재발성 요로 감염이 있는 저에스트로겐 여성의 질 에스트로겐 요법 준수
2026년 6월 8일 업데이트: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
- 이 임상 시험의 목표는 재발성 요로 감염이 있는 에스트로겐 수치가 낮은 여성(예: 폐경기 여성)의 다양한 유형의 질 에스트로겐에 대한 약물 준수에 대해 알아보는 것입니다. 복약 순응도는 환자가 처방된 대로 약을 복용하는지 여부를 의미합니다.
- 이 연구의 또 다른 목표는 초음파를 받는 것과 유사한 광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography)이라는 특수 영상 기법을 사용하여 에스트로겐 치료 전후의 질 피부 변화를 알아내는 것입니다.
- 이 연구의 세 번째 목표는 질 에스트로겐 치료 전후의 미생물군(우리 몸에 자연적으로 서식하는 모든 박테리아)의 변화를 알아보는 것입니다. 연구자들은 소변과 질의 미생물군집을 구체적으로 조사할 예정입니다.
참가자들은 동전 던지기처럼 우연히 세 가지 질 에스트로겐 치료(크림, 정제 또는 약물 방출 링) 중 하나를 받도록 배정됩니다.
- 주요 연구 테스트 및 절차에는 연구자가 참가자에 대한 기본 정보를 수집하고 참가자가 일련의 설문지를 작성하도록 하는 초기 방문이 포함됩니다.
- 그런 다음 연구원이 참가자에게 추가 설문지를 작성하도록 하고 참가자가 처방된 질 에스트로겐 치료를 사용하고 있는지 여부도 평가하는 3개월 및 6개월의 후속 조치가 있을 것입니다.
참가자가 마이크로바이옴 코호트의 일부인 경우 다음도 수행하라는 요청을 받습니다.
- 기본 미생물군집을 평가하기 위해 비뇨기 및 질 표본을 수집하는 기본 방문입니다. 질 검체 수집에는 질 내부에 면봉이 포함됩니다. 이는 자궁경부암 검사와 유사합니다.
- 마지막으로, 참가자들은 광간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography)이라고 불리는 질에 대한 영상 기법을 수행하게 되는데, 이를 통해 연구원들은 질벽의 두께와 혈관 밀도를 평가할 수 있습니다. 이 영상 기법은 질 벽의 영상을 얻기 위해 얇은 탐침을 질에 삽입하는 것과 관련이 있습니다.
- 이 검사는 질 에스트로겐 치료가 질에 변화를 일으키는지 평가하기 위해 6개월 후에 반복됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
111
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성, 저에스트로겐증(폐경 후 12개월 이상의 무월경, 양측 난관난소절제술 병력으로 정의) 및 1년 또는 2년에 3회 이상으로 정의되는 재발성 UTI 진단을 받은 최소 18세 여성 양성 소변 배양으로 6개월 후)
제외 기준:
- 감염의 원인이 알려진 경우(비뇨기 결석, 누공, 변실금, 카테터 삽입 또는 제대로 조절되지 않은 당뇨병 - Hgb A1C 컷오프 8)
- 질 에스트로겐에 대한 금기 사항(적극적으로 치료된 에스트로겐 민감성 종양, 약물 제제에 대한 알레르기, 어떤 방식으로든 질 에스트로겐을 적용하거나 배치할 수 없음)
- 골반 재건 수술로 인한 메쉬 합병증 또는 배뇨 문제가 의심됩니다.
- 질 길이가 짧거나(7cm 미만) 에스트로겐 링 사용이 어려울 수 있는 민첩성 또는 이동성 부족
- 영어를 쓰지 마세요
- 중첩된 코호트에만 해당 - 현재 질 에스트로겐을 월 2회 이상 사용하는 환자
연기 기준:
- 진단되지 않은 혈뇨 또는 질 출혈; 그러나 악성 종양에 대한 음성 검사 후에 등록이 진행될 수 있습니다.
- 에스트로겐 민감성 종양의 원격 병력: 종양 전문의 또는 주치의의 승인 후 등록 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트로겐 크림
이 부문의 참가자는 치료를 위해 질 에스트로겐 크림(Estrace 0.01%)을 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 일주일에 두 번 0.5gm을 적용합니다.
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질 에스트로겐 크림, 일주일에 두 번 사용
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실험적: 에스트로겐 정제
이 부문의 참가자는 치료를 위해 질 에스트로겐 정제(Vagifem)를 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 일주일에 두 번 1정(10mcg)을 질에 주입합니다.
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일주일에 두 번 사용되는 질 에스트로겐 정제
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실험적: 에스트로겐 약물 용출 링
이 팔의 참가자는 치료를 위해 질 에스트로겐 약물 방출 링(Estring)을 받게 됩니다.
참가자는 임상 방문 시 서비스 제공자가 링을 배치하게 됩니다.
반지는 12주마다 교체됩니다.
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에스트라디올 질 링, 12주마다 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 에스트로겐 치료 준수
기간: 6개월 후속 방문
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주요 결과는 6개월 후속 방문 시 질 에스트로겐 치료를 준수하는 것입니다.
6개월의 후속 방문이 연구의 종점이 될 것입니다.
조사관은 6개월 후 환자가 보고한 주관적 순응도뿐만 아니라 객관적인 데이터(에스트로겐 크림의 튜브 무게, 에스트로겐 테이블에 남은 정제 수, 신체 검사에서 약물 용출 링의 유무)를 모두 고려할 것입니다. 에스트로겐 링.
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6개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UTI 요율
기간: 6개월의 연구 기간
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문화적으로 입증된 요로 감염의 수
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6개월의 연구 기간
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검증된 환자 설문지 - 요로 장애 목록 약식(UDI-6)
기간: 설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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요로 고통 목록 요약 양식(UDI-6) - 6개 질문으로 0(전혀 아님)부터 3(매우 좋음)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 요로 증상으로 인한 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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검증된 환자 설문지 - UTI 증상 평가 설문지(UTISA)
기간: 설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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UTI 증상 평가 설문지(UTISA) - 0(전혀 없음/전혀)에서 3(심각함/많음)까지 등급이 매겨진 15개 질문으로, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 UTI를 나타냅니다.
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설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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검증된 환자 설문지 - 약물 치료 만족도 설문지(SATMED-Q)
기간: 설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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약물 치료 만족도 설문지(SATMED-Q) - 17개 질문으로 0(전혀 아님)부터 4(매우 좋음)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 의료 치료에 대한 만족도가 높음을 의미합니다.
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설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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검증된 환자 설문지 - 개선 설문지에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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환자 전반적 인상 개선 설문지(PGI-I) - 1점(매우 좋음)부터 7점(매우 나쁨0)까지의 점수로 구성된 1개 질문으로, 점수가 높을수록 치료 후 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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검증된 환자 설문지 - 약물 준수 보고서 척도(MARS-5)
기간: 설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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약물 준수 보고서 척도(MARS-5) - 5개 질문으로 1(항상)부터 5(전혀 없음)까지 평가되며 점수가 높을수록 약물 준수가 낮은 것을 의미합니다.
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설문지는 기준 방문, 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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중첩된 OCT 코호트에 대한 광간섭 단층촬영 측정 - 질 상피 두께
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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질광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 치료 전후의 질 상피 두께(VET) 변화.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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중첩된 OCT 코호트에 대한 광간섭 단층촬영 측정 - 혈관 밀도
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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질 광간섭 단층촬영(OCT)으로 측정한 치료 전후의 혈관 밀도(BVD) 변화.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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중첩된 미생물 군집 코호트에 대한 질 건강 지수
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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치료 전후의 질 건강 지수(VHI) - 질 건강 지수 점수는 5가지 매개변수(질 탄력성, 질 분비물, pH, 상피 점막, 질 수분 공급)를 평가하여 정의하는 최종 점수를 얻을 수 있는 임상 도구입니다. 각 매개변수에 단일 점수를 할당하여 비뇨생식기 위축 정도를 평가합니다.
총점의 범위는 5~25점이며, 점수가 낮을수록 비뇨생식기 위축이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 방문
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중첩된 미생물 군집 코호트에 대한 질 성숙 지수
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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치료 전후의 질 성숙 지수(VMI) - 질 상피 세포(기저부, 중간 및 표면) 비율의 현미경 평가
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기준선 및 6개월 후속 방문
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중첩된 마이크로바이옴 코호트에 대한 비뇨기과 미생물군집 결과
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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치료 전후의 비뇨기과 미생물군집(Zymo 분석으로 처리된 락토바실러스 풍부도).
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기준선 및 6개월 후속 방문
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중첩된 미생물 군집 코호트에 대한 질 미생물 군집 결과
기간: 기준선 및 6개월 후속 방문
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치료 전후의 질 미생물군집(Zymo 분석으로 처리된 락토바실러스 풍부도).
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기준선 및 6개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
- 연구 책임자: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
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- Tan-Kim J, Shah NM, Do D, Menefee SA. Efficacy of vaginal estrogen for recurrent urinary tract infection prevention in hypoestrogenic women. Am J Obstet Gynecol. 2023 Aug;229(2):143.e1-143.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.002. Epub 2023 May 11.
- Perrotta C, Aznar M, Mejia R, Albert X, Ng CW. Oestrogens for preventing recurrent urinary tract infection in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):689-90. doi: 10.1097/AOG.0b013e318185f7a5. No abstract available.
- Portman D, Shulman L, Yeaw J, Zeng S, Uzoigwe C, Maamari R, Iyer NN. One-year treatment persistence with local estrogen therapy in postmenopausal women diagnosed as having vaginal atrophy. Menopause. 2015 Nov;22(11):1197-203. doi: 10.1097/GME.0000000000000465.
- Rioux JE, Devlin C, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2000 May-Jun;7(3):156-61. doi: 10.1097/00042192-200007030-00005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4255
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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