Den kliniske ytelsesvalideringen av elektroniske termometer og infrarøde termometre
2. april 2024 oppdatert av: Geon Corporation
Geon Corporation utvikler øretermometre og pannetermometre som bruker infrarød måleteknologi for å måle menneskelig kroppstemperatur. Denne studien bekrefter nøyaktigheten og repeterbarheten til undersøkelsesutstyr. Effektverifisering utføres ved å sammenligne med det refererende medisinske utstyret.
Hovedmålene med denne studien er:
- For å verifisere at undersøkelsesutstyret og det medisinske referanseutstyret har en rimelig avviksverdi.
- For å bekrefte konsistensen av gjentatte målinger av undersøkelsesutstyr.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført i samsvar med ISO 80601-2-56: 2017, som inkluderte definisjoner for aldersgruppene og prøvestørrelsene, definisjonen av feber, flytskjemaet for relevante prosedyrer og statistiske metoder for klinisk ytelse.
Alle forsøkspersonene ble målt med referanseenheten (elektronisk termometer MT-B231) og tre undersøkelsesenheter under testevaluering (infrarødt pannetermometer GE-TF03, infrarødt øretermometer GE-TE06 og elektronisk termometer MT-B321FB). For hvert forsøksperson målte referanseenheten henholdsvis én gang og hver undersøkelsesenhet tre ganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt til 80 år gammel voksen
- Mann eller kvinne
- Forsøkspersonen eller foreldre/foresatte kan snakke med forskeren, forstå innholdet i studien etter forskerens forklaring og godta å signere forsøkspersonens samtykkeskjema, og er villig til å akseptere prøveprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden tegn eller symptomer på infeksjon eller betennelse ved temperaturmålingsstedet (aksillær, panne, øregang)
- Pannen kan ikke eksponeres fullstendig for miljøet i mer enn 15 minutter
- Bruk avkjølende tepper, vifter eller plasser isbiter på pannen
- Det er et kateter plassert i øret
- Bruk av antipyretika (som aspirin, ibuprofen), barbiturater, antipsykotika de siste 2 timene
- Fikk tyroksin, kortikosteroider eller immunterapi de siste 7 dagene
- Personen har blitt diagnostisert med kognitiv svikt eller har en historie med demens, psykisk sykdom, psykisk sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, ulovlig bruk av narkotika eller alkoholisme, etc.
- Gravide kvinner
- Forskeren vurderer at forsøkspersonen ikke er egnet for å delta i denne utprøvingen, for eksempel å ta medikamenter som kan endre kroppstemperaturen
- Deltatt i kliniske utprøvinger av legemidler i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersonen er ikke villig til å signere forsøkspersonens samtykkeskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fag: 0 inntil 1 år
Samle temperaturer ved hjelp av "Geon" Digital, Infrarødt øre- og infrarødt pannetermometer
|
Infrarød pannetermometer (GE-TF03) er en undersøkelsesenhet beregnet på å måle kroppstemperaturen på pannen.
GE-TF03 tok tre målinger for hvert emne.
Infrarødt øretermometer (GE-TE06) er en undersøkelsesenhet beregnet på å måle kroppstemperatur i øregangen.
GE-TF06 tok tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B321FB) er en undersøkelsesenhet beregnet på å måle kroppstemperatur på tinningspulsåren.
MT-B321FB tok tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B231) er en referanseenhet som målte aksillærtemperatur én gang for hvert individ.
|
|
Annen: Fag: Eldre enn 1 år og yngre enn 5 år
Samle temperaturer ved hjelp av "Geon" Digital, Infrarødt øre- og infrarødt pannetermometer
|
Infrarød pannetermometer (GE-TF03) er en undersøkelsesenhet beregnet på å måle kroppstemperaturen på pannen.
GE-TF03 tok tre målinger for hvert emne.
Infrarødt øretermometer (GE-TE06) er en undersøkelsesenhet beregnet på å måle kroppstemperatur i øregangen.
GE-TF06 tok tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B321FB) er en undersøkelsesenhet beregnet på å måle kroppstemperatur på tinningspulsåren.
MT-B321FB tok tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B231) er en referanseenhet som målte aksillærtemperatur én gang for hvert individ.
|
|
Annen: Fag: Eldre enn 5 år
Samle temperaturer ved hjelp av "Geon" Digital, Infrarødt øre- og infrarødt pannetermometer
|
Infrarød pannetermometer (GE-TF03) er en undersøkelsesenhet beregnet på å måle kroppstemperaturen på pannen.
GE-TF03 tok tre målinger for hvert emne.
Infrarødt øretermometer (GE-TE06) er en undersøkelsesenhet beregnet på å måle kroppstemperatur i øregangen.
GE-TF06 tok tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B321FB) er en undersøkelsesenhet beregnet på å måle kroppstemperatur på tinningspulsåren.
MT-B321FB tok tre målinger for hvert emne.
Elektronisk termometer (MT-B231) er en referanseenhet som målte aksillærtemperatur én gang for hvert individ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skjevhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom undersøkelsestermometer og referansetermometer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Avtalens grenser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Størrelsen på en potensiell uenighet mellom undersøkelsestermometer og referansetermometer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Klinisk repeterbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samlet standardavvik for triplikatmålinger over hele populasjonen av forsøkspersonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
11. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Geon-111001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .