie-evaluatie-enquête van eerstelijnszorgaanbieders (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1-helemaal mee oneens, tot 5-helemaal mee eens)
|
Direct na de interventie
|
|
Opportuniteitskosten (eerstelijnszorgaanbieders)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor opportuniteitskosten op de evaluatie-enquête over de interventie van eerstelijnszorgaanbieders (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik van 1-helemaal mee oneens, tot 5-helemaal mee eens)
|
Direct na de interventie
|
|
Affectieve houding (eerstelijnszorgverleners)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor affectieve houding op de evaluatie-enquête over de interventie van de eerstelijnszorgverlener (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1 - zeer ongemakkelijk, tot 5 - zeer comfortabel)
|
Direct na de interventie
|
|
Last (eerstelijnszorgaanbieders)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor de belasting van de interventie-evaluatie-enquête van de eerstelijnszorgverlener (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1 – helemaal geen inspanning, tot 5 – enorme inspanning)
|
Direct na de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit (eerstelijnszorgverleners)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor zelfeffectiviteit op de evaluatie-enquête over de interventie van eerstelijnszorgaanbieders (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1-zeer onzeker, tot 5-zeer zelfverzekerd)
|
Direct na de interventie
|
|
Last (kliniekpersoneel)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor de belasting van het interventie-evaluatieonderzoek van het kliniekpersoneel (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1 – helemaal geen inspanning, tot 5 – enorme inspanning)
|
Direct na de interventie
|
|
Opportuniteitskosten (klinisch personeel)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor opportuniteitskosten op de interventie-evaluatie-enquête van het ziekenhuispersoneel (ontwikkeld voor dit onderzoek, bereik 1-helemaal mee oneens, tot 5-helemaal mee eens)
|
Direct na de interventie
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
% van de in aanmerking komende deelnemers die hebben ingestemd met deelname
|
Direct na de interventie
|
|
Retentiepercentage voor tweede kliniekbezoek
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
% deelnemers dat twee kliniekbezoeken heeft voltooid
|
Direct na de interventie
|
|
Voltooiing van continue glucosemonitoring (CGM).
Tijdsspanne: Direct na de laatste CGM-meting (4-12 weken na de interventie)
|
% deelnemers dat CGM-metingen heeft voltooid
|
Direct na de laatste CGM-meting (4-12 weken na de interventie)
|
|
Continue glucosemonitoring (CGM) draagtijd
Tijdsspanne: Direct na de laatste CGM-meting (4-12 weken na de interventie)
|
Gemiddelde dagen met volledige CGM-gegevens
|
Direct na de laatste CGM-meting (4-12 weken na de interventie)
|
|
Hypoglykemielast van de patiënt op continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde minuten per dag met glucose <70 mg/dl en <54 mg/dl
|
Basislijn tot post-interventie tot 12 weken
|
|
Patiënttijd onder bereik bij continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in % tijd met glucose <70 mg/dl
|
Basislijn tot post-interventie tot 12 weken
|
|
Patiënttijd boven bereik bij continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in % tijd met glucose >180 mg/dl
|
Basislijn tot post-interventie tot 12 weken
|
|
Patiëntgemiddelde glucose bij continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Basislijn tot post-interventie tot 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde glucose
|
Basislijn tot post-interventie tot 12 weken
|
|
Patiënttevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score op het Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18), bereik 1 (laagste tevredenheid) tot 5 (hoogste tevredenheid) in 7 domeinen
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Patiënt activatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score op de patiëntactiveringsmaatregel (PAM 10), bereik 0 (laagste activering) tot 100 (hoogste activering)
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Veranderingen in medicijnen die hypoglykemie veroorzaken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
% patiënten met veranderingen in diabetesmedicatie (dosis verhogen, verlagen, stoppen, overstappen, starten)
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Glucagon-recept
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
% van de patiënten met een recept voor actieve glucagon
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Voorschrift voor continue glucosemonitoring (CGM).
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van het voorschrijven van CGM
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Frequentie van discussies over de geschiedenis van hypoglykemie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
Frequentie en inhoud van discussie over de geschiedenis van hypoglykemie door middel van audio-opname
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Frequentie van anticiperende begeleidingsgesprekken over hypoglykemie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
Frequentie, inhoud en nauwkeurigheid van anticiperende begeleiding bij hypoglykemie
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Frequentie van discussies over medicatietrouw
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
Frequentie en inhoud van discussies over de therapietrouw bij diabetesmedicatie
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na de interventie
|
|
Tijd die nodig is om het hypoglykemieprofiel van de patiënt te voltooien
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het interventiebezoek aan de kliniek
|
Gemiddelde voltooiingstijd (minuten) voor het hypoglykemieprofiel van de patiënt
|
Onmiddellijk na voltooiing van het interventiebezoek aan de kliniek
|
|
Duur van het klinische bezoek
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van het bezoek aan de interventiekliniek
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde duur van het kliniekbezoek (minuten)
|
Verander van baseline naar onmiddellijk na voltooiing van het bezoek aan de interventiekliniek
|
|
Patiënt voltooit beoordeling van hypoglykemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het interventiebezoek aan de kliniek
|
Voltooiingspercentage in het algemeen en voor individuele items
|
Onmiddellijk na voltooiing van het interventiebezoek aan de kliniek
|
|
Gebruik van de toolkit voor hypoglykemie door eerstelijnszorgverleners
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het interventiebezoek aan de kliniek
|
Gebruikspercentage van de toolkit in het algemeen en voor individuele tools
|
Onmiddellijk na voltooiing van het interventiebezoek aan de kliniek
|
|
Ethiek (huisartsen)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor ethischheid op patiëntinterventie-evaluatie-onderzoek (ontwikkeld voor deze studie, bereik 1-zeer oneerlijk, tot 5-zeer eerlijk)
|
Direct na de interventie
|
|
Interventiecoherentie (kliniekpersoneel)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor interventiecoherentie op patiënteninterventie-evaluatie-enquête (ontwikkeld voor deze studie, bereik 1-helemaal niet mee eens, tot 5-helemaal mee eens)
|
Direct na de interventie
|
|
Ethischheid (kliniekpersoneel)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor ethischheid op patiënteninterventie-evaluatie-enquête (ontwikkeld voor deze studie, bereik 1-zeer oneerlijk, tot 5-zeer eerlijk)
|
Direct na de interventie
|
|
Affectieve houding (kliniekpersoneel)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie
|
Gemiddelde score voor affectieve houding op patiënteninterventie-evaluatieonderzoek (ontwikkeld voor deze studie, bereik 1-zeer oncomfortabel, tot 5-zeer comfortabel)
|
Onmiddellijk na de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit (kliniekpersoneel)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Gemiddelde score voor zelfeffectiviteit op de evaluatie-enquête van patiëntinterventie (ontwikkeld voor deze studie, bereik 1-zeer onzeker, tot 5-zeer zeker)
|
Direct na de interventie
|
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Verandering van voor de interventie tot 4-12 weken na de interventie
|
Verandering ten opzichte van de baseline in frequentie van hypoglykemiegebeurtenissen van niveau 1, niveau 2 en niveau 3 op de hypoglykemiegeschiedenis-enquête
|
Verandering van voor de interventie tot 4-12 weken na de interventie
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Pre-interventie tot 220 dagen na interventie
|
Verandering in hemoglobine A1c-niveau uit elektronisch patiëntendossier, van voor het interventiebezoek (meest recente waarde binnen 6 maanden) tot de volgende waarde >60 dagen na het interventiebezoek.
|
Pre-interventie tot 220 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00419034
- K23DK128572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .