Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu prevence hypoglykémie primární péče

8. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pilotní studie programu prevence hypoglykémie primární péče

Toto je jednomístná, před-po pilotní studie. Cílem je zhodnotit přijatelnost a proveditelnost programu primární péče prevence hypoglykémie u pacientů užívajících léky způsobující hypoglykémii. Studie také vyhodnotí relevantní výsledky procesu a klinické výsledky pro upřesnění intervence a plánování pro větší studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Scott J Pilla, MD, MHS
  • Telefonní číslo: 9087680002
  • E-mail: spilla1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Scott J Pilla, MD, MHS
          • Telefonní číslo: 908-768-0002
          • E-mail: spilla1@jhmi.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pro pacienty:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diabetes mellitus kontrolou elektronických zdravotních záznamů
  • Léčba kteroukoli z následujících tříd léků: inzulín, sulfonylmočoviny, meglitinidy
  • Komunitní obydlí (nebydlící v dlouhodobé péči ani v kvalifikovaném pečovatelském zařízení)
  • Přijímání primární péče od zúčastněného poskytovatele primární péče na Johns Hopkins Internal Medicine na Green Spring Station
  • Poskytovatel primární péče o pacienta schvaluje jejich účast

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha nebo demence
  • Přijímání hospice nebo péče na konci života
  • Jakákoli jiná vážná nemoc nebo stav neslučitelný s účastí, jak určili vyšetřovatelé
  • Plánování opustit oblast před koncem studia
  • Diskrétnost vyšetřovatele

Kritéria vyloučení pro kontinuální monitorování glukózy (nevyžaduje se pro účast ve studii):

  • Anamnéza alergické kožní reakce na lepidlo
  • Implantovatelný kardiostimulátor

Kritéria zařazení pro lékaře primární péče:

  • Lékař na Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station

Kritéria vyloučení pro lékaře primární péče:

  • Ne lékař na Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station
  • Nemá pacienty s diabetem, kteří užívají léky s vyšším rizikem hypoglykémie

Kritéria zařazení pro personál kliniky:

  • Personál kliniky, který se účastní odbavení na Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station

Kritéria vyloučení pro personál kliniky:

  • Personál kliniky, který se neúčastní odbavení na Johns Hopkins Internal Medicine Green Spring Station

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zapojení pacienta
Pacienti, kteří se účastní studie, podstoupí jednu návštěvu základní kliniky (základní obvyklá péče) a jednu návštěvu intervenční kliniky.
Jiný: Skupina pacientů (Program prevence hypoglykémie)

Program prevence hypoglykémie:

Profil hypoglykemie pacienta – jedná se o soubor dotazníkových otázek o hypoglykemii a souvisejících aspektech péče o diabetes. Otázky budou podávány jako zpráva Epic MyChart zaslaná pacientovi týden před návštěvou kliniky a v čekárně kliniky na tabletu bezprostředně před návštěvou poskytovatele primární péče o pacienta.
Jiný: Zapojení lékaře primární péče (PCP).
PCP budou mít přístup k sadě nástrojů prevence hypoglykémie
Jiný: Skupina lékařů primární péče
Sada nástrojů poskytovatele hypoglykemie – toto je zpráva z profilu hypoglykemie pacienta, která podle potřeby spouští sadu nástrojů prevence hypoglykemie a edukačních materiálů pro pacienty. Poskytovatelé primární péče nebudou vystaveni zásahu, dokud všichni jejich pacienti nedokončí základní návštěvu kliniky.
Jiný: Zapojení personálu kliniky
Jiný: Skupina zaměstnanců kliniky
Personál kliniky poskytne tablet účastníkovi bezprostředně před návštěvou u poskytovatele primární péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková přijatelnost pro pacienty
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro celkovou přijatelnost v průzkumu hodnocení intervence pacientů (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – zcela nepřijatelné, až 5 – zcela přijatelné)
Bezprostředně po zásahu
Celková přijatelnost pro poskytovatele primární péče
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro celkovou přijatelnost v hodnotícím průzkumu intervence poskytovatele primární péče (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – zcela nepřijatelné, až 5 – zcela přijatelné)
Bezprostředně po zásahu
Celková přijatelnost pro personál kliniky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro celkovou přijatelnost v průzkumu hodnocení intervence kliniky (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – zcela nepřijatelné, až 5 – zcela přijatelné)
Bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koherence intervence (pacienti)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro koherenci intervencí v průzkumu hodnocení intervence u pacientů (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – zcela nesouhlasím, až 5 – zcela souhlasím)
Bezprostředně po zásahu
Náklady příležitosti (pacienti)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro náklady příležitosti v průzkumu hodnocení intervence pacientů (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – zcela nesouhlasím, až 5 – zcela souhlasím)
Bezprostředně po zásahu
Etika (pacienti)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre etiky v průzkumu hodnocení intervence pacientů (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1-velmi nespravedlivé, až 5-velmi spravedlivé)
Bezprostředně po zásahu
Afektivní přístup (pacienti)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro afektivní postoj v průzkumu hodnocení intervence pacienta (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – velmi nepříjemné, až 5 – velmi pohodlné)
Bezprostředně po zásahu
Zátěž (pacienti)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre zátěže na hodnocení intervence pacienta (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – žádné úsilí vůbec, až 5 – obrovské úsilí)
Bezprostředně po zásahu
Vlastní účinnost (pacienti)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro sebeúčinnost v průzkumu hodnocení intervence u pacienta (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – velmi nejistý, až 5 – velmi jistý)
Bezprostředně po zásahu
Vnímaná efektivita (poskytovatelé primární péče)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro vnímanou účinnost v hodnotícím průzkumu intervence poskytovatele primární péče (vytvořeno pro tuto studii, rozsah 1 – zcela nesouhlasím, až 5 – zcela souhlasím)
Bezprostředně po zásahu
Koherence intervencí (poskytovatelé primární péče)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro koherenci intervencí v průzkumu hodnocení intervence poskytovatele primární péče (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – zcela nesouhlasím, až 5 – zcela souhlasím)
Bezprostředně po zásahu
Náklady příležitosti (poskytovatelé primární péče)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro náklady obětované příležitosti v hodnotícím průzkumu intervence poskytovatele primární péče (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – zcela nesouhlasím, až 5 – zcela souhlasím)
Bezprostředně po zásahu
Afektivní přístup (poskytovatelé primární péče)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro afektivní postoj v průzkumu hodnocení intervence poskytovatele primární péče (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – velmi nepříjemné, až 5 – velmi pohodlné)
Bezprostředně po zásahu
Zátěž (poskytovatelé primární péče)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre zátěže na hodnocení intervence poskytovatele primární péče (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – žádné úsilí vůbec, až 5 – obrovské úsilí)
Bezprostředně po zásahu
Self-efficacy (poskytovatelé primární péče)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro sebeúčinnost v hodnotícím průzkumu intervence poskytovatele primární péče (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – velmi nejistý, až 5 – velmi jistý)
Bezprostředně po zásahu
Zátěž (personál kliniky)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre zátěže pro personál kliniky hodnotící intervenční průzkum (vyvinutý pro tuto studii, rozsah 1 – žádné úsilí vůbec, až 5 – obrovské úsilí)
Bezprostředně po zásahu
Náklady příležitosti (personál kliniky)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Průměrné skóre pro náklady obětované příležitosti v průzkumu hodnocení intervence personálu kliniky (vyvinuté pro tuto studii, rozsah 1 – zcela nesouhlasím, až 5 – zcela souhlasím)
Bezprostředně po zásahu
Míra náboru
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
% oprávněných účastníků, kteří souhlasili s účastí
Bezprostředně po zásahu
Míra retence pro druhou návštěvu kliniky
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
% účastníků, kteří absolvovali dvě návštěvy kliniky
Bezprostředně po zásahu
Dokončení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: Ihned po závěrečném měření CGM (4-12 týdnů po zákroku)
% účastníků, kteří dokončili měření CGM
Ihned po závěrečném měření CGM (4-12 týdnů po zákroku)
Doba opotřebení kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: Ihned po závěrečném měření CGM (4-12 týdnů po zákroku)
Průměrné dny s úplnými údaji CGM
Ihned po závěrečném měření CGM (4-12 týdnů po zákroku)
Zátěž pacienta hypoglykemií při kontinuálním monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrných minutách za den s glukózou <70 mg/dl a <54 mg/dl
Výchozí stav po intervenci až 12 týdnů
Čas pacienta pod rozsahem při kontinuálním monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v % času s glukózou <70 mg/dl
Výchozí stav po intervenci až 12 týdnů
Čas pacienta nad rozsahem při kontinuálním monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v % času s glukózou >180 mg/dl
Výchozí stav po intervenci až 12 týdnů
Průměrná hladina glukózy u pacienta při kontinuálním monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci až 12 týdnů
Změna střední hodnoty glukózy oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav po intervenci až 12 týdnů
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre na krátkém formuláři dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ-18), rozsah 1 (nejnižší spokojenost) až 5 (nejvyšší spokojenost) v 7 doménách
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Aktivace pacienta
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre na měření aktivace pacienta (PAM 10), rozsah 0 (nejnižší aktivace) až 100 (nejvyšší aktivace)
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Pacient sám hlásil hypoglykemické příhody
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-12 týdnů po intervenci
Změna frekvence výskytu hypoglykemických příhod úrovně 1, úrovně 2 a úrovně 3 oproti výchozí hodnotě v průzkumu historie hypoglykémie
Změna z výchozí hodnoty na 4-12 týdnů po intervenci
Změny léků způsobujících hypoglykémii
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
% pacientů se změnami v léčbě diabetu (zvýšení, snížení, zastavení, přechod, zahájení)
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Předpis glukagonu
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
% pacientů s preskripcí aktivního glukagonu
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Předpis kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Změna frekvence předepisování CGM oproti výchozí hodnotě
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Změna ve frekvenci doporučení na školení o vlastní léčbě diabetu (DSMT)
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Změna frekvence doporučení DSMT oproti výchozímu stavu
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Frekvence diskusí o anamnéze hypoglykémie
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Frekvence a obsah diskuse o anamnéze hypoglykémie pomocí audionahrávky
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Frekvence předběžných diskusí o hypoglykémii
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Frekvence, obsah a přesnost předvídání hypoglykémie
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Frekvence diskusí o dodržování léků
Časové okno: Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Frekvence a obsah diskusí o adherenci k léčbě cukrovky
Změňte ze základní linie na bezprostředně po intervenci
Čas potřebný k dokončení profilu hypoglykémie pacienta
Časové okno: Ihned po ukončení návštěvy intervenční kliniky
Průměrný čas dokončení (minuty) pro profil hypoglykémie pacienta
Ihned po ukončení návštěvy intervenční kliniky
Délka klinické návštěvy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu ihned po dokončení návštěvy intervenční kliniky
Změna průměrné doby trvání návštěvy kliniky od výchozí hodnoty (minuty)
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu ihned po dokončení návštěvy intervenční kliniky
Dokončení hodnocení hypoglykémie pacientem
Časové okno: Ihned po ukončení návštěvy intervenční kliniky
Míra dokončení celkově i pro jednotlivé položky
Ihned po ukončení návštěvy intervenční kliniky
Poskytovatel primární péče použití sady nástrojů poskytovatele hypoglykémie
Časové okno: Ihned po ukončení návštěvy intervenční kliniky
Míra využití sady nástrojů celkově a pro jednotlivé nástroje
Ihned po ukončení návštěvy intervenční kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott J Pilla, MD, MHS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00419034
  • K23DK128572 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina pacientů (Program prevence hypoglykémie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit