Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et Hypoglykæmi-forebyggelsesprogram i Primary Care

6. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Pilotundersøgelse af et Hypoglykæmiforebyggelsesprogram i primærpleje

Dette er et enkelt sted, pre-post pilotundersøgelse. Målet er at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et forebyggelsesprogram for hypoglykæmi i den primære sundhedspleje for patienter, der tager medicin, der forårsager hypoglykæmi. Studiet vil også evaluere relevante procesresultater og kliniske resultater for at forfine interventionen og planlægge for et større effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier for patienter:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diabetes mellitus ved elektronisk journalgennemgang
  • Behandling med en af ​​følgende medicinklasser: insulin, sulfonylurinstoffer, meglitinider
  • Samfundsbolig (ikke bosat i langtidspleje eller et kvalificeret plejecenter)
  • Modtagelse af primær pleje fra en deltagende primærplejeudbyder på Johns Hopkins Internal Medicine på Green Spring Station
  • Patientens primære behandler godkender deres deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svækkelse eller demens
  • Modtagelse af hospice eller pleje efter livet
  • Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, der ikke er forenelig med deltagelse som bestemt af efterforskerne
  • Planlægger at forlade området inden afslutningen af ​​studiet
  • Efterforskers skøn

Eksklusionskriterier for kontinuerlig glukosemonitorering (ikke påkrævet for undersøgelsesdeltagelse):

  • Anamnese med allergisk hudreaktion på klæbemiddel
  • Implanterbar pacemaker

Inklusionskriterier for primære læger:

  • Læge ved Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station

Eksklusionskriterier for primære læger:

  • Ikke en læge på Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
  • Har ikke patienter med diabetes, der tager medicin med en højere risiko for hypoglykæmi

Inklusionskriterier for klinikpersonale:

  • Klinikpersonale, der deltager i check-in på Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station

Eksklusionskriterier for klinikpersonale:

  • Klinikpersonale, der ikke deltager i check-in på Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forebyggelsesprogram mod hypoglykæmi i primærsektoren
Andet: Patientgruppe (program til forebyggelse af hypoglykæmi)

Hypoglykæmi-forebyggelsesprogrammet:

Patienthypoglykæmiprofilen - dette er et sæt undersøgelsesspørgsmål om hypoglykæmi og relaterede aspekter af diabetesbehandling. Spørgsmålene vil blive administreret som en Epic MyChart-meddelelse, der sendes til patienten i ugen før klinikbesøget, og i klinikkens venteværelse på en tablet umiddelbart før patientens besøg hos den primære behandler.

Andet: Primærlægegruppe
Udbyderens hypoglykæmiværktøjssæt - dette er rapporten fra patientens hypoglykæmiprofil, som udløser et sæt af hypoglykæmiforebyggelsesværktøjer og patientundervisningsmaterialer efter behov. Primærplejeudbydere vil ikke blive udsat for interventionen, før alle deres patienter har gennemført baseline klinikbesøget.
Andet: Klinikkens personalegruppe
Klinikpersonalet udleverer tabletten til deltageren umiddelbart forud for patientens besøg hos den primære behandler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet accept af patienterne
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitsscore for overordnet accept på patientinterventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, række 1-fuldstændig uacceptabel, til 5-fuldstændig acceptabel)
Umiddelbart efter indgrebet
Generel accept af primære udbydere
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitsscore for overordnet accept på primærplejeudbyderens interventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-fuldstændig uacceptabel, til 5-fuldstændig acceptabel)
Umiddelbart efter indgrebet
Samlet accept af klinikpersonalet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for overordnet accept på klinikpersonalets interventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-helt uacceptabelt, til 5-fuldstændig acceptabelt)
Umiddelbart efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionssammenhæng (patienter)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for interventionssammenhæng på patientinterventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-meget uenig, til 5-helt enig)
Umiddelbart efter indgrebet
Mulighedsomkostninger (patienter)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for mulighedsomkostninger på patientinterventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-meget uenig til 5-helt enig)
Umiddelbart efter indgrebet
Etik (patienter)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for etik på patientinterventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-meget uretfærdigt til 5-meget rimeligt)
Umiddelbart efter indgrebet
Affektive holdninger (patienter)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for affektiv holdning på patientinterventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-meget ubehageligt, til 5-meget behageligt)
Umiddelbart efter indgrebet
Byrde (patienter)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for evalueringsundersøgelse af byrde på patientintervention (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1 - ingen indsats overhovedet, til 5 - enorm indsats)
Umiddelbart efter indgrebet
Self-efficacy (patienter)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for selveffektivitet på patientinterventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-meget usikker, til 5-meget sikker)
Umiddelbart efter indgrebet
Opfattet effektivitet (primærplejeudbydere)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for opfattet effektivitet på evalueringsundersøgelse af primærplejeudbyders intervention (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-meget uenig til 5-helt enig)
Umiddelbart efter indgrebet
Interventionssammenhæng (primærplejeudbydere)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for interventionssammenhæng i evalueringsundersøgelse af primærplejeudbyderens intervention (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-helt uenig, til 5-helt enig)
Umiddelbart efter indgrebet
Mulighedsomkostninger (primær plejeudbydere)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for mulighedsomkostninger i evalueringsundersøgelse af primærplejeudbyders intervention (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-helt uenig til 5-helt enig)
Umiddelbart efter indgrebet
Affektiv holdning (primærplejeudbydere)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for affektiv holdning i evalueringsundersøgelse af primærplejeudbyders intervention (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-meget ubehageligt, til 5-meget behageligt)
Umiddelbart efter indgrebet
Byrde (primærplejeudbydere)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for byrde på primær plejeudbyders interventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-ingen indsats overhovedet, til 5-stor indsats)
Umiddelbart efter indgrebet
Self-efficacy (primær plejeudbydere)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for selveffektivitet i evalueringsundersøgelse af primærplejeudbyders intervention (udviklet til denne undersøgelse, række 1-Meget usikker, til 5-meget sikker)
Umiddelbart efter indgrebet
Byrde (klinikpersonale)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for evalueringsundersøgelse af klinikpersonalets intervention (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1 - ingen indsats overhovedet, til 5 - enorm indsats)
Umiddelbart efter indgrebet
Mulighedsomkostninger (klinikpersonale)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemsnitlig score for mulighedsomkostninger på klinikpersonalets interventionsevalueringsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, spænder fra 1-meget uenig til 5-helt enig)
Umiddelbart efter indgrebet
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
% af berettigede deltagere, der gav samtykke til at deltage
Umiddelbart efter indgrebet
Fastholdelsesrate for andet klinikbesøg
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
% af deltagerne, der gennemførte to klinikbesøg
Umiddelbart efter indgrebet
Continuous glucose monitoring (CGM) afslutning
Tidsramme: Umiddelbart efter den endelige CGM-måling (4-12 uger efter interventionen)
% af deltagerne, der gennemførte CGM-målinger
Umiddelbart efter den endelige CGM-måling (4-12 uger efter interventionen)
Continuous glucose monitoring (CGM) slidtid
Tidsramme: Umiddelbart efter den endelige CGM-måling (4-12 uger efter interventionen)
Gennemsnitlige dage med fuldstændige CGM-data
Umiddelbart efter den endelige CGM-måling (4-12 uger efter interventionen)
Patienthypoglykæmi byrde på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Baseline til post-intervention op til 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlige minutter pr. dag med glukose <70 mg/dl og <54 mg/dl
Baseline til post-intervention op til 12 uger
Patienttid under interval ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Baseline til post-intervention op til 12 uger
Ændring fra baseline i % tid med glucose <70 mg/dl
Baseline til post-intervention op til 12 uger
Patienttid over interval ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Baseline til post-intervention op til 12 uger
Ændring fra baseline i % tid med glucose >180 mg/dl
Baseline til post-intervention op til 12 uger
Patientgennemsnitlig glukose ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
Tidsramme: Baseline til post-intervention op til 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig glukose
Baseline til post-intervention op til 12 uger
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore på The Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18), område 1 (laveste tilfredshed) til 5 (højeste tilfredshed) i 7 domæner
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Patientaktivering
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore på patientaktiveringsmåling (PAM 10), område 0 (laveste aktivering) til 100 (højeste aktivering)
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Ændringer i medicin, der forårsager hypoglykæmi
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
% af patienter med ændringer i diabetesmedicin (dosisforøgelse, reduktion, stop, skift, påbegynd)
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Glukagon recept
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
% af patienter med aktiv glukagon-recept
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) recept
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​CGM-ordination
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Hyppighed af hypoglykæmi historie diskussioner
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Hyppighed og indhold af hypoglykæmihistorie diskussion ved lydoptagelse
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Hypoglykæmi foregribende vejledningsdiskussioner
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Hyppighed, indhold og nøjagtighed af hypoglykæmi-foregribende vejledning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Hyppighed af diskussioner om overholdelse af medicin
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Hyppighed og indhold af diskussioner om overholdelse af diabetesmedicin
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Tid, der er nødvendig for at færdiggøre patientens hypoglykæmiprofil
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionsklinikbesøg
Gennemsnitlig afslutningstid (minutter) for patientens hypoglykæmiprofil
Umiddelbart efter afslutning af interventionsklinikbesøg
Varighed af klinisk besøg
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionsklinikbesøg
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige varighed af klinikbesøg (minutter)
Skift fra baseline til umiddelbart efter afslutning af interventionsklinikbesøg
Patient færdiggørelse af hypoglykæmivurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionsklinikbesøg
Gennemførelsesgrad samlet og for individuelle emner
Umiddelbart efter afslutning af interventionsklinikbesøg
Primærplejeudbyderens brug af udbyderens hypoglykæmiværktøjssæt
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionsklinikbesøg
Anvendelse af værktøjssæt samlet og for individuelle værktøjer
Umiddelbart efter afslutning af interventionsklinikbesøg
Etik (primære sundhedsudbydere)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Gennemsnitlig score for etik på patientinterventionsvurderingsundersøgelse (udviklet til dette studie, interval 1-meget uretfærdig, til 5-meget retfærdig)
Umiddelbart efter interventionen
Interventionskoherens (klinikpersonale)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Gennemsnitsscore for interventionskohærens på patientinterventionsvurderingsundersøgelsen (udviklet til dette studie, interval 1-stærkt uenig, til 5-stærkt enig)
Umiddelbart efter interventionen
Etik (klinikpersonale)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Gennemsnitlig score for etik på patientinterventionsvurderingsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, interval 1-meget uretfærdig, til 5-meget retfærdig)
Umiddelbart efter interventionen
Affektiv holdning (klinikpersonale)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Gennemsnitsscore for affektiv holdning på patientinterventionsudredningsundersøgelse (udviklet til denne undersøgelse, interval 1-meget ubehageligt, til 5-meget behageligt)
Umiddelbart efter interventionen
Selv-effektivitet (klinikpersonale)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Gennemsnitskarakter for selvtillid på patientinterventionsvurderingsundersøgelsen (udviklet til denne undersøgelse, interval 1-meget usikker, til 5-meget sikker)
Umiddelbart efter interventionen
Patientrapporterede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Ændring fra før intervention til 4-12 uger efter interventionen
Ændring fra baseline i hyppigheden af niveau 1, niveau 2 og niveau 3 hypoglykæmihændelser på hypoglykæmihistorikundersøgelsen
Ændring fra før intervention til 4-12 uger efter interventionen
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Før intervention op til 220 dage efter intervention
Ændring i hæmoglobin A1c-niveau fra elektronisk patientjournal, fra før interventionsbesøget (seneste værdi inden for 6 måneder) til den næste værdi >60 dage efter interventionsbesøget.
Før intervention op til 220 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00419034
  • K23DK128572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Patientgruppe (program til forebyggelse af hypoglykæmi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner