Overholdelse av vaginal østrogenterapi hos hypoøstrogene kvinner med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
8. juni 2026 oppdatert av: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
- Målet med denne kliniske utprøvingen er å lære om medisinoverholdelse av forskjellige typer vaginalt østrogen hos kvinner med lave nivåer av østrogen (for eksempel postmenopausale kvinner) som har tilbakevendende urinveisinfeksjoner. Medikamentoverholdelse betyr om pasienter tar medisinen som foreskrevet.
- Et annet mål med studien er å lære om endringer i huden i skjeden før og etter østrogenbehandling, ved å bruke en spesialisert bildebehandlingsmodalitet kalt optisk koherenstomografi, som ligner på å motta en ultralyd.
- Et tredje mål med studien er å lære om endringer i mikrobiomet (alle bakteriene som naturlig lever i kroppen vår) før og etter behandling med vaginalt østrogen. Forskerne skal se spesielt på mikrobiomet i urinen og skjeden.
Deltakerne vil ved en tilfeldighet (som en mynt) bli tildelt en av tre mulige vaginale østrogenbehandlinger - krem, tabletter eller medikamentavgivende ring.
- De viktigste studietestene og prosedyrene inkluderer et innledende besøk der forskerne vil samle grunnleggende informasjon om deltakerne og la deltakerne fylle ut en serie spørreskjemaer.
- Deretter vil det være 3 og 6 måneders oppfølginger hvor forskerne vil la deltakerne fylle ut ytterligere spørreskjemaer og forskerne vurderer også om deltakerne bruker den vaginale østrogenbehandlingen som du ble foreskrevet.
Hvis en deltaker er en del av mikrobiom-kohorten, vil de også bli bedt om å gjøre følgende:
- et baseline-besøk der urin- og vaginale prøver tas for å vurdere baseline-mikrobiomet. Vaginalprøvetakingen vil involvere en vattpinne med q-tip inne i skjeden; det ligner på en celleprøve.
- Til slutt vil deltakerne få utført en avbildningsmodalitet på skjeden deres kalt optisk koherenstomografi, som lar forskerne vurdere tykkelsen på vaginalveggene og blodårenes tetthet. Denne avbildningsmetoden innebærer innsetting av en tynn sonde i skjeden for å få bilder av skjedeveggen.
- Disse testene vil deretter gjentas etter 6 måneder for å vurdere om vaginal østrogenbehandling forårsaker endringer i skjeden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
111
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne, minst 18 år gammel med diagnosen hypoøstrogenisme (definert av postmenopausal status på 12 måneder eller mer med amenoré, bilateral salpingo-ooforektomi i anamnesen) OG tilbakevendende urinveisinfeksjon som definert av mer enn eller lik 3 av 1 år eller 2 om 6 måneder ved positiv urinkultur)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent etiologi for infeksjoner (urologiske steiner, fistler, fekal inkontinens, kateterisering eller dårlig kontrollert diabetes - Hgb A1C cutoff på 8)
- Kontraindikasjon mot vaginalt østrogen (aktivt behandlet østrogenfølsom svulst, allergi mot medisinformulering, manglende evne til å påføre eller plassere vaginalt østrogen av noen form)
- Mistenkte mesh-komplikasjoner eller tømningsproblemer fra rekonstruktiv bekkenkirurgi
- Kort vaginal lengde (mindre enn 7 cm) eller dårlig fingerferdighet eller mobilitet som kan forhindre bruk av østrogenring
- Snakker ikke engelsk
- Bare for nestede kohorter - pasienter som bruker vaginalt østrogen mer enn 2 ganger per måned
Utsettelseskriterier:
- Udiagnostisert hematuri eller vaginal blødning; Men registreringen kan fortsette etter negativ oppfølging for malignitet
- Ekstern historie med østrogenfølsom svulst: registrering tillatt etter godkjenning av onkolog eller primærlege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Østrogenkrem
Deltakere i denne armen vil motta den vaginale østrogenkremen (Estrace 0,01%) til behandling.
Deltakerne vil bruke 0,5 g to ganger per uke i løpet av studien.
|
vaginal østrogenkrem, brukt to ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Østrogen tablett
Deltakere i denne armen vil motta vaginale østrogentabletter (Vagifem) til behandling.
Deltakerne vil plassere en tablett (10 mcg) i skjeden to ganger per uke i løpet av studien.
|
vaginal østrogentablett, brukt to ganger i uken
|
|
Eksperimentell: Østrogen medikament-eluerende ring
Deltakere i denne armen vil motta den vaginale østrogenmedikamentavgivende ringen (Estring) for behandling.
Deltakerne vil få ringen plassert av en leverandør ved sitt kliniske besøk.
Ringen byttes hver 12. uke.
|
østradiol vaginal ring, byttes hver 12. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av vaginal østrogenbehandling
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Det primære resultatet vil være overholdelse av vaginal østrogenbehandling ved 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket vil være endepunktet for studien.
Etterforskerne vil vurdere både subjektiv, pasientrapportert adheranse etter 6 måneder, samt objektive data - tubevekt for østrogenkremen, antall tabletter igjen for østrogentabellene og tilstedeværelse eller fravær av medikamentavgivende ring ved fysisk undersøkelse for østrogenringen.
|
6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UTI priser
Tidsramme: 6 måneders varighet av studiet
|
antall kulturpåviste urinveisinfeksjoner
|
6 måneders varighet av studiet
|
|
validert pasientspørreskjema - Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) - seks spørsmål, scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (svært), med høyere score som indikerer mer plager fra urinsymptomer.
|
Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
validerte pasientspørreskjemaer - UTI Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
UTI Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA) - 15 spørsmål, vurdert fra 0 (hadde ikke/ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig/mye), med høyere score som indikerer en mer symptomatisk UVI
|
Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
validerte pasientspørreskjemaer - Behandlingstilfredshet med medisiner spørreskjema (SATMED-Q)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Treatment Satisfaction with Medicines Questionnaire (SATMED-Q) - 17 spørsmål, scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med høyere skårer som indikerer større tilfredshet med medisinsk behandling.
|
Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
validerte pasientspørreskjemaer - Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Pasient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) - ett spørsmål med skår fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere0, med høyere skåre som indikerer en forverring av symptomer etter behandling.
|
Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
validerte pasientspørreskjemaer - Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5)
Tidsramme: Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) - 5 spørsmål, vurdert fra 1 (alltid) til 5 (aldri), med en høyere poengsum som indikerer lavere medisinoverholdelse.
|
Spørreskjemaer vil bli samlet inn ved baseline-besøket, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
|
optisk koherenstomografimålinger for nestet OCT-kohort - vaginal epiteltykkelse
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
endringer i vaginal epiteltykkelse (VET) før og etter behandling målt ved vaginal optisk koherenstomografi (OCT).
|
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
optisk koherenstomografimålinger for nestet OCT-kohort - blodkartetthet
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
endringer i blodkardensitet (BVD) før og etter behandling målt ved vaginal optisk koherenstomografi (OCT).
|
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Vaginal helseindeks for nestet mikrobiom-kohort
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
vaginal helseindeks (VHI) før og etter behandling - The Vaginal Health Index Score er et klinisk verktøy som ved å evaluere 5 parametere (vaginal elastisitet, vaginale sekreter, pH, epitelslimhinne, vaginal hydrering), gjør det mulig å oppnå en endelig poengsum som definerer graden av atrofi i kjønnsorganene ved å tildele en enkelt poengsum til hver parameter.
Total poengsum varierer fra 5 til 25, med lavere poengsum som tilsvarer større urogenital atrofi
|
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Vaginal modningsindeks for nestet mikrobiom-kohort
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
vaginal modningsindeks (VMI) før og etter behandling - mikroskopisk evaluering av forholdet mellom vaginale epitelceller (parabasale, mellomliggende og overfladiske)
|
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Urologiske mikrobiomresultater for nestet mikrobiomkohort
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Urologisk mikrobiom før og etter behandling (Lactobacillus-overflod behandlet ved Zymo-analyse).
|
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Vaginale mikrobiomresultater for nestet mikrobiomkohort
Tidsramme: baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vaginalt mikrobiom før og etter behandling (Lactobacillus-overflod behandlet ved Zymo-analyse).
|
baseline og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
- Studieleder: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
- Weissmann-Brenner A, Bayevsky T, Yoles I. Compliance to vaginal treatment-tablets versus cream: a retrospective 9 years study. Menopause. 2017 Jan;24(1):73-76. doi: 10.1097/GME.0000000000000729.
- Tan-Kim J, Shah NM, Do D, Menefee SA. Efficacy of vaginal estrogen for recurrent urinary tract infection prevention in hypoestrogenic women. Am J Obstet Gynecol. 2023 Aug;229(2):143.e1-143.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.002. Epub 2023 May 11.
- Perrotta C, Aznar M, Mejia R, Albert X, Ng CW. Oestrogens for preventing recurrent urinary tract infection in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):689-90. doi: 10.1097/AOG.0b013e318185f7a5. No abstract available.
- Portman D, Shulman L, Yeaw J, Zeng S, Uzoigwe C, Maamari R, Iyer NN. One-year treatment persistence with local estrogen therapy in postmenopausal women diagnosed as having vaginal atrophy. Menopause. 2015 Nov;22(11):1197-203. doi: 10.1097/GME.0000000000000465.
- Rioux JE, Devlin C, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2000 May-Jun;7(3):156-61. doi: 10.1097/00042192-200007030-00005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Urinveisinfeksjon
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Polysykliske forbindelser
- Utstyr og forsyninger
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Feminine Hygiene Products
- Østradiol
- Vaginal kremer, skum og gelé
Andre studie-ID-numre
- 4255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .