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患有复发性尿路感染的低雌激素女性坚持阴道雌激素治疗

2026年6月8日 更新者:Charlotte Ter Haar、University of California, Irvine
  • 该临床试验的目的是了解雌激素水平低且患有复发性尿路感染的女性(例如绝经后女性)对不同类型阴道雌激素的药物依从性。 服药依从性是指患者是否按处方服药。
  • 该研究的另一个目标是使用一种称为光学相干断层扫描的特殊成像方式(类似于接收超声波)了解雌激素治疗前后阴道皮肤的变化。
  • 该研究的第三个目标是了解阴道雌激素治疗前后微生物组(自然生活在我们体内的所有细菌)的变化。 研究人员将专门研究尿液和阴道中的微生物组。

参与者将被随机分配(就像抛硬币一样)接受三种可能的阴道雌激素治疗中的一种——乳膏、药片或药物洗脱环。

  • 主要的研究测试和程序包括初次访问,研究人员将收集有关参与者的基线信息并让参与者完成一系列调查问卷。
  • 然后,研究人员将进行 3 个月和 6 个月的随访,其中研究人员将让参与者完成额外的调查问卷,研究人员还会评估参与者是否正在使用您所处方的阴道雌激素治疗。

如果参与者属于微生物组队列的一部分,他们还将被要求执行以下操作:

  • 基线访视,收集尿液和阴道样本以评估其基线微生物组。 阴道标本采集将使用棉签插入阴道内;它类似于子宫颈抹片检查。
  • 最后,参与者将在阴道上进行一种称为光学相干断层扫描的成像方式,研究人员可以通过这种方式评估阴道壁的厚度和血管密度。 这种成像方式涉及将细探针插入阴道以获得阴道壁的图像。
  • 然后将在 6 个月时重复这些测试,以评估阴道雌激素治疗是否会导致阴道发生变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

111

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性,至少 18 岁,诊断为雌激素低下症(定义为绝经后闭经 12 个月或更长时间,双侧输卵管卵巢切除术史)和复发​​性 UTI,定义为 1 年内或 2 年内大于或等于 3 次6个月内尿培养呈阳性)

排除标准:

  • 具有已知的感染病因(泌尿系结石、瘘管、大便失禁、导尿管插入术或糖尿病控制不佳 - Hgb A1C 临界值为 8)
  • 阴道雌激素禁忌症(积极治疗雌激素敏感肿瘤、对药物配方过敏、无法应用或放置任何形式的阴道雌激素)
  • 盆腔重建手术疑似网片并发症或排尿问题
  • 阴道长度短(小于 7 厘米)或灵活性或活动能力差,可能会妨碍使用雌激素环
  • 不会说英语
  • 仅适用于嵌套队列 - 目前每月使用阴道雌激素超过 2 次的患者

延期标准:

  • 未确诊的血尿或阴道出血;然而,在恶性肿瘤检查呈阴性后,可以继续登记
  • 雌激素敏感肿瘤的远期病史:经肿瘤科医生或初级保健医生批准后允许入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:雌激素霜
该组的参与者将接受阴道雌激素霜(Estrace 0.01%)进行治疗。 在研究期间,参与者每周两次使用 0.5 克。
阴道雌激素霜,每周使用两次
实验性的:雌激素片
该组的参与者将接受阴道雌激素片(Vagifem)进行治疗。 在研究期间,参与者每周两次将一粒药片(10 微克)放入阴道。
阴道雌激素片,每周使用两次
实验性的:雌激素药物洗脱环
该组的参与者将接受阴道雌激素药物洗脱环(Estring)进行治疗。 参与者将在临床就诊时由提供者放置戒指。 戒指每 12 周更换一次。
雌二醇阴道环,每 12 周更换一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持阴道雌激素治疗
大体时间:6个月随访
主要结果是 6 个月随访时坚持阴道雌激素治疗。 6 个月的随访将是研究的终点。 研究人员将考虑 6 个月时患者报告的主观依从性,以及客观数据——雌激素乳膏的管重量、雌激素表中剩余的药片数量以及体检时是否存在药物洗脱环。雌激素环。
6个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿路感染率
大体时间:研究为期 6 个月
经培养证实的尿路感染数量
研究为期 6 个月
经验证的患者问卷 - 尿窘迫清单简表 (UDI-6)
大体时间:将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
泌尿窘迫清单简表 (UDI-6) - 六个问题,评分从 0(完全没有)到 3(非常),分数越高表明泌尿症状造成的痛苦越严重。
将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
经验证的患者问卷 - 尿路感染症状评估问卷 (UTISA)
大体时间:将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
尿路感染症状评估问卷 (UTISA) - 15 个问题,评分从 0(没有/根本没有)到 3(严重/很多),分数越高表明尿路感染症状越严重
将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
经验证的患者调查问卷 - 药物治疗满意度调查问卷 (SATMED-Q)
大体时间:将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
药物治疗满意度调查问卷 (SATMED-Q) - 17 个问题,评分从 0(完全不)到 4(非常),分数越高表示对医疗的满意度越高。
将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
经验证的患者问卷 - 患者整体印象改善问卷 (PGI-I)
大体时间:将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
患者总体改善印象问卷 (PGI-I) - 单题,分数从 1(非常好)到 7(非常差)0,分数越高表明治疗后症状恶化。
将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
经验证的患者问卷 - 药物依从性报告量表 (MARS-5)
大体时间:将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
药物依从性报告量表 (MARS-5) - 5 个问题,评分从 1(总是)到 5(从不),分数越高表明药物依从性越低。
将在基线访视、3个月随访和6个月随访时收集问卷
嵌套 OCT 队列的光学相干断层扫描测量 - 阴道上皮厚度
大体时间:基线和 6 个月随访
通过阴道光学相干断层扫描(OCT)测量治疗前后阴道上皮厚度(VET)的变化。
基线和 6 个月随访
嵌套 OCT 队列的光学相干断层扫描测量 - 血管密度
大体时间:基线和 6 个月随访
通过阴道光学相干断层扫描 (OCT) 测量治疗前后血管密度 (BVD) 的变化。
基线和 6 个月随访
嵌套微生物组队列的阴道健康指数
大体时间:基线和 6 个月随访
治疗前后的阴道健康指数 (VHI) - 阴道健康指数评分是一种临床工具,通过评估 5 个参数(阴道弹性、阴道分泌物、pH、上皮粘膜、阴道水合),可以获得定义阴道健康的最终分数通过为每个参数分配一个分数来评估泌尿生殖道的萎缩程度。 总分范围为5至25,分数越低对应泌尿生殖萎缩程度越大
基线和 6 个月随访
嵌套微生物组队列的阴道成熟指数
大体时间:基线和 6 个月随访
治疗前后阴道成熟指数(VMI)——显微镜下评价阴道上皮细胞(副基底细胞、中间细胞和浅表细胞)的比例
基线和 6 个月随访
嵌套微生物组队列的泌尿科微生物组结果
大体时间:基线和 6 个月随访
治疗前后的泌尿微生物组(通过 Zymo 分析处理的乳酸菌丰度)。
基线和 6 个月随访
嵌套微生物组队列的阴道微生物组结果
大体时间:基线和 6 个月随访
治疗前后的阴道微生物组(通过 Zymo 分析处理的乳酸菌丰度)。
基线和 6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CHARLOTTE TER HAAR, MD、University of California, Irvine
  • 研究主任:Olivia Chang, MD、University of California, Irvine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月14日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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