Den kliniske præstationsvalidering af elektroniske termometer og infrarøde termometre
2. april 2024 opdateret af: Geon Corporation
Geon Corporation udvikler øretermometre og pandetermometre, der bruger infrarød måleteknologi til at måle menneskets kropstemperatur. Denne undersøgelse verificerer nøjagtigheden og repeterbarheden af undersøgelsesudstyr. Verifikation af effektiviteten udføres ved at sammenligne med det relevante medicinske udstyr.
Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- For at verificere, at undersøgelsesudstyret og det medicinske referenceudstyr har en rimelig afvigelsesværdi.
- For at verificere konsistensen af gentagne målinger af undersøgelsesudstyr.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med ISO 80601-2-56: 2017, som omfattede definitioner for aldersgrupper og prøvestørrelser, definitionen af feber, flowdiagrammet for relevante procedurer og statistiske metoder til klinisk ydeevne.
Alle forsøgspersoner blev målt med referenceanordningen (elektronisk termometer MT-B231) og tre undersøgelsesanordninger under testevaluering (infrarødt pandetermometer GE-TF03, infrarødt øretermometer GE-TE06 og elektronisk termometer MT-B321FB). For hvert forsøgsperson målte referenceanordningen henholdsvis én gang og hver undersøgelsesanordning tre gange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt til 80 år gammel
- Mand eller kvinde
- Forsøgspersonen eller forælder/værge kan tale med forskeren, forstå indholdet af undersøgelsen efter forskerens forklaring og acceptere at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring og er villig til at acceptere forsøgsproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket tegn eller symptomer på infektion eller betændelse ved temperaturmålingsstedet (aksillær, pande, øregang)
- Panden kan ikke udsættes fuldstændigt for miljøet i mere end 15 minutter
- Brug køletæpper, blæsere eller placere isterninger på panden
- Der er anbragt et kateter i øret
- Brug af antipyretika (såsom aspirin, ibuprofen), barbiturater, antipsykotika inden for de seneste 2 timer
- Modtaget thyroxin, kortikosteroider eller immunterapi inden for de seneste 7 dage
- Personen er blevet diagnosticeret med kognitiv svækkelse eller har en historie med demens, psykisk sygdom, psykisk sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, ulovligt stofbrug eller alkoholisme osv.
- Gravid kvinde
- Forskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i dette forsøg, såsom at tage medicin, der kan ændre kropstemperaturen
- Deltaget i kliniske forsøg med forsøgslægemidler inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersonen er uvillig til at underskrive forsøgspersonens samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fag: 0 op til 1 år
Indsamling af temperaturer ved hjælp af "Geon" digitalt, infrarødt øre- og infrarødt pandetermometer
|
Infrarød pandetermometer (GE-TF03) er en undersøgelsesanordning beregnet til at måle kropstemperaturen på panden.
GE-TF03 tog tre målinger for hvert emne.
Infrarødt øretermometer (GE-TE06) er en undersøgelsesenhed beregnet til at måle kropstemperaturen i øregangen.
GE-TF06 tog tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B321FB) er en undersøgelsesanordning beregnet til at måle kropstemperatur på tindingepulsåren.
MT-B321FB tog tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B231) er en referenceenhed, der målte aksillær temperatur én gang for hvert individ.
|
|
Andet: Fag: Ældre end 1 år og yngre end 5 år
Indsamling af temperaturer ved hjælp af "Geon" digitalt, infrarødt øre- og infrarødt pandetermometer
|
Infrarød pandetermometer (GE-TF03) er en undersøgelsesanordning beregnet til at måle kropstemperaturen på panden.
GE-TF03 tog tre målinger for hvert emne.
Infrarødt øretermometer (GE-TE06) er en undersøgelsesenhed beregnet til at måle kropstemperaturen i øregangen.
GE-TF06 tog tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B321FB) er en undersøgelsesanordning beregnet til at måle kropstemperatur på tindingepulsåren.
MT-B321FB tog tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B231) er en referenceenhed, der målte aksillær temperatur én gang for hvert individ.
|
|
Andet: Fag: Ældre end 5 år
Indsamling af temperaturer ved hjælp af "Geon" digitalt, infrarødt øre- og infrarødt pandetermometer
|
Infrarød pandetermometer (GE-TF03) er en undersøgelsesanordning beregnet til at måle kropstemperaturen på panden.
GE-TF03 tog tre målinger for hvert emne.
Infrarødt øretermometer (GE-TE06) er en undersøgelsesenhed beregnet til at måle kropstemperaturen i øregangen.
GE-TF06 tog tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B321FB) er en undersøgelsesanordning beregnet til at måle kropstemperatur på tindingepulsåren.
MT-B321FB tog tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B231) er en referenceenhed, der målte aksillær temperatur én gang for hvert individ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bias
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennemsnitlig forskel mellem undersøgelsestermometer og referencetermometer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Aftalegrænser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Størrelsen af en potentiel uenighed mellem undersøgelsestermometer og referencetermometer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Klinisk repeterbarhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Poolet standardafvigelse af tredobbelte målinger over hele populationen af forsøgsperson
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
11. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Geon-111001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .