Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi ösztrogénterápia betartása visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő, hipoösztrogén nőknél

2024. április 5. frissítette: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
  • Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony ösztrogénszintű nőknél (például posztmenopauzás nőknél), akiknél visszatérő húgyúti fertőzések szenvednek, megismerni a hüvelyi ösztrogén különböző típusaihoz való gyógyszertartást. A gyógyszerszedés azt jelenti, hogy a betegek az előírás szerint szedik-e a gyógyszerüket.
  • A tanulmány másik célja az ösztrogénkezelés előtti és utáni hüvelyi bőrelváltozások megismerése egy speciális képalkotó módszer, az úgynevezett optikai koherencia tomográfia segítségével, amely hasonló az ultrahangos vizsgálathoz.
  • A tanulmány harmadik célja a mikrobiom (a testünkben természetesen élő baktériumok) változásainak megismerése a hüvelyi ösztrogénkezelés előtt és után. A kutatók kifejezetten a vizeletben és a hüvelyben lévő mikrobiomot vizsgálják majd.

A résztvevőket véletlenül (például egy érme feldobásával) kijelölik, hogy megkapják a három lehetséges hüvelyi ösztrogénkezelés egyikét – krémet, tablettát vagy gyógyszerkibocsátó gyűrűt.

  • A fő vizsgálati tesztek és eljárások közé tartozik egy kezdeti látogatás, amelynek során a kutatók alapinformációkat gyűjtenek a résztvevőkről, és a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki.
  • Ezután 3 és 6 hónapos nyomon követés következik, amelynek során a kutatók további kérdőíveket töltenek ki a résztvevőkkel, és azt is felmérik, hogy a résztvevők alkalmazzák-e az Ön által előírt hüvelyi ösztrogénkezelést.

Ha egy résztvevő a mikrobiom kohorsz tagja, akkor a következőket is meg kell tennie:

  • kiindulási vizit, amelynek során vizelet- és hüvelymintákat vesznek, hogy felmérjék az alapvonal mikrobiómáját. A hüvelyi mintavétel egy q-tip pálcikát foglal magában a hüvelyben; hasonlít a papakenethez.
  • Végül a résztvevők hüvelyükön egy optikai koherencia-tomográfiának nevezett képalkotó eljárást hajtanak végre, amely lehetővé teszi a kutatók számára a hüvelyfalak vastagságának és a véredények sűrűségének felmérését. Ez a képalkotó eljárás magában foglalja egy vékony szonda behelyezését a hüvelybe, hogy megkapja a hüvely faláról készült képeket.
  • Ezeket a teszteket 6 hónap elteltével megismétlik annak megállapítására, hogy a hüvelyi ösztrogénkezelés okoz-e változásokat a hüvelyben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

111

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nő, legalább 18 éves, hypoestrogenismus diagnosztizált (a menopauza után 12 hónapos vagy hosszabb amenorrhoea, a kórelőzményben szereplő bilaterális salpingo-oophorectomia határozza meg) ÉS visszatérő húgyúti fertőzés, amelyet 1 év vagy 2 év alatt több vagy egyenlő, mint 3 6 hónapon belül pozitív vizelettenyésztéssel)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert etiológiájú fertőzése van (urológiai kövek, sipolyok, széklet inkontinencia, katéterezés vagy rosszul kontrollált cukorbetegség – a Hgb A1C határértéke 8)
  • A hüvelyi ösztrogén ellenjavallata (aktívan kezelt ösztrogénérzékeny daganat, allergia a gyógyszerkészítményekre, bármilyen módú hüvelyi ösztrogén alkalmazásának vagy elhelyezésének képtelensége)
  • Gyanított hálószövődmények vagy ürítési problémák kismedencei rekonstrukciós műtétből
  • Rövid hüvelyhossz (kevesebb, mint 7 cm) vagy gyenge kézügyesség vagy mobilitás, ami megakadályozhatja az ösztrogéngyűrű használatát
  • Nem beszél angolul
  • Csak a beágyazott kohorsz esetén – a jelenleg havonta több mint 2-szer vaginális ösztrogént használó betegek

Halasztási feltételek:

  • Nem diagnosztizált hematuria vagy hüvelyi vérzés; A beiratkozás azonban a rosszindulatú daganatok negatív vizsgálata után is folytatódhat
  • Ösztrogénérzékeny daganat távoli anamnézisében: a felvétel az onkológus vagy az alapellátó orvos jóváhagyása után engedélyezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ösztrogén krém
A kar résztvevői hüvelyi ösztrogén krémet (Estrace 0,01%) kapnak kezelés céljából. A résztvevők hetente kétszer 0,5 g-ot alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
hüvelyi ösztrogén krém, hetente kétszer
Kísérleti: Ösztrogén tabletta
Ennek a karnak a résztvevői a hüvelyi ösztrogén tablettákat (Vagifem) kapják kezelés céljából. A résztvevők hetente kétszer egy tablettát (10 mcg) helyeznek a hüvelybe a vizsgálat időtartama alatt.
hüvelyi ösztrogén tabletta, hetente kétszer
Kísérleti: Ösztrogén gyógyszert eluáló gyűrű
Ennek a karnak a résztvevői a hüvelyi ösztrogén gyógyszerkibocsátó gyűrűt (Estring) kapják kezelés céljából. A résztvevők a gyűrűt a klinikai vizit alkalmával egy szolgáltató helyezi el. A gyűrűt 12 hetente cserélik.
ösztradiol hüvelygyűrű, 12 hetente cserélve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi ösztrogén kezelés betartása
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
Az elsődleges eredmény a hüvelyi ösztrogén kezelés betartása lesz a 6 hónapos utánkövetési vizit alkalmával. A 6 hónapos ellenőrző látogatás lesz a vizsgálat végpontja. Figyelembe vesszük mind a szubjektív, a betegek által bejelentett adherenciát 6 hónapos korban, mind pedig az objektív adatokat – az ösztrogénkrém tubusának súlyát, az ösztrogéntáblázathoz még hátralévő tabletták számát, valamint a fizikális vizsgálat során a gyógyszerkibocsátó gyűrű jelenlétét vagy hiányát. ösztrogén gyűrű.
6 hónapos ellenőrző látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UTI díjak
Időkeret: a vizsgálat 6 hónapos időtartama
tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések száma
a vizsgálat 6 hónapos időtartama
validált betegkérdőív – Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
Vizelési zavarok felmérésének rövid űrlapja (UDI-6) – hat kérdés, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) pontozva, a magasabb pontszámok a vizeletürítési tünetek miatti szorongást jelzik.
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
validált betegkérdőívek – UTI Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
UTI Tünetfelmérő Kérdőív (UTISA) – 15 kérdés, 0-tól (nem volt/egyáltalán) 3-ig (súlyos/sok) értékelve, a magasabb pontszámok tünetibb UTI-re utalnak
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
validált betegkérdőívek – Gyógyszerekkel való elégedettség kérdőíve (SATMED-Q)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
A kezeléssel való elégedettség a gyógyszerekkel kérdőív (SATMED-Q) – 17 kérdés, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) pontozva, a magasabb pontszámok az orvosi kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
validált betegkérdőívek – Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) – egy kérdés, 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb0) pontokkal, a magasabb pontszámok a kezelés utáni tünetek rosszabbodását jelzik.
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
validált betegkérdőívek – Gyógyszertartási jelentés skála (MARS-5)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS-5) – 5 kérdés, 1-től (mindig) 5-ig (soha) értékelve, magasabb pontszámmal, ami alacsonyabb gyógyszeradherenciát jelez.
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
optikai koherencia tomográfiás mérések egymásba ágyazott OCT kohorsz - hüvelyi hám vastagságra
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
a hüvelyi hámvastagság (VET) változásai a kezelés előtt és után, hüvelyi optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
optikai koherencia tomográfiás mérések egymásba ágyazott OCT kohorszhoz - véredény sűrűség
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
a véredénysűrűség (BVD) változásai a kezelés előtt és után, hüvelyi optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
Hüvelyi egészségi index a beágyazott mikrobiom kohorszhoz
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
hüvelyi egészségi index (VHI) a kezelés előtt és után – A vaginális egészségi index pontszám egy klinikai eszköz, amely 5 paraméter (hüvelyrugalmasság, hüvelyváladék, pH, hámnyálkahártya, hüvelyi hidratáltság) értékelésével lehetővé teszi a végső pontszám elérését. az urogenitális traktus sorvadásának mértéke, minden paraméterhez egyetlen pontszámot rendelve. Az összpontszám 5 és 25 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb urogenitális atrófiának felelnek meg
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
Hüvelyérési index a beágyazott mikrobiom kohorszhoz
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
hüvelyi érési index (VMI) a kezelés előtt és után - a hüvelyi hámsejtek (parabazális, intermedier és felületes) arányának mikroszkópos értékelése
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
Urológiai mikrobiom eredmények a beágyazott mikrobiom kohorszra
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
Urológiai mikrobiom a kezelés előtt és után (a Lactobacillus abundanciája Zymo elemzéssel feldolgozva).
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
A hüvelyi mikrobiom eredményei a beágyazott mikrobiom kohorszra
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
Hüvelyi mikrobiom a kezelés előtt és után (a Lactobacillus abundanciája Zymo elemzéssel feldolgozva).
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
  • Tanulmányi igazgató: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel