Overholdelse af vaginal østrogenterapi hos hypoøstrogene kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner
5. april 2024 opdateret af: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
- Målet med dette kliniske forsøg er at lære om medicinoverholdelse af forskellige typer vaginalt østrogen hos kvinder med lave niveauer af østrogen (for eksempel postmenopausale kvinder), som har tilbagevendende urinvejsinfektioner. Medicinadhærens betyder, om patienterne tager deres medicin som foreskrevet.
- Et andet mål med undersøgelsen er at lære om ændringer i huden i skeden før og efter østrogenbehandling ved hjælp af en specialiseret billeddannelsesmodalitet kaldet optisk kohærenstomografi, som svarer til at modtage en ultralyd.
- Et tredje mål med undersøgelsen er at lære om ændringer i mikrobiomet (alle de bakterier, der naturligt lever i vores kroppe) før og efter behandling med vaginalt østrogen. Forskerne vil se specifikt på mikrobiomet i urinen og skeden.
Deltagerne vil ved en tilfældighed (som en møntvending) blive tildelt en af tre mulige vaginale østrogenbehandlinger - creme, tabletter eller lægemiddel-eluerende ring.
- De vigtigste undersøgelsestests og -procedurer inkluderer et indledende besøg, hvor forskerne vil indsamle basisinformation om deltagerne og få deltagerne til at udfylde en række spørgeskemaer.
- Derefter vil der være 3 og 6 måneders opfølgninger, hvor forskerne får deltagerne til at udfylde yderligere spørgeskemaer, og forskerne vurderer også, om deltagerne bruger den vaginale østrogenbehandling, som du fik ordineret.
Hvis en deltager er en del af mikrobiom-kohorten, vil de også blive bedt om at gøre følgende:
- et baseline-besøg, hvor urin- og vaginale prøver indsamles for at vurdere deres baseline-mikrobiom. Den vaginale prøvesamling vil involvere en q-tip podepind inde i skeden; det ligner en pap-smear.
- Endelig vil deltagerne få udført en billeddannelsesmodalitet på deres vagina kaldet optisk kohærenstomografi, som giver forskerne mulighed for at vurdere tykkelsen af skedevæggene og blodkardensiteten. Denne billeddannelsesmodalitet involverer indsættelse af en tynd sonde i skeden for at få billeder af skedevæggen.
- Disse tests vil derefter blive gentaget efter 6 måneder for at vurdere, om vaginal østrogenbehandling forårsager ændringer i skeden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
111
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CHARLOTTE TER HAAR, MD
- Telefonnummer: 714-506-6351
- E-mail: terhaarc@hs.uci.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olivia Chang, MD
- E-mail: ochang2@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- CHARLOTTE TER HAAR
- E-mail: terhaarc@hs.uci.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde, mindst 18 år gammel med diagnosen hypoøstrogenisme (defineret ved postmenopausal status på 12 måneder eller mere af amenoré, anamnese med bilateral salpingo-ooforektomi) OG tilbagevendende UVI som defineret ved mere end eller lig med 3 ud af 1 år eller 2 om 6 måneder ved positiv urinkultur)
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt ætiologi for infektioner (urologiske sten, fistler, fækal inkontinens, kateterisering eller dårligt kontrolleret diabetes - Hgb A1C cutoff på 8)
- Kontraindikation til vaginalt østrogen (aktivt behandlet østrogenfølsom tumor, allergi over for medicinformulering, manglende evne til at påføre eller placere vaginalt østrogen af enhver modalitet)
- Mistænkte mesh-komplikationer eller tømningsproblemer fra bækkenrekonstruktionskirurgi
- Kort vaginal længde (mindre end 7 cm) eller dårlig fingerfærdighed eller mobilitet, der kan forhindre brugen af østrogenring
- Taler ikke engelsk
- Kun for den indlejrede kohorte - patienter, der i øjeblikket bruger vaginalt østrogen mere end 2 gange om måneden
Udskydelseskriterier:
- Udiagnosticeret hæmaturi eller vaginal blødning; dog kan tilmeldingen fortsætte efter negativ oparbejdning for malignitet
- Fjernhistorie med østrogenfølsom tumor: indskrivning tilladt efter godkendelse af onkolog eller primær læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Østrogen creme
Deltagere i denne arm vil modtage den vaginale østrogencreme (Estrace 0,01%) til behandling.
Deltagerne vil anvende 0,5 g to gange om ugen i hele undersøgelsens varighed.
|
vaginal østrogencreme, bruges to gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Østrogen tablet
Deltagere i denne arm vil modtage de vaginale østrogentabletter (Vagifem) til behandling.
Deltagerne placerer en tablet (10 mcg) i skeden to gange om ugen i hele undersøgelsens varighed.
|
vaginal østrogen-tablet, brugt to gange om ugen
|
|
Eksperimentel: Østrogen lægemiddel-eluerende ring
Deltagere i denne arm vil modtage den vaginale østrogen lægemiddel-eluerende ring (Estring) til behandling.
Deltagerne vil få ringen placeret af en udbyder ved deres kliniske besøg.
Ringen udskiftes hver 12. uge.
|
østradiol vaginal ring, udskiftet hver 12. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af vaginal østrogenbehandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Det primære resultat vil være overholdelse af vaginal østrogenbehandling ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
Det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil være endepunktet for undersøgelsen.
Vi vil overveje både subjektiv, patientrapporteret adhærens ved 6 måneder, samt objektive data - tubevægt for østrogencremen, antal tabletter tilbage til østrogentabellerne og tilstedeværelse eller fravær af lægemiddel-eluerende ring ved fysisk undersøgelse for østrogenring.
|
6 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UTI rater
Tidsramme: undersøgelsens 6 måneders varighed
|
antal kulturpåviste urinvejsinfektioner
|
undersøgelsens 6 måneders varighed
|
|
valideret patientspørgeskema - Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) - seks spørgsmål, scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (meget), med højere score, der indikerer mere lidelse fra urinvejssymptomer.
|
Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
validerede patientspørgeskemaer - UTI Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
UTI Symptom Assessment Questionnaire (UTISA) - 15 spørgsmål, vurderet fra 0 (havde ikke/slet ikke) til 3 (alvorlig/meget), med højere score, der indikerer en mere symptomatisk UVI
|
Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
validerede patientspørgeskemaer - Behandlingstilfredshed med medicin spørgeskema (SATMED-Q)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema til behandlingstilfredshed med medicin (SATMED-Q) - 17 spørgsmål, scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), med højere score, der indikerer større tilfredshed med medicinsk behandling.
|
Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
validerede patientspørgeskemaer - Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) - ét spørgsmål med score fra 1 (meget bedre) til 7 (meget meget værre0, med højere score, der indikerer en forværring af symptomer efter behandling.
|
Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
validerede patientspørgeskemaer - Medication Adherence Report Scale (MARS-5)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Medicinadhærensrapportskala (MARS-5) - 5 spørgsmål, vurderet fra 1 (altid) til 5 (aldrig), med en højere score, der indikerer lavere medicinadhærens.
|
Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved baseline besøget, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
|
optisk kohærenstomografimålinger for indlejret OCT-kohorte - vaginal epiteltykkelse
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
ændringer i vaginal epiteltykkelse (VET) før og efter behandling målt ved vaginal optisk kohærenstomografi (OCT).
|
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
optisk kohærenstomografimålinger for indlejret OCT-kohorte - blodkardensitet
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
ændringer i blodkardensitet (BVD) før og efter behandling målt ved vaginal optisk kohærenstomografi (OCT).
|
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Vaginalt sundhedsindeks for indlejret mikrobiom-kohorte
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
vaginalt sundhedsindeks (VHI) før og efter behandling - Vaginal Health Index Score er et klinisk værktøj, der ved at evaluere 5 parametre (vaginal elasticitet, skedesekret, pH, epitelslimhinde, vaginal hydrering) giver mulighed for at opnå en endelig score, der definerer graden af atrofi i genitourinary-kanalen ved at tildele en enkelt score til hver parameter.
Samlet score spænder fra 5 til 25, med lavere score svarende til større urogenital atrofi
|
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Vaginalt modningsindeks for indlejret mikrobiom-kohorte
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
vaginalt modningsindeks (VMI) før og efter behandling - mikroskopisk evaluering af forholdet mellem vaginale epitelceller (parabasale, mellemliggende og overfladiske)
|
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Urologisk mikrobiom resultater for indlejret mikrobiom kohorte
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Urologisk mikrobiom før og efter behandling (Lactobacillus-overflod behandlet ved Zymo-analyse).
|
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Vaginale mikrobiomresultater for indlejret mikrobiomkohorte
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Vaginalt mikrobiom før og efter behandling (Lactobacillus-overflod behandlet ved Zymo-analyse).
|
baseline og 6 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
- Studieleder: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
- Weissmann-Brenner A, Bayevsky T, Yoles I. Compliance to vaginal treatment-tablets versus cream: a retrospective 9 years study. Menopause. 2017 Jan;24(1):73-76. doi: 10.1097/GME.0000000000000729.
- Tan-Kim J, Shah NM, Do D, Menefee SA. Efficacy of vaginal estrogen for recurrent urinary tract infection prevention in hypoestrogenic women. Am J Obstet Gynecol. 2023 Aug;229(2):143.e1-143.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.002. Epub 2023 May 11.
- Perrotta C, Aznar M, Mejia R, Albert X, Ng CW. Oestrogens for preventing recurrent urinary tract infection in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):689-90. doi: 10.1097/AOG.0b013e318185f7a5. No abstract available.
- Portman D, Shulman L, Yeaw J, Zeng S, Uzoigwe C, Maamari R, Iyer NN. One-year treatment persistence with local estrogen therapy in postmenopausal women diagnosed as having vaginal atrophy. Menopause. 2015 Nov;22(11):1197-203. doi: 10.1097/GME.0000000000000465.
- Rioux JE, Devlin C, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2000 May-Jun;7(3):156-61. doi: 10.1097/00042192-200007030-00005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Tilbagevenden
- Urinvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Østradiol
Andre undersøgelses-id-numre
- 4255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Estrace 0,01% vaginal creme
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetAtrofisk vaginitisForenede Stater
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetKirurgisk sår | Ar | Sårheling | KeloidForenede Stater