La validación del rendimiento clínico de termómetros electrónicos y termómetros infrarrojos.
2 de abril de 2024 actualizado por: Geon Corporation
Geon Corporation desarrolla termómetros de oído y termómetros de frente que utilizan tecnología de medición infrarroja para medir la temperatura del cuerpo humano. Este estudio verifica la precisión y repetibilidad de los dispositivos en investigación. La verificación de la eficacia se lleva a cabo comparándola con los dispositivos médicos de referencia.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Verificar que los dispositivos en investigación y los dispositivos médicos de referencia tengan un valor de desviación razonable.
- Verificar la consistencia de mediciones repetidas de dispositivos en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con la norma ISO 80601-2-56: 2017, que incluyó definiciones para los grupos de edad y tamaños de muestra, la definición de fiebre, el diagrama de flujo para procedimientos relevantes y métodos estadísticos para el desempeño clínico.
Todos los sujetos fueron medidos con el dispositivo de referencia (termómetro electrónico MT-B231) y tres dispositivos de investigación bajo evaluación (termómetro infrarrojo para frente GE-TF03, termómetro infrarrojo para oído GE-TE06 y termómetro electrónico MT-B321FB). Para cada sujeto, el dispositivo de referencia midió una vez y cada dispositivo en investigación midió tres veces respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwán
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido hasta adulto de 80 años
- Masculino o femenino
- El sujeto o el padre/tutor puede hablar con el investigador, comprender el contenido del estudio después de la explicación del investigador y aceptar firmar el formulario de consentimiento del sujeto, y está dispuesto a aceptar el procedimiento del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene signos o síntomas de infección o inflamación en el sitio de medición de la temperatura (axilar, frente, canal auditivo)
- La frente no puede estar completamente expuesta al medio ambiente durante más de 15 minutos.
- Usar mantas refrescantes, ventiladores o colocar cubitos de hielo en la frente.
- Hay un catéter colocado en el oído.
- Uso de antipiréticos (como aspirina, ibuprofeno), barbitúricos, antipsicóticos en las últimas 2 horas
- Recibió tiroxina, corticosteroides o inmunoterapia en los últimos 7 días.
- El sujeto ha sido diagnosticado con deterioro cognitivo o tiene antecedentes de demencia, enfermedad mental, enfermedad mental, trastorno generalizado del desarrollo, uso de drogas ilícitas o alcoholismo, etc.
- Mujeres embarazadas
- El investigador considera que el sujeto no es apto para participar en este ensayo, como por ejemplo tomar algún medicamento que pueda cambiar la temperatura corporal.
- Participó en ensayos clínicos de medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
- El sujeto no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Asignaturas: 0 a 1 año
Toma de temperatura con el termómetro digital de oído y de frente "Geon"
|
El termómetro infrarrojo para la frente (GE-TF03) es un dispositivo en investigación destinado a medir la temperatura corporal en la frente.
GE-TF03 tomó tres mediciones para cada sujeto.
El termómetro de oído infrarrojo (GE-TE06) es un dispositivo en investigación destinado a medir la temperatura corporal en el canal auditivo.
GE-TF06 tomó tres mediciones para cada sujeto.
El termómetro electrónico (MT-B321FB) es un dispositivo en investigación destinado a medir la temperatura corporal en la arteria temporal.
MT-B321FB tomó tres mediciones para cada sujeto.
El termómetro electrónico (MT-B231) es un dispositivo de referencia que midió la temperatura axilar una vez para cada sujeto.
|
|
Otro: Sujetos: Mayores de 1 año y menores de 5 años
Toma de temperatura con el termómetro digital de oído y de frente "Geon"
|
El termómetro infrarrojo para la frente (GE-TF03) es un dispositivo en investigación destinado a medir la temperatura corporal en la frente.
GE-TF03 tomó tres mediciones para cada sujeto.
El termómetro de oído infrarrojo (GE-TE06) es un dispositivo en investigación destinado a medir la temperatura corporal en el canal auditivo.
GE-TF06 tomó tres mediciones para cada sujeto.
El termómetro electrónico (MT-B321FB) es un dispositivo en investigación destinado a medir la temperatura corporal en la arteria temporal.
MT-B321FB tomó tres mediciones para cada sujeto.
El termómetro electrónico (MT-B231) es un dispositivo de referencia que midió la temperatura axilar una vez para cada sujeto.
|
|
Otro: Sujetos: Mayores de 5 años
Toma de temperatura con el termómetro digital de oído y de frente "Geon"
|
El termómetro infrarrojo para la frente (GE-TF03) es un dispositivo en investigación destinado a medir la temperatura corporal en la frente.
GE-TF03 tomó tres mediciones para cada sujeto.
El termómetro de oído infrarrojo (GE-TE06) es un dispositivo en investigación destinado a medir la temperatura corporal en el canal auditivo.
GE-TF06 tomó tres mediciones para cada sujeto.
El termómetro electrónico (MT-B321FB) es un dispositivo en investigación destinado a medir la temperatura corporal en la arteria temporal.
MT-B321FB tomó tres mediciones para cada sujeto.
El termómetro electrónico (MT-B231) es un dispositivo de referencia que midió la temperatura axilar una vez para cada sujeto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sesgo clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Diferencia media entre termómetro de investigación y termómetro de referencia.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Límites del acuerdo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
La magnitud de un posible desacuerdo entre el termómetro de investigación y el termómetro de referencia.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Repetibilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Desviación estándar agrupada de mediciones por triplicado en toda la población de sujetos
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
11 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Geon-111001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .