Einhaltung der vaginalen Östrogentherapie bei hypoöstrogenen Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
8. Juni 2026 aktualisiert von: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
- Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Medikamenteneinhaltung verschiedener Arten von vaginalem Östrogen bei Frauen mit niedrigem Östrogenspiegel (z. B. Frauen nach der Menopause) und wiederkehrenden Harnwegsinfektionen zu erfahren. Unter Medikamenteneinhaltung versteht man, ob Patienten ihre Medikamente wie verordnet einnehmen.
- Ein weiteres Ziel der Studie besteht darin, mithilfe einer speziellen Bildgebungsmethode, der sogenannten optischen Kohärenztomographie, etwas über Veränderungen der Vaginalhaut vor und nach einer Östrogenbehandlung zu erfahren, die einer Ultraschalluntersuchung ähnelt.
- Ein drittes Ziel der Studie besteht darin, mehr über Veränderungen des Mikrobioms (alle Bakterien, die natürlicherweise in unserem Körper leben) vor und nach der Behandlung mit vaginalem Östrogen zu erfahren. Die Forscher werden sich speziell mit dem Mikrobiom im Urin und in der Vagina befassen.
Den Teilnehmern wird durch Zufall (wie durch einen Münzwurf) eine von drei möglichen vaginalen Östrogenbehandlungen zugeteilt – Creme, Tabletten oder medikamentenfreisetzender Ring.
- Zu den wichtigsten Studientests und -verfahren gehört ein erster Besuch, bei dem die Forscher grundlegende Informationen über die Teilnehmer sammeln und die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen ausfüllen lassen.
- Anschließend finden 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen statt, bei denen die Forscher die Teilnehmer zusätzliche Fragebögen ausfüllen lassen und die Forscher auch beurteilen, ob die Teilnehmer die Ihnen verschriebene vaginale Östrogenbehandlung anwenden.
Wenn ein Teilnehmer Teil der Mikrobiom-Kohorte ist, wird er außerdem gebeten, Folgendes zu tun:
- ein Basisbesuch, bei dem Urin- und Vaginalproben entnommen werden, um das Basis-Mikrobiom zu beurteilen. Bei der vaginalen Probenentnahme wird ein Wattestäbchen-Tupfer in der Vagina verwendet; es ähnelt einem Pap-Abstrich.
- Schließlich wird bei den Teilnehmern ein bildgebendes Verfahren an ihrer Vagina durchgeführt, das als optische Kohärenztomographie bezeichnet wird und es den Forschern ermöglicht, die Dicke der Vaginalwände und die Blutgefäßdichte zu beurteilen. Bei dieser Bildgebungsmethode wird eine dünne Sonde in die Vagina eingeführt, um Bilder der Vaginalwand zu erhalten.
- Diese Tests werden dann nach 6 Monaten wiederholt, um festzustellen, ob eine vaginale Östrogenbehandlung Veränderungen in der Vagina verursacht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
111
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich, mindestens 18 Jahre alt, mit der Diagnose Hypoöstrogenismus (definiert durch postmenopausalen Status von 12 Monaten oder mehr Amenorrhoe, Vorgeschichte einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie) UND wiederkehrenden Harnwegsinfekten, definiert durch mehr als oder gleich 3 in 1 Jahr oder 2 in 6 Monaten durch positive Urinkultur)
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine bekannte Ursache von Infektionen (urologische Steine, Fisteln, Stuhlinkontinenz, Katheterisierung oder schlecht eingestellter Diabetes – Hgb-A1C-Grenzwert von 8).
- Kontraindikation für vaginales Östrogen (aktiv behandelter östrogenempfindlicher Tumor, Allergien gegen die Medikamentenformulierung, Unfähigkeit, vaginales Östrogen jeglicher Art anzuwenden oder zu platzieren)
- Verdacht auf Netzkomplikationen oder Blasenentleerungsprobleme aufgrund einer Beckenrekonstruktionsoperation
- Kurze Vaginallänge (weniger als 7 cm) oder mangelnde Fingerfertigkeit oder Beweglichkeit, die die Verwendung eines Östrogenrings verhindern können
- Kein Englisch sprechen
- Nur für die verschachtelte Kohorte – Patienten, die derzeit mehr als 2x pro Monat vaginales Östrogen verwenden
Aufschubkriterien:
- Nicht diagnostizierte Hämaturie oder vaginale Blutungen; Die Einschreibung kann jedoch nach negativer Untersuchung auf Malignität fortgesetzt werden
- Vorgeschichte eines östrogenempfindlichen Tumors: Aufnahme nach Genehmigung durch den Onkologen oder Hausarzt möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Östrogencreme
Teilnehmer dieses Arms erhalten zur Behandlung die vaginale Östrogencreme (Estrace 0,01 %).
Die Teilnehmer tragen während der Dauer der Studie zweimal pro Woche 0,5 g auf.
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vaginale Östrogencreme, zweimal pro Woche angewendet
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Experimental: Östrogentablette
Teilnehmer dieses Arms erhalten zur Behandlung vaginale Östrogentabletten (Vagifem).
Die Teilnehmer werden während der Dauer der Studie zweimal pro Woche eine Tablette (10 µg) in die Vagina einführen.
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vaginale Östrogentablette, zweimal pro Woche angewendet
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Experimental: Östrogen-medikamentenfreisetzender Ring
Teilnehmer an diesem Arm erhalten zur Behandlung den vaginalen Östrogen-Medikamentenfreisetzungsring (Estring).
Den Teilnehmern wird der Ring bei ihrem Klinikbesuch von einem Anbieter platziert.
Der Ring wird alle 12 Wochen ausgetauscht.
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Östradiol-Vaginalring, alle 12 Wochen ausgetauscht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der vaginalen Östrogenbehandlung
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Das primäre Ergebnis wird die Einhaltung der vaginalen Östrogenbehandlung beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch sein.
Der 6-monatige Nachuntersuchungsbesuch wird der Endpunkt der Studie sein.
Die Forscher werden sowohl die subjektive, vom Patienten berichtete Einhaltung nach 6 Monaten als auch objektive Daten berücksichtigen – Röhrchengewicht für die Östrogencreme, Anzahl der verbleibenden Tabletten für die Östrogentabellen und Vorhandensein oder Fehlen eines medikamentenfreisetzenden Rings bei der körperlichen Untersuchung der Östrogenring.
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6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HWI-Raten
Zeitfenster: die 6-monatige Dauer der Studie
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Anzahl kulturell nachgewiesener Harnwegsinfektionen
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die 6-monatige Dauer der Studie
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validierter Patientenfragebogen – Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Zeitfenster: Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) – sechs Fragen mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark), wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Belastung durch Harnsymptome hinweisen.
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Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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validierte Patientenfragebögen – UTI Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA)
Zeitfenster: Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Harnwegsinfektion (UTISA) – 15 Fragen, bewertet von 0 (hatte keine/überhaupt nicht) bis 3 (schwer/stark), wobei höhere Werte auf eine symptomatischere Harnwegsinfektion hinweisen
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Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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validierte Patientenfragebögen – Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (SATMED-Q)
Zeitfenster: Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten (SATMED-Q) – 17 Fragen, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr), wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit der medizinischen Behandlung hinweisen.
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Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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validierte Patientenfragebögen – Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
Zeitfenster: Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) – eine Frage mit Werten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)0, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der Symptome nach der Behandlung hinweisen.
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Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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validierte Patientenfragebögen – Medication Adherence Report Scale (MARS-5)
Zeitfenster: Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (MARS-5) – 5 Fragen, bewertet von 1 (immer) bis 5 (nie), wobei eine höhere Punktzahl auf eine geringere Medikamenteneinhaltung hinweist.
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Fragebögen werden beim Basisbesuch, der 3-monatigen Nachuntersuchung und der 6-monatigen Nachuntersuchung gesammelt
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optische Kohärenztomographie-Messungen für eine verschachtelte OCT-Kohorte – vaginale Epitheldicke
Zeitfenster: Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Veränderungen der vaginalen Epitheldicke (VET) vor und nach der Behandlung, gemessen durch vaginale optische Kohärenztomographie (OCT).
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Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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optische Kohärenztomographie-Messungen für verschachtelte OCT-Kohorten – Blutgefäßdichte
Zeitfenster: Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Veränderungen der Blutgefäßdichte (BVD) vor und nach der Behandlung, gemessen durch vaginale optische Kohärenztomographie (OCT).
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Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Vaginaler Gesundheitsindex für die Kohorte verschachtelter Mikrobiome
Zeitfenster: Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Vaginal-Gesundheitsindex (VHI) vor und nach der Behandlung – Der Vaginal-Gesundheitsindex-Score ist ein klinisches Instrument, das durch die Bewertung von 5 Parametern (Vaginalelastizität, Vaginalsekret, pH-Wert, Epithelschleimhaut, Vaginalhydrierung) ermöglicht, einen endgültigen, definierenden Score zu erhalten den Grad der Atrophie im Urogenitaltrakt, indem jedem Parameter ein einzelner Wert zugewiesen wird.
Der Gesamtscore reicht von 5 bis 25, wobei niedrigere Scores einer stärkeren Urogenitalatrophie entsprechen
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Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Vaginaler Reifungsindex für die Kohorte verschachtelter Mikrobiome
Zeitfenster: Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Vaginaler Reifungsindex (VMI) vor und nach der Behandlung – mikroskopische Auswertung des Verhältnisses vaginaler Epithelzellen (parabasal, intermediär und oberflächlich)
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Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Urologische Mikrobiom-Ergebnisse für die verschachtelte Mikrobiom-Kohorte
Zeitfenster: Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Urologisches Mikrobiom vor und nach der Behandlung (Lactobacillus-Häufigkeit, verarbeitet durch Zymo-Analyse).
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Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Vaginale Mikrobiom-Ergebnisse für die verschachtelte Mikrobiom-Kohorte
Zeitfenster: Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Vaginales Mikrobiom vor und nach der Behandlung (Lactobacillus-Häufigkeit, verarbeitet durch Zymo-Analyse).
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Baseline- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
- Studienleiter: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
- Weissmann-Brenner A, Bayevsky T, Yoles I. Compliance to vaginal treatment-tablets versus cream: a retrospective 9 years study. Menopause. 2017 Jan;24(1):73-76. doi: 10.1097/GME.0000000000000729.
- Tan-Kim J, Shah NM, Do D, Menefee SA. Efficacy of vaginal estrogen for recurrent urinary tract infection prevention in hypoestrogenic women. Am J Obstet Gynecol. 2023 Aug;229(2):143.e1-143.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.002. Epub 2023 May 11.
- Perrotta C, Aznar M, Mejia R, Albert X, Ng CW. Oestrogens for preventing recurrent urinary tract infection in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):689-90. doi: 10.1097/AOG.0b013e318185f7a5. No abstract available.
- Portman D, Shulman L, Yeaw J, Zeng S, Uzoigwe C, Maamari R, Iyer NN. One-year treatment persistence with local estrogen therapy in postmenopausal women diagnosed as having vaginal atrophy. Menopause. 2015 Nov;22(11):1197-203. doi: 10.1097/GME.0000000000000465.
- Rioux JE, Devlin C, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2000 May-Jun;7(3):156-61. doi: 10.1097/00042192-200007030-00005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
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- Gonadale Steroidhormone
- Gonadalhormone
- Weibliche Hygieneprodukte
- Östradiol
- Vaginalcremes, Schäume und Gelees
Andere Studien-ID-Nummern
- 4255
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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