전자 체온계와 적외선 체온계의 임상적 성능 검증
2024년 4월 2일 업데이트: Geon Corporation
(주)지온은 적외선 측정기술을 이용해 인체온도를 측정하는 귀체온계와 이마체온계를 개발하고 있습니다. 본 연구에서는 조사 장치의 정확성과 반복성을 검증합니다. 대상 의료기기와의 비교를 통해 유효성 검증을 진행합니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 임상시험용 기기와 기준 의료기기가 합리적인 편차 값을 가지고 있는지 확인합니다.
- 조사 장비의 반복 측정의 일관성을 확인합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
본 연구는 ISO 80601-2-56:2017에 따라 수행되었으며, 여기에는 연령군 및 표본 크기에 대한 정의, 발열의 정의, 관련 절차의 흐름도 및 임상 성과에 대한 통계적 방법이 포함되어 있습니다.
모든 피험자는 기준 장치(전자 체온계 MT-B231)와 테스트 평가 중인 3개의 조사 장치(적외선 이마 체온계 GE-TF03, 적외선 귀 체온계 GE-TE06 및 전자 체온계 MT-B321FB)로 측정되었습니다. 각 피험자에 대해 참조 장치는 1회 측정되었고 각 조사 장치는 각각 3회 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital
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Hsinchu, 대만
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신생아부터 80세까지 성인
- 남성 또는 여성
- 피험자 또는 부모/보호자는 연구자와 대화를 나누고 연구자의 설명을 들은 후 연구 내용을 이해하고 피험자의 동의서에 서명하는 데 동의하며 임상시험 절차를 수락할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 현재 체온 측정 부위(겨드랑이, 이마, 외이도)에 감염 또는 염증의 징후 또는 증상이 있는 경우
- 이마는 15분 이상 환경에 완전히 노출될 수 없습니다.
- 식히는 담요, 선풍기를 사용하거나 이마에 얼음을 올려 놓기
- 귀에 카테터가 삽입되어 있습니다.
- 지난 2시간 동안 해열제(아스피린, 이부프로펜 등), 바르비투르산염, 항정신병약물을 복용한 경우
- 지난 7일 이내에 티록신, 코르티코스테로이드 또는 면역요법을 받은 경우
- 피험자는 인지 장애 진단을 받았거나 치매, 정신 질환, 정신 질환, 전반적 발달 장애, 불법 약물 사용 또는 알코올 중독 등의 병력을 가지고 있습니다.
- 임산부
- 연구자는 피험자가 체온을 변화시킬 수 있는 약물을 복용하는 등 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단합니다.
- 최근 30일 이내에 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여한 경우
- 피험자는 피험자의 동의서에 서명하기를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 과목: 0~1세
"Geon" 디지털, 적외선 귀, 적외선 이마 온도계를 사용하여 온도 수집
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적외선 이마 온도계(GE-TF03)는 이마의 체온을 측정하기 위한 조사용 장치입니다.
GE-TF03은 각 주제에 대해 세 가지 측정을 수행했습니다.
적외선 귀 온도계(GE-TE06)는 외이도의 체온을 측정하기 위한 조사용 장치입니다.
GE-TF06은 각 주제에 대해 세 가지 측정을 수행했습니다.
전자 체온계(MT-B321FB)는 관자동맥의 체온을 측정하기 위한 조사용 장치입니다.
MT-B321FB는 각 주제에 대해 세 가지 측정을 수행했습니다.
전자체온계(MT-B231)는 피험자별로 겨드랑이 온도를 1회씩 측정하는 기준기기입니다.
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다른: 대상 : 1세 이상 5세 미만
"Geon" 디지털, 적외선 귀, 적외선 이마 온도계를 사용하여 온도 수집
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적외선 이마 온도계(GE-TF03)는 이마의 체온을 측정하기 위한 조사용 장치입니다.
GE-TF03은 각 주제에 대해 세 가지 측정을 수행했습니다.
적외선 귀 온도계(GE-TE06)는 외이도의 체온을 측정하기 위한 조사용 장치입니다.
GE-TF06은 각 주제에 대해 세 가지 측정을 수행했습니다.
전자 체온계(MT-B321FB)는 관자동맥의 체온을 측정하기 위한 조사용 장치입니다.
MT-B321FB는 각 주제에 대해 세 가지 측정을 수행했습니다.
전자체온계(MT-B231)는 피험자별로 겨드랑이 온도를 1회씩 측정하는 기준기기입니다.
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다른: 대상: 5세 이상
"Geon" 디지털, 적외선 귀, 적외선 이마 온도계를 사용하여 온도 수집
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적외선 이마 온도계(GE-TF03)는 이마의 체온을 측정하기 위한 조사용 장치입니다.
GE-TF03은 각 주제에 대해 세 가지 측정을 수행했습니다.
적외선 귀 온도계(GE-TE06)는 외이도의 체온을 측정하기 위한 조사용 장치입니다.
GE-TF06은 각 주제에 대해 세 가지 측정을 수행했습니다.
전자 체온계(MT-B321FB)는 관자동맥의 체온을 측정하기 위한 조사용 장치입니다.
MT-B321FB는 각 주제에 대해 세 가지 측정을 수행했습니다.
전자체온계(MT-B231)는 피험자별로 겨드랑이 온도를 1회씩 측정하는 기준기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 편견
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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조사용 온도계와 기준 온도계의 평균 차이.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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계약의 한계
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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조사용 온도계와 기준 온도계 사이의 잠재적인 불일치 정도.
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연구 수료를 통해 평균 2년
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임상적 반복성
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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피험자의 전체 모집단에 대한 3회 측정의 합동 표준 편차
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연구 수료를 통해 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei-Te Lei, Hsinchu Mackay Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Geon-111001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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