Клиническая проверка эффективности электронного термометра и инфракрасных термометров
2 апреля 2024 г. обновлено: Geon Corporation
Корпорация Geon разрабатывает ушные термометры и термометры для лба, которые используют технологию инфракрасного измерения для измерения температуры тела человека. Это исследование подтверждает точность и повторяемость исследуемых устройств. Проверка эффективности осуществляется путем сравнения с референтными медицинскими изделиями.
Основными задачами данного исследования являются:
- Проверить, что исследуемые изделия и эталонные медицинские изделия имеют разумное значение отклонения.
- Проверить последовательность повторных измерений исследуемых устройств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование проводилось в соответствии со стандартом ISO 80601-2-56: 2017, который включал определения возрастных групп и размеров выборки, определение лихорадки, блок-схему соответствующих процедур и статистические методы для клинической эффективности.
Все испытуемые измерялись с помощью эталонного устройства (электронный термометр MT-B231) и трех исследуемых устройств, находящихся на стадии испытания (инфракрасный лобный термометр GE-TF03, инфракрасный ушной термометр GE-TE06 и электронный термометр MT-B321FB). Для каждого субъекта эталонное устройство измеряло один раз, а каждое исследуемое устройство измеряло три раза соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Тайвань
- HsinChu Municipal MacKay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный до 80 лет взрослый
- Мужчина или женщина
- Субъект или родитель/опекун может поговорить с исследователем, понять содержание исследования после объяснений исследователя и согласиться подписать форму согласия субъекта, а также готов принять процедуру исследования.
Критерий исключения:
- В настоящее время имеются признаки или симптомы инфекции или воспаления в месте измерения температуры (подмышки, лоб, ушной проход).
- Лоб нельзя полностью подвергать воздействию окружающей среды более 15 минут.
- Использование охлаждающих одеял, вентиляторов или размещение кубиков льда на лбу.
- В ухо установлен катетер
- Использование жаропонижающих средств (таких как аспирин, ибупрофен), барбитуратов, нейролептиков в течение последних 2 часов.
- Получали тироксин, кортикостероиды или иммунотерапию в течение последних 7 дней.
- У субъекта диагностировано когнитивное нарушение или в анамнезе имеется деменция, психическое заболевание, психическое заболевание, общее расстройство развития, употребление запрещенных наркотиков или алкоголизм и т. д.
- Беременные женщины
- Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом исследовании, например, для приема каких-либо лекарств, которые могут изменить температуру тела.
- Принимал участие в клинических исследованиях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней.
- Субъект не желает подписывать форму согласия субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предметы: от 0 до 1 года.
Измерение температуры с помощью цифрового инфракрасного ушного и лобного инфракрасного термометра «Геон».
|
Инфракрасный лобный термометр (GE-TF03) — экспериментальное устройство, предназначенное для измерения температуры тела на лбу.
GE-TF03 провел три измерения для каждого испытуемого.
Инфракрасный ушной термометр (GE-TE06) — экспериментальное устройство, предназначенное для измерения температуры тела в ушном проходе.
GE-TF06 провел три измерения для каждого испытуемого.
Электронный термометр (MT-B321FB) — экспериментальное устройство, предназначенное для измерения температуры тела на височной артерии.
MT-B321FB провел три измерения для каждого испытуемого.
Электронный термометр (MT-B231) — это эталонное устройство, которое измеряет подмышечную температуру один раз для каждого пациента.
|
|
Другой: Субъекты: старше 1 года и младше 5 лет.
Измерение температуры с помощью цифрового инфракрасного ушного и лобного инфракрасного термометра «Геон».
|
Инфракрасный лобный термометр (GE-TF03) — экспериментальное устройство, предназначенное для измерения температуры тела на лбу.
GE-TF03 провел три измерения для каждого испытуемого.
Инфракрасный ушной термометр (GE-TE06) — экспериментальное устройство, предназначенное для измерения температуры тела в ушном проходе.
GE-TF06 провел три измерения для каждого испытуемого.
Электронный термометр (MT-B321FB) — экспериментальное устройство, предназначенное для измерения температуры тела на височной артерии.
MT-B321FB провел три измерения для каждого испытуемого.
Электронный термометр (MT-B231) — это эталонное устройство, которое измеряет подмышечную температуру один раз для каждого пациента.
|
|
Другой: Субъекты: старше 5 лет.
Измерение температуры с помощью цифрового инфракрасного ушного и лобного инфракрасного термометра «Геон».
|
Инфракрасный лобный термометр (GE-TF03) — экспериментальное устройство, предназначенное для измерения температуры тела на лбу.
GE-TF03 провел три измерения для каждого испытуемого.
Инфракрасный ушной термометр (GE-TE06) — экспериментальное устройство, предназначенное для измерения температуры тела в ушном проходе.
GE-TF06 провел три измерения для каждого испытуемого.
Электронный термометр (MT-B321FB) — экспериментальное устройство, предназначенное для измерения температуры тела на височной артерии.
MT-B321FB провел три измерения для каждого испытуемого.
Электронный термометр (MT-B231) — это эталонное устройство, которое измеряет подмышечную температуру один раз для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ошибка
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Средняя разница между исследовательским термометром и эталонным термометром.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Пределы соглашения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Величина потенциального расхождения между исследовательским термометром и эталонным термометром.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Клиническая повторяемость
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Объединенное стандартное отклонение трехкратных измерений для всей популяции субъектов.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-Te Lei, HsinChu MacKay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Geon-111001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers