电子体温计和红外体温计的临床性能验证
2024年4月2日 更新者：Geon Corporation
Geon公司开发利用红外测量技术测量人体温度的耳温计和额温计。 这项研究验证了研究设备的准确性和可重复性。 通过与参考医疗器械进行比较来进行有效性验证。
本研究的主要目标是：
- 验证研究器械和参考医疗器械具有合理的偏差值。
- 验证研究设备重复测量的一致性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
本研究按照ISO 80601-2-56：2017进行，其中包括年龄组和样本量的定义、发烧的定义、相关程序的流程图以及临床表现的统计方法。
所有受试者均通过参考设备（电子体温计MT-B231）和三个被测评估设备（红外额头体温计GE-TF03、红外耳温计GE-TE06和电子体温计MT-B321FB）进行测量。 对于每个受试者，参考设备测量一次，每个研究设备分别测量三次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hsinchu、台湾
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Hsinchu、台湾
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新生儿至80岁成人
- 男女不限
- 受试者或家长/监护人可以与研究者交谈，经研究者解释后了解研究内容并同意签署受试者同意书，并愿意接受试验程序。
排除标准：
- 目前测温部位（腋窝、额头、耳道）有感染或炎症的体征或症状
- 额头不能完全暴露在环境中超过15分钟
- 使用降温毯、风扇或将冰块放在额头上
- 耳朵里有一根导管
- 过去 2 小时内使用过退烧药（如阿司匹林、布洛芬）、巴比妥类药物、抗精神病药
- 过去 7 天内接受过甲状腺素、皮质类固醇或免疫治疗
- 受试者已被诊断患有认知障碍或有痴呆、精神疾病、精神疾病、广泛性发育障碍、吸毒或酗酒等病史。
- 孕妇
- 研究人员认为受试者不适合参加本试验，例如服用任何可能改变体温的药物
- 近30天内参加过在研药物的临床试验
- 受试者不愿意签署受试者同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：科目：0 至 1 年
使用“Geon”数字红外耳温计和红外额头温度计采集温度
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红外额头温度计 (GE-TF03) 是一种用于测量额头体温的研究设备。
GE-TF03 对每个受试者进行了三次测量。
红外耳温计 (GE-TE06) 是一种用于测量耳道体温的研究设备。
GE-TF06 对每个受试者进行了三次测量。
电子温度计 (MT-B321FB) 是一种用于测量颞动脉体温的研究设备。
MT-B321FB 对每个受试者进行了三次测量。
电子体温计（MT-B231）是一种为每个受试者测量一次腋窝温度的参考设备。
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其他：对象：1岁以上5岁以下
使用“Geon”数字红外耳温计和红外额头温度计采集温度
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红外额头温度计 (GE-TF03) 是一种用于测量额头体温的研究设备。
GE-TF03 对每个受试者进行了三次测量。
红外耳温计 (GE-TE06) 是一种用于测量耳道体温的研究设备。
GE-TF06 对每个受试者进行了三次测量。
电子温度计 (MT-B321FB) 是一种用于测量颞动脉体温的研究设备。
MT-B321FB 对每个受试者进行了三次测量。
电子体温计（MT-B231）是一种为每个受试者测量一次腋窝温度的参考设备。
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其他：对象：5岁以上
使用“Geon”数字红外耳温计和红外额头温度计采集温度
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红外额头温度计 (GE-TF03) 是一种用于测量额头体温的研究设备。
GE-TF03 对每个受试者进行了三次测量。
红外耳温计 (GE-TE06) 是一种用于测量耳道体温的研究设备。
GE-TF06 对每个受试者进行了三次测量。
电子温度计 (MT-B321FB) 是一种用于测量颞动脉体温的研究设备。
MT-B321FB 对每个受试者进行了三次测量。
电子体温计（MT-B231）是一种为每个受试者测量一次腋窝温度的参考设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床偏差
大体时间：通过学习完成，平均2年
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研究温度计和参考温度计之间的平均差。
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通过学习完成，平均2年
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协议限制
大体时间：通过学习完成，平均2年
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研究温度计和参考温度计之间潜在不一致的程度。
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通过学习完成，平均2年
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临床重复性
大体时间：通过学习完成，平均2年
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整个受试者群体三次重复测量的汇总标准差
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Te Lei、HsinChu MacKay Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月12日
初级完成 (实际的)
2023年11月8日
研究完成 (估计的)
2024年8月11日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Geon-111001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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