Studie av et forebyggingsprogram for hypoglykemi i primærhelsetjenesten
6. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Pilotstudie av et Hypoglykemiforebyggingsprogram i primærhelsetjenesten
Dette er et enkelt sted, pre-post pilotstudie.
Målet er å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et forebyggingsprogram for hypoglykemi i primærhelsetjenesten for pasienter som tar medikamenter som forårsaker hypoglykemi.
Studien vil også evaluere relevante prosessresultater og kliniske utfall for å avgrense intervensjonen og planlegge for en større effektstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diabetes mellitus ved elektronisk journalgjennomgang
- Behandling med noen av følgende medisinklasser: insulin, sulfonylurea, meglitinider
- Samfunnsbolig (ikke bosatt i langtidspleie eller et kvalifisert sykehjem)
- Motta primærpleie fra en deltakende primærhelsepersonell ved Johns Hopkins Internal Medicine ved Green Spring Station
- Pasientens primærhelsepersonell godkjenner deres deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt eller demens
- Motta hospice eller omsorg ved livets slutt
- Enhver annen alvorlig sykdom eller tilstand som ikke er forenlig med deltakelse som bestemt av etterforskerne
- Planlegger å forlate området før studiet avsluttes
- Etterforskers skjønn
Eksklusjonskriterier for kontinuerlig glukoseovervåking (ikke nødvendig for studiedeltakelse):
- Historie med allergisk hudreaksjon på lim
- Implanterbar pacemaker
Inkluderingskriterier for primærleger:
- Lege ved Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Ekskluderingskriterier for primærleger:
- Ikke en lege ved Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
- Har ikke pasienter med diabetes som tar medisiner med høyere risiko for hypoglykemi
Inkluderingskriterier for klinikkpersonale:
- Klinikkansatte som deltar i innsjekking på Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Ekskluderingskriterier for klinikkpersonale:
- Klinikkansatte som ikke deltar i innsjekking på Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forebyggingsprogram mot hypoglykemi i primærhelsetjenesten
|
Hypoglykemiforebyggingsprogrammet: Pasientens hypoglykemiprofil - dette er et sett med spørreundersøkelser om hypoglykemi og relaterte aspekter ved diabetesbehandling. Spørsmålene vil bli administrert som en Epic MyChart-melding sendt til pasienten i uken før klinikkbesøket, og på klinikkens venterom på nettbrett rett før pasientens besøk hos primærlege.
Leverandørens hypoglykemiverktøysett - dette er rapporten fra pasientens hypoglykemiprofil, som utløser et sett med hypoglykemiforebyggende verktøy og pasientopplæringsmateriell etter behov.
Primærpleieleverandører vil ikke bli eksponert for intervensjonen før alle deres pasienter har fullført baseline klinikkbesøket.
Klinikkpersonalet vil gi nettbrettet til deltakeren umiddelbart før pasientens besøk hos primærlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell aksept for pasienter
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for generell aksept på pasientintervensjonsevalueringsundersøkelse (utviklet for denne studien, området 1-helt uakseptabelt, til 5-helt akseptabelt)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Generell aksept for primærhelsepersonell
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for generell aksept i evalueringsundersøkelse av primærhelsepersonellintervensjon (utviklet for denne studien, varierer fra 1-helt uakseptabelt, til 5-helt akseptabelt)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Generell aksept for klinikkpersonalet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for generell aksept i evalueringsundersøkelse av klinikkpersonalets intervensjon (utviklet for denne studien, området 1-helt uakseptabelt, til 5-helt akseptabelt)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonssammenheng (pasienter)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for intervensjonssammenheng på pasientintervensjonsevalueringsundersøkelse (utviklet for denne studien, varierer fra 1-helt uenig, til 5-helt enig)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Mulighetskostnader (pasienter)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for mulighetskostnader på pasientintervensjonsevalueringsundersøkelse (utviklet for denne studien, varierer 1-helt uenig, til 5-helt enig)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Etikk (pasienter)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for etikk på pasientintervensjonsevalueringsundersøkelse (utviklet for denne studien, varierer fra 1-veldig urettferdig, til 5-veldig rettferdig)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Affektiv holdning (pasienter)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for affektiv holdning på pasientintervensjonsevalueringsundersøkelse (utviklet for denne studien, varierer fra 1-veldig ubehagelig, til 5-veldig behagelig)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Byrde (pasienter)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for evalueringsundersøkelse for belastning på pasientintervensjon (utviklet for denne studien, varierer fra 1 - ingen innsats i det hele tatt, til 5 - enorm innsats)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Selveffektivitet (pasienter)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for selveffektivitet i evalueringsundersøkelsen for pasientintervensjon (utviklet for denne studien, varierer fra 1-veldig usikker, til 5-svært sikker)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Opplevd effektivitet (leverandører av primærhelsetjenesten)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for opplevd effektivitet i evalueringsundersøkelse av primærhelsepersonellintervensjon (utviklet for denne studien, varierer fra 1-helt uenig, til 5-helt enig)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Intervensjonssammenheng (primæromsorgsleverandører)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for intervensjonssammenheng i evalueringsundersøkelse av primærhelsepersonellintervensjon (utviklet for denne studien, varierer fra 1-helt uenig, til 5-helt enig)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Mulighetskostnader (leverandører av primærhelsetjenester)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for mulighetskostnader på evalueringsundersøkelse av primærhelsepersonellintervensjon (utviklet for denne studien, varierer 1-helt uenig, til 5-helt enig)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Affektiv holdning (førstepleiere)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for affektiv holdning i evalueringsundersøkelse av primærhelsepersonellintervensjon (utviklet for denne studien, varierer fra 1-veldig ubehagelig, til 5-veldig behagelig)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Byrde (leverandører av primærhelsetjenesten)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for belastning på primærhelsepersonell intervensjonsevalueringsundersøkelse (utviklet for denne studien, varierer 1-ingen innsats i det hele tatt, til 5-stor innsats)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Self-efficacy (primærpleieleverandører)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for egeneffektivitet i evalueringsundersøkelse av primærhelsepersonellintervensjon (utviklet for denne studien, område 1-Svært usikker, til 5-svært selvsikker)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Byrde (klinikkpersonale)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for evalueringsundersøkelse for belastning på klinikkpersonalets intervensjon (utviklet for denne studien, varierer fra 1 - ingen innsats i det hele tatt, til 5 - enorm innsats)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Mulighetskostnader (klinikkpersonale)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig poengsum for mulighetskostnader i evalueringsundersøkelse av klinikkpersonalets intervensjon (utviklet for denne studien, varierer fra 1-helt uenig, til 5-helt enig)
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
% av kvalifiserte deltakere som samtykket til å delta
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Oppbevaringsgrad for andre klinikkbesøk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
% av deltakerne som gjennomførte to klinikkbesøk
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Fullføring av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: Umiddelbart etter den endelige CGM-målingen (4-12 uker etter intervensjonen)
|
% av deltakerne som fullførte CGM-målinger
|
Umiddelbart etter den endelige CGM-målingen (4-12 uker etter intervensjonen)
|
|
Slitasjetid for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: Umiddelbart etter den endelige CGM-målingen (4-12 uker etter intervensjonen)
|
Gjennomsnittlig dager med fullstendige CGM-data
|
Umiddelbart etter den endelige CGM-målingen (4-12 uker etter intervensjonen)
|
|
Pasientens hypoglykemibelastning på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon opptil 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige minutter per dag med glukose <70 mg/dl og <54 mg/dl
|
Baseline til post-intervensjon opptil 12 uker
|
|
Pasienttid under området ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon opptil 12 uker
|
Endring fra baseline i % tid med glukose <70 mg/dl
|
Baseline til post-intervensjon opptil 12 uker
|
|
Pasienttid over området ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon opptil 12 uker
|
Endring fra baseline i % tid med glukose >180 mg/dl
|
Baseline til post-intervensjon opptil 12 uker
|
|
Pasientens gjennomsnittlige glukose ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon opptil 12 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig glukose
|
Baseline til post-intervensjon opptil 12 uker
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore på The Patient Satisfaction Questionnaire Short Form (PSQ-18), område 1 (laveste tilfredshet) til 5 (høyest tilfredshet) i 7 domener
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring fra baseline i gjennomsnittsskår på pasientaktiveringsmål (PAM 10), område 0 (laveste aktivering) til 100 (høyeste aktivering)
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endringer i medisiner som forårsaker hypoglykemi
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
% av pasienter med endringer i diabetesmedisiner (doseøkning, reduksjon, stopp, bytt, start)
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Resept av glukagon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
% av pasienter med aktiv glukagon resept
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) resept
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Endring fra baseline i frekvens av CGM-resept
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Hyppighet av hypoglykemi historie diskusjoner
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Hyppighet og innhold av hypoglykemi historie diskusjon ved lydopptak
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Hypoglykemi foregripende veiledningsdiskusjoner
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Hyppighet, innhold og nøyaktighet av antisiperende veiledning for hypoglykemi
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Hyppighet av medisinoverholdelsesdiskusjoner
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Hyppighet og innhold i diskusjoner om overholdelse av diabetesmedisiner
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Tid som trengs for å fullføre pasientens hypoglykemiprofil
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjonsklinikkbesøk
|
Gjennomsnittlig fullføringstid (minutter) for pasientens hypoglykemiprofil
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjonsklinikkbesøk
|
|
Varighet av klinisk besøk
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter avsluttet intervensjonsklinikkbesøk
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig varighet av klinikkbesøk (minutter)
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter avsluttet intervensjonsklinikkbesøk
|
|
Pasientens fullføring av hypoglykemivurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjonsklinikkbesøk
|
Gjennomføringsgrad samlet og for enkeltvarer
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjonsklinikkbesøk
|
|
Primærpleieleverandørens bruk av leverandørens hypoglykemiverktøysett
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet intervensjonsklinikkbesøk
|
Antall verktøysett totalt og for individuelle verktøy
|
Umiddelbart etter avsluttet intervensjonsklinikkbesøk
|
|
Etiskhet (primærhelsetjenesteytere)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Gjennomsnittlig poengsum for etikk på pasientintervensjonsvurderingsundersøkelsen (utviklet for denne studien, skala 1–svært urettferdig, til 5–svært rettferdig)
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Intervensjonskoherens (klinisk personale)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Gjennomsnittlig score for intervensjonskoherens på pasientintervensjonsutvurderingsundersøkelsen (utviklet for denne studien, skala 1-sterkt uenig, til 5-sterkt enig)
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Etikk (klinisk personale)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Gjennomsnittlig poengsum for etikk i pasientintervensjonsvurderingsundersøkelsen (utviklet for denne studien, skala 1-veldig urettferdig, til 5-veldig rettferdig)
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Affektiv holdning (klinikkansatte)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Gjennomsnittlig score for affektiv holdning på pasientintervensjonsvurderingsundersøkelse (utviklet for denne studien, skala 1–veldig ukomfortabel, til 5–veldig komfortabel)
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Selv-effektivitet (klinikkansatte)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Gjennomsnittlig score for mestringstro på pasientintervensjonsvurderingsundersøkelsen (utviklet for denne studien, skala 1–veldig lite selvsikker, til 5–veldig selvsikker)
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Pasientrapporterte hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Endring fra før intervensjon til 4-12 uker etter intervensjonen
|
Endring fra utgangspunkt i hyppigheten av nivå 1, nivå 2 og nivå 3 hypoglykemiehendelser i hypoglykemihistorikkundersøkelsen
|
Endring fra før intervensjon til 4-12 uker etter intervensjonen
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Før inngrep opptil 220 dager etter inngrep
|
Endring i hemoglobin A1c-nivå fra elektronisk helseregister, fra før intervensjonsbesøket (siste verdi innen 6 måneder) til neste verdi >60 dager etter intervensjonsbesøket.
|
Før inngrep opptil 220 dager etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00419034
- K23DK128572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .