Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie terapii estrogenowej dopochwowo u kobiet z hipoestrogenią i nawracającymi zakażeniami dróg moczowych

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
  • Celem tego badania klinicznego jest poznanie zasad stosowania leków w przypadku różnych typów estrogenów dopochwowych u kobiet z niskim poziomem estrogenów (na przykład u kobiet po menopauzie) z nawracającymi infekcjami dróg moczowych. Przestrzeganie zaleceń lekarskich oznacza, czy pacjenci przyjmują leki zgodnie z zaleceniami.
  • Kolejnym celem badania jest poznanie zmian zachodzących na skórze pochwy przed i po terapii estrogenami, za pomocą specjalistycznej metody obrazowania zwanej optyczną tomografią koherentną, która przypomina badanie USG.
  • Trzecim celem badania jest poznanie zmian w mikrobiomie (wszystkich bakteriach naturalnie występujących w naszym organizmie) przed i po leczeniu estrogenami dopochwowymi. Naukowcy będą zwracać szczególną uwagę na mikrobiom w moczu i pochwie.

Uczestniczki zostaną przydzielone losowo (jak rzut monetą) do jednej z trzech możliwych terapii estrogenowych dopochwowo – kremu, tabletek lub pierścienia uwalniającego lek.

  • Główne testy i procedury badania obejmują wizytę wstępną, podczas której badacze zbiorą podstawowe informacje o uczestnikach i poproszą ich o wypełnienie szeregu kwestionariuszy.
  • Następnie odbędą się kontrole trwające 3 i 6 miesięcy, podczas których badacze poproszą uczestniczki o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy, a także ocenią, czy uczestniczki stosują przepisaną Ci dopochwową terapię estrogenową.

Jeśli uczestnik należy do kohorty mikrobiomu, zostanie również poproszony o wykonanie następujących czynności:

  • wizyta wyjściowa, podczas której pobierane są próbki moczu i pochwy w celu oceny ich wyjściowego mikrobiomu. Pobieranie wymazów z pochwy będzie obejmować wymaz z końcówką Q umieszczony wewnątrz pochwy; jest podobny do rozmazu papki.
  • Na koniec uczestniczkom zostanie wykonane badanie obrazowe pochwy zwane optyczną tomografią koherentną, które pozwala badaczom ocenić grubość ścian pochwy i gęstość naczyń krwionośnych. Ta metoda obrazowania polega na wprowadzeniu cienkiej sondy do pochwy w celu uzyskania obrazów ściany pochwy.
  • Badania te zostaną następnie powtórzone po 6 miesiącach w celu oceny, czy leczenie estrogenami dopochwowymi powoduje zmiany w pochwie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University Of California Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, z rozpoznaniem hipoestrogenizmu (definiowanego na podstawie stanu pomenopauzalnego, trwającego co najmniej 12 miesięcy, braku miesiączki, historii obustronnego wycięcia jajowodów) ORAZ nawracających UTI, zdefiniowanych jako więcej niż lub równe 3 na 1 rok lub 2 po 6 miesiącach na podstawie dodatniego posiewu moczu)

Kryteria wyłączenia:

  • Masz znaną etiologię infekcji (kamienie urologiczne, przetoki, nietrzymanie stolca, cewnikowanie lub źle kontrolowana cukrzyca – wartość graniczna Hgb A1C wynosząca 8)
  • Przeciwwskazania do stosowania estrogenów dopochwowych (aktywnie leczony guz wrażliwy na estrogeny, alergie na preparaty lecznicze, niemożność stosowania lub umieszczania estrogenów dopochwowych w jakikolwiek sposób)
  • Podejrzenie powikłań związanych z siatką lub problemów z oddawaniem moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy
  • Krótka długość pochwy (poniżej 7 cm) lub słaba zręczność lub mobilność, które mogą uniemożliwiać stosowanie pierścienia estrogenowego
  • Nie mówić po angielsku
  • Tylko dla kohorty zagnieżdżonej – pacjentki stosujące obecnie estrogeny dopochwowe częściej niż 2 razy w miesiącu

Kryteria odroczenia:

  • Niezdiagnozowany krwiomocz lub krwawienie z pochwy; jednakże włączenie do badania może nastąpić po uzyskaniu negatywnego wyniku badania pod kątem złośliwości
  • Odległy wywiad dotyczący guza wrażliwego na estrogeny: włączenie do badania możliwe po zatwierdzeniu przez onkologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem estrogenowy
Uczestniczki tej grupy będą otrzymywać w ramach leczenia dopochwowy krem ​​estrogenowy (Estrace 0,01%). Uczestnicy będą aplikować 0,5 g dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania.
Lek: Estrace 0,01% krem ​​dopochwowy
Dopochwowy krem ​​estrogenowy, stosowany dwa razy w tygodniu
Eksperymentalny: Tabletka estrogenowa
Uczestniczki tej grupy będą otrzymywać dopochwowe tabletki estrogenowe (Vagifem). Uczestniczki będą umieszczać jedną tabletkę (10 mcg) do pochwy dwa razy w tygodniu na czas trwania badania.
Lek: Wagifem
Tabletka estrogenowa dopochwowa, stosowana dwa razy w tygodniu
Eksperymentalny: Pierścień uwalniający lek estrogenowy
Uczestniczki tej grupy otrzymają w ramach leczenia dopochwowy pierścień uwalniający lek estrogenowy (Estring). Pierścień uczestnika zostanie założony przez usługodawcę podczas wizyty klinicznej. Pierścień będzie wymieniany co 12 tygodni.
Lek: Produkt dopochwowy Estring
estradiolowy pierścień dopochwowy, wymieniany co 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie dopochwowego leczenia estrogenami
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy
Głównym rezultatem będzie przestrzeganie leczenia estrogenami dopochwowymi podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Punktem końcowym badania będzie wizyta kontrolna po 6 miesiącach. Badacze wezmą pod uwagę zarówno subiektywne, zgłaszane przez pacjentkę przestrzeganie zaleceń po 6 miesiącach, jak i obiektywne dane – masę tubki z kremem estrogenowym, liczbę tabletek pozostałych do tabeli estrogenów oraz obecność lub brak pierścienia uwalniającego lek w badaniu fizykalnym pierścień estrogenowy.
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki UTI
Ramy czasowe: 6-miesięczny czas trwania badania
liczba potwierdzonych kulturowo infekcji dróg moczowych
6-miesięczny czas trwania badania
zwalidowany kwestionariusz pacjenta – krótki formularz inwentarza zaburzeń układu moczowego (UDI-6)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Krótki formularz inwentarza zaburzeń układu moczowego (UDI-6) – sześć pytań, punktacja od 0 (w ogóle) do 3 (w dużym stopniu), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie spowodowane objawami ze strony układu moczowego.
Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
zwalidowane kwestionariusze pacjenta - Kwestionariusz Oceny Objawów UTI (UTISA)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Kwestionariusz oceny objawów UTI (UTISA) – 15 pytań, z oceną od 0 (nie występuje/w ogóle nie występuje) do 3 (poważne/dużo), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej objawowe ZUM
Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
zwalidowane kwestionariusze pacjentów - Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Lekami (SATMED-Q)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Lekami (SATMED-Q) - 17 pytań, punktowanych od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z leczenia.
Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
zwalidowane kwestionariusze pacjentów - Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Kwestionariusz Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI-I) – jedno pytanie z punktacją od 1 (bardzo znacznie lepiej) do 7 (bardzo znacznie gorzej 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie objawów po leczeniu.
Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
zwalidowane kwestionariusze pacjentów – Skala Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5)
Ramy czasowe: Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Skala raportu dotyczącego stosowania leków (MARS-5) – 5 pytań, ocenianych od 1 (zawsze) do 5 (nigdy), przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Kwestionariusze będą zbierane podczas wizyty początkowej, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
pomiary optycznej tomografii koherentnej w kohorcie zagnieżdżonej OCT – grubość nabłonka pochwy
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
zmiany grubości nabłonka pochwy (VET) przed i po leczeniu, mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii pochwy (OCT).
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
pomiary optycznej tomografii koherentnej dla zagnieżdżonej kohorty OCT – gęstość naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
zmiany w gęstości naczyń krwionośnych (BVD) przed i po leczeniu, mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii pochwy (OCT).
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
Wskaźnik zdrowia pochwy dla kohorty zagnieżdżonego mikrobiomu
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
wskaźnik zdrowia pochwy (VHI) przed i po zabiegu - Vaginal Health Index Score jest narzędziem klinicznym, które poprzez ocenę 5 parametrów (elastyczność pochwy, wydzielina z pochwy, pH, nabłonek błony śluzowej, nawodnienie pochwy) pozwala uzyskać końcową ocenę określającą stopień zaniku dróg moczowo-płciowych poprzez przypisanie pojedynczej punktacji każdemu parametrowi. Całkowity wynik waha się od 5 do 25, przy czym niższe wyniki odpowiadają większemu zanikowi układu moczowo-płciowego
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
Wskaźnik dojrzewania pochwy dla kohorty zagnieżdżonego mikrobiomu
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI) przed i po zabiegu - mikroskopowa ocena proporcji komórek nabłonka pochwy (przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych)
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
Wyniki mikrobiomu urologicznego dla kohorty mikrobiomów zagnieżdżonych
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
Mikrobiom urologiczny przed i po leczeniu (liczba Lactobacillus przetworzona metodą analizy Zymo).
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
Wyniki mikrobiomu pochwy dla kohorty mikrobiomu zagnieżdżonego
Ramy czasowe: wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach
Mikrobiom pochwy przed i po leczeniu (liczba bakterii Lactobacillus przetworzona metodą analizy Zymo).
wizyty początkowe i wizyty kontrolne po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
  • Dyrektor Studium: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj