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再発性尿路感染症を患う低エストロゲン症状の女性における膣エストロゲン療法の遵守

2026年6月8日 更新者:Charlotte Ter Haar、University of California, Irvine
  • この臨床試験の目的は、エストロゲンレベルが低く、尿路感染症を再発している女性(閉経後の女性など)における、さまざまなタイプの膣エストロゲンに対する服薬遵守について学ぶことです。 服薬アドヒアランスとは、患者が処方どおりに薬を服用しているかどうかを意味します。
  • この研究のもう1つの目的は、超音波の受信に似た光干渉断層計と呼ばれる特殊な画像診断装置を使用して、エストロゲン治療前後の膣の皮膚の変化について知ることです。
  • 研究の 3 番目の目標は、膣エストロゲンによる治療前後のマイクロバイオーム (私たちの体内に自然に生息するすべての細菌) の変化について知ることです。 研究者らは、尿と膣内の微生物叢を特に調べることになる。

参加者は、偶然(コインを投げるように)、クリーム、錠剤、または薬剤溶出リングの 3 つの膣エストロゲン治療のうち 1 つを受けるように割り当てられます。

  • 主な研究テストと手順には、研究者が参加者に関するベースライン情報を収集し、参加者に一連のアンケートに記入してもらう最初の訪問が含まれます。
  • その後、3か月と6か月の追跡調査が行われ、研究者は参加者に追加のアンケートに記入してもらい、処方された膣エストロゲン治療を参加者が使用しているかどうかも評価します。

参加者がマイクロバイオーム コホートの一部である場合は、次のことも行うように求められます。

  • ベースラインのマイクロバイオームを評価するために尿および膣の検体を収集するベースライン訪問。 膣標本の採取には綿棒を膣内に使用します。それはパップスミアに似ています。
  • 最後に、参加者は光干渉断層撮影法と呼ばれる膣の画像診断を受けます。これにより、研究者は膣壁の厚さと血管密度を評価することができます。 この画像診断法では、膣内に細いプローブを挿入して膣壁の画像を取得します。
  • これらの検査は、膣エストロゲン治療が膣に変化を引き起こすかどうかを評価するために 6 か月後に繰り返されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

111

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 低エストロゲン症と診断されている18歳以上の女性(閉経後の12か月以上の無月経、両側卵管卵巣切除術の病歴によって定義される)および1年または2年に3回以上と定義される再発性尿路感染症尿培養陽性により6か月以内)

除外基準:

  • 既知の感染症の病因がある(泌尿器系結石、瘻孔、便失禁、カテーテル治療、またはコントロール不良の糖尿病 - Hgb A1Cカットオフ8)
  • 膣エストロゲンの禁忌(積極的に治療されているエストロゲン感受性腫瘍、薬剤製剤に対するアレルギー、いかなる治療法であっても膣エストロゲンを適用または配置できない)
  • 骨盤再建手術によるメッシュ合併症または排尿障害の疑い
  • 膣の長さが短い(7cm未満)、または器用さまたは可動性が低いため、エストロゲンリングの使用が妨げられる可能性があります
  • 英語を話さないで下さい
  • ネストされたコホートのみ - 現在膣エストロゲンを月に 2 回以上使用している患者

延期基準:

  • 診断されていない血尿または性器出血。ただし、悪性腫瘍の精密検査で陰性となった後に登録を続行することもできます。
  • エストロゲン感受性腫瘍の遠隔病歴: 腫瘍専門医またはプライマリケア医の承認後に登録が可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エストロゲンクリーム
このアームの参加者は、治療のために膣用エストロゲン クリーム (Estrace 0.01%) を受け取ります。 参加者は研究期間中、週に2回0.5gを塗布します。
膣用エストロゲンクリーム、週に2回使用
実験的:エストロゲン錠剤
このアームの参加者は、治療のために膣用エストロゲン錠剤 (Vagifem) を受け取ります。 参加者は、研究期間中、週に2回、1錠(10μg)を膣内に投与します。
膣用エストロゲン錠剤、週に2回使用
実験的:エストロゲン薬剤溶出リング
このアームの参加者は、治療のために膣エストロゲン薬剤溶出リング (Estring) を受け取ります。 参加者は臨床訪問時にプロバイダーによってリングを設置してもらいます。 リングは12週間ごとに交換されます。
エストラジオール膣リング、12週間ごとに交換

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣エストロゲン治療の遵守
時間枠:6か月後のフォローアップ訪問
主な結果は、6 か月のフォローアップ来院時の膣エストロゲン治療の遵守です。 6か月後のフォローアップ訪問が研究の終点となります。 研究者らは、6か月時点で患者が報告した主観的なアドヒアランスと、エストロゲンクリームのチューブ重量、エストロゲンテーブルに残された錠剤の数、身体検査での薬物溶出リングの有無などの客観的データの両方を考慮する。エストロゲンリング。
6か月後のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UTI率
時間枠:6か月の研究期間
培養で証明された尿路感染症の数
6か月の研究期間
検証済みの患者アンケート - 排尿障害インベントリー短縮フォーム (UDI-6)
時間枠:アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
尿路苦痛インベントリ短い形式 (UDI-6) - 6 つの質問。0 (まったくない) から 3 (非常に) までスコア付けされ、スコアが高いほど、泌尿器症状による苦痛が大きいことを示します。
アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
検証済みの患者アンケート - UTI 症状評価アンケート (UTISA)
時間枠:アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
UTI 症状評価アンケート (UTISA) - 15 の質問、0 (なし/まったくなし) から 3 (重度/非常に多い) で評価され、スコアが高いほど、より症状のある UTI を示します。
アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
検証済みの患者アンケート - 薬剤による治療満足度アンケート (SATMED-Q)
時間枠:アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
薬剤による治療満足度アンケート (SATMED-Q) - 17 の質問。0 (まったくない) から 4 (非常に高い) でスコア付けされ、スコアが高いほど医療治療に対する満足度が高いことを示します。
アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
検証済みの患者アンケート - 患者全体の改善印象アンケート (PGI-I)
時間枠:アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
患者全体の改善印象アンケート (PGI-I) - 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い0) までのスコアを持つ 1 つの質問。スコアが高いほど、治療後の症状の悪化を示します。
アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
検証済みの患者アンケート - 服薬遵守レポートスケール (MARS-5)
時間枠:アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS-5) - 5 つの質問。1 (常に) から 5 (まったく) で評価され、スコアが高いほど服薬アドヒアランスが低いことを示します。
アンケートは、ベースライン訪問時、3か月後の追跡調査、および6か月後の追跡調査時に収集されます。
ネステッド OCT コホートの光コヒーレンストモグラフィー測定 - 膣上皮の厚さ
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
膣光干渉断層撮影法 (OCT) で測定した、治療前後の膣上皮厚さ (VET) の変化。
ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
ネステッド OCT コホートの光コヒーレンストモグラフィー測定 - 血管密度
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
膣光干渉断層撮影法 (OCT) によって測定される、治療前後の血管密度 (BVD) の変化。
ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
ネストされたマイクロバイオームコホートの膣の健康指数
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
治療前後の膣健康指数 (VHI) - 膣健康指数スコアは、5 つのパラメータ (膣の弾力性、膣分泌物、pH、上皮粘膜、膣の水和) を評価することにより、膣の健康状態を定義する最終スコアを取得できる臨床ツールです。各パラメーターに単一のスコアを割り当てることにより、泌尿生殖管の萎縮の程度を評価します。 合計スコアは 5 ~ 25 の範囲で、スコアが低いほど泌尿生殖器萎縮が大きいことを示します。
ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
入れ子状マイクロバイオームコホートの膣成熟指数
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
治療前後の膣成熟指数(VMI) - 膣上皮細胞(基底傍、中間、表面)の比率の顕微鏡評価
ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
ネステッドマイクロバイオームコホートの泌尿器科マイクロバイオームの結果
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
治療前後の泌尿器系マイクロバイオーム (Zymo 分析によって処理された乳酸菌の存在量)。
ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
入れ子型マイクロバイオーム コホートの膣マイクロバイオームの結果
時間枠:ベースラインと6か月のフォローアップ訪問
治療前後の膣マイクロバイオーム (Zymo 分析によって処理された乳酸菌の存在量)。
ベースラインと6か月のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:CHARLOTTE TER HAAR, MD、University of California, Irvine
  • スタディディレクター:Olivia Chang, MD、University of California, Irvine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月14日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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