Emättimen estrogeenihoidon noudattaminen hypoestrogeenisilla naisilla, joilla on toistuvia virtsatieinfektioita
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
- Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lääkkeiden sitoutumisesta erityyppisiin emättimen estrogeeniin naisilla, joilla on alhainen estrogeenitaso (esimerkiksi postmenopausaalisilla naisilla), joilla on toistuvia virtsatieinfektioita. Lääkityshoidolla tarkoitetaan sitä, ottavatko potilaat lääkkeensä ohjeiden mukaan.
- Tutkimuksen toinen tavoite on saada tietoa emättimen ihon muutoksista ennen estrogeenihoitoa ja sen jälkeen käyttämällä erikoistunutta kuvantamismenetelmää, nimeltään optinen koherenssitomografia, joka on samanlainen kuin ultraääni.
- Tutkimuksen kolmas tavoite on oppia muutoksista mikrobiomissa (kaikki kehossamme luonnollisesti elävät bakteerit) ennen ja jälkeen emättimen estrogeenihoidon. Tutkijat tarkastelevat erityisesti virtsan ja emättimen mikrobiomia.
Osallistujat määrätään sattumalta (kuten kolikonheitto) saamaan yksi kolmesta mahdollisesta emättimen estrogeenihoidosta - voide, tabletit tai lääkettä eluoiva rengas.
- Tärkeimmät tutkimustestit ja -menettelyt sisältävät alkukäynnin, jossa tutkijat keräävät perustietoja osallistujista ja pyytävät osallistujia täyttämään sarjan kyselylomakkeita.
- Sitten on 3 ja 6 kuukauden seuranta, jossa tutkijat pyytävät osallistujia täyttämään lisäkyselyitä ja arvioivat myös, käyttävätkö osallistujat sinulle määrättyä emättimen estrogeenihoitoa.
Jos osallistuja on osa mikrobiomikohorttia, häntä pyydetään myös tekemään seuraavat:
- lähtötilanteen käynti, jossa virtsa- ja emätinnäytteitä kerätään niiden perustason mikrobiomin arvioimiseksi. Emättimen näytteenotto sisältää q-kärkipuikon emättimen sisällä; se on samanlainen kuin papa-kokeilu.
- Lopuksi osallistujat saavat emättimeen kuvantamismenetelmän, jota kutsutaan optiseksi koherenssitomografiaksi, jonka avulla tutkijat voivat arvioida emättimen seinämien paksuutta ja verisuonten tiheyttä. Tämä kuvantamismenetelmä sisältää ohuen koettimen työntämisen emättimeen kuvien saamiseksi emättimen seinämästä.
- Nämä testit toistetaan 6 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, aiheuttaako emättimen estrogeenihoito muutoksia emättimessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
111
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on diagnosoitu hypoestrogenismi (määritelty menopaussin jälkeisen 12 kuukauden tai sitä pidemmän kuukautisten tilan perusteella, bilateraalinen salpingoooforektomia) JA toistuva virtsatietulehdus, joka on määritelty vähintään 3 vuodessa 1 tai 2 vuodessa 6 kuukaudessa positiivisella virtsaviljelyllä)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu infektioiden etiologia (urologiset kivet, fistelit, ulosteen pidätyskyvyttömyys, katetrointi tai huonosti hallinnassa oleva diabetes – Hgb A1C:n raja 8)
- Emättimen estrogeenin vasta-aihe (aktiivisesti hoidettu estrogeeniherkkä kasvain, allergiat lääkevalmisteille, kyvyttömyys levittää tai sijoittaa emättimen estrogeenia mihin tahansa muotoon)
- Lantion korjaavan leikkauksen epäillyt verkkokomplikaatiot tai tyhjennysongelmat
- Lyhyt emättimen pituus (alle 7 cm) tai heikko kätevyys tai liikkuvuus, jotka voivat estää estrogeenirenkaan käytön
- Älä puhu englantia
- Vain sisäkkäinen kohortti – potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä emättimen estrogeenia enemmän kuin 2 kertaa kuukaudessa
Lykkäyskriteerit:
- Diagnosoimaton hematuria tai emättimen verenvuoto; Ilmoittautuminen voi kuitenkin jatkua negatiivisen pahanlaatuisen syöpätutkimuksen jälkeen
- Estrogeeniherkän kasvaimen etähistoria: ilmoittautuminen sallittu onkologin tai perusterveydenhuollon lääkärin hyväksynnän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estrogeenivoide
Tämän käsivarren osallistujat saavat hoitoa varten emättimen estrogeenivoidetta (Estrace 0,01 %).
Osallistujat käyttävät 0,5 grammaa kahdesti viikossa tutkimuksen ajan.
|
emättimen estrogeenivoide, käytetään kahdesti viikossa
|
|
Kokeellinen: Estrogeeni tabletti
Tämän käsivarren osallistujat saavat emättimen estrogeenitabletteja (Vagifem) hoitoa varten.
Osallistujat laittavat yhden tabletin (10 mikrogrammaa) emättimeen kahdesti viikossa tutkimuksen ajan.
|
emättimen estrogeenitabletti, käytetään kahdesti viikossa
|
|
Kokeellinen: Estrogeenilääkkeitä eluoiva rengas
Tämän käsivarren osallistujat saavat emättimen estrogeenilääkettä eluoivan renkaan (Estring) hoitoa varten.
Osallistujat asettavat renkaan palveluntarjoajalle kliinisen käynnin yhteydessä.
Sormus vaihdetaan 12 viikon välein.
|
estradioliemätinrengas, vaihdettu 12 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen estrogeenihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynti
|
Ensisijainen tulos on emättimen estrogeenihoidon noudattaminen 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Kuuden kuukauden seurantakäynti on tutkimuksen päätepiste.
Tutkijat ottavat huomioon sekä subjektiivisen, potilaan ilmoittaman hoitoon sitoutumisen 6 kuukauden kohdalla että objektiiviset tiedot - estrogeenivoideputken painon, estrogeenitaulukoihin jäljellä olevien tablettien määrän ja lääkettä eluoivan renkaan olemassaolon tai puuttumisen fyysisessä tutkimuksessa. estrogeenirengas.
|
6 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI-hinnat
Aikaikkuna: tutkimuksen 6 kuukauden kesto
|
viljeltyjen virtsatieinfektioiden määrä
|
tutkimuksen 6 kuukauden kesto
|
|
validoitu potilaskysely – Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Virtsahaittakartoituksen lyhyt lomake (UDI-6) - kuusi kysymystä, pisteet 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin), korkeammat pisteet osoittavat enemmän virtsaamisoireiden aiheuttamaa ahdistusta.
|
Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
validoidut potilaskyselyt - UTI Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
UTI Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA) - 15 kysymystä, arvosana 0 (ei ollut/ei ollenkaan) 3 (vaikea/paljon), korkeammat pisteet osoittavat oireisemman virtsatieinfektion
|
Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
validoidut potilaskyselyt - Hoitotyytyväisyys lääkkeisiin -kysely (SATMED-Q)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Hoitotyytyväisyys lääkkeisiin -kysely (SATMED-Q) - 17 kysymystä, pisteet 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä lääkehoitoon.
|
Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
validoidut potilaskyselyt – Potilaiden globaali impression parantamisen kyselylomake (PGI-I)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Potilaan yleisvaikutelman paranemisen kyselylomake (PGI-I) – yksi kysymys, jonka arvosanat ovat 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi0), korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista hoidon jälkeen.
|
Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
validoidut potilaskyselyt - Lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko (MARS-5)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
Lääkityksen noudattamisen raporttiasteikko (MARS-5) – 5 kysymystä, arvosanat 1 (aina) 5 (ei koskaan), korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa lääkityksen noudattamista.
|
Kyselylomakkeet kerätään peruskäynnillä, 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
optisen koherenssin tomografian mittaukset sisäkkäiselle OCT-kohortille - emättimen epiteelin paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
muutokset emättimen epiteelin paksuudessa (VET) ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattuna emättimen optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
optiset koherenssitomografiamittaukset sisäkkäiselle OCT-kohortille - verisuonten tiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
muutokset verisuonitiheydessä (BVD) ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattuna emättimen optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Emättimen terveysindeksi sisäkkäiselle mikrobiomikohortille
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
emättimen terveysindeksi (VHI) ennen ja jälkeen hoidon - Vaginal Health Index Score on kliininen työkalu, joka arvioi 5 parametria (emättimen elastisuus, emättimen eritteet, pH, epiteelin limakalvo, emättimen nesteytys) mahdollistaa lopullisen pisteytyksen virtsateiden surkastumisen aste antamalla kullekin parametrille yksi pistemäärä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, ja alhaisemmat pisteet vastaavat suurempaa urogenitaalista atrofiaa
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Emättimen kypsymisindeksi sisäkkäiselle mikrobiomikohortille
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
emättimen kypsymisindeksi (VMI) ennen ja jälkeen hoidon - mikroskooppinen arviointi emättimen epiteelisolujen suhteesta (parabasaaliset, keskitasoiset ja pinnalliset)
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Urologiset mikrobiomitulokset sisäkkäiselle mikrobiomikohortille
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Urologinen mikrobiomi ennen ja jälkeen hoidon (Lactobacillus abundance käsitelty Zymo-analyysillä).
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Emättimen mikrobiomitulokset sisäkkäiselle mikrobiomikohortille
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Emättimen mikrobiomi ennen ja jälkeen hoidon (Lactobacillus Abundance käsitelty Zymo-analyysillä).
|
lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantakäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
- Opintojohtaja: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
- Weissmann-Brenner A, Bayevsky T, Yoles I. Compliance to vaginal treatment-tablets versus cream: a retrospective 9 years study. Menopause. 2017 Jan;24(1):73-76. doi: 10.1097/GME.0000000000000729.
- Tan-Kim J, Shah NM, Do D, Menefee SA. Efficacy of vaginal estrogen for recurrent urinary tract infection prevention in hypoestrogenic women. Am J Obstet Gynecol. 2023 Aug;229(2):143.e1-143.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.002. Epub 2023 May 11.
- Perrotta C, Aznar M, Mejia R, Albert X, Ng CW. Oestrogens for preventing recurrent urinary tract infection in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):689-90. doi: 10.1097/AOG.0b013e318185f7a5. No abstract available.
- Portman D, Shulman L, Yeaw J, Zeng S, Uzoigwe C, Maamari R, Iyer NN. One-year treatment persistence with local estrogen therapy in postmenopausal women diagnosed as having vaginal atrophy. Menopause. 2015 Nov;22(11):1197-203. doi: 10.1097/GME.0000000000000465.
- Rioux JE, Devlin C, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2000 May-Jun;7(3):156-61. doi: 10.1097/00042192-200007030-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Polisykliset yhdisteet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Naisten hygieniatuotteet
- Estradioli
- Emättimen voiteet, vaahdot ja hyytelöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4255
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .