Adherence k vaginální estrogenové terapii u hypoestrogenních žen s recidivujícími infekcemi močových cest
8. června 2026 aktualizováno: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
- Cílem této klinické studie je dozvědět se o dodržování léků na různé typy vaginálních estrogenů u žen s nízkou hladinou estrogenu (například ženy po menopauze), které mají opakované infekce močových cest. Dodržování léků znamená, zda pacienti užívají lék tak, jak je předepsáno.
- Dalším cílem studie je dozvědět se o změnách na kůži vagíny před a po léčbě estrogeny pomocí specializované zobrazovací metody zvané optická koherentní tomografie, která je podobná příjmu ultrazvuku.
- Třetím cílem studie je dozvědět se o změnách mikrobiomu (všech bakterií, které přirozeně žijí v našem těle) před a po léčbě vaginálním estrogenem. Výzkumníci se budou konkrétně zabývat mikrobiomem v moči a vagíně.
Účastnicím bude náhodně (jako hod mincí) přidělena jedna ze tří možných vaginálních estrogenových terapií – krém, tablety nebo kroužek uvolňující léky.
- Hlavní testy a postupy studie zahrnují úvodní návštěvu, při které výzkumníci shromáždí základní informace o účastnících a nechají účastníky vyplnit řadu dotazníků.
- Poté budou následovat 3 a 6měsíční sledování, ve kterých výzkumníci nechají účastníky vyplnit další dotazníky a výzkumníci také posoudí, zda účastníci používají vaginální estrogenovou léčbu, která vám byla předepsána.
Pokud je účastník součástí kohorty mikrobiomu, bude také požádán, aby provedl následující:
- základní návštěva, při které se odebírají vzorky moči a pochvy k posouzení jejich výchozího mikrobiomu. Odběr vaginálního vzorku bude zahrnovat q-tip tampon uvnitř pochvy; je to podobné jako pap stěr.
- Nakonec účastníkům bude na jejich vagíně provedena zobrazovací metoda zvaná optická koherentní tomografie, která výzkumníkům umožňuje posoudit tloušťku vaginálních stěn a hustotu krevních cév. Tato zobrazovací metoda zahrnuje vložení tenké sondy do pochvy, aby se získaly obrazy vaginální stěny.
- Tyto testy budou poté opakovány po 6 měsících, aby se zjistilo, zda vaginální estrogenová léčba způsobuje změny v pochvě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
111
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku alespoň 18 let s diagnózou hypoestrogenismu (definovaného postmenopauzálním stavem 12 měsíců nebo déle s amenoreou, anamnézou bilaterální salpingo-ooforektomie) A rekurentní infekce močových cest, jak je definována větší nebo rovnou 3 za 1 rok nebo 2 za 6 měsíců pozitivní kultivací moči)
Kritéria vyloučení:
- Mají známou etiologii infekcí (urologické kameny, píštěle, fekální inkontinence, katetrizace nebo špatně kontrolovaný diabetes – Hgb A1C cutoff 8)
- Kontraindikace vaginálního estrogenu (aktivně léčený estrogen-senzitivní tumor, alergie na lékovou formu, nemožnost aplikace nebo umístění vaginálního estrogenu jakékoli modality)
- Podezření na komplikace se síťkou nebo problémy s vyprazdňováním z rekonstrukční operace pánve
- Krátká vaginální délka (méně než 7 cm) nebo špatná zručnost nebo pohyblivost, které mohou bránit použití estrogenového kroužku
- Nemluv anglicky
- Pouze pro vnořenou kohortu – pacientky v současnosti užívající vaginální estrogen více než 2x za měsíc
Kritéria odložení:
- Nediagnostikovaná hematurie nebo vaginální krvácení; nicméně zápis může pokračovat po negativním vyšetření na malignitu
- Vzdálená anamnéza tumoru citlivého na estrogeny: zařazení do studie povoleno po schválení onkologem nebo lékařem primární péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estrogenový krém
Účastnice v tomto rameni dostanou k léčbě vaginální estrogenový krém (Estrace 0,01 %).
Účastníci budou aplikovat 0,5 g dvakrát týdně po dobu trvání studie.
|
vaginální estrogenový krém, používaný dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Estrogenová tableta
Účastníci této větve dostanou k léčbě vaginální estrogenové tablety (Vagifem).
Účastníci si vloží jednu tabletu (10 mcg) do vagíny dvakrát týdně po dobu trvání studie.
|
vaginální estrogenová tableta, užívaná dvakrát týdně
|
|
Experimentální: Estrogenový kroužek uvolňující lék
Účastníci v tomto rameni obdrží k léčbě vaginální estrogenový kroužek uvolňující lék (Estring).
Účastníkům bude prsten umístěn poskytovatelem při jejich klinické návštěvě.
Prsten bude vyměněn každých 12 týdnů.
|
estradiolový vaginální kroužek, vyměňovaný každých 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence k vaginální léčbě estrogeny
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
|
Primárním výsledkem bude dodržování vaginální estrogenní léčby při 6měsíční kontrolní návštěvě.
Konečným bodem studie bude 6měsíční následná návštěva.
Vyšetřovatelé zváží jak subjektivní, pacientem hlášenou adherenci po 6 měsících, tak i objektivní údaje – hmotnost tuby pro estrogenový krém, počet tablet zbývajících pro estrogenové tabulky a přítomnost nebo nepřítomnost kroužku uvolňujícího léčivo při fyzikálním vyšetření pro estrogenový prstenec.
|
6měsíční následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby UTI
Časové okno: 6 měsíců trvání studie
|
počet kultivačně prokázaných infekcí močových cest
|
6 měsíců trvání studie
|
|
validovaný dotazník pro pacienty - Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
Časové okno: Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6) – šest otázek s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi dobře), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost z močových příznaků.
|
Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
|
validované dotazníky pro pacienty - UTI Symptoms Assessment Questionnaire (UTISA)
Časové okno: Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
Dotazník pro hodnocení příznaků UTI (UTISA) – 15 otázek, hodnoceno od 0 (nemělo/nemělo vůbec) do 3 (závažné/velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na příznakovější UTI
|
Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
|
validované dotazníky pacientů - Dotazník spokojenosti s léčbou (SATMED-Q)
Časové okno: Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
Dotazník spokojenosti s léčbou s léky (SATMED-Q) – 17 otázek se skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s lékařskou léčbou.
|
Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
|
validované dotazníky pro pacienty - Dotazník globálního dojmu zlepšení pacientů (PGI-I)
Časové okno: Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
Dotazník globálního dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) – jedna otázka se skóre od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší0, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů po léčbě.
|
Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
|
validované dotazníky pro pacienty - škála zpráv o dodržování léků (MARS-5)
Časové okno: Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
Škála zprávy o dodržování léků (MARS-5) – 5 otázek, hodnocených od 1 (vždy) do 5 (nikdy), přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší dodržování léků.
|
Dotazníky budou shromážděny při základní návštěvě, 3měsíčním sledování a 6měsíčním sledování
|
|
měření optické koherentní tomografie pro vnořenou kohortu OCT – tloušťka vaginálního epitelu
Časové okno: základní a 6měsíční následné návštěvy
|
změny tloušťky vaginálního epitelu (VET) před a po léčbě měřené vaginální optickou koherentní tomografií (OCT).
|
základní a 6měsíční následné návštěvy
|
|
měření optické koherentní tomografie pro vnořenou kohortu OCT – hustota krevních cév
Časové okno: základní a 6měsíční následné návštěvy
|
změny hustoty krevních cév (BVD) před a po léčbě měřené vaginální optickou koherentní tomografií (OCT).
|
základní a 6měsíční následné návštěvy
|
|
Index vaginálního zdraví pro vnořenou kohortu mikrobiomů
Časové okno: základní a 6měsíční následné návštěvy
|
Index vaginálního zdraví (VHI) před a po léčbě – Skóre indexu vaginálního zdraví je klinický nástroj, který hodnocením 5 parametrů (elasticita pochvy, vaginální sekrece, pH, epiteliální sliznice, vaginální hydratace) umožňuje získat konečné skóre definující stupeň atrofie v genitourinárním traktu přiřazením jediného skóre každému parametru.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž nižší skóre odpovídá větší urogenitální atrofii
|
základní a 6měsíční následné návštěvy
|
|
Index vaginálního zrání pro vnořenou kohortu mikrobiomů
Časové okno: základní a 6měsíční následné návštěvy
|
index vaginálního zrání (VMI) před a po léčbě - mikroskopické hodnocení poměru buněk vaginálního epitelu (parabazální, intermediální a povrchové)
|
základní a 6měsíční následné návštěvy
|
|
Výsledky urologického mikrobiomu pro vnořenou kohortu mikrobiomu
Časové okno: základní a 6měsíční následné návštěvy
|
Urologický mikrobiom před a po léčbě (množství Lactobacillus zpracované analýzou Zymo).
|
základní a 6měsíční následné návštěvy
|
|
Výsledky vaginálního mikrobiomu pro vnořenou kohortu mikrobiomů
Časové okno: základní a 6měsíční následné návštěvy
|
Vaginální mikrobiom před a po léčbě (množství Lactobacillus zpracované analýzou Zymo).
|
základní a 6měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
- Ředitel studie: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
- Weissmann-Brenner A, Bayevsky T, Yoles I. Compliance to vaginal treatment-tablets versus cream: a retrospective 9 years study. Menopause. 2017 Jan;24(1):73-76. doi: 10.1097/GME.0000000000000729.
- Tan-Kim J, Shah NM, Do D, Menefee SA. Efficacy of vaginal estrogen for recurrent urinary tract infection prevention in hypoestrogenic women. Am J Obstet Gynecol. 2023 Aug;229(2):143.e1-143.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.002. Epub 2023 May 11.
- Perrotta C, Aznar M, Mejia R, Albert X, Ng CW. Oestrogens for preventing recurrent urinary tract infection in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):689-90. doi: 10.1097/AOG.0b013e318185f7a5. No abstract available.
- Portman D, Shulman L, Yeaw J, Zeng S, Uzoigwe C, Maamari R, Iyer NN. One-year treatment persistence with local estrogen therapy in postmenopausal women diagnosed as having vaginal atrophy. Menopause. 2015 Nov;22(11):1197-203. doi: 10.1097/GME.0000000000000465.
- Rioux JE, Devlin C, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2000 May-Jun;7(3):156-61. doi: 10.1097/00042192-200007030-00005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Infekce močového ústrojí
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Polycyklické sloučeniny
- Vybavení a potřeby
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Produkty ženské hygieny
- Estradiol
- Vaginální krémy, pěny a želé
Další identifikační čísla studie
- 4255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .