- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06353269
Adhésion à la thérapie vaginale aux œstrogènes chez les femmes hypoestrogéniques atteintes d'infections récurrentes des voies urinaires
- Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'observance médicamenteuse des différents types d'œstrogènes vaginaux chez les femmes ayant de faibles niveaux d'œstrogènes (par exemple, les femmes ménopausées) qui ont des infections récurrentes des voies urinaires. L'observance du traitement signifie que les patients prennent leurs médicaments comme prescrit.
- Un autre objectif de l'étude est d'en apprendre davantage sur les changements survenus dans la peau du vagin avant et après un traitement aux œstrogènes, en utilisant une modalité d'imagerie spécialisée appelée tomographie par cohérence optique, qui est similaire à la réception d'une échographie.
- Un troisième objectif de l’étude est d’en apprendre davantage sur les changements survenus dans le microbiome (toutes les bactéries qui vivent naturellement dans notre corps) avant et après un traitement aux œstrogènes vaginaux. Les chercheurs examineront spécifiquement le microbiome de l’urine et du vagin.
Les participants seront assignés par hasard (comme un tirage au sort) pour recevoir l'un des trois traitements vaginaux possibles aux œstrogènes : crème, comprimés ou anneau à élution médicamenteuse.
- Les principaux tests et procédures de l'étude comprennent une visite initiale au cours de laquelle les chercheurs collecteront des informations de base sur les participants et demanderont aux participants de remplir une série de questionnaires.
- Il y aura ensuite des suivis de 3 et 6 mois au cours desquels les chercheurs demanderont aux participants de remplir des questionnaires supplémentaires et les chercheurs évalueront également si les participants utilisent le traitement vaginal aux œstrogènes qui vous a été prescrit.
Si un participant fait partie de la cohorte du microbiome, il lui sera également demandé de procéder comme suit :
- une visite de référence au cours de laquelle des échantillons urinaires et vaginaux sont collectés pour évaluer leur microbiome de base. Le prélèvement d'échantillons vaginaux impliquera un coton-tige à l'intérieur du vagin ; c'est semblable à un test Pap.
- Enfin, les participants bénéficieront d'une modalité d'imagerie réalisée sur leur vagin appelée tomographie par cohérence optique, qui permet aux chercheurs d'évaluer l'épaisseur des parois vaginales et la densité des vaisseaux sanguins. Cette modalité d'imagerie implique l'insertion d'une fine sonde dans le vagin pour obtenir les images de la paroi vaginale.
- Ces tests seront ensuite répétés à 6 mois pour évaluer si le traitement vaginal aux œstrogènes provoque des modifications du vagin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme, âgée d'au moins 18 ans avec un diagnostic d'hypoestrogénie (défini par un état postménopausique de 12 mois ou plus d'aménorrhée, des antécédents de salpingo-ovariectomie bilatérale) ET une infection urinaire récurrente telle que définie par une infection urinaire supérieure ou égale à 3 en 1 an ou 2 à 6 mois par culture d'urine positive)
Critère d'exclusion:
- Avoir une étiologie connue d'infections (calculs urologiques, fistules, incontinence fécale, cathétérisme ou diabète mal contrôlé - seuil Hgb A1C de 8)
- Contre-indication aux œstrogènes vaginaux (tumeur sensible aux œstrogènes traitée activement, allergies aux formulations médicamenteuses, incapacité à appliquer ou à placer des œstrogènes vaginaux de quelque modalité que ce soit)
- Complications suspectées de maillage ou problèmes de miction résultant d'une chirurgie reconstructive pelvienne
- Longueur vaginale courte (moins de 7 cm) ou mauvaise dextérité ou mobilité pouvant empêcher l'utilisation d'un anneau d'œstrogène
- Ne parlez pas anglais
- Pour la cohorte imbriquée uniquement - patientes utilisant actuellement des œstrogènes vaginaux plus de 2 fois par mois
Critères de report :
- Hématurie ou saignement vaginal non diagnostiqué ; cependant, l'inscription peut avoir lieu après un bilan négatif pour la malignité
- Antécédents lointains de tumeur sensible aux œstrogènes : inscription autorisée après approbation d'un oncologue ou d'un médecin de premier recours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème aux œstrogènes
Les participants de ce bras recevront la crème vaginale aux œstrogènes (Estrace 0,01 %) pour le traitement.
Les participants appliqueront 0,5 g deux fois par semaine pendant toute la durée de l'étude.
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crème vaginale aux œstrogènes, utilisée deux fois par semaine
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Expérimental: Comprimé d'oestrogène
Les participants de ce bras recevront les comprimés vaginaux d'œstrogènes (Vagifem) pour le traitement.
Les participants placeront un comprimé (10 mcg) dans le vagin deux fois par semaine pendant toute la durée de l'étude.
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comprimé d'œstrogène vaginal, utilisé deux fois par semaine
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Expérimental: Anneau à élution de médicament œstrogène
Les participants de ce bras recevront l'anneau vaginal à élution médicamenteuse d'œstrogènes (Estring) pour le traitement.
Les participants verront l'anneau placé par un prestataire lors de leur visite clinique.
La bague sera échangée toutes les 12 semaines.
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anneau vaginal d'estradiol, échangé toutes les 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement vaginal aux œstrogènes
Délai: Visite de suivi à 6 mois
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Le résultat principal sera l'observance du traitement vaginal aux œstrogènes lors de la visite de suivi de 6 mois.
La visite de suivi de 6 mois sera le point final de l'étude.
Les enquêteurs prendront en compte à la fois l'observance subjective rapportée par le patient à 6 mois, ainsi que les données objectives - poids du tube pour la crème aux œstrogènes, nombre de comprimés restants pour les tables d'œstrogènes et présence ou absence d'anneau à élution de médicament lors de l'examen physique pour l'anneau œstrogène.
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Visite de suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection urinaire
Délai: la durée de l'étude de 6 mois
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nombre d'infections urinaires prouvées par culture
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la durée de l'étude de 6 mois
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questionnaire patient validé - Formulaire abrégé d'inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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Formulaire abrégé d'inventaire de détresse urinaire (UDI-6) - six questions, notées de 0 (pas du tout) à 3 (fortement), des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse due aux symptômes urinaires.
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Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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questionnaires patients validés - Questionnaire d'évaluation des symptômes des infections urinaires (UTISA)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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Questionnaire d'évaluation des symptômes des infections urinaires (UTISA) - 15 questions, notées de 0 (n'a pas eu/pas du tout) à 3 (sévère/beaucoup), avec des scores plus élevés indiquant une infection urinaire plus symptomatique.
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Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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questionnaires patients validés - Questionnaire de satisfaction à l'égard des médicaments (SATMED-Q)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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Questionnaire de satisfaction à l'égard des médicaments (SATMED-Q) - 17 questions, notées de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard du traitement médical.
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Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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questionnaires patients validés - Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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Questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) - une question avec des scores de 1 (très bien meilleur) à 7 (très pire 0, avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes après le traitement.
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Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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questionnaires patients validés - Échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-5)
Délai: Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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Échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS-5) - 5 questions, notées de 1 (toujours) à 5 (jamais), avec un score plus élevé indiquant une plus faible observance des médicaments.
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Les questionnaires seront collectés lors de la visite de référence, du suivi de 3 mois et du suivi de 6 mois.
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Mesures de tomographie par cohérence optique pour une cohorte OCT imbriquée - épaisseur épithéliale vaginale
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
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modifications de l'épaisseur épithéliale vaginale (VET) avant et après le traitement, mesurées par tomographie vaginale par cohérence optique (OCT).
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Visites de référence et de suivi à 6 mois
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Mesures de tomographie par cohérence optique pour une cohorte OCT imbriquée - densité des vaisseaux sanguins
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
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modifications de la densité des vaisseaux sanguins (BVD) avant et après le traitement, mesurées par tomographie vaginale par cohérence optique (OCT).
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Visites de référence et de suivi à 6 mois
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Indice de santé vaginale pour une cohorte de microbiome imbriquée
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
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indice de santé vaginale (VHI) avant et après traitement - Le Vaginal Health Index Score est un outil clinique qui, en évaluant 5 paramètres (élasticité vaginale, sécrétions vaginales, pH, muqueuse épithéliale, hydratation vaginale), permet d'obtenir un score final définissant le degré d'atrophie du tractus génito-urinaire en attribuant un score unique à chaque paramètre.
Le score total varie de 5 à 25, les scores les plus faibles correspondant à une plus grande atrophie urogénitale.
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Visites de référence et de suivi à 6 mois
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Indice de maturation vaginale pour une cohorte de microbiome imbriqué
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
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indice de maturation vaginale (VMI) avant et après traitement - évaluation microscopique du rapport des cellules épithéliales vaginales (parabasales, intermédiaires et superficielles)
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Visites de référence et de suivi à 6 mois
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Résultats du microbiome urologique pour une cohorte de microbiome imbriqué
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
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Microbiome urologique avant et après traitement (abondance de lactobacilles traitée par analyse Zymo).
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Visites de référence et de suivi à 6 mois
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Résultats du microbiome vaginal pour une cohorte de microbiome imbriqué
Délai: Visites de référence et de suivi à 6 mois
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Microbiome vaginal avant et après traitement (abondance de Lactobacillus traitée par analyse Zymo).
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Visites de référence et de suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHARLOTTE TER HAAR, MD, University of California, Irvine
- Directeur d'études: Olivia Chang, MD, University of California, Irvine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raz R, Stamm WE. A controlled trial of intravaginal estriol in postmenopausal women with recurrent urinary tract infections. N Engl J Med. 1993 Sep 9;329(11):753-6. doi: 10.1056/NEJM199309093291102.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Foxman B. Epidemiology of urinary tract infections: incidence, morbidity, and economic costs. Am J Med. 2002 Jul 8;113 Suppl 1A:5S-13S. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01054-9.
- Minkin MJ, Maamari R, Reiter S. Improved compliance and patient satisfaction with estradiol vaginal tablets in postmenopausal women previously treated with another local estrogen therapy. Int J Womens Health. 2013;5:133-9. doi: 10.2147/IJWH.S41897. Epub 2013 Mar 15.
- Eriksen B. A randomized, open, parallel-group study on the preventive effect of an estradiol-releasing vaginal ring (Estring) on recurrent urinary tract infections in postmenopausal women. Am J Obstet Gynecol. 1999 May;180(5):1072-9. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70597-1.
- Weissmann-Brenner A, Bayevsky T, Yoles I. Compliance to vaginal treatment-tablets versus cream: a retrospective 9 years study. Menopause. 2017 Jan;24(1):73-76. doi: 10.1097/GME.0000000000000729.
- Tan-Kim J, Shah NM, Do D, Menefee SA. Efficacy of vaginal estrogen for recurrent urinary tract infection prevention in hypoestrogenic women. Am J Obstet Gynecol. 2023 Aug;229(2):143.e1-143.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.002. Epub 2023 May 11.
- Perrotta C, Aznar M, Mejia R, Albert X, Ng CW. Oestrogens for preventing recurrent urinary tract infection in postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):689-90. doi: 10.1097/AOG.0b013e318185f7a5. No abstract available.
- Portman D, Shulman L, Yeaw J, Zeng S, Uzoigwe C, Maamari R, Iyer NN. One-year treatment persistence with local estrogen therapy in postmenopausal women diagnosed as having vaginal atrophy. Menopause. 2015 Nov;22(11):1197-203. doi: 10.1097/GME.0000000000000465.
- Rioux JE, Devlin C, Gelfand MM, Steinberg WM, Hepburn DS. 17beta-estradiol vaginal tablet versus conjugated equine estrogen vaginal cream to relieve menopausal atrophic vaginitis. Menopause. 2000 May-Jun;7(3):156-61. doi: 10.1097/00042192-200007030-00005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Infections des voies urinaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Composés polycycliques
- Équipement et fournitures
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Produits d'hygiène féminine
- Estradiol
- Crèmes vaginales, mousses et gelées
Autres numéros d'identification d'étude
- 4255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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