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Adhésion à la thérapie vaginale aux œstrogènes chez les femmes hypoestrogéniques atteintes d'infections récurrentes des voies urinaires

8 juin 2026 mis à jour par: Charlotte Ter Haar, University of California, Irvine
  • Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'observance médicamenteuse des différents types d'œstrogènes vaginaux chez les femmes ayant de faibles niveaux d'œstrogènes (par exemple, les femmes ménopausées) qui ont des infections récurrentes des voies urinaires. L'observance du traitement signifie que les patients prennent leurs médicaments comme prescrit.
  • Un autre objectif de l'étude est d'en apprendre davantage sur les changements survenus dans la peau du vagin avant et après un traitement aux œstrogènes, en utilisant une modalité d'imagerie spécialisée appelée tomographie par cohérence optique, qui est similaire à la réception d'une échographie.
  • Un troisième objectif de l’étude est d’en apprendre davantage sur les changements survenus dans le microbiome (toutes les bactéries qui vivent naturellement dans notre corps) avant et après un traitement aux œstrogènes vaginaux. Les chercheurs examineront spécifiquement le microbiome de l’urine et du vagin.

Les participants seront assignés par hasard (comme un tirage au sort) pour recevoir l'un des trois traitements vaginaux possibles aux œstrogènes : crème, comprimés ou anneau à élution médicamenteuse.

  • Les principaux tests et procédures de l'étude comprennent une visite initiale au cours de laquelle les chercheurs collecteront des informations de base sur les participants et demanderont aux participants de remplir une série de questionnaires.
  • Il y aura ensuite des suivis de 3 et 6 mois au cours desquels les chercheurs demanderont aux participants de remplir des questionnaires supplémentaires et les chercheurs évalueront également si les participants utilisent le traitement vaginal aux œstrogènes qui vous a été prescrit.

Si un participant fait partie de la cohorte du microbiome, il lui sera également demandé de procéder comme suit :

  • une visite de référence au cours de laquelle des échantillons urinaires et vaginaux sont collectés pour évaluer leur microbiome de base. Le prélèvement d'échantillons vaginaux impliquera un coton-tige à l'intérieur du vagin ; c'est semblable à un test Pap.
  • Enfin, les participants bénéficieront d'une modalité d'imagerie réalisée sur leur vagin appelée tomographie par cohérence optique, qui permet aux chercheurs d'évaluer l'épaisseur des parois vaginales et la densité des vaisseaux sanguins. Cette modalité d'imagerie implique l'insertion d'une fine sonde dans le vagin pour obtenir les images de la paroi vaginale.
  • Ces tests seront ensuite répétés à 6 mois pour évaluer si le traitement vaginal aux œstrogènes provoque des modifications du vagin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femme, âgée d'au moins 18 ans avec un diagnostic d'hypoestrogénie (défini par un état postménopausique de 12 mois ou plus d'aménorrhée, des antécédents de salpingo-ovariectomie bilatérale) ET une infection urinaire récurrente telle que définie par une infection urinaire supérieure ou égale à 3 en 1 an ou 2 à 6 mois par culture d'urine positive)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une étiologie connue d'infections (calculs urologiques, fistules, incontinence fécale, cathétérisme ou diabète mal contrôlé - seuil Hgb A1C de 8)
  • Contre-indication aux œstrogènes vaginaux (tumeur sensible aux œstrogènes traitée activement, allergies aux formulations médicamenteuses, incapacité à appliquer ou à placer des œstrogènes vaginaux de quelque modalité que ce soit)
  • Complications suspectées de maillage ou problèmes de miction résultant d'une chirurgie reconstructive pelvienne
  • Longueur vaginale courte (moins de 7 cm) ou mauvaise dextérité ou mobilité pouvant empêcher l'utilisation d'un anneau d'œstrogène
  • Ne parlez pas anglais
  • Pour la cohorte imbriquée uniquement - patientes utilisant actuellement des œstrogènes vaginaux plus de 2 fois par mois

Critères de report :

  • Hématurie ou saignement vaginal non diagnostiqué ; cependant, l'inscription peut avoir lieu après un bilan négatif pour la malignité
  • Antécédents lointains de tumeur sensible aux œstrogènes : inscription autorisée après approbation d'un oncologue ou d'un médecin de premier recours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème aux œstrogènes
Les participants de ce bras recevront la crème vaginale aux œstrogènes (Estrace 0,01 %) pour le traitement. Les participants appliqueront 0,5 g deux fois par semaine pendant toute la durée de l'étude.
crème vaginale aux œstrogènes, utilisée deux fois par semaine
Expérimental: Comprimé d'oestrogène
Les participants de ce bras recevront les comprimés vaginaux d'œstrogènes (Vagifem) pour le traitement. Les participants placeront un comprimé (10 mcg) dans le vagin deux fois par semaine pendant toute la durée de l'étude.
comprimé d'œstrogène vaginal, utilisé deux fois par semaine
Expérimental: Anneau à élution de médicament œstrogène
Les participants de ce bras recevront l'anneau vaginal à élution médicamenteuse d'œstrogènes (Estring) pour le traitement. Les participants verront l'anneau placé par un prestataire lors de leur visite clinique. La bague sera échangée toutes les 12 semaines.
anneau vaginal d'estradiol, échangé toutes les 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement vaginal aux œstrogènes
Délai: Visite de suivi à 6 mois
Le résultat principal sera l'observance du traitement vaginal aux œstrogènes lors de la visite de suivi de 6 mois. La visite de suivi de 6 mois sera le point final de l'étude. Les enquêteurs prendront en compte à la fois l'observance subjective rapportée par le patient à 6 mois, ainsi que les données objectives - poids du tube pour la crème aux œstrogènes, nombre de comprimés restants pour les tables d'œstrogènes et présence ou absence d'anneau à élution de médicament lors de l'examen physique pour l'anneau œstrogène.
Visite de suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection urinaire
Délai: la durée de l'étude de 6 mois
nombre d'infections urinaires prouvées par culture
la durée de l'étude de 6 mois
questionnaire patient validé - Formulaire abrégé d'inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
Formulaire abrégé d'inventaire de détresse urinaire (UDI-6) - six questions, notées de 0 (pas du tout) à 3 (fortement), des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse due aux symptômes urinaires.
Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
questionnaires patients validés - Questionnaire d'évaluation des symptômes des infections urinaires (UTISA)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
Questionnaire d'évaluation des symptômes des infections urinaires (UTISA) - 15 questions, notées de 0 (n'a pas eu/pas du tout) à 3 (sévère/beaucoup), avec des scores plus élevés indiquant une infection urinaire plus symptomatique.
Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
questionnaires patients validés - Questionnaire de satisfaction à l'égard des médicaments (SATMED-Q)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
Questionnaire de satisfaction à l'égard des médicaments (SATMED-Q) - 17 questions, notées de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement médical.
Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
questionnaires patients validés - Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
Questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) - une question avec des scores de 1 (très bien meilleur) à 7 (très pire 0, avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes après le traitement.
Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
questionnaires patients validés - Échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-5)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
Échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-5) - 5 questions, notées de 1 (toujours) à 5 (jamais), avec un score plus élevé indiquant une plus faible observance des médicaments.
Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
Mesures de tomographie par cohérence optique pour une cohorte OCT imbriquée - épaisseur épithéliale vaginale
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
modifications de l'épaisseur épithéliale vaginale (VET) avant et après le traitement, mesurées par tomographie vaginale par cohérence optique (OCT).
Visites de référence et de suivi à 6 mois
Mesures de tomographie par cohérence optique pour une cohorte OCT imbriquée - densité des vaisseaux sanguins
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
modifications de la densité des vaisseaux sanguins (BVD) avant et après le traitement, mesurées par tomographie vaginale par cohérence optique (OCT).
Visites de référence et de suivi à 6 mois
Indice de santé vaginale pour une cohorte de microbiome imbriquée
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
indice de santé vaginale (VHI) avant et après traitement - Le Vaginal Health Index Score est un outil clinique qui, en évaluant 5 paramètres (élasticité vaginale, sécrétions vaginales, pH, muqueuse épithéliale, hydratation vaginale), permet d'obtenir un score final définissant le degré d'atrophie du tractus génito-urinaire en attribuant un score unique à chaque paramètre. Le score total varie de 5 à 25, les scores les plus faibles correspondant à une plus grande atrophie urogénitale.
Visites de référence et de suivi à 6 mois
Indice de maturation vaginale pour une cohorte de microbiome imbriqué
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
indice de maturation vaginale (VMI) avant et après traitement - évaluation microscopique du rapport des cellules épithéliales vaginales (parabasales, intermédiaires et superficielles)
Visites de référence et de suivi à 6 mois
Résultats du microbiome urologique pour une cohorte de microbiome imbriqué
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
Microbiome urologique avant et après traitement (abondance de lactobacilles traitée par analyse Zymo).
Visites de référence et de suivi à 6 mois
Résultats du microbiome vaginal pour une cohorte de microbiome imbriqué
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
Microbiome vaginal avant et après traitement (abondance de Lactobacillus traitée par analyse Zymo).
Visites de référence et de suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
  • Directeur d'études: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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