- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06353269
A hüvelyi ösztrogénterápia betartása visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő, hipoösztrogén nőknél
2024. április 5. frissítette: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
- Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony ösztrogénszintű nőknél (például posztmenopauzás nőknél), akiknél visszatérő húgyúti fertőzések szenvednek, megismerni a hüvelyi ösztrogén különböző típusaihoz való gyógyszertartást. A gyógyszerszedés azt jelenti, hogy a betegek az előírás szerint szedik-e a gyógyszerüket.
- A tanulmány másik célja az ösztrogénkezelés előtti és utáni hüvelyi bőrelváltozások megismerése egy speciális képalkotó módszer, az úgynevezett optikai koherencia tomográfia segítségével, amely hasonló az ultrahangos vizsgálathoz.
- A tanulmány harmadik célja a mikrobiom (a testünkben természetesen élő baktériumok) változásainak megismerése a hüvelyi ösztrogénkezelés előtt és után. A kutatók kifejezetten a vizeletben és a hüvelyben lévő mikrobiomot vizsgálják majd.
A résztvevőket véletlenül (például egy érme feldobásával) kijelölik, hogy megkapják a három lehetséges hüvelyi ösztrogénkezelés egyikét – krémet, tablettát vagy gyógyszerkibocsátó gyűrűt.
- A fő vizsgálati tesztek és eljárások közé tartozik egy kezdeti látogatás, amelynek során a kutatók alapinformációkat gyűjtenek a résztvevőkről, és a résztvevők egy sor kérdőívet töltenek ki.
- Ezután 3 és 6 hónapos nyomon követés következik, amelynek során a kutatók további kérdőíveket töltenek ki a résztvevőkkel, és azt is felmérik, hogy a résztvevők alkalmazzák-e az Ön által előírt hüvelyi ösztrogénkezelést.
Ha egy résztvevő a mikrobiom kohorsz tagja, akkor a következőket is meg kell tennie:
- kiindulási vizit, amelynek során vizelet- és hüvelymintákat vesznek, hogy felmérjék az alapvonal mikrobiómáját. A hüvelyi mintavétel egy q-tip pálcikát foglal magában a hüvelyben; hasonlít a papakenethez.
- Végül a résztvevők hüvelyükön egy optikai koherencia-tomográfiának nevezett képalkotó eljárást hajtanak végre, amely lehetővé teszi a kutatók számára a hüvelyfalak vastagságának és a véredények sűrűségének felmérését. Ez a képalkotó eljárás magában foglalja egy vékony szonda behelyezését a hüvelybe, hogy megkapja a hüvely faláról készült képeket.
- Ezeket a teszteket 6 hónap elteltével megismétlik annak megállapítására, hogy a hüvelyi ösztrogénkezelés okoz-e változásokat a hüvelyben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
111
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHARLOTTE TER HAAR, MD
- Telefonszám: 714-506-6351
- E-mail: terhaarc@hs.uci.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivia Chang, MD
- E-mail: ochang2@hs.uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- University of California Irvine Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- CHARLOTTE TER HAAR
- E-mail: terhaarc@hs.uci.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő, legalább 18 éves, hypoestrogenismus diagnosztizált (a menopauza után 12 hónapos vagy hosszabb amenorrhoea, a kórelőzményben szereplő bilaterális salpingo-oophorectomia határozza meg) ÉS visszatérő húgyúti fertőzés, amelyet 1 év vagy 2 év alatt több vagy egyenlő, mint 3 6 hónapon belül pozitív vizelettenyésztéssel)
Kizárási kritériumok:
- Ismert etiológiájú fertőzése van (urológiai kövek, sipolyok, széklet inkontinencia, katéterezés vagy rosszul kontrollált cukorbetegség – a Hgb A1C határértéke 8)
- A hüvelyi ösztrogén ellenjavallata (aktívan kezelt ösztrogénérzékeny daganat, allergia a gyógyszerkészítményekre, bármilyen módú hüvelyi ösztrogén alkalmazásának vagy elhelyezésének képtelensége)
- Gyanított hálószövődmények vagy ürítési problémák kismedencei rekonstrukciós műtétből
- Rövid hüvelyhossz (kevesebb, mint 7 cm) vagy gyenge kézügyesség vagy mobilitás, ami megakadályozhatja az ösztrogéngyűrű használatát
- Nem beszél angolul
- Csak a beágyazott kohorsz esetén – a jelenleg havonta több mint 2-szer vaginális ösztrogént használó betegek
Halasztási feltételek:
- Nem diagnosztizált hematuria vagy hüvelyi vérzés; A beiratkozás azonban a rosszindulatú daganatok negatív vizsgálata után is folytatódhat
- Ösztrogénérzékeny daganat távoli anamnézisében: a felvétel az onkológus vagy az alapellátó orvos jóváhagyása után engedélyezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ösztrogén krém
A kar résztvevői hüvelyi ösztrogén krémet (Estrace 0,01%) kapnak kezelés céljából.
A résztvevők hetente kétszer 0,5 g-ot alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt.
|
hüvelyi ösztrogén krém, hetente kétszer
|
Kísérleti: Ösztrogén tabletta
Ennek a karnak a résztvevői a hüvelyi ösztrogén tablettákat (Vagifem) kapják kezelés céljából.
A résztvevők hetente kétszer egy tablettát (10 mcg) helyeznek a hüvelybe a vizsgálat időtartama alatt.
|
hüvelyi ösztrogén tabletta, hetente kétszer
|
Kísérleti: Ösztrogén gyógyszert eluáló gyűrű
Ennek a karnak a résztvevői a hüvelyi ösztrogén gyógyszerkibocsátó gyűrűt (Estring) kapják kezelés céljából.
A résztvevők a gyűrűt a klinikai vizit alkalmával egy szolgáltató helyezi el.
A gyűrűt 12 hetente cserélik.
|
ösztradiol hüvelygyűrű, 12 hetente cserélve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hüvelyi ösztrogén kezelés betartása
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Az elsődleges eredmény a hüvelyi ösztrogén kezelés betartása lesz a 6 hónapos utánkövetési vizit alkalmával.
A 6 hónapos ellenőrző látogatás lesz a vizsgálat végpontja.
Figyelembe vesszük mind a szubjektív, a betegek által bejelentett adherenciát 6 hónapos korban, mind pedig az objektív adatokat – az ösztrogénkrém tubusának súlyát, az ösztrogéntáblázathoz még hátralévő tabletták számát, valamint a fizikális vizsgálat során a gyógyszerkibocsátó gyűrű jelenlétét vagy hiányát. ösztrogén gyűrű.
|
6 hónapos ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UTI díjak
Időkeret: a vizsgálat 6 hónapos időtartama
|
tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzések száma
|
a vizsgálat 6 hónapos időtartama
|
validált betegkérdőív – Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
Vizelési zavarok felmérésének rövid űrlapja (UDI-6) – hat kérdés, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) pontozva, a magasabb pontszámok a vizeletürítési tünetek miatti szorongást jelzik.
|
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
validált betegkérdőívek – UTI Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
UTI Tünetfelmérő Kérdőív (UTISA) – 15 kérdés, 0-tól (nem volt/egyáltalán) 3-ig (súlyos/sok) értékelve, a magasabb pontszámok tünetibb UTI-re utalnak
|
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
validált betegkérdőívek – Gyógyszerekkel való elégedettség kérdőíve (SATMED-Q)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
A kezeléssel való elégedettség a gyógyszerekkel kérdőív (SATMED-Q) – 17 kérdés, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) pontozva, a magasabb pontszámok az orvosi kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
validált betegkérdőívek – Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) – egy kérdés, 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb0) pontokkal, a magasabb pontszámok a kezelés utáni tünetek rosszabbodását jelzik.
|
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
validált betegkérdőívek – Gyógyszertartási jelentés skála (MARS-5)
Időkeret: A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
Gyógyszertartási jelentés skála (MARS-5) – 5 kérdés, 1-től (mindig) 5-ig (soha) értékelve, magasabb pontszámmal, ami alacsonyabb gyógyszeradherenciát jelez.
|
A kérdőíveket az alaplátogatás, a 3 hónapos követés és a 6 hónapos utánkövetés során gyűjtik össze.
|
optikai koherencia tomográfiás mérések egymásba ágyazott OCT kohorsz - hüvelyi hám vastagságra
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
a hüvelyi hámvastagság (VET) változásai a kezelés előtt és után, hüvelyi optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
optikai koherencia tomográfiás mérések egymásba ágyazott OCT kohorszhoz - véredény sűrűség
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
a véredénysűrűség (BVD) változásai a kezelés előtt és után, hüvelyi optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve.
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
Hüvelyi egészségi index a beágyazott mikrobiom kohorszhoz
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
hüvelyi egészségi index (VHI) a kezelés előtt és után – A vaginális egészségi index pontszám egy klinikai eszköz, amely 5 paraméter (hüvelyrugalmasság, hüvelyváladék, pH, hámnyálkahártya, hüvelyi hidratáltság) értékelésével lehetővé teszi a végső pontszám elérését. az urogenitális traktus sorvadásának mértéke, minden paraméterhez egyetlen pontszámot rendelve.
Az összpontszám 5 és 25 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb urogenitális atrófiának felelnek meg
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
Hüvelyérési index a beágyazott mikrobiom kohorszhoz
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
hüvelyi érési index (VMI) a kezelés előtt és után - a hüvelyi hámsejtek (parabazális, intermedier és felületes) arányának mikroszkópos értékelése
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
Urológiai mikrobiom eredmények a beágyazott mikrobiom kohorszra
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
Urológiai mikrobiom a kezelés előtt és után (a Lactobacillus abundanciája Zymo elemzéssel feldolgozva).
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
A hüvelyi mikrobiom eredményei a beágyazott mikrobiom kohorszra
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
Hüvelyi mikrobiom a kezelés előtt és után (a Lactobacillus abundanciája Zymo elemzéssel feldolgozva).
|
kiindulási és 6 hónapos nyomon követési látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
- Tanulmányi igazgató: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
- Weissmann-Brenner A, Bayevsky T, Yoles I. Compliance to vaginal treatment-tablets versus cream: a retrospective 9 years study. Menopause. 2017 Jan;24(1):73-76. doi: 10.1097/GME.0000000000000729.
- Tan-Kim J, Shah NM, Do D, Menefee SA. Efficacy of vaginal estrogen for recurrent urinary tract infection prevention in hypoestrogenic women. Am J Obstet Gynecol. 2023 Aug;229(2):143.e1-143.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.002. Epub 2023 May 11.
- Perrotta C, Aznar M, Mejia R, Albert X, Ng CW. Oestrogens for preventing recurrent urinary tract infection in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):689-90. doi: 10.1097/AOG.0b013e318185f7a5. No abstract available.
- Portman D, Shulman L, Yeaw J, Zeng S, Uzoigwe C, Maamari R, Iyer NN. One-year treatment persistence with local estrogen therapy in postmenopausal women diagnosed as having vaginal atrophy. Menopause. 2015 Nov;22(11):1197-203. doi: 10.1097/GME.0000000000000465.
- Rioux JE, Devlin C, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2000 May-Jun;7(3):156-61. doi: 10.1097/00042192-200007030-00005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Ismétlődés
- Húgyúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Ösztradiol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .