Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность вагинальной терапии эстрогенами у женщин с гипоэстрогенией и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей

8 июня 2026 г. обновлено: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
  • Цель этого клинического исследования — узнать о приверженности лечению различными типами вагинальных эстрогенов у женщин с низким уровнем эстрогена (например, у женщин в постменопаузе), страдающих рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей. Приверженность лечению означает, принимают ли пациенты лекарства в соответствии с предписаниями.
  • Другая цель исследования — узнать об изменениях кожи влагалища до и после лечения эстрогенами с помощью специального метода визуализации, называемого оптической когерентной томографией, который аналогичен ультразвуковому исследованию.
  • Третья цель исследования — узнать об изменениях микробиома (всех бактерий, которые естественным образом живут в нашем организме) до и после лечения вагинальным эстрогеном. Исследователи будут конкретно изучать микробиом в моче и влагалище.

Участникам будет назначено случайно (как подбрасывание монеты) на получение одного из трех возможных вагинальных эстрогеновых препаратов - крема, таблеток или кольца с лекарственным покрытием.

  • Основные тесты и процедуры исследования включают первоначальный визит, во время которого исследователи соберут исходную информацию об участниках и попросят участников заполнить серию анкет.
  • Затем будут последующие наблюдения через 3 и 6 месяцев, в ходе которых исследователи попросят участников заполнить дополнительные анкеты, а также оценят, используют ли участники вагинальное лечение эстрогеном, которое вам прописали.

Если участник входит в когорту микробиома, ему также будет предложено сделать следующее:

  • базовый визит, во время которого собираются образцы мочи и влагалища для оценки их исходного микробиома. Сбор вагинальных образцов будет включать в себя тампон с ватной палочкой внутри влагалища; это похоже на мазок Папаниколау.
  • Наконец, участникам будет выполнен метод визуализации влагалища, называемый оптической когерентной томографией, который позволит исследователям оценить толщину стенок влагалища и плотность кровеносных сосудов. Этот метод визуализации включает введение тонкого зонда во влагалище для получения изображения стенки влагалища.
  • Эти тесты затем будут повторены через 6 месяцев, чтобы оценить, вызывает ли вагинальное лечение эстрогенами изменения во влагалище.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

111

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщина в возрасте не менее 18 лет с диагнозом гипоэстрогении (определяется постменопаузальным статусом аменореи в течение 12 месяцев или более, историей двусторонней сальпингоофорэктомии) И рецидивом ИМВП, определяемым более чем или равным 3 за 1 год или 2 через 6 месяцев при положительном посеве мочи)

Критерий исключения:

  • Имеют известную этиологию инфекций (урологические камни, свищи, недержание кала, катетеризация или плохо контролируемый диабет - пороговый уровень Hgb A1C 8)
  • Противопоказания к вагинальному введению эстрогена (активно леченная чувствительная к эстрогену опухоль, аллергия на лекарственный препарат, невозможность применения или введения вагинального эстрогена любой модальности)
  • Подозрение на осложнения с использованием сетки или проблемы с мочеиспусканием в результате реконструктивной хирургии таза.
  • Короткая длина влагалища (менее 7 см) или плохая ловкость или подвижность, что может помешать использованию эстрогенового кольца.
  • Не говорю по-английски
  • Только для вложенной когорты — пациенты, в настоящее время использующие вагинальный эстроген чаще 2 раз в месяц.

Критерии отсрочки:

  • Недиагностированная гематурия или вагинальное кровотечение; однако набор может быть продолжен после отрицательного результата обследования на злокачественное новообразование.
  • Отдаленный анамнез опухоли, чувствительной к эстрогену: зачисление разрешено после одобрения онколога или врача первичной медико-санитарной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эстрогенный крем
Участники этой группы получат для лечения вагинальный крем с эстрогеном (Estrace 0,01%). Участники будут применять по 0,5 г два раза в неделю на протяжении всего исследования.
Лекарство: Эстраце 0,01% вагинальный крем
вагинальный крем с эстрогеном, используемый два раза в неделю
Экспериментальный: Таблетка эстрогена
Участники этой группы получат для лечения вагинальные таблетки эстрогена (Вагифем). Участники будут помещать одну таблетку (10 мкг) во влагалище два раза в неделю на протяжении всего исследования.
Лекарство: Вагифем
вагинальная таблетка эстрогена, используемая два раза в неделю
Экспериментальный: Кольцо, выделяющее лекарственное средство эстрогена
Участники этой группы получат для лечения вагинальное кольцо с лекарственным покрытием эстрогена (Estring). Во время клинического визита поставщик услуг установит участникам кольцо. Кольцо будет меняться каждые 12 недель.
Лекарство: Эстринг вагинальный продукт
эстрадиоловое вагинальное кольцо, замена каждые 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вагинальному лечению эстрогенами
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев
Первичным результатом будет соблюдение режима вагинального лечения эстрогенами при контрольном визите через 6 месяцев. Последующий визит через 6 месяцев станет конечной точкой исследования. Исследователи будут учитывать как субъективные данные о приверженности пациентов через 6 месяцев, так и объективные данные — вес тюбика с кремом с эстрогеном, количество таблеток, оставшихся на столах с эстрогеном, а также наличие или отсутствие кольца с лекарственным покрытием при физическом осмотре. эстрогеновое кольцо.
Контрольный визит через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тарифы ЕНВД
Временное ограничение: продолжительность обучения 6 месяцев
количество культурально подтвержденных инфекций мочевыводящих путей
продолжительность обучения 6 месяцев
утвержденная анкета пациента — краткая форма опросника мочевых дистрессов (UDI-6)
Временное ограничение: Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
Краткая форма опросника мочевого дистресса (UDI-6) — шесть вопросов с оценкой от 0 (совсем нет) до 3 (значительно), причем более высокие баллы указывают на больший дистресс, вызванный симптомами мочеиспускания.
Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
утвержденные анкеты пациентов – Анкета для оценки симптомов ИМП (UTISA)
Временное ограничение: Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
Анкета для оценки симптомов ИМП (UTISA) — 15 вопросов, оцененных по шкале от 0 (не было/совсем не было) до 3 (тяжелая/сильная степень), причем более высокие баллы указывают на более симптоматическую ИМВП.
Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
проверенные анкеты пациентов - Анкета удовлетворенности лечением (SATMED-Q)
Временное ограничение: Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
Анкета удовлетворенности лечением лекарственными средствами (SATMED-Q) - 17 вопросов, оцениваемых от 0 (совсем нет) до 4 (очень много), причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность медицинским лечением.
Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
проверенные анкеты пациентов - Анкета общего впечатления пациентов от улучшения (PGI-I)
Временное ограничение: Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
Анкета общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I) – один вопрос с оценками от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже0, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов после лечения.
Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
проверенные анкеты пациентов — шкала отчетов о соблюдении режима лечения (MARS-5)
Временное ограничение: Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
Шкала отчета о соблюдении режима лечения (MARS-5) — 5 вопросов с оценкой от 1 (всегда) до 5 (никогда), причем более высокий балл указывает на более низкую приверженность лечению.
Анкеты будут собираться во время исходного визита, последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 6 месяцев.
Измерения оптической когерентной томографии для вложенной когорты ОКТ - толщина эпителия влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
изменения толщины вагинального эпителия (VET) до и после лечения, измеренные с помощью вагинальной оптической когерентной томографии (ОКТ).
Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
измерения оптической когерентной томографии для вложенной когорты ОКТ - плотность кровеносных сосудов
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
изменения плотности кровеносных сосудов (BVD) до и после лечения, измеренные с помощью вагинальной оптической когерентной томографии (ОКТ).
Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
Индекс здоровья влагалища для группы вложенных микробиомов
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
индекс здоровья влагалища (ДМС) до и после лечения. Индекс здоровья влагалища представляет собой клинический инструмент, который путем оценки 5 параметров (эластичность влагалища, вагинальные выделения, pH, эпителиальная слизистая оболочка, гидратация влагалища) позволяет получить окончательную оценку, определяющую степень атрофии мочеполовых путей путем присвоения каждому параметру единого балла. Общий балл варьируется от 5 до 25, причем более низкие баллы соответствуют большей урогенитальной атрофии.
Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
Индекс вагинального созревания для гнездовой когорты микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
индекс созревания влагалища (ИМВ) до и после лечения – микроскопическая оценка соотношения эпителиальных клеток влагалища (парабазальных, промежуточных и поверхностных)
Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
Результаты урологического микробиома для вложенной когорты микробиомов
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
Урологический микробиом до и после лечения (количество лактобактерий, обработанное анализом Zymo).
Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
Результаты вагинального микробиома для вложенной когорты микробиомов
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев
Вагинальный микробиом до и после лечения (количество лактобактерий, обработанное анализом Zymo).
Исходный уровень и последующие визиты через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
  • Директор по исследованиям: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться