Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw aan vaginale oestrogeentherapie bij hypo-oestrogene vrouwen met terugkerende urineweginfecties

8 juni 2026 bijgewerkt door: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
  • Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te weten te komen over de therapietrouw van verschillende soorten vaginaal oestrogeen bij vrouwen met een laag oestrogeengehalte (bijvoorbeeld vrouwen na de menopauze) die recidiverende urineweginfecties hebben. Medicatietherapie houdt in of patiënten hun medicijnen innemen zoals voorgeschreven.
  • Een ander doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over veranderingen in de huid van de vagina voor en na de oestrogeenbehandeling, met behulp van een gespecialiseerde beeldvormingsmodaliteit genaamd optische coherentietomografie, die vergelijkbaar is met het ontvangen van een echografie.
  • Een derde doel van de studie is om meer te weten te komen over veranderingen in het microbioom (alle bacteriën die van nature in ons lichaam leven) vóór en na de behandeling met vaginaal oestrogeen. De onderzoekers gaan specifiek kijken naar het microbioom in de urine en de vagina.

Deelnemers worden bij toeval (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de drie mogelijke vaginale oestrogeenbehandelingen: crème, tabletten of medicijn-eluerende ring.

  • De belangrijkste onderzoekstests en -procedures omvatten een eerste bezoek waarbij de onderzoekers basisinformatie over de deelnemers verzamelen en de deelnemers een reeks vragenlijsten laten invullen.
  • Vervolgens volgen er follow-ups van 3 en 6 maanden, waarbij de onderzoekers de deelnemers aanvullende vragenlijsten laten invullen en ook beoordelen de onderzoekers of deelnemers de vaginale oestrogeenbehandeling gebruiken die u is voorgeschreven.

Als een deelnemer deel uitmaakt van het microbioomcohort, wordt hem ook gevraagd het volgende te doen:

  • een basisbezoek waarbij urine- en vaginale monsters worden verzameld om hun basismicrobioom te beoordelen. Bij het afnemen van vaginale monsters wordt een wattenstaafje in de vagina gebruikt; het is vergelijkbaar met een uitstrijkje.
  • Ten slotte zullen de deelnemers een beeldvormende modaliteit laten uitvoeren op hun vagina, optische coherentietomografie genaamd, waarmee de onderzoekers de dikte van de vaginale wanden en de bloedvatdichtheid kunnen beoordelen. Deze beeldvormingsmodaliteit omvat het inbrengen van een dunne sonde in de vagina om beelden van de vaginawand te verkrijgen.
  • Deze tests worden vervolgens na 6 maanden herhaald om te beoordelen of vaginale oestrogeenbehandeling veranderingen in de vagina veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw, minstens 18 jaar oud met de diagnose hypo-oestrogenisme (gedefinieerd door postmenopauzale status van 12 maanden of langer amenorroe, voorgeschiedenis van bilaterale salpingo-ovariëctomie) EN recidiverende UTI zoals gedefinieerd door meer dan of gelijk aan 3 in 1 jaar of 2 binnen 6 maanden door positieve urinecultuur)

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een bekende etiologie van infecties heeft (urologische stenen, fistels, fecale incontinentie, katheterisatie of slecht gecontroleerde diabetes - Hgb A1C-grenswaarde van 8)
  • Contra-indicatie voor vaginaal oestrogeen (actief behandelde oestrogeengevoelige tumor, allergieën voor medicatieformulering, onvermogen om vaginaal oestrogeen van welke modaliteit dan ook aan te brengen of te plaatsen)
  • Vermoedelijke mesh-complicaties of mictieproblemen als gevolg van bekkenreconstructieve chirurgie
  • Korte vaginale lengte (minder dan 7 cm) of slechte behendigheid of mobiliteit die het gebruik van de oestrogeenring kan verhinderen
  • Spreek geen Engels
  • Alleen voor het geneste cohort: patiënten die momenteel meer dan 2x per maand vaginaal oestrogeen gebruiken

Uitstelcriteria:

  • Niet-gediagnosticeerde hematurie of vaginale bloedingen; de inschrijving kan echter doorgaan na negatief onderzoek naar maligniteit
  • Voorgeschiedenis van oestrogeengevoelige tumor: inschrijving toegestaan ​​na goedkeuring door oncoloog of huisarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oestrogeen crème
Deelnemers aan deze arm krijgen ter behandeling de vaginale oestrogeencrème (Estrace 0,01%). Deelnemers zullen tijdens de duur van het onderzoek tweemaal per week 0,5 gram gebruiken.
Geneesmiddel: Estrace 0,01% vaginale crème
vaginale oestrogeencrème, tweemaal per week gebruikt
Experimenteel: Oestrogeen tablet
Deelnemers aan deze arm krijgen ter behandeling de vaginale oestrogeentabletten (Vagifem). Deelnemers plaatsen tijdens de duur van het onderzoek tweemaal per week één tablet (10 mcg) in de vagina.
Geneesmiddel: Vagifem
vaginale oestrogeentablet, tweemaal per week gebruikt
Experimenteel: Oestrogeen medicijn-eluerende ring
Deelnemers aan deze arm krijgen ter behandeling de vaginale oestrogeen-medicijn-eluerende ring (Estring). Deelnemers zullen de ring tijdens hun klinische bezoek door een zorgverlener laten plaatsen. Elke 12 weken wordt de ring geruild.
Geneesmiddel: Estring vaginaal product
estradiol vaginale ring, elke 12 weken vervangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw aan vaginale oestrogeenbehandeling
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 6 maanden
Het primaire resultaat zal de therapietrouw zijn van de vaginale oestrogeenbehandeling tijdens het vervolgbezoek na 6 maanden. Het vervolgbezoek na zes maanden zal het eindpunt van het onderzoek zijn. De onderzoekers zullen rekening houden met zowel de subjectieve, door de patiënt gerapporteerde therapietrouw na 6 maanden, als objectieve gegevens: het gewicht van de tube voor de oestrogeencrème, het aantal resterende tabletten voor de oestrogeentabellen, en de aanwezigheid of afwezigheid van een geneesmiddel-eluerende ring bij lichamelijk onderzoek. de oestrogeenring.
Vervolgbezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UTI-tarieven
Tijdsspanne: de duur van het onderzoek van 6 maanden
aantal in cultuur bewezen urineweginfecties
de duur van het onderzoek van 6 maanden
gevalideerde patiëntenvragenlijst - Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) - zes vragen, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (sterk), waarbij hogere scores duiden op meer ongemak door urinaire symptomen.
Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
gevalideerde patiëntenvragenlijsten - UTI-symptomenbeoordelingsvragenlijst (UTISA)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
UTI-symptomenbeoordelingsvragenlijst (UTISA) - 15 vragen, beoordeeld van 0 (geen/helemaal niet gehad) tot 3 (ernstig/veel), waarbij hogere scores duiden op een meer symptomatische UTI
Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
gevalideerde vragenlijsten voor patiënten - Behandelingstevredenheid met medicatievragenlijst (SATMED-Q)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
Behandelingstevredenheid met medicatievragenlijst (SATMED-Q) - 17 vragen, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg), waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over de medische behandeling.
Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
gevalideerde patiëntenvragenlijsten - Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) - één vraag met scores van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter0), waarbij hogere scores wijzen op een verslechtering van de symptomen na de behandeling.
Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
gevalideerde patiëntenvragenlijsten - Medication Adherence Report Scale (MARS-5)
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
Medicatietrouwrapportschaal (MARS-5) - 5 vragen, beoordeeld van 1 (altijd) tot 5 (nooit), waarbij een hogere score een lagere medicatietrouw aangeeft.
Vragenlijsten worden verzameld bij het basisbezoek, de follow-up na drie maanden en de follow-up na zes maanden
optische coherentietomografiemetingen voor genest OCT-cohort - vaginale epitheeldikte
Tijdsspanne: basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
veranderingen in de vaginale epitheliale dikte (VET) voor en na de behandeling, zoals gemeten met vaginale optische coherentietomografie (OCT).
basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
optische coherentietomografiemetingen voor genest OCT-cohort - bloedvatdichtheid
Tijdsspanne: basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
veranderingen in de bloedvatdichtheid (BVD) vóór en na de behandeling, zoals gemeten met vaginale optische coherentietomografie (OCT).
basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
Vaginale gezondheidsindex voor genest microbioomcohort
Tijdsspanne: basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
vaginale gezondheidsindex (VHI) voor en na de behandeling - De Vaginal Health Index Score is een klinisch hulpmiddel dat, door het evalueren van 5 parameters (vaginale elasticiteit, vaginale afscheiding, pH, epitheelslijmvlies, vaginale hydratatie), het mogelijk maakt een eindscore te verkrijgen die de de mate van atrofie in het urogenitale kanaal door aan elke parameter een enkele score toe te kennen. De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij lagere scores overeenkomen met grotere urogenitale atrofie
basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
Vaginale rijpingsindex voor genest microbioomcohort
Tijdsspanne: basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
vaginale rijpingsindex (VMI) voor en na de behandeling - microscopische evaluatie van de verhouding van vaginale epitheelcellen (parabasaal, intermediair en oppervlakkig)
basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
Urologische microbioomresultaten voor genest microbioomcohort
Tijdsspanne: basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
Urologisch microbioom voor en na de behandeling (overvloed van Lactobacillus verwerkt door Zymo-analyse).
basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
Vaginale microbioomresultaten voor genest microbioomcohort
Tijdsspanne: basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden
Vaginaal microbioom voor en na de behandeling (overvloed van Lactobacillus verwerkt door Zymo-analyse).
basisbezoeken en vervolgbezoeken na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
  • Studie directeur: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren