A validação do desempenho clínico de termômetros eletrônicos e termômetros infravermelhos
2 de abril de 2024 atualizado por: Geon Corporation
A Geon Corporation desenvolve termômetros de ouvido e de testa que usam tecnologia de medição infravermelha para medir a temperatura do corpo humano. Este estudo verifica a precisão e repetibilidade dos dispositivos investigacionais. A verificação da eficácia é realizada através da comparação com os dispositivos médicos referentes.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Verificar se os dispositivos experimentais e os dispositivos médicos de referência apresentam um valor de desvio razoável.
- Para verificar a consistência de medições repetidas de dispositivos investigacionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este Estudo foi realizado de acordo com a norma ISO 80601-2-56:2017, que incluiu definições para as faixas etárias e tamanhos de amostra, a definição de febre, o fluxograma de procedimentos relevantes e métodos estatísticos para desempenho clínico.
Todos os indivíduos foram medidos pelo dispositivo de referência (termômetro eletrônico MT-B231) e três dispositivos investigacionais sob avaliação de teste (termômetro infravermelho de testa GE-TF03, termômetro infravermelho de ouvido GE-TE06 e termômetro eletrônico MT-B321FB). Para cada sujeito, o dispositivo de referência mediu uma vez e cada dispositivo investigacional mediu três vezes, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Hsinchu, Taiwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido a adulto de 80 anos
- Macho ou fêmea
- O sujeito ou pai/responsável pode conversar com o pesquisador, compreender o conteúdo do estudo após a explicação do pesquisador e concordar em assinar o termo de consentimento do sujeito, e está disposto a aceitar o procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Atualmente apresenta sinais ou sintomas de infecção ou inflamação no local de medição de temperatura (axilar, testa, canal auditivo)
- A testa não pode ficar totalmente exposta ao ambiente por mais de 15 minutos
- Usar cobertores refrescantes, ventiladores ou colocar cubos de gelo na testa
- Há um cateter colocado no ouvido
- Uso de antipiréticos (como aspirina, ibuprofeno), barbitúricos, antipsicóticos nas últimas 2 horas
- Recebeu tiroxina, corticosteroides ou imunoterapia nos últimos 7 dias
- O sujeito foi diagnosticado com comprometimento cognitivo ou tem histórico de demência, doença mental, doença mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, uso de drogas ilícitas ou alcoolismo, etc.
- Mulheres grávidas
- O pesquisador considera que o sujeito não é adequado para participar deste ensaio, como tomar algum medicamento que possa alterar a temperatura corporal
- Participou de ensaios clínicos de medicamentos sob investigação nos últimos 30 dias
- O sujeito não está disposto a assinar o formulário de consentimento do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Disciplinas: 0 a 1 ano
Coletando temperaturas usando o termômetro digital "Geon", infravermelho de ouvido e infravermelho de testa
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O termômetro infravermelho de testa (GE-TF03) é um dispositivo experimental destinado a medir a temperatura corporal na testa.
GE-TF03 fez três medições para cada sujeito.
O termômetro infravermelho de ouvido (GE-TE06) é um dispositivo experimental destinado a medir a temperatura corporal no canal auditivo.
GE-TF06 realizou três medições para cada sujeito.
O Termômetro Eletrônico (MT-B321FB) é um dispositivo investigacional destinado a medir a temperatura corporal na artéria temporal.
O MT-B321FB fez três medições para cada sujeito.
O Termômetro Eletrônico (MT-B231) é um dispositivo de referência que mede a temperatura axilar uma vez para cada sujeito.
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Outro: Sujeitos: Maiores de 1 ano e menores de 5 anos
Coletando temperaturas usando o termômetro digital "Geon", infravermelho de ouvido e infravermelho de testa
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O termômetro infravermelho de testa (GE-TF03) é um dispositivo experimental destinado a medir a temperatura corporal na testa.
GE-TF03 fez três medições para cada sujeito.
O termômetro infravermelho de ouvido (GE-TE06) é um dispositivo experimental destinado a medir a temperatura corporal no canal auditivo.
GE-TF06 realizou três medições para cada sujeito.
O Termômetro Eletrônico (MT-B321FB) é um dispositivo investigacional destinado a medir a temperatura corporal na artéria temporal.
O MT-B321FB fez três medições para cada sujeito.
O Termômetro Eletrônico (MT-B231) é um dispositivo de referência que mede a temperatura axilar uma vez para cada sujeito.
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Outro: Assuntos: Maiores de 5 anos
Coletando temperaturas usando o termômetro digital "Geon", infravermelho de ouvido e infravermelho de testa
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O termômetro infravermelho de testa (GE-TF03) é um dispositivo experimental destinado a medir a temperatura corporal na testa.
GE-TF03 fez três medições para cada sujeito.
O termômetro infravermelho de ouvido (GE-TE06) é um dispositivo experimental destinado a medir a temperatura corporal no canal auditivo.
GE-TF06 realizou três medições para cada sujeito.
O Termômetro Eletrônico (MT-B321FB) é um dispositivo investigacional destinado a medir a temperatura corporal na artéria temporal.
O MT-B321FB fez três medições para cada sujeito.
O Termômetro Eletrônico (MT-B231) é um dispositivo de referência que mede a temperatura axilar uma vez para cada sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés Clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Média Diferença entre o termômetro experimental e o termômetro de referência.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Limites do Acordo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A magnitude de um possível desacordo entre o termômetro experimental e o termômetro de referência.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Repetibilidade Clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Desvio padrão agrupado de medições em triplicado para toda a população do sujeito
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Geon-111001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .