Den kliniska prestandavalideringen av elektroniska termometer och infraröda termometrar
2 april 2024 uppdaterad av: Geon Corporation
Geon Corporation utvecklar örontermometrar och panntermometrar som använder infraröd mätteknik för att mäta mänsklig kroppstemperatur. Denna studie verifierar noggrannheten och repeterbarheten för undersökningsutrustning. Effektverifiering utförs genom att jämföra med referensmedicinska produkter.
Huvudmålen med denna studie är:
- Att verifiera att undersökningsutrustningen och referensmedicintekniska produkterna har ett rimligt avvikelsevärde.
- För att verifiera konsekvensen av upprepade mätningar av undersökningsutrustning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes i enlighet med ISO 80601-2-56: 2017, som inkluderade definitioner för åldersgrupper och urvalsstorlekar, definitionen av feber, flödesschemat för relevanta procedurer och statistiska metoder för klinisk prestation.
Alla försökspersoner mättes med referensanordningen (elektronisk termometer MT-B231) och tre undersökningsanordningar under testutvärdering (infraröd panntermometer GE-TF03, infraröd örontermometer GE-TE06 och elektronisk termometer MT-B321FB). För varje försöksperson mätte referensanordningen en gång respektive varje undersökningsanordning tre gånger.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd till 80 år gammal vuxen
- Man eller kvinna
- Försökspersonen eller föräldern/vårdnadshavaren kan prata med forskaren, förstå innehållet i studien efter forskarens förklaring och samtycka till att underteckna försökspersonens samtyckesformulär och är villig att acceptera prövningsförfarandet.
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande tecken eller symtom på infektion eller inflammation vid temperaturmätningsstället (axillär, panna, hörselgång)
- Pannan kan inte exponeras helt för miljön i mer än 15 minuter
- Använd kylfiltar, fläktar eller placera isbitar på pannan
- Det finns en kateter placerad i örat
- Användning av febernedsättande medel (såsom aspirin, ibuprofen), barbiturater, antipsykotika under de senaste 2 timmarna
- Fick tyroxin, kortikosteroider eller immunterapi under de senaste 7 dagarna
- Personen har diagnostiserats med kognitiv funktionsnedsättning eller har en historia av demens, psykisk sjukdom, psykisk sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, illegal droganvändning eller alkoholism, etc.
- Gravid kvinna
- Forskaren anser att försökspersonen inte är lämplig för att delta i denna studie, som att ta några läkemedel som kan förändra kroppstemperaturen
- Deltagit i kliniska prövningar av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Försökspersonen är ovillig att underteckna försökspersonens samtyckesformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ämnen: 0 upp till 1 år
Samla temperaturer med hjälp av "Geon" Digital, infraröd öron- och infraröd panntermometer
|
Infraröd panntermometer (GE-TF03) är en undersökningsenhet avsedd att mäta kroppstemperaturen i pannan.
GE-TF03 gjorde tre mätningar för varje försöksperson.
Infraröd örontermometer (GE-TE06) är en undersökningsenhet avsedd att mäta kroppstemperaturen i hörselgången.
GE-TF06 gjorde tre mätningar för varje försöksperson.
Elektronisk termometer (MT-B321FB) är en undersökningsenhet avsedd att mäta kroppstemperaturen på tinningsartären.
MT-B321FB gjorde tre mätningar för varje försöksperson.
Elektronisk termometer (MT-B231) är en referensenhet som mätte axillär temperatur en gång för varje försöksperson.
|
|
Övrig: Ämnen: Äldre än 1 år och yngre än 5 år
Samla temperaturer med hjälp av "Geon" Digital, infraröd öron- och infraröd panntermometer
|
Infraröd panntermometer (GE-TF03) är en undersökningsenhet avsedd att mäta kroppstemperaturen i pannan.
GE-TF03 gjorde tre mätningar för varje försöksperson.
Infraröd örontermometer (GE-TE06) är en undersökningsenhet avsedd att mäta kroppstemperaturen i hörselgången.
GE-TF06 gjorde tre mätningar för varje försöksperson.
Elektronisk termometer (MT-B321FB) är en undersökningsenhet avsedd att mäta kroppstemperaturen på tinningsartären.
MT-B321FB gjorde tre mätningar för varje försöksperson.
Elektronisk termometer (MT-B231) är en referensenhet som mätte axillär temperatur en gång för varje försöksperson.
|
|
Övrig: Ämnen: Äldre än 5 år
Samla temperaturer med hjälp av "Geon" Digital, infraröd öron- och infraröd panntermometer
|
Infraröd panntermometer (GE-TF03) är en undersökningsenhet avsedd att mäta kroppstemperaturen i pannan.
GE-TF03 gjorde tre mätningar för varje försöksperson.
Infraröd örontermometer (GE-TE06) är en undersökningsenhet avsedd att mäta kroppstemperaturen i hörselgången.
GE-TF06 gjorde tre mätningar för varje försöksperson.
Elektronisk termometer (MT-B321FB) är en undersökningsenhet avsedd att mäta kroppstemperaturen på tinningsartären.
MT-B321FB gjorde tre mätningar för varje försöksperson.
Elektronisk termometer (MT-B231) är en referensenhet som mätte axillär temperatur en gång för varje försöksperson.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bias
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Genomsnittlig skillnad mellan undersökningstermometer och referenstermometer.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Avtalsgränser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Storleken på en potentiell oenighet mellan undersökningstermometer och referenstermometer.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Klinisk repeterbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Poolad standardavvikelse för tredubbla mätningar över hela patientpopulationen
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
11 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Geon-111001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .