La validazione delle prestazioni cliniche del termometro elettronico e dei termometri a infrarossi
2 aprile 2024 aggiornato da: Geon Corporation
Geon Corporation sviluppa termometri auricolari e termometri frontali che utilizzano la tecnologia di misurazione a infrarossi per misurare la temperatura corporea umana. Questo studio verifica l'accuratezza e la ripetibilità dei dispositivi sperimentali. La verifica dell'efficacia viene effettuata mediante confronto con i dispositivi medici di riferimento.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Verificare che i dispositivi sperimentali e i dispositivi medici di riferimento abbiano un valore di deviazione ragionevole.
- Verificare la coerenza delle misurazioni ripetute dei dispositivi sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto in conformità con la norma ISO 80601-2-56: 2017, che includeva le definizioni per i gruppi di età e le dimensioni dei campioni, la definizione di febbre, il diagramma di flusso per le procedure pertinenti e metodi statistici per le prestazioni cliniche.
Tutti i soggetti sono stati misurati con il dispositivo di riferimento (termometro elettronico MT-B231) e tre dispositivi sperimentali sottoposti a valutazione del test (termometro frontale a infrarossi GE-TF03, termometro auricolare a infrarossi GE-TE06 e termometro elettronico MT-B321FB). Per ciascun soggetto, il dispositivo di riferimento ha misurato una volta e ciascun dispositivo di sperimentazione ha misurato rispettivamente tre volte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
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Hsinchu, Taiwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dal neonato all'adulto di 80 anni
- Maschio o femmina
- Il soggetto o il genitore/tutore può parlare con il ricercatore, comprendere il contenuto dello studio dopo la spiegazione del ricercatore e accettare di firmare il modulo di consenso del soggetto ed è disposto ad accettare la procedura di sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Presenta attualmente segni o sintomi di infezione o infiammazione nel sito di misurazione della temperatura (ascellare, fronte, condotto uditivo)
- La fronte non può essere completamente esposta all'ambiente per più di 15 minuti
- Usare coperte rinfrescanti, ventilatori o posizionare cubetti di ghiaccio sulla fronte
- C'è un catetere inserito nell'orecchio
- Uso di antipiretici (come aspirina, ibuprofene), barbiturici, antipsicotici nelle ultime 2 ore
- Ha ricevuto tiroxina, corticosteroidi o immunoterapia negli ultimi 7 giorni
- Al soggetto è stato diagnosticato un deterioramento cognitivo o ha una storia di demenza, malattia mentale, malattia mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, uso di droghe illecite o alcolismo, ecc.
- Donne incinte
- Il ricercatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questa sperimentazione, poiché assume farmaci che possano alterare la temperatura corporea
- Partecipazione a studi clinici di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto non è disposto a firmare il modulo di consenso del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti: da 0 a 1 anno
Rilevamento della temperatura mediante il termometro digitale "Geon", auricolare a infrarossi e termometro frontale a infrarossi
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Il termometro frontale a infrarossi (GE-TF03) è un dispositivo sperimentale destinato a misurare la temperatura corporea sulla fronte.
GE-TF03 ha effettuato tre misurazioni per ciascun soggetto.
Il termometro auricolare a infrarossi (GE-TE06) è un dispositivo sperimentale destinato a misurare la temperatura corporea nel condotto uditivo.
GE-TF06 ha effettuato tre misurazioni per ciascun soggetto.
Il termometro elettronico (MT-B321FB) è un dispositivo sperimentale destinato a misurare la temperatura corporea sull'arteria temporale.
MT-B321FB ha effettuato tre misurazioni per ciascun soggetto.
Il termometro elettronico (MT-B231) è un dispositivo di riferimento che misura la temperatura ascellare una volta per ciascun soggetto.
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Altro: Soggetti: di età superiore a 1 anno e inferiore a 5 anni
Rilevamento della temperatura mediante il termometro digitale "Geon", auricolare a infrarossi e termometro frontale a infrarossi
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Il termometro frontale a infrarossi (GE-TF03) è un dispositivo sperimentale destinato a misurare la temperatura corporea sulla fronte.
GE-TF03 ha effettuato tre misurazioni per ciascun soggetto.
Il termometro auricolare a infrarossi (GE-TE06) è un dispositivo sperimentale destinato a misurare la temperatura corporea nel condotto uditivo.
GE-TF06 ha effettuato tre misurazioni per ciascun soggetto.
Il termometro elettronico (MT-B321FB) è un dispositivo sperimentale destinato a misurare la temperatura corporea sull'arteria temporale.
MT-B321FB ha effettuato tre misurazioni per ciascun soggetto.
Il termometro elettronico (MT-B231) è un dispositivo di riferimento che misura la temperatura ascellare una volta per ciascun soggetto.
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Altro: Soggetti: Di età superiore a 5 anni
Rilevamento della temperatura mediante il termometro digitale "Geon", auricolare a infrarossi e termometro frontale a infrarossi
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Il termometro frontale a infrarossi (GE-TF03) è un dispositivo sperimentale destinato a misurare la temperatura corporea sulla fronte.
GE-TF03 ha effettuato tre misurazioni per ciascun soggetto.
Il termometro auricolare a infrarossi (GE-TE06) è un dispositivo sperimentale destinato a misurare la temperatura corporea nel condotto uditivo.
GE-TF06 ha effettuato tre misurazioni per ciascun soggetto.
Il termometro elettronico (MT-B321FB) è un dispositivo sperimentale destinato a misurare la temperatura corporea sull'arteria temporale.
MT-B321FB ha effettuato tre misurazioni per ciascun soggetto.
Il termometro elettronico (MT-B231) è un dispositivo di riferimento che misura la temperatura ascellare una volta per ciascun soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bias clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Differenza media tra termometro sperimentale e termometro di riferimento.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Limiti dell'accordo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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L'entità di un potenziale disaccordo tra il termometro sperimentale e il termometro di riferimento.
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Ripetibilità clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Deviazione standard aggregata di misurazioni triple sull'intera popolazione di soggetti
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
11 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Geon-111001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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